Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEN1046-turvallisuuskoe potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genmab

Ensimmäinen ihmisillä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on laajennuskohortteja GEN1046:n turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GEN1046:n turvallisuutta monoterapiana ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on GEN1046:n avoin, usean keskuksen turvallisuuskoe. Koe koostuu kahdesta osasta, annoksen korotusosasta (vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH) ja laajennusosa (vaihe 2a)). Kokeen laajennusosa aloitetaan, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • IOB-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Espanja, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC "TIM - Tbilisi Institute of Medicine"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Organization HMO - Sharett Institute of Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Ramat Gan
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico San'Orsola
      • Milan, Italia
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • AUSL Romagno-Ravenna
      • Roma, Italia
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Puola
        • Medpolonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Puola
        • Specialist Hospital in Prabuty
      • Szczecin, Puola
        • Dom Lekarski SA
      • Warsaw, Puola
        • Maria Sklodowska Curie National Research Instutute of Oncology
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne, Turkki
        • Trakya University Hospital
      • Karsiyaka, Turkki
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki
        • University Hospital Brno
      • Nový Jičín, Tšekki
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Onkologiai Klinika
      • Kecskemét, Unkari
        • Bkmk Hospital
      • Törökbálint, Unkari
        • Pulmonology Hospital Törökbálinti
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Annoksen nostaminen:

• sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-CNS-kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole saatavilla standardihoitoa

Laajennettavaksi:

• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta, pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta NSCLC-, EC-, UC-, TNBC-, SCCHN- tai kohdunkaulansyövästä, jotka eivät enää ole ehdokkaita standardihoitoon. Kaksi erillistä laajennuskohorttia: metastaattinen NSCLC ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa hoito-ohjelmat metastaattisen taudin hoitoon.

Sekä annoksen suurentamiseen että laajentamiseen

  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Onko Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hematologinen tila on hyväksyttävä
  • Heillä on hyväksyttävä maksan toiminta
  • Heillä on hyväksyttävä hyytymistila
  • Heillä on hyväksyttävä munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa infektionvastaisella hoidolla
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
    • Meneillään tai tuoreet todisteet autoimmuunisairaudesta
    • Aiemmat irAE-tapaukset, jotka johtivat aikaisempaan tarkistuspistehoidon lopettamiseen
    • Aiempi myosiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä tai minkä tahansa asteen myasthenia gravis
    • Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista
    • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka on vaatinut steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus
    • Elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-annosta
    • Vakava, parantumaton haava, ihohaava (kaikki laatuiset) tai luunmurtuma
  • Aivojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma, uusi (alle 6 kuukauden ikäinen) tai etenevä aivometastaasi tai aivohalvaus

  • Aikaisempi terapia:

    • Sädehoito: Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-antoa. Palliatiivinen sädehoito sallitaan.
    • Hoito syövän vastaisella aineella (28 päivän sisällä tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen GEN1046:n antamista. Hyväksytyt poikkeukset ovat bisfosfonaatit (esim. pamidronaatti, tsoledronihappo jne.) ja denosumabi
  • Aiempien syövän vastaisten hoitojen myrkyllisyydet, jotka eivät ole hävinneet riittävästi

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Akasunlimabi annetaan monoterapiana
Biologinen: Acasunlimab
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä (valituissa laajennuskohorteissa akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä kahden ensimmäisen syklin aikana ja 42 päivän välein seuraavissa jaksoissa)
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Kokeellinen: Laajentaminen
Akasunlimabi annetaan monoterapiana (tai yhdessä dosetakselin kanssa tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa tai yhdessä pembrolitsumabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa erillisissä laajennuskohorteissa)
Biologinen: Acasunlimab
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä (valituissa laajennuskohorteissa akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä kahden ensimmäisen syklin aikana ja 42 päivän välein seuraavissa jaksoissa)
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologinen: Akasunlimabi yhdistettynä dosetakselin kanssa (yhdessä laajennuskohortissa)
Akasunlimabi ja dosetakseli annetaan laskimoon kerran 21 päivän välein
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologinen: Akasunlimabi yhdessä pembrolitsumabin kanssa (erillinen laajennuskohortti)
Akasunlimabi ja pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein tai 42 päivän välein.
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologinen: Akasunlimabi yhdessä pembrolitsumabin ja tavallisen kemoterapian kanssa (erillisissä laajennuskohorteissa)
Akasunlimabi ja pembrolitsumabi sekä tavallinen kemoterapia annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä 4 syklin ajan, minkä jälkeen hoidetaan akasunlimabilla ja pembrolitsumabilla kerran 21 päivässä
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: DLT:t arvioidaan ensimmäisen jakson aikana (21 päivää) kussakin kohortissa]
määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D)
DLT:t arvioidaan ensimmäisen jakson aikana (21 päivää) kussakin kohortissa]
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0:n mukaan arvioituna
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuuslaboratorioparametrit (hematologia, biokemia, koagulaatio, endokriiniset)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioparametrit luokitellaan CTCAE v5.0:lla
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vain laajennuskohortti 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea (IRC)
koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta kehossa
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Jakelumäärä
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta päivään 21
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aika plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (huippu) kerta-annoksen jälkeen
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PK-parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Anti-Drug Antibody (ADA) -vaste
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
ADA-vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Objektiivisen vasteen saaneiden koehenkilöiden määrä, jonka tutkija arvioi käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1
koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Tutkijan arvioimien koehenkilöiden määrä, joilla sairaus oli hallinnassa käyttäen vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Tutkijan arvioima vasteen kesto käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Haittatapahtumien laajennus, vain kohortti 1
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioparametrit, vain kohortti 1
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioparametrit luokitellut CTCAE v5.0:lla (kaikkien laboratoriotietojen luettelo, arvot merkittyinä ja siirtotaulukot)
koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson loppuun saakka (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vastauksen kesto (DoR), vain kohortti 1
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Riippumattoman arviointikomitean arvioima vasteen kesto käyttämällä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerejä (RECIST) versiota 1.1
koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), vain kohortti 1
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioi riippumaton arviointikomitea ja tutkija arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) versio 1.1.
koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS), vain kohortti 1
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen/kuolemaan/menetyksiin asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1046-01
  • 2018-003402-63 (EudraCT-numero)
  • MOH_2019-05-08_006011 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Site - mytrial)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Acasunlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa