Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEN1046-turvallisuuskoe potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Genmab

Ensimmäinen ihmisillä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on laajennuskohortteja GEN1046:n turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GEN1046:n turvallisuutta monoterapiana ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on GEN1046:n avoin, usean keskuksen turvallisuuskoe. Koe koostuu kahdesta osasta, annoksen korotusosasta (vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH) ja laajennusosa (vaihe 2a)). Kokeen laajennusosa aloitetaan, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • IOB-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Espanja, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC "TIM - Tbilisi Institute of Medicine"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Organization HMO - Sharett Institute of Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Ramat Gan
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico San'Orsola
      • Milan, Italia
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • AUSL Romagno-Ravenna
      • Roma, Italia
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Puola
        • Medpolonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Puola
        • Specialist Hospital in Prabuty
      • Szczecin, Puola
        • Dom Lekarski SA
      • Warsaw, Puola
        • Maria Sklodowska Curie National Research Instutute of Oncology
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Cordaleo, Turkki (Türkiye)
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
        • Trakya University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki
        • University Hospital Brno
      • Nový Jičín, Tšekki
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Onkologiai Klinika
      • Kecskemét, Unkari
        • BKMK Hospital
      • Törökbálint, Unkari
        • Pulmonology Hospital Törökbálinti
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Annoksen nostaminen:

• sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-CNS-kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole saatavilla standardihoitoa

Laajennettavaksi:

• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta, pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta NSCLC-, EC-, UC-, TNBC-, SCCHN- tai kohdunkaulansyövästä, jotka eivät enää ole ehdokkaita standardihoitoon. Kaksi erillistä laajennuskohorttia: metastaattinen NSCLC ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa hoito-ohjelmat metastaattisen taudin hoitoon.

Sekä annoksen suurentamiseen että laajentamiseen

  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Onko Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hematologinen tila on hyväksyttävä
  • Heillä on hyväksyttävä maksan toiminta
  • Heillä on hyväksyttävä hyytymistila
  • Heillä on hyväksyttävä munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa infektionvastaisella hoidolla
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
    • Meneillään tai tuoreet todisteet autoimmuunisairaudesta
    • Aiemmat irAE-tapaukset, jotka johtivat aikaisempaan tarkistuspistehoidon lopettamiseen
    • Aiempi myosiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä tai minkä tahansa asteen myasthenia gravis
    • Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista
    • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka on vaatinut steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus
    • Elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-annosta
    • Vakava, parantumaton haava, ihohaava (kaikki laatuiset) tai luunmurtuma
  • Aivojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma, uusi (alle 6 kuukauden ikäinen) tai etenevä aivometastaasi tai aivohalvaus

  • Aikaisempi terapia:

    • Sädehoito: Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-antoa. Palliatiivinen sädehoito sallitaan.
    • Hoito syövän vastaisella aineella (28 päivän sisällä tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen GEN1046:n antamista. Hyväksytyt poikkeukset ovat bisfosfonaatit (esim. pamidronaatti, tsoledronihappo jne.) ja denosumabi
  • Aiempien syövän vastaisten hoitojen myrkyllisyydet, jotka eivät ole hävinneet riittävästi

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Akasunlimabi annetaan monoterapiana.
Biologinen: Acasunlimab
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä (valituissa laajennuskohorteissa akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä kahden ensimmäisen syklin aikana ja 42 päivän välein seuraavissa jaksoissa).
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Kokeellinen: Laajentaminen
Akasunlimabi annetaan monoterapiana tai yhdessä joko dosetakselin, pembrolitsumabin tai pembrolitsumabin + tavallisen kemoterapian kanssa erillisissä laajennuskohorteissa.
Biologinen: Acasunlimab
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä (valituissa laajennuskohorteissa akasunlimabi annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä kahden ensimmäisen syklin aikana ja 42 päivän välein seuraavissa jaksoissa).
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologinen: Akasunlimabi yhdistettynä dosetakselin kanssa (yhdessä laajennuskohortissa)
Akasunlimabi ja dosetakseli annetaan laskimoon kerran 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologinen: Akasunlimabi yhdessä pembrolitsumabin kanssa (erillinen laajennuskohortti)
Akasunlimabi ja pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein tai 42 päivän välein.
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologinen: Akasunlimabi yhdessä pembrolitsumabin ja tavallisen kemoterapian kanssa (erillisissä laajennuskohorteissa)
Akasunlimabi ja pembrolitsumabi sekä tavallinen kemoterapia annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä 4 syklin ajan, minkä jälkeen hoidetaan akasunlimabilla ja pembrolitsumabilla kerran 21 päivässä.
Muut nimet:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Aikaikkuna: During first cycle (21 days)
In this trial, a DLT was defined as any grade 5 toxicity, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, grade 3 and 4 febrile neutropenia, grade 4 thrombocytopenia for minimal duration of 7 days, grade 3&4 hemorrhage associated with thrombocytopenia of ≥ grade 3 requiring platelet transfusion, grade 4 anemia, liver toxicity (transaminases and bilirubin elevations), grade 3 nausea that didn't respond to optimal antiemetic treatment within 7 days, grade ≥3 vomiting that didn't respond to optimal antiemetic treatment within 3 days, grade ≥3 diarrhea that didn't respond to optimal antidiarrheal treatment within 3 days, grade 3 immune-related adverse event (irAEs) that didn't improve to ≤ grade 1 within 7 days by appropriate care or with corticosteroids (with exceptions per protocol), any grade 4 irAE, any other ≥ grade 3 non-hematological adverse events (AE), which occurred during the first GEN1046 treatment cycle (with exceptions per protocol).
During first cycle (21 days)
Dose Escalation and Monotherapy Expansion Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. Treatment-emergent AEs were any AEs that developed or worsened after the first dose of a medicinal product. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 5 years, 10 months
Expansion Cohort 1: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
ORR was defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1). CR was defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have had a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum of LDs.
Up to approximately 5 years, 10 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Combination Therapy Expansion Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent AEs
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. Treatment-emergent AEs were any AEs that developed or worsened after the first dose of a medicinal product. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 5 years, 10 months
Dose Escalation: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of GEN1046
Aikaikkuna: Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Venous blood samples were collected for measurement of plasma concentrations of GEN1046. Data reported are average values for Cycle 1 and Cycle 2.
Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Dose Escalation: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GEN1046
Aikaikkuna: Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Venous blood samples were collected for measurement of plasma concentrations of GEN1046. Data reported are average values for Cycle 1 and Cycle 2.
Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to GEN1046
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
Venous blood samples were collected for measurement of serum concentrations of ADAs. A participant was considered as positive overall status if: (i) negative at baseline and at least one positive post-baseline result; or (ii) positive at baseline and at least one positive post-baseline result with a titer higher than baseline.
Up to approximately 5 years, 10 months
Dose Escalation and Expansion Cohorts 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13: ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
ORR was defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST. CR was defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have had a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum of LDs.
Up to approximately 5 years, 10 months
Dose Escalation and Expansion Cohorts 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
DCR was defined as the percentage of participants with confirmed BOR of CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have had a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum of LDs. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum of LDs while in trial. Follow-up measurements must have met the SD criteria at least once and for a minimum time period of 6 weeks (±7 days) after first treatment.
Up to approximately 5 years, 10 months
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
DOR was defined as the time from first documentation of response (CR or PR) to the date of the first documented progression or death whichever occurred earlier based on RECIST v1.1. DOR only applied to participants whose confirmed best overall response was CR or PR (i.e., responders).
Up to approximately 5 years, 10 months
Expansion Cohort 1: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
PFS was defined as the time from Day 1 in Cycle 1 (cycles were 21 days) to the first documented progression or death due to any cause, whichever occurred first based on RECIST version 1.1.
Up to approximately 5 years, 10 months
Expansion Cohort 1: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years, 10 months
OS was defined as the time from Day 1 in Cycle 1 (cycles were 21 days) to death due to any cause.
Up to approximately 5 years, 10 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1046-01
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-003402-63 (EudraCT-numero)
  • MOH_2019-05-08_006011 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Site - mytrial)
  • 2023-509059-15 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa