알코올성 간염 환자의 DUR-928 (DUR-928/AH)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있음(환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터)
2. BMI ≥ 20 ~ ≤ 40 kg/m2인 21세 이상의 남성 또는 여성 환자

3. 다음과 같이 정의된 알코올성 간염 환자:

   1. 과도한 알코올 남용 병력: 최소 6개월 동안 여성의 경우 > 40g/일 또는 남성의 경우 > 60g/일, 그리고
   2. 연구 시작 후 12주 이내에 술을 마셨고, 그리고
   3. 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL AND AST > ALT, 그러나 300 U/L 미만 AND
   4. 11-30 사이의 MELD 점수(포함)

4. 조사자가 결정한 활동성 감염의 증거가 없습니다. 초기에 임상적으로 감염이 의심되는 경우,

   1. 혈액 배양, 소변 배양 및 복막 배양은 48시간 동안 성장이 없어야 하며, 그리고
   2. 복막 세포 수는 250 다형핵 세포(PMN)/ml 미만이어야 합니다. 감염이 진단되면 감염은 다음과 같아야 합니다.
   1. 항생제로 치료하고, 그리고
   2. 48시간 동안 기록된 음성 혈액 배양 또는 자발성 세균성 복막염(SBP)의 경우 등록 전 PMN 수의 25% 감소.
5. 가임 여성(외과적으로 불임 상태가 아니거나 52세를 넘지 않고 12개월 이상 무월경인 여성으로 정의됨)은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 사용할 수 있는 허용되는 방법은 금욕, 피임약("The Pill") 또는 패치, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD/코일), 질 링, 콘돔, 외과적 멸균 또는 프로게스틴 이식 또는 주사, 또는 성행위가 불임(예: 정관 수술) 남성 파트너.
6. 남성 환자는 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임/피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음으로 인한 간 질환의 기타 또는 수반되는 원인:

   1. 자가면역 간질환(양성 항미토콘드리아 항체 및 평활근 항체, 항핵항체 역가 > 1:160)
   2. 윌슨병(세룰로플라스민 수치 < 10mcg/L)
   3. 혈관성 간 질환
   4. 약물 유발 간 질환
   5. 표면 항원 양성 B형 간염(HBsAg+). 참고: 분리된 핵심 항체(HBcAb)가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
   6. 급성 A형 간염
   7. 비대상성 간경변의 병력이 있는 급성 HCV 또는 만성 C형 간염. 참고: 안정적인 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자 또는 성공적으로 치료된 HCV 환자는 제외되지 않습니다.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
3. 양성 소변 약물 선별 검사(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인 및 아편제) THC 및 합법적 처방약 제외.
4. 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
5. 연구 시작 시 흉부 X-레이 상의 활동성 결핵
6. 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 심각한 정신 질환을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환으로 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제합니다.
7. 승압기 또는 근수축 보조기의 사용이 필요한 환자. 입원 후 7일 이내 상태가 안정되면 근수축 보조기 사전 사용 가능
8. 간 생검을 실시한 경우 AH와 호환되지 않는 소견을 보여줌
9. 투약 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 기기를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구용 약물 또는 기기를 받을 예정인 모든 환자
10. 클로로퀸, 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드와 같이 주로 CYP2C8의 기질인 약물을 복용하는 환자
11. 여성의 경우, 임신이 알려졌거나 혈청 임신 검사 양성이거나 수유/모유 수유 중인 경우
12. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
13. 각막이식 이외의 장기이식(간, 신장, 폐, 심장, 골수, 줄기세포 등)을 받은 환자
14. West Haven 기준에 따른 3기 이상의 뇌병증