Yukon Choice PC 및 Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting 생체흡수성 폴리머 스텐트 시스템을 평가하기 위한 관측소 (YuChooSeR)
일상적인 임상 실습에서 Yukon Choice PC 및 Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting 생체흡수성 폴리머 스텐트 시스템을 평가하기 위한 다기관 관측소
TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory는 일상적인 임상 실습에서 Yukon Choice PC 및 Yukon Chrome PC 스텐트 시스템 사용의 대규모 안전성과 신뢰성을 평가하도록 설계된 유망한 다중 중심 시판 후 관측소입니다.
이 기반 관측소는 프랑스의 14~30개 지역에서 2000명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRANSLUMINA GmbH는 기술의 안전성과 효능을 입증하기 위한 임상 프로그램을 시작했습니다.
라파마이신(Sirolimus)과 생분해성 성분인 폴리락타이드(PLA)로 코팅된 Translumina Yukon Choice PC 약물 용출 스텐트는 우수한 전임상 및 임상 결과 기록을 보유하고 있습니다.
Yukon Chrome PC는 임상적으로 입증된 Yukon Choice PC와 동일한 코팅 기술 및 코팅 특성(용량, 두께)을 가지고 있습니다.
2개의 독립적인 시험인 ISAR-TEST 3 및 ISAR-TEST 4에서 Yukon DES 플랫폼은 1년 및 3년의 추적 조사 후 Cypher 스텐트와 혈관조영 및 임상적 동등성을 보여주었습니다.
G.Stefanini 등이 발표한 최신 임상 데이터는 Cypher 스텐트를 사용한 4000명 이상의 환자에서 4년 후 임상 결과를 비교한 메타 분석에서 Yukon 생분해성 폴리머 DES 기술의 우수한 장기 결과를 보여줍니다. 이 분석은 Yukon DES의 생분해성 PLA 폴리머 코팅 기술을 사용하여 명확한 VLST(Very Late Stent Thrombosis)가 통계적으로 유의미하게 감소될 수 있음을 처음으로 보여줍니다.
추가 하위 그룹 분석에서는 당뇨병 환자 및 급성 심근 경색 환자와 같은 어려운 환자 그룹에서도 이점이 있음을 보여줍니다.
이 우수한 임상 결과로 인해 Yukon DES 기술은 심근 재관류술에 대한 최신 ESC 지침에서 권장됩니다.
ISAR-TEST 4 무작위 대조 임상 시험의 최종 5년 장기 임상 추적 조사에서 Yukon DES는 Cypher 및 Xience V 스텐트와 비교할 때 우수한 안전성 및 효능 데이터를 보여주었습니다. 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증은 2개의 영구 폴리머 코팅 경쟁사 DES의 경우 1.4% 및 2.4%에 비해 Yukon의 경우 1.2%에 불과했습니다.
TRANSLUMINA GmbH는 제품에 대한 안전 및 효율성 데이터를 수집하기 위한 지속적인 접근 방식으로 매우 대규모의 안전 및 효율성 정보를 수집하기로 결정했습니다. 이 모든 것을 기반으로 Yukon Choice PC 및 Yukon Chrome PC 스텐트는 비교적 쉽고 간단한 방식으로 관상 동맥을 치료하는 동시에 더 높은 수준의 임상 효능을 제공하도록 설계되었습니다.
또한 Observatory는 모든 결과가 간행물을 통해 참가자와 더 많은 청중에게 피드백되므로 모범 사례/기술을 정의하는 데 도움이 되는 학습 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 Observatory에서는 임상 프리젠테이션 및 스텐트 유형별로 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Clinique Axium
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Colmar, 프랑스
- Hôpital A. Schweitzer - GHCA
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Compiègne, 프랑스
- Centre Hospitalier de Compiègnes
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Essey-lès-Nancy, 프랑스
- Clinique Louis Pasteur
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Grenoble, 프랑스
- GHM Grenoble
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Haguenau, 프랑스
- Centre Hospitalier Haguenau
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Marseille, 프랑스
- Hôpital privé Beauregard
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Montauban, 프랑스
- Clinique Pont de Chaume
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Nantes, 프랑스
- Hopital prive du Confluent
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Périgueux, 프랑스
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Quimper, 프랑스
- Centre Hospitalier de Quimper
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Rennes, 프랑스
- Polyclinique Saint-Laurent
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Rennes, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Malo, 프랑스
- Centre Hospitalier De Saint Malo
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Soissons, 프랑스
- Centre Hospitalier de Soissons
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Tarbes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bigorre
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Vannes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 Yukon Choice PC 또는 Yukon Chrome PC 스텐트 이식에 적합한 모든 환자는 이 관찰에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 참여 전에 개인 데이터의 수집, 전송 및 처리를 위해 제공된 정보를 이해할 수 없는 환자는 이 전망대에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 12개월 추적 조사에서 TLF(표적 병변 실패) 비율입니다.
기간: 12개월 추적
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표적 병변 부전(TLF)은 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 12개월 추적
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장치 성공은 의도한 표적 병변에 할당된 장치를 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 성공적으로 제거하여 최종 스텐트 내 잔류 협착이 30% 미만(시각적 추정 기준)에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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12개월 추적
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절차 성공
기간: 12개월 추적
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절차 성공은 인덱스 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 허혈 유발 주요 심장 부작용(ID-MACE)의 발생 없이 장치 성공으로 정의됩니다.
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12개월 추적
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재관류
기간: 12개월 추적
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절차 종료 시 TIMI 흐름으로 측정한 재관류.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A03455-50
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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