Observatorio arvioi Yukon Choice PC:tä ja Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Stenttijärjestelmiä (YuChooSeR)
Monikeskusobservatorio arvioi Yukon Choice PC:n ja Yukon Chrome PC Sirolimusin bioabsorboituvia polymeeristenttijärjestelmiä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR -observatorio on potentiaalinen, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen observatorio, joka on suunniteltu arvioimaan Yukon Choice PC:n ja Yukon Chrome PC -stenttijärjestelmien laajamittaista turvallisuutta ja luotettavuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä observatorio ottaa mukaan 2 000 potilasta 14–30 paikasta Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRANSLUMINA GmbH on käynnistänyt kliinisiä ohjelmia osoittaakseen teknologiansa turvallisuuden ja tehokkuuden.
Translumina Yukon Choice PC -lääkkeitä eluoivalla stentillä, joka on päällystetty rapamysiinillä (Sirolimuusi) ja biohajoavalla polylaktidilla (PLA), on erinomaiset esikliiniset ja kliiniset tulokset.
Yukon Chrome PC:llä on identtinen pinnoitustekniikka ja pinnoitusominaisuudet (annostus, paksuus) kuin kliinisesti todistetussa Yukon Choice PC:ssä.
Kahdessa riippumattomassa tutkimuksessa ISAR-TEST 3 ja ISAR-TEST 4 Yukon DES -alusta osoitti angiografisen ja kliinisen vastaavuuden Cypher-stentin kanssa 1 vuoden ja 3 vuoden seurannan jälkeen.
Uusimmat kliiniset tiedot, jotka ovat julkaisseet G.Stefanini et al., osoittavat Yukonin biohajoavan polymeerin DES-teknologian erinomaisen pitkän aikavälin tuloksen meta-analyysissä, jossa verrataan kliinisiä tuloksia 4 vuoden jälkeen yli 4000 Cypher-stenttipotilaalla. Tämä analyysi osoittaa ensimmäistä kertaa, että erittäin myöhäistä stenttitromboosia (VLST) voidaan vähentää tilastollisesti merkitsevästi käyttämällä Yukon DES:n biohajoavaa PLA-polymeeripinnoitustekniikkaa.
Ylimääräinen alaryhmäanalyysi osoittaa hyödyn myös vaikeissa potilasryhmissä, kuten diabeetikoille ja potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti.
Tämän erinomaisen kliinisen tuloksen ansiosta Yukon DES -tekniikkaa suositellaan uusimmissa ESC-ohjeissa sydänlihaksen revaskularisaatioon.
Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen ISAR-TEST 4 -tutkimuksen viimeinen viiden vuoden pitkä kliininen seuranta osoitti Yukon DES:n erinomaisia turvallisuus- ja tehotietoja Cypher- ja Xience V -stenttiin verrattuna. Varma ja todennäköinen stenttitromboosi oli vain 1,2 % Yukonilla verrattuna 1,4 %:iin ja 2,4 %:iin 2 pysyvällä polymeeripäällysteisellä kilpailijalla DES.
Jatkuvassa lähestymistavassa tuotteidensa turvallisuus- ja tehokkuustietojen keräämiseen TRANSLUMINA GmbH on päättänyt kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja erittäin laajassa mittakaavassa. Kaiken tämän perusteella Yukon Choice PC ja Yukon Chrome PC -stentit on suunniteltu hoitamaan sepelvaltimoita suhteellisen helposti ja helposti saavutettavalla tavalla, samalla kun ne tarjoavat korkeamman kliinisen tehon.
Lisäksi observatorion tarkoituksena on tarjota oppimistyökalu, joka auttaa määrittelemään parhaat käytännöt/tekniikat, koska kaikki tulokset palautetaan osallistujille ja suurelle yleisölle julkaisujen kautta.
Tässä observatoriossa analyysit suoritetaan kliinisen esityksen ja stenttityypin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Clinique Axium
-
Colmar, Ranska
- Hôpital A. Schweitzer - GHCA
-
Compiègne, Ranska
- Centre Hospitalier de Compiègnes
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Essey-lès-Nancy, Ranska
- Clinique Louis Pasteur
-
Grenoble, Ranska
- GHM Grenoble
-
Haguenau, Ranska
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Marseille, Ranska
- Hôpital privé Beauregard
-
Montauban, Ranska
- Clinique Pont de Chaume
-
Nantes, Ranska
- Hopital prive du Confluent
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Ranska
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Rennes, Ranska
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rennes, Ranska
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Malo, Ranska
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Soissons, Ranska
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Tarbes, Ranska
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier de Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka soveltuvat implantoitavaksi Yukon Choice PC:llä tai Yukon Chrome PC -stentillä nykyisten ohjeiden mukaan, voidaan ilmoittautua tähän observatorioon.
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta, joka ei pysty ymmärtämään henkilötietojen keräämistä, siirtoa ja käsittelyä varten annettuja tietoja ennen osallistumista, ei saa ilmoittautua tähän observatorioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Target Lesion Failure (TLF) -taajuus 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Target Leesion Failure (TLF) määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä tehdyn kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäksi.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Laitteen onnistuminen määritellään määritetyn laitteen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi aiotussa kohdevauriossa ja syöttöjärjestelmän onnistuneeksi poistamiseksi, kun lopullinen stentin jäljellä oleva ahtauma on < 30 % (visuaalinen arvio)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään laitteen menestykseksi ilman iskemiasta johtuvaa vakavaa haittatapahtumaa (ID-MACE) sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäisen päivän ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Reperfuusio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Reperfuusio mitattuna TIMI-virtauksella toimenpiteen lopussa.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03455-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .