Observatório para avaliar o Yukon Choice PC e o Yukon Chrome PC Sistemas de stents de polímero bioabsorvível com eluição de Sirolimus (YuChooSeR)
Observatório multicêntrico para avaliar o Yukon Choice PC e o Yukon Chrome PC Sistemas de stents de polímero bioabsorvível com eluição de Sirolimus na prática clínica de rotina
O TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory é um observatório pós-comercialização prospectivo e multicêntrico projetado para avaliar a segurança e a confiabilidade em larga escala dos sistemas de stents Yukon Choice PC e Yukon Chrome PC usados na prática clínica de rotina.
Este observatório com base registrará 2.000 pacientes de 14 a 30 locais na França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TRANSLUMINA GmbH lançou programas clínicos para demonstrar a segurança e eficácia de sua tecnologia.
O stent farmacológico Translumina Yukon Choice PC, revestido com Rapamicina (Sirolimus) e o componente biodegradável polilactídeo (PLA), tem um excelente histórico de resultados pré-clínicos e clínicos.
O Yukon Chrome PC tem a mesma técnica de revestimento e propriedades de revestimento (dosagem, espessura) como o Yukon Choice PC clinicamente comprovado.
Em dois ensaios independentes ISAR-TEST 3 e ISAR-TEST 4 a plataforma Yukon DES mostrou equivalência angiográfica e clínica com o stent Cypher após 1 ano e 3 anos de seguimento.
Dados clínicos mais recentes, publicados por G.Stefanini et al, mostram o excelente resultado a longo prazo da tecnologia Yukon polímero biodegradável DES em uma meta-análise, comparando o resultado clínico após 4 anos em mais de 4.000 pacientes com o stent Cypher. Esta análise mostra pela primeira vez que a trombose de stent muito tardia definitiva (VLST) pode ser reduzida estatisticamente de forma significativa usando a tecnologia de revestimento de polímero PLA biodegradável do Yukon DES.
Uma análise adicional de subgrupo também mostra benefícios em grupos de pacientes difíceis, como diabéticos e pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Devido a este excelente resultado clínico, a tecnologia Yukon DES é recomendada pelas últimas diretrizes da ESC para revascularização miocárdica.
Os últimos 5 anos de acompanhamento clínico de longo prazo do ensaio clínico randomizado controlado ISAR-TEST 4 mostraram excelentes dados de segurança e eficácia para o Yukon DES quando comparado com o stent Cypher e Xience V. A trombose de stent definitiva e provável foi de apenas 1,2% para o Yukon em comparação com 1,4% e 2,4% para o 2 DES concorrente revestido com polímero permanente.
Em uma abordagem contínua para coletar dados de segurança e eficiência em seus produtos, a TRANSLUMINA GmbH está determinada a coletar informações de segurança e eficiência em grande escala. Com base em tudo isso, os stents Yukon Choice PC e Yukon Chrome PC foram projetados para tratar artérias coronárias de maneira relativamente fácil e simples de alcançar, ao mesmo tempo em que fornecem um nível mais alto de eficácia clínica.
Além disso, o Observatório visa fornecer uma ferramenta de aprendizado que ajudará a definir as melhores práticas/técnicas, pois todos os resultados serão informados aos participantes e a um público mais amplo por meio de publicações.
Neste Observatório, as análises serão realizadas por apresentação clínica e por tipo de stent.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Jullien
- Número de telefone: +33 2 31 93 21 18
- E-mail: pierre.jullien@evamed.fr
Estude backup de contato
- Nome: Béatrice Godefroy
- Número de telefone: +33 623 822 906
- E-mail: Beatrice.Godefroy@translumina.fr
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Recrutamento
- Clinique Axium
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Contato:
- Luc Maillard, Dr
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Colmar, França
- Recrutamento
- Hopital A. Schweitzer - Ghca
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Contato:
- Amine Matari, Dr
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Compiègne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Compiègnes
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Contato:
- Jérôme CLERC, Dr
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Corbeil-Essonnes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contato:
- Pascal Goube, Dr
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Essey-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- Clinique Louis Pasteur
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Contato:
- Julien LEMOINE, Dr
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Grenoble, França
- Concluído
- GHM Grenoble
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Haguenau, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Haguenau
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Contato:
- Fabien DE POLI, Dr
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé Beauregard
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Contato:
- Pierre-Julien MORO, Dr
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Investigador principal:
- Pierre-Julien MORO, Dr
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Subinvestigador:
- Claude CHARMASSON, Dr
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Montauban, França
- Concluído
- Clinique Pont de Chaume
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Nantes, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé du Confluent
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Contato:
- Ashok TIROUVANZIAM, Dr
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Périgueux, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Contato:
- Messaoud IDIR, Dr
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Quimper, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Quimper
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Contato:
- Jonathan DUPONT, Dr
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Rennes, França
- Recrutamento
- Clinique Saint Hilaire
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Contato:
- Matthieu Godin, Dr
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Polyclinique Saint-Laurent
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Contato:
- Philippe Druelles, Dr
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Saint-Malo, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint Malo
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Contato:
- Djamel SAOULI, Dr
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Subinvestigador:
- Mourad MEJRI, Dr
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Investigador principal:
- Djamel SAOULI, DR
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Soissons, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Soissons
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Contato:
- David MOLCARD, Dr
-
Tarbes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Bigorre
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Contato:
- Majdi ABDENNADHER, Dr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique PASTEUR
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Contato:
- Didier TCHETCHE, Dr
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Vannes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Vannes
-
Contato:
- Emmanuelle FILIPPI-CODACCIONI, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adequado para implantação com um Yukon Choice PC ou um stent Yukon Chrome PC de acordo com as diretrizes atuais pode ser inscrito neste observatório
- O paciente deve ter mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- O paciente incapaz de compreender as informações fornecidas para a coleta, transferência e processamento de dados pessoais antes da participação, não pode ser inscrito neste observatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é a taxa de falha da lesão alvo (TLF) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A falha da lesão-alvo (FLT) é definida como a combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Sucesso do dispositivo definido como entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo atribuído na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual intra-stent final de <30% (por estimativa visual)
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Acompanhamento de 12 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Sucesso do procedimento definido como sucesso do dispositivo sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior causado por isquemia (ID-MACE) durante a internação hospitalar até um máximo de sete dias após o procedimento índice.
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Acompanhamento de 12 meses
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Reperfusão
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Reperfusão medida pelo fluxo TIMI ao final do procedimento.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didié Tchétché, Dr, Clinique PASTEUR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03455-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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