Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсерватория для оценки ПК Yukon Choice и ПК Yukon Chrome, элюирующих системы биодеградируемых полимерных стентов Sirolimus (YuChooSeR)

30 сентября 2026 г. обновлено: Translumina GmbH

Многоцентровая обсерватория для оценки систем Yukon Choice PC и Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Stents Systems в повседневной клинической практике

The TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory is a prospective, multicentric post-marketing observatory designed to evaluate large scale safety and reliability of the Yukon Choice PC and the Yukon Chrome PC stents systems use in routine, clinical practice.

This based observatory will enroll 3000 patients to 30 sites in France.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Коронаропатия

Вмешательство/лечение

Устройство: Yukon Choice PC and Yukon Chrome PC

Подробное описание

TRANSLUMINA GmbH has launched clinical programs to demonstrate the safety and efficacy of its technology.

The Translumina Yukon Choice PC drug-eluting stent, coated with Rapamycin (Sirolimus) and the biodegradable component polylactide (PLA), has an excellent history of pre-clinical and clinical results.

The Yukon Chrome PC has the identical coating technique and coating properties (dosage, thickness) like the clinically proven Yukon Choice PC.

In two independent trials ISAR-TEST 3 and ISAR-TEST 4 the Yukon DES platform showed angiographic and clinical equivalence with the Cypher stent after 1 year and 3 years of follow-up.

Latest clinical data, published by G.Stefanini et al, show the excellent long-term outcome of the Yukon biodegradable polymer DES technology in a meta-analysis, comparing the clinical outcome after 4 years in more than 4000 patients with the Cypher stent. This analysis shows for the first time that the definite Very Late Stent Thrombosis (VLST) can be reduced statistically significant by using the biodegradable PLA polymer coating technology of the Yukon DES.

An additional sub-group analysis shows also benefit in difficult patient groups like diabetics and patients with acute myocardial infarkt.

Due to this excellent clinical outcome the Yukon DES technology is recommended by the latest ESC guidelines for myocardial revascularization.

The final 5 years long-term clinical follow-up of the ISAR-TEST 4 randomized controlled clinical trial showed excellent safety and efficacy data for the Yukon DES when compared with the Cypher and Xience V stent. The definite and probable stent thrombosis was only 1,2% for the Yukon compared to 1,4% and 2,4% for the 2 permanent polymer coated competitor DES.

In a continued approach to collect safety and efficiency data on its products, TRANSLUMINA GmbH is determined to collect safety and efficiency information at a very large scale. Based on all this, the Yukon Choice PC & the Yukon Chrome PC stents have been designed to treat coronary arteries in a relatively easy and simple-to-achieve manner, while providing a higher level of clinical efficacy.

Additionally, the Observatory is aimed to provide a learning tool that will help to define best practices/techniques as all results will be fed back to participants and to a larger audience through publications.

In this Observatory, analyses will be performed per clinical presentation and per stent type.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2722

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix-en-Provence, Франция
    - Clinique Axium
  - Colmar, Франция
    - Hopital A. Schweitzer - Ghca
  - Compiègne, Франция
    - Centre Hospitalier de Compiègnes
  - Corbeil-Essonnes, Франция
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Essey-lès-Nancy, Франция
    - Clinique Louis Pasteur
  - Grenoble, Франция
    - GHM Grenoble
  - Haguenau, Франция
    - Centre Hospitalier Haguenau
  - Marseille, Франция
    - Hopital privé Beauregard
  - Montauban, Франция
    - Clinique Pont de Chaume
  - Nantes, Франция
    - Hopital Privé du Confluent
  - Périgueux, Франция
    - Centre Hospitalier de Périgueux
  - Quimper, Франция
    - Centre Hospitalier de Quimper
  - Rennes, Франция
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rennes, Франция
    - Clinique Saint Hilaire
  - Soissons, Франция
    - Centre Hospitalier de Soissons
  - St-Malo, Франция
    - Centre Hospitalier de Saint Malo
  - Tarbes, Франция
    - Centre Hospitalier de Bigorre
  - Toulouse, Франция
    - Clinique Pasteur
  - Vannes, Франция
    - Centre Hospitalier de Vannes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with symptomatic ischemic heart disease requiring stenting. All patients selected by the investigator to receive a Yukon Choice PC and/or a Yukon Chrome PC stent can be enrolled. Patient must be over 18 years old and be informed verbally and in writing about the nature and aim of the study.

Описание

Inclusion Criteria:

Any patient suitable for implantation with a Yukon Choice PC or a Yukon Chrome PC stent according to current guidelines can be enrolled in this observatory
Patient must be over 18 years old.

Exclusion Criteria:

Patient not able to understand the information given for collection, transfer and processing of personal data before participation, may not be enrolled in this observatory.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The primary endpoint is Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months follow-up Временное ограничение: 12 months follow-up	Target Lesion Failure (TLF) is defined as the composite of cardiac death, target-vessel myocardial Infarction and clinically indicated target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.	12 months follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Device Success Временное ограничение: 12 months follow-up	Device Success defined as successful delivery and deployment of the assigned device at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-stent residual stenosis of <30% (by visual estimation)	12 months follow-up
Procedure Success Временное ограничение: 12 months follow-up	Procedure Success defined as Device Success without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of first seven days post index procedure.	12 months follow-up
Reperfusion Временное ограничение: 12 months follow-up	Reperfusion measured by TIMI flow at the end of the procedure.	12 months follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translumina GmbH

Соавторы

EVAMED

Следователи

Главный следователь: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества