Osservatorio per valutare i sistemi di stent polimerici bioriassorbibili a rilascio di Sirolimus Yukon Choice PC e Yukon Chrome PC Sirolimus (YuChooSeR)
Osservatorio multicentrico per valutare i sistemi Yukon Choice PC e Yukon Chrome PC Sirolimus a eluizione di stent polimerici bioriassorbibili nella pratica clinica di routine
L'Osservatorio YuChooSeR di TRANSLUMINA GmbH è un osservatorio post-marketing prospettico e multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'affidabilità su larga scala dei sistemi di stent Yukon Choice PC e Yukon Chrome PC utilizzati nella pratica clinica di routine.
Questo osservatorio basato arruolerà 2000 pazienti da 14 a 30 siti in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TRANSLUMINA GmbH ha lanciato programmi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della sua tecnologia.
Lo stent a rilascio di farmaco Translumina Yukon Choice PC, rivestito con rapamicina (Sirolimus) e il componente biodegradabile polilattide (PLA), ha un'eccellente storia di risultati preclinici e clinici.
Lo Yukon Chrome PC ha la stessa tecnica di rivestimento e proprietà di rivestimento (dosaggio, spessore) come lo Yukon Choice PC clinicamente testato.
In due studi indipendenti ISAR-TEST 3 e ISAR-TEST 4 la piattaforma Yukon DES ha mostrato equivalenza angiografica e clinica con lo stent Cypher dopo 1 anno e 3 anni di follow-up.
Gli ultimi dati clinici, pubblicati da G.Stefanini et al, mostrano l'eccellente risultato a lungo termine della tecnologia DES del polimero biodegradabile Yukon in una meta-analisi, confrontando l'esito clinico dopo 4 anni in più di 4000 pazienti con lo stent Cypher. Questa analisi mostra per la prima volta che la trombosi molto tardiva dello stent (VLST) può essere ridotta in modo statisticamente significativo utilizzando la tecnologia di rivestimento polimerico PLA biodegradabile dello Yukon DES.
Un'ulteriore analisi per sottogruppi mostra anche benefici in gruppi di pazienti difficili come diabetici e pazienti con infarto miocardico acuto.
Grazie a questo eccellente risultato clinico, la tecnologia Yukon DES è raccomandata dalle più recenti linee guida ESC per la rivascolarizzazione miocardica.
Il follow-up clinico a lungo termine degli ultimi 5 anni dello studio clinico controllato randomizzato ISAR-TEST 4 ha mostrato eccellenti dati di sicurezza ed efficacia per Yukon DES rispetto allo stent Cypher e Xience V. La trombosi certa e probabile dello stent era solo dell'1,2% per lo Yukon rispetto all'1,4% e al 2,4% per i 2 DES concorrenti rivestiti con polimero permanente.
In un approccio continuo per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficienza sui suoi prodotti, TRANSLUMINA GmbH è determinata a raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficienza su larga scala. Sulla base di tutto ciò, gli stent Yukon Choice PC e Yukon Chrome PC sono stati progettati per trattare le arterie coronarie in modo relativamente facile e semplice da ottenere, fornendo al tempo stesso un livello più elevato di efficacia clinica.
Inoltre, l'Osservatorio ha lo scopo di fornire uno strumento di apprendimento che aiuterà a definire le migliori pratiche/tecniche in quanto tutti i risultati saranno riportati ai partecipanti ea un pubblico più ampio attraverso pubblicazioni.
In questo Osservatorio verranno effettuate analisi per presentazione clinica e per tipologia di stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia
- Clinique Axium
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Colmar, Francia
- Hôpital A. Schweitzer - GHCA
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Compiègne, Francia
- Centre Hospitalier de Compiègnes
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Essey-lès-Nancy, Francia
- Clinique Louis Pasteur
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Grenoble, Francia
- GHM Grenoble
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Haguenau, Francia
- Centre Hospitalier Haguenau
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Marseille, Francia
- Hôpital privé Beauregard
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Montauban, Francia
- Clinique Pont de Chaume
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Nantes, Francia
- Hopital prive du Confluent
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Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Quimper, Francia
- Centre Hospitalier de Quimper
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Rennes, Francia
- Polyclinique Saint-Laurent
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Rennes, Francia
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Malo, Francia
- Centre Hospitalier De Saint Malo
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Soissons, Francia
- Centre Hospitalier de Soissons
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Tarbes, Francia
- Centre Hospitalier de Bigorre
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Vannes, Francia
- Centre Hospitalier de Vannes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Può essere arruolato in questo osservatorio qualsiasi paziente idoneo all'impianto con uno stent Yukon Choice PC o Yukon Chrome PC secondo le linee guida attuali
- Il paziente deve avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente che non è in grado di comprendere le informazioni fornite per la raccolta, il trasferimento e il trattamento dei dati personali prima della partecipazione, non può essere iscritto a questo osservatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Il fallimento della lesione target (TLF) è definito come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Successo del dispositivo definito come consegna e dispiegamento riusciti del dispositivo assegnato alla lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio con il raggiungimento di una stenosi residua all'interno dello stent <30% (mediante stima visiva)
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Follow-up a 12 mesi
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Successo della procedura definito come successo del dispositivo senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (ID-MACE) durante la degenza ospedaliera fino a un massimo di sette giorni dopo la procedura indice.
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Follow-up a 12 mesi
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Riperfusione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Riperfusione misurata dal flusso TIMI al termine della procedura.
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03455-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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