Observatorium for at vurdere Yukon Choice-pc'en og Yukon Chrome-pc'en Sirolimus Eluing Bioabsorbable Polymer Stents Systems (YuChooSeR)
Multicenter-observatorium for at vurdere Yukon Choice-pc'en og Yukon Chrome-pc'en Sirolimus Eluing Bioabsorbable Polymer Stents Systems i rutinemæssig klinisk praksis
TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory er et prospektivt, multicentrisk post-marketing-observatorium designet til at evaluere stor skala sikkerhed og pålidelighed af Yukon Choice PC og Yukon Chrome PC stentsystemer, der bruges i rutinemæssig, klinisk praksis.
Dette baserede observatorium vil indskrive 2000 patienter fra 14 til 30 steder i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRANSLUMINA GmbH har lanceret kliniske programmer for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af sin teknologi.
Translumina Yukon Choice PC lægemiddeleluerende stent, belagt med Rapamycin (Sirolimus) og den bionedbrydelige komponent polylactid (PLA), har en fremragende historie med prækliniske og kliniske resultater.
Yukon Chrome PC'en har den samme belægningsteknik og belægningsegenskaber (dosering, tykkelse) som den klinisk beviste Yukon Choice PC.
I to uafhængige forsøg ISAR-TEST 3 og ISAR-TEST 4 viste Yukon DES-platformen angiografisk og klinisk ækvivalens med Cypher-stenten efter 1 år og 3 års opfølgning.
Seneste kliniske data, offentliggjort af G.Stefanini et al., viser det fremragende langsigtede resultat af Yukon bionedbrydelig polymer DES-teknologi i en meta-analyse, der sammenligner det kliniske resultat efter 4 år hos mere end 4000 patienter med Cypher-stenten. Denne analyse viser for første gang, at den definitive Very Late Stent Thrombosis (VLST) kan reduceres statistisk signifikant ved at bruge den biologisk nedbrydelige PLA-polymerbelægningsteknologi fra Yukon DES.
En yderligere undergruppeanalyse viser også fordele i vanskelige patientgrupper som diabetikere og patienter med akut myokardieinfarkt.
På grund af dette fremragende kliniske resultat anbefales Yukon DES-teknologien af de seneste ESC-retningslinjer for myokardie revaskularisering.
De sidste 5 års langsigtede kliniske opfølgning af det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med ISAR-TEST 4 viste fremragende sikkerheds- og effektivitetsdata for Yukon DES sammenlignet med Cypher og Xience V stenten. Den definitive og sandsynlige stenttrombose var kun 1,2% for Yukon sammenlignet med 1,4% og 2,4% for den 2 permanente polymercoatede konkurrent DES.
I en fortsat tilgang til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om sine produkter, er TRANSLUMINA GmbH fast besluttet på at indsamle sikkerheds- og effektivitetsoplysninger i meget stor skala. Baseret på alt dette er Yukon Choice PC og Yukon Chrome PC-stentene designet til at behandle kranspulsårer på en relativt nem og letopnåelig måde, samtidig med at de giver et højere niveau af klinisk effektivitet.
Derudover sigter observatoriet på at levere et læringsværktøj, der vil hjælpe med at definere bedste praksis/teknikker, da alle resultater vil blive tilbageført til deltagere og til et større publikum gennem publikationer.
I dette observatorium vil der blive udført analyser pr. klinisk præsentation og pr. stenttype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- Clinique Axium
-
Colmar, Frankrig
- Hôpital A. Schweitzer - GHCA
-
Compiègne, Frankrig
- Centre Hospitalier de Compiègnes
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Essey-lès-Nancy, Frankrig
- Clinique Louis Pasteur
-
Grenoble, Frankrig
- GHM Grenoble
-
Haguenau, Frankrig
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital privé Beauregard
-
Montauban, Frankrig
- Clinique Pont de Chaume
-
Nantes, Frankrig
- Hopital prive du Confluent
-
Périgueux, Frankrig
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Frankrig
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Rennes, Frankrig
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rennes, Frankrig
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Malo, Frankrig
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Soissons, Frankrig
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Tarbes, Frankrig
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Vannes, Frankrig
- Centre Hospitalier de Vannes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er egnet til implantation med en Yukon Choice PC eller en Yukon Chrome PC stent i henhold til gældende retningslinjer, kan tilmeldes dette observatorium
- Patienten skal være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå de oplysninger, der er givet til indsamling, overførsel og behandling af personlige data før deltagelse, er muligvis ikke tilmeldt dette observatorium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er Target Lesion Failure (TLF) rate ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Target Lesion Failure (TLF) er defineret som sammensætningen af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Enhedssucces defineret som vellykket levering og implementering af den tildelte enhed ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af en endelig in-stent-reststenose på <30 % (ved visuel estimering)
|
12 måneders opfølgning
|
|
Procedure succes
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Proceduresucces defineret som Device Success uden forekomsten af iskæmi-drevet alvorlige uønskede hjertehændelser (ID-MACE) under hospitalsopholdet til maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Reperfusion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Reperfusion målt ved TIMI flow ved afslutningen af proceduren.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03455-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .