Yukon Choice PC および Yukon Chrome PC シロリムス溶出生体吸収性ポリマー ステント システムを評価するための観測所 (YuChooSeR)
ユーコン チョイス PC とユーコン クローム PC シロリムス溶出生体吸収性ポリマー ステント システムをルーチンの臨床診療で評価するための多施設天文台
TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory は、日常的な臨床診療で使用される Yukon Choice PC および Yukon Chrome PC ステント システムの大規模な安全性と信頼性を評価するために設計された、前向きで多中心的な市販後観察所です。
このベースの観測所は、フランスの 14 から 30 のサイトから 2000 人の患者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
TRANSLUMINA GmbH は、その技術の安全性と有効性を実証する臨床プログラムを開始しました。
ラパマイシン (シロリムス) と生分解性成分ポリラクチド (PLA) でコーティングされたトランスルミナ ユーコン チョイス PC 薬剤溶出ステントは、前臨床および臨床結果の優れた実績があります。
Yukon Chrome PC は、臨床的に証明された Yukon Choice PC と同じコーティング技術とコーティング特性 (投与量、厚さ) を備えています。
2 つの独立した試験 ISAR-TEST 3 と ISAR-TEST 4 で、Yukon DES プラットフォームは、1 年および 3 年の追跡調査後に、Cypher ステントと血管造影および臨床的に同等であることが示されました。
G.Stefaniniらによって発表された最新の臨床データは、Cypherステントを使用した4000人以上の患者における4年後の臨床転帰を比較したメタアナリシスで、Yukon生分解性ポリマーDES技術の優れた長期転帰を示しています。 この分析は、Yukon DES の生分解性 PLA ポリマー コーティング技術を使用することで、明確な超後期ステント血栓症 (VLST) を統計的に有意に減少させることができることを初めて示しています。
追加のサブグループ分析では、糖尿病患者や急性心筋梗塞患者などの困難な患者グループにも利点があることが示されています。
この優れた臨床結果により、Yukon DES 技術は心筋血行再建術の最新の ESC ガイドラインで推奨されています。
ISAR-TEST 4 無作為対照臨床試験の最後の 5 年間の長期臨床追跡調査では、Cypher および Xience V ステントと比較して、Yukon DES の優れた安全性と有効性データが示されました。 確実でありそうなステント血栓症は、2 つの永久ポリマーでコーティングされた競合他社の DES の 1.4% および 2.4% と比較して、ユーコンの 1.2% に過ぎませんでした。
TRANSLUMINA GmbH は、自社製品の安全性と効率に関するデータを収集するための継続的なアプローチにおいて、非常に大規模な安全性と効率に関する情報を収集することを決意しています。 これらすべてに基づいて、Yukon Choice PC および Yukon Chrome PC ステントは、より高いレベルの臨床効果を提供しながら、比較的簡単かつ達成しやすい方法で冠動脈を治療するように設計されています。
さらに、観測所は、すべての結果が出版物を通じて参加者やより多くの聴衆にフィードバックされるため、ベストプラクティス/テクニックを定義するのに役立つ学習ツールを提供することを目的としています.
この観測所では、臨床症状ごと、およびステントの種類ごとに分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Jullien
- 電話番号：+33 2 31 93 21 18
- メール：pierre.jullien@evamed.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Béatrice Godefroy
- 電話番号：+33 623 822 906
- メール：Beatrice.Godefroy@translumina.fr
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- 募集
- Clinique Axium
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コンタクト：
- Luc Maillard, Dr
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Colmar、フランス
- 募集
- Hopital A. Schweitzer - Ghca
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コンタクト：
- Amine Matari, Dr
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Compiègne、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Compiègnes
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コンタクト：
- Jérôme CLERC, Dr
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Corbeil-Essonnes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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コンタクト：
- Pascal Goube, Dr
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Essey-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Clinique Louis Pasteur
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コンタクト：
- Julien LEMOINE, Dr
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Grenoble、フランス
- 完了
- GHM Grenoble
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Haguenau、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Haguenau
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コンタクト：
- Fabien DE POLI, Dr
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Privé Beauregard
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コンタクト：
- Pierre-Julien MORO, Dr
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主任研究者：
- Pierre-Julien MORO, Dr
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副調査官：
- Claude CHARMASSON, Dr
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Montauban、フランス
- 完了
- Clinique Pont de Chaume
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Nantes、フランス
- 募集
- Hôpital Privé du Confluent
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コンタクト：
- Ashok TIROUVANZIAM, Dr
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Périgueux、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Perigueux
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コンタクト：
- Messaoud IDIR, Dr
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Quimper、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Quimper
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コンタクト：
- Jonathan DUPONT, Dr
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Rennes、フランス
- 募集
- Clinique Saint Hilaire
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コンタクト：
- Matthieu Godin, Dr
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Rennes、フランス
- 募集
- Polyclinique Saint-Laurent
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コンタクト：
- Philippe Druelles, Dr
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Saint-Malo、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint Malo
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コンタクト：
- Djamel SAOULI, Dr
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副調査官：
- Mourad MEJRI, Dr
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主任研究者：
- Djamel SAOULI, DR
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Soissons、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Soissons
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コンタクト：
- David MOLCARD, Dr
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Tarbes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Bigorre
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コンタクト：
- Majdi ABDENNADHER, Dr
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique PASTEUR
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コンタクト：
- Didier TCHETCHE, Dr
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Vannes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Vannes
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コンタクト：
- Emmanuelle FILIPPI-CODACCIONI, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って Yukon Choice PC または Yukon Chrome PC ステントの移植に適した患者は、この観測所に登録できます。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 参加前に個人データの収集、転送、および処理のために提供された情報を理解できない患者は、この観察所に登録されない場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、12 か月のフォローアップでの標的病変失敗率 (TLF) です。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および経皮的または外科的方法による臨床的に示された標的病変血行再建術 (TLR) の複合体として定義されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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デバイスの成功とは、割り当てられたデバイスの意図した標的病変への送達と展開の成功、および最終的なステント内残存狭窄が 30% 未満の達成による送達システムの回収の成功 (視覚的推定による) と定義されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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手順の成功
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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処置の成功は、入院中に虚血による重大な心臓有害事象（ID-MACE）が発生しないデバイスの成功として定義され、インデックス処置後最大 7 日間です。
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12ヶ月のフォローアップ
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再灌流
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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手順の最後に TIMI フローによって測定された再灌流。
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-A03455-50
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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