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Yukon Choice PC および Yukon Chrome PC シロリムス溶出生体吸収性ポリマー ステント システムを評価するための観測所 (YuChooSeR)

2026年9月30日 更新者：Translumina GmbH

ユーコン チョイス PC とユーコン クローム PC シロリムス溶出生体吸収性ポリマー ステント システムをルーチンの臨床診療で評価するための多施設天文台

The TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory is a prospective, multicentric post-marketing observatory designed to evaluate large scale safety and reliability of the Yukon Choice PC and the Yukon Chrome PC stents systems use in routine, clinical practice.

This based observatory will enroll 3000 patients to 30 sites in France.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TRANSLUMINA GmbH has launched clinical programs to demonstrate the safety and efficacy of its technology.

The Translumina Yukon Choice PC drug-eluting stent, coated with Rapamycin (Sirolimus) and the biodegradable component polylactide (PLA), has an excellent history of pre-clinical and clinical results.

The Yukon Chrome PC has the identical coating technique and coating properties (dosage, thickness) like the clinically proven Yukon Choice PC.

In two independent trials ISAR-TEST 3 and ISAR-TEST 4 the Yukon DES platform showed angiographic and clinical equivalence with the Cypher stent after 1 year and 3 years of follow-up.

Latest clinical data, published by G.Stefanini et al, show the excellent long-term outcome of the Yukon biodegradable polymer DES technology in a meta-analysis, comparing the clinical outcome after 4 years in more than 4000 patients with the Cypher stent. This analysis shows for the first time that the definite Very Late Stent Thrombosis (VLST) can be reduced statistically significant by using the biodegradable PLA polymer coating technology of the Yukon DES.

An additional sub-group analysis shows also benefit in difficult patient groups like diabetics and patients with acute myocardial infarkt.

Due to this excellent clinical outcome the Yukon DES technology is recommended by the latest ESC guidelines for myocardial revascularization.

The final 5 years long-term clinical follow-up of the ISAR-TEST 4 randomized controlled clinical trial showed excellent safety and efficacy data for the Yukon DES when compared with the Cypher and Xience V stent. The definite and probable stent thrombosis was only 1,2% for the Yukon compared to 1,4% and 2,4% for the 2 permanent polymer coated competitor DES.

In a continued approach to collect safety and efficiency data on its products, TRANSLUMINA GmbH is determined to collect safety and efficiency information at a very large scale. Based on all this, the Yukon Choice PC & the Yukon Chrome PC stents have been designed to treat coronary arteries in a relatively easy and simple-to-achieve manner, while providing a higher level of clinical efficacy.

Additionally, the Observatory is aimed to provide a learning tool that will help to define best practices/techniques as all results will be fed back to participants and to a larger audience through publications.

In this Observatory, analyses will be performed per clinical presentation and per stent type.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2722

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Clinique Axium
      • Colmar、フランス
        • Hopital A. Schweitzer - Ghca
      • Compiègne、フランス
        • Centre Hospitalier de Compiègnes
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Essey-lès-Nancy、フランス
        • Clinique Louis Pasteur
      • Grenoble、フランス
        • GHM Grenoble
      • Haguenau、フランス
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Marseille、フランス
        • Hopital privé Beauregard
      • Montauban、フランス
        • Clinique Pont de Chaume
      • Nantes、フランス
        • Hopital Privé du Confluent
      • Périgueux、フランス
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Quimper、フランス
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Rennes、フランス
        • Polyclinique Saint-Laurent
      • Rennes、フランス
        • Clinique Saint Hilaire
      • Soissons、フランス
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St-Malo、フランス
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Tarbes、フランス
        • Centre Hospitalier de Bigorre
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Vannes、フランス
        • Centre Hospitalier de Vannes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with symptomatic ischemic heart disease requiring stenting. All patients selected by the investigator to receive a Yukon Choice PC and/or a Yukon Chrome PC stent can be enrolled. Patient must be over 18 years old and be informed verbally and in writing about the nature and aim of the study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Any patient suitable for implantation with a Yukon Choice PC or a Yukon Chrome PC stent according to current guidelines can be enrolled in this observatory
  • Patient must be over 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Patient not able to understand the information given for collection, transfer and processing of personal data before participation, may not be enrolled in this observatory.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary endpoint is Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months follow-up
時間枠：12 months follow-up

Target Lesion Failure (TLF) is defined as the composite of cardiac death, target-vessel myocardial Infarction and clinically indicated target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
12 months follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Device Success
時間枠：12 months follow-up

Device Success defined as successful delivery and deployment of the assigned device at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-stent residual stenosis of <30% (by visual estimation)
12 months follow-up
Procedure Success
時間枠：12 months follow-up

Procedure Success defined as Device Success without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of first seven days post index procedure.
12 months follow-up
Reperfusion
時間枠：12 months follow-up

Reperfusion measured by TIMI flow at the end of the procedure.
12 months follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translumina GmbH

協力者

EVAMED

捜査官

  • 主任研究者：Didié Tchétché, Dr、Clinique Pasteur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2024年4月24日

研究の完了 (実際)

2024年5月24日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月30日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A03455-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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