Observatorio para evaluar el Yukon Choice PC y el Yukon Chrome PC Sistemas de stent de polímero bioabsorbible con liberación de sirolimus (YuChooSeR)
Observatorio multicéntrico para evaluar el Yukon Choice PC y el Yukon Chrome PC Sistemas de stents poliméricos bioabsorbibles liberadores de sirolimus en la práctica clínica habitual
El Observatorio YuChooSeR de TRANSLUMINA GmbH es un observatorio posterior a la comercialización prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y confiabilidad a gran escala del uso de los sistemas de stent Yukon Choice PC y Yukon Chrome PC en la práctica clínica de rutina.
Este observatorio base inscribirá a 2000 pacientes de 14 a 30 sitios en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TRANSLUMINA GmbH ha lanzado programas clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de su tecnología.
El stent liberador de fármacos Translumina Yukon Choice PC, recubierto con rapamicina (sirolimus) y el componente biodegradable poliláctido (PLA), tiene un excelente historial de resultados preclínicos y clínicos.
La PC Yukon Chrome tiene la misma técnica de recubrimiento y propiedades de recubrimiento (dosis, grosor) que la PC Yukon Choice clínicamente probada.
En dos ensayos independientes ISAR-TEST 3 e ISAR-TEST 4, la plataforma Yukon DES mostró equivalencia clínica y angiográfica con el stent Cypher después de 1 año y 3 años de seguimiento.
Los datos clínicos más recientes, publicados por G.Stefanini et al, muestran el excelente resultado a largo plazo de la tecnología DES de polímero biodegradable Yukon en un metanálisis, que compara el resultado clínico después de 4 años en más de 4000 pacientes con el stent Cypher. Este análisis muestra por primera vez que la trombosis muy tardía del stent (VLST, por sus siglas en inglés) definitiva puede reducirse de forma estadísticamente significativa mediante el uso de la tecnología de recubrimiento de polímero PLA biodegradable del Yukon DES.
Un análisis adicional de subgrupos también muestra beneficios en grupos de pacientes difíciles como los diabéticos y los pacientes con infarto agudo de miocardio.
Debido a este excelente resultado clínico, las últimas directrices de la ESC recomiendan la tecnología Yukon DES para la revascularización miocárdica.
El seguimiento clínico final a largo plazo de 5 años del ensayo clínico controlado aleatorizado ISAR-TEST 4 mostró excelentes datos de seguridad y eficacia para el Yukon DES en comparación con el stent Cypher y Xience V. La trombosis definitiva y probable del stent fue solo del 1,2 % para el Yukón en comparación con el 1,4 % y el 2,4 % para los 2 DES recubiertos con polímero permanente de la competencia.
En un enfoque continuo para recopilar datos de seguridad y eficiencia de sus productos, TRANSLUMINA GmbH está decidida a recopilar información de seguridad y eficiencia a gran escala. En base a todo esto, los stents Yukon Choice PC y Yukon Chrome PC han sido diseñados para tratar las arterias coronarias de una manera relativamente fácil y simple de lograr, al tiempo que brindan un mayor nivel de eficacia clínica.
Además, el Observatorio tiene como objetivo proporcionar una herramienta de aprendizaje que ayudará a definir las mejores prácticas/técnicas, ya que todos los resultados se retroalimentarán a los participantes y a una audiencia más amplia a través de publicaciones.
En este Observatorio se realizarán análisis por presentación clínica y por tipo de stent.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Jullien
- Número de teléfono: +33 2 31 93 21 18
- Correo electrónico: pierre.jullien@evamed.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Béatrice Godefroy
- Número de teléfono: +33 623 822 906
- Correo electrónico: Beatrice.Godefroy@translumina.fr
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Axium
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Contacto:
- Luc Maillard, Dr
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Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Hopital A. Schweitzer - Ghca
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Contacto:
- Amine Matari, Dr
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Compiègne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Compiègnes
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Contacto:
- Jérôme CLERC, Dr
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contacto:
- Pascal Goube, Dr
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Essey-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Louis Pasteur
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Contacto:
- Julien LEMOINE, Dr
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Grenoble, Francia
- Terminado
- GHM Grenoble
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Haguenau, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Haguenau
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Contacto:
- Fabien DE POLI, Dr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Beauregard
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Contacto:
- Pierre-Julien MORO, Dr
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Investigador principal:
- Pierre-Julien MORO, Dr
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Sub-Investigador:
- Claude CHARMASSON, Dr
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Montauban, Francia
- Terminado
- Clinique Pont de Chaume
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé du Confluent
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Contacto:
- Ashok TIROUVANZIAM, Dr
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Périgueux, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Contacto:
- Messaoud IDIR, Dr
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Quimper, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Quimper
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Contacto:
- Jonathan DUPONT, Dr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Saint Hilaire
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Contacto:
- Matthieu Godin, Dr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Saint-Laurent
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Contacto:
- Philippe Druelles, Dr
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Saint-Malo, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint Malo
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Contacto:
- Djamel SAOULI, Dr
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Sub-Investigador:
- Mourad MEJRI, Dr
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Investigador principal:
- Djamel SAOULI, DR
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Soissons, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Soissons
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Contacto:
- David MOLCARD, Dr
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Tarbes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Bigorre
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Contacto:
- Majdi ABDENNADHER, Dr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Didier TCHETCHE, Dr
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Vannes
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Contacto:
- Emmanuelle FILIPPI-CODACCIONI, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente apto para el implante de un stent Yukon Choice PC o Yukon Chrome PC de acuerdo con las pautas actuales puede inscribirse en este observatorio.
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente que no pueda comprender la información proporcionada para la recolección, transferencia y procesamiento de datos personales antes de la participación, no podrá inscribirse en este observatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El fallo de la lesión diana (TLF) se define como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El éxito del dispositivo se define como la entrega y el despliegue exitosos del dispositivo asignado en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de entrega con el logro de una estenosis residual final en el stent de <30 % (por estimación visual)
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12 meses de seguimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El éxito del procedimiento se define como el éxito del dispositivo sin la ocurrencia de un evento cardíaco adverso mayor provocado por isquemia (ID-MACE) durante la estadía en el hospital hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice.
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12 meses de seguimiento
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Reperfusión
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Reperfusión medida por flujo TIMI al final del procedimiento.
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03455-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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