Obserwatorium oceniające system Yukon Choice PC i Yukon Chrome PC Systemy biowchłanialnych stentów polimerowych uwalniających sirolimus (YuChooSeR)
Wieloośrodkowe Obserwatorium oceniające Yukon Choice PC i Yukon Chrome PC Systemy biowchłanialnych stentów polimerowych uwalniających sirolimus w rutynowej praktyce klinicznej
Obserwatorium TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR to prospektywne, wieloośrodkowe obserwatorium postmarketingowe zaprojektowane do oceny bezpieczeństwa i niezawodności na dużą skalę systemów stentów Yukon Choice PC i Yukon Chrome PC używanych w rutynowej praktyce klinicznej.
To obserwatorium będzie rejestrować 2000 pacjentów z 14 do 30 ośrodków we Francji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TRANSLUMINA GmbH uruchomiła programy kliniczne w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności swojej technologii.
Stent uwalniający lek Translumina Yukon Choice PC, powlekany Rapamycyną (Sirolimus) i biodegradowalnym składnikiem polilaktydem (PLA), ma doskonałą historię wyników przedklinicznych i klinicznych.
Yukon Chrome PC ma identyczną technikę powlekania i właściwości powlekania (dawkowanie, grubość) jak klinicznie sprawdzony Yukon Choice PC.
W dwóch niezależnych badaniach ISAR-TEST 3 i ISAR-TEST 4 platforma Yukon DES wykazała angiograficzną i kliniczną równoważność ze stentem Cypher po 1 roku i 3 latach obserwacji.
Najnowsze dane kliniczne, opublikowane przez G. Stefanini i wsp., w metaanalizie, porównującej wyniki kliniczne po 4 latach u ponad 4000 pacjentów ze stentem Cypher, pokazują doskonałe długoterminowe wyniki technologii DES biodegradowalnego polimeru firmy Yukon. Ta analiza po raz pierwszy pokazuje, że ostateczną bardzo późną zakrzepicę w stencie (VLST) można zmniejszyć statystycznie istotnie, stosując technologię biodegradowalnego powlekania polimerem PLA firmy Yukon DES.
Dodatkowa analiza podgrup wykazuje również korzyści w trudnych grupach pacjentów, takich jak diabetycy i pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Ze względu na ten doskonały wynik kliniczny technologia Yukon DES jest zalecana przez najnowsze wytyczne ESC dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego.
Ostatnia 5-letnia długoterminowa obserwacja kliniczna randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego ISAR-TEST 4 wykazała doskonałe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dla Yukon DES w porównaniu ze stentami Cypher i Xience V. Zdecydowana i prawdopodobna zakrzepica w stencie wyniosła tylko 1,2% w przypadku aparatu Yukon w porównaniu z 1,4% i 2,4% w przypadku drugiego konkurencyjnego DES z trwałą powłoką polimerową.
Kontynuując podejście do gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności swoich produktów, TRANSLUMINA GmbH jest zdeterminowana, aby gromadzić informacje dotyczące bezpieczeństwa i wydajności na bardzo dużą skalę. W oparciu o to wszystko, stenty Yukon Choice PC i Yukon Chrome PC zostały zaprojektowane do leczenia tętnic wieńcowych w stosunkowo łatwy i prosty do osiągnięcia sposób, zapewniając jednocześnie wyższy poziom skuteczności klinicznej.
Ponadto Obserwatorium ma na celu zapewnienie narzędzia edukacyjnego, które pomoże zdefiniować najlepsze praktyki/techniki, ponieważ wszystkie wyniki zostaną przekazane uczestnikom i szerszemu gronu odbiorców poprzez publikacje.
W tym Obserwatorium analizy będą wykonywane według obrazu klinicznego i typu stentu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Clinique Axium
-
Colmar, Francja
- Hôpital A. Schweitzer - GHCA
-
Compiègne, Francja
- Centre Hospitalier de Compiègnes
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Essey-lès-Nancy, Francja
- Clinique Louis Pasteur
-
Grenoble, Francja
- GHM Grenoble
-
Haguenau, Francja
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Marseille, Francja
- Hôpital privé Beauregard
-
Montauban, Francja
- Clinique Pont de Chaume
-
Nantes, Francja
- Hopital prive du Confluent
-
Périgueux, Francja
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Francja
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Rennes, Francja
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rennes, Francja
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Malo, Francja
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Soissons, Francja
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Tarbes, Francja
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Vannes, Francja
- Centre Hospitalier de Vannes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który zgodnie z aktualnymi wytycznymi może zostać wszczepiony za pomocą stentu Yukon Choice PC lub Yukon Chrome PC, może zostać zarejestrowany w tym obserwatorium
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć informacji podanych w celu gromadzenia, przekazywania i przetwarzania danych osobowych przed uczestnictwem, nie może zostać zapisany do tego obserwatorium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF) definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Sukces urządzenia zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie i założenie przypisanego urządzenia w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie <30% (na podstawie oceny wizualnej)
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Powodzenie procedury zdefiniowano jako Powodzenie urządzenia bez wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego spowodowanego niedokrwieniem (ID-MACE) podczas pobytu w szpitalu do maksymalnie siedmiu pierwszych dni po zabiegu indeksacji.
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Reperfuzja
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Reperfuzja mierzona przepływem TIMI na koniec zabiegu.
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03455-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .