Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwatorium oceniające system Yukon Choice PC i Yukon Chrome PC Systemy biowchłanialnych stentów polimerowych uwalniających sirolimus (YuChooSeR)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Translumina GmbH

Wieloośrodkowe Obserwatorium oceniające Yukon Choice PC i Yukon Chrome PC Systemy biowchłanialnych stentów polimerowych uwalniających sirolimus w rutynowej praktyce klinicznej

The TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory is a prospective, multicentric post-marketing observatory designed to evaluate large scale safety and reliability of the Yukon Choice PC and the Yukon Chrome PC stents systems use in routine, clinical practice.

This based observatory will enroll 3000 patients to 30 sites in France.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Koronaropatia

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Yukon Choice PC and Yukon Chrome PC

Szczegółowy opis

TRANSLUMINA GmbH has launched clinical programs to demonstrate the safety and efficacy of its technology.

The Translumina Yukon Choice PC drug-eluting stent, coated with Rapamycin (Sirolimus) and the biodegradable component polylactide (PLA), has an excellent history of pre-clinical and clinical results.

The Yukon Chrome PC has the identical coating technique and coating properties (dosage, thickness) like the clinically proven Yukon Choice PC.

In two independent trials ISAR-TEST 3 and ISAR-TEST 4 the Yukon DES platform showed angiographic and clinical equivalence with the Cypher stent after 1 year and 3 years of follow-up.

Latest clinical data, published by G.Stefanini et al, show the excellent long-term outcome of the Yukon biodegradable polymer DES technology in a meta-analysis, comparing the clinical outcome after 4 years in more than 4000 patients with the Cypher stent. This analysis shows for the first time that the definite Very Late Stent Thrombosis (VLST) can be reduced statistically significant by using the biodegradable PLA polymer coating technology of the Yukon DES.

An additional sub-group analysis shows also benefit in difficult patient groups like diabetics and patients with acute myocardial infarkt.

Due to this excellent clinical outcome the Yukon DES technology is recommended by the latest ESC guidelines for myocardial revascularization.

The final 5 years long-term clinical follow-up of the ISAR-TEST 4 randomized controlled clinical trial showed excellent safety and efficacy data for the Yukon DES when compared with the Cypher and Xience V stent. The definite and probable stent thrombosis was only 1,2% for the Yukon compared to 1,4% and 2,4% for the 2 permanent polymer coated competitor DES.

In a continued approach to collect safety and efficiency data on its products, TRANSLUMINA GmbH is determined to collect safety and efficiency information at a very large scale. Based on all this, the Yukon Choice PC & the Yukon Chrome PC stents have been designed to treat coronary arteries in a relatively easy and simple-to-achieve manner, while providing a higher level of clinical efficacy.

Additionally, the Observatory is aimed to provide a learning tool that will help to define best practices/techniques as all results will be fed back to participants and to a larger audience through publications.

In this Observatory, analyses will be performed per clinical presentation and per stent type.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2722

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix-en-Provence, Francja
    - Clinique Axium
  - Colmar, Francja
    - Hopital A. Schweitzer - Ghca
  - Compiègne, Francja
    - Centre Hospitalier de Compiègnes
  - Corbeil-Essonnes, Francja
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Essey-lès-Nancy, Francja
    - Clinique Louis Pasteur
  - Grenoble, Francja
    - GHM Grenoble
  - Haguenau, Francja
    - Centre Hospitalier Haguenau
  - Marseille, Francja
    - Hopital privé Beauregard
  - Montauban, Francja
    - Clinique Pont de Chaume
  - Nantes, Francja
    - Hopital Privé du Confluent
  - Périgueux, Francja
    - Centre Hospitalier de Périgueux
  - Quimper, Francja
    - Centre Hospitalier de Quimper
  - Rennes, Francja
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rennes, Francja
    - Clinique Saint Hilaire
  - Soissons, Francja
    - Centre Hospitalier de Soissons
  - St-Malo, Francja
    - Centre Hospitalier de Saint Malo
  - Tarbes, Francja
    - Centre Hospitalier de Bigorre
  - Toulouse, Francja
    - Clinique Pasteur
  - Vannes, Francja
    - Centre Hospitalier de Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with symptomatic ischemic heart disease requiring stenting. All patients selected by the investigator to receive a Yukon Choice PC and/or a Yukon Chrome PC stent can be enrolled. Patient must be over 18 years old and be informed verbally and in writing about the nature and aim of the study.

Opis

Inclusion Criteria:

Any patient suitable for implantation with a Yukon Choice PC or a Yukon Chrome PC stent according to current guidelines can be enrolled in this observatory
Patient must be over 18 years old.

Exclusion Criteria:

Patient not able to understand the information given for collection, transfer and processing of personal data before participation, may not be enrolled in this observatory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: COHORT
Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
The primary endpoint is Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months follow-up Ramy czasowe: 12 months follow-up	Target Lesion Failure (TLF) is defined as the composite of cardiac death, target-vessel myocardial Infarction and clinically indicated target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.	12 months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Device Success Ramy czasowe: 12 months follow-up	Device Success defined as successful delivery and deployment of the assigned device at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-stent residual stenosis of <30% (by visual estimation)	12 months follow-up
Procedure Success Ramy czasowe: 12 months follow-up	Procedure Success defined as Device Success without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of first seven days post index procedure.	12 months follow-up
Reperfusion Ramy czasowe: 12 months follow-up	Reperfusion measured by TIMI flow at the end of the procedure.	12 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translumina GmbH

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

Główny śledczy: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości