Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř k posouzení počítačů Yukon Choice a počítačů Yukon Chrome PC Systémy bioabsorbovatelných polymerních stentů uvolňujících sirolimus (YuChooSeR)

30. září 2026 aktualizováno: Translumina GmbH

Multicentrická observatoř k posouzení Yukon Choice PC a Yukon Chrome PC Systémy bioabsorbovatelných polymerních stentů uvolňujících sirolimus v běžné klinické praxi

The TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory is a prospective, multicentric post-marketing observatory designed to evaluate large scale safety and reliability of the Yukon Choice PC and the Yukon Chrome PC stents systems use in routine, clinical practice.

This based observatory will enroll 3000 patients to 30 sites in France.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Koronaropatie

Intervence / Léčba

Přístroj: Yukon Choice PC and Yukon Chrome PC

Detailní popis

TRANSLUMINA GmbH has launched clinical programs to demonstrate the safety and efficacy of its technology.

The Translumina Yukon Choice PC drug-eluting stent, coated with Rapamycin (Sirolimus) and the biodegradable component polylactide (PLA), has an excellent history of pre-clinical and clinical results.

The Yukon Chrome PC has the identical coating technique and coating properties (dosage, thickness) like the clinically proven Yukon Choice PC.

In two independent trials ISAR-TEST 3 and ISAR-TEST 4 the Yukon DES platform showed angiographic and clinical equivalence with the Cypher stent after 1 year and 3 years of follow-up.

Latest clinical data, published by G.Stefanini et al, show the excellent long-term outcome of the Yukon biodegradable polymer DES technology in a meta-analysis, comparing the clinical outcome after 4 years in more than 4000 patients with the Cypher stent. This analysis shows for the first time that the definite Very Late Stent Thrombosis (VLST) can be reduced statistically significant by using the biodegradable PLA polymer coating technology of the Yukon DES.

An additional sub-group analysis shows also benefit in difficult patient groups like diabetics and patients with acute myocardial infarkt.

Due to this excellent clinical outcome the Yukon DES technology is recommended by the latest ESC guidelines for myocardial revascularization.

The final 5 years long-term clinical follow-up of the ISAR-TEST 4 randomized controlled clinical trial showed excellent safety and efficacy data for the Yukon DES when compared with the Cypher and Xience V stent. The definite and probable stent thrombosis was only 1,2% for the Yukon compared to 1,4% and 2,4% for the 2 permanent polymer coated competitor DES.

In a continued approach to collect safety and efficiency data on its products, TRANSLUMINA GmbH is determined to collect safety and efficiency information at a very large scale. Based on all this, the Yukon Choice PC & the Yukon Chrome PC stents have been designed to treat coronary arteries in a relatively easy and simple-to-achieve manner, while providing a higher level of clinical efficacy.

Additionally, the Observatory is aimed to provide a learning tool that will help to define best practices/techniques as all results will be fed back to participants and to a larger audience through publications.

In this Observatory, analyses will be performed per clinical presentation and per stent type.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2722

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Aix-en-Provence, Francie
    - Clinique Axium
  - Colmar, Francie
    - Hopital A. Schweitzer - Ghca
  - Compiègne, Francie
    - Centre Hospitalier de Compiègnes
  - Corbeil-Essonnes, Francie
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Essey-lès-Nancy, Francie
    - Clinique Louis Pasteur
  - Grenoble, Francie
    - GHM Grenoble
  - Haguenau, Francie
    - Centre Hospitalier Haguenau
  - Marseille, Francie
    - Hopital privé Beauregard
  - Montauban, Francie
    - Clinique Pont de Chaume
  - Nantes, Francie
    - Hopital Privé du Confluent
  - Périgueux, Francie
    - Centre Hospitalier de Périgueux
  - Quimper, Francie
    - Centre Hospitalier de Quimper
  - Rennes, Francie
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rennes, Francie
    - Clinique Saint Hilaire
  - Soissons, Francie
    - Centre Hospitalier de Soissons
  - St-Malo, Francie
    - Centre Hospitalier de Saint Malo
  - Tarbes, Francie
    - Centre Hospitalier de Bigorre
  - Toulouse, Francie
    - Clinique Pasteur
  - Vannes, Francie
    - Centre Hospitalier de Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with symptomatic ischemic heart disease requiring stenting. All patients selected by the investigator to receive a Yukon Choice PC and/or a Yukon Chrome PC stent can be enrolled. Patient must be over 18 years old and be informed verbally and in writing about the nature and aim of the study.

Popis

Inclusion Criteria:

Any patient suitable for implantation with a Yukon Choice PC or a Yukon Chrome PC stent according to current guidelines can be enrolled in this observatory
Patient must be over 18 years old.

Exclusion Criteria:

Patient not able to understand the information given for collection, transfer and processing of personal data before participation, may not be enrolled in this observatory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: COHORT
Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
The primary endpoint is Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months follow-up Časové okno: 12 months follow-up	Target Lesion Failure (TLF) is defined as the composite of cardiac death, target-vessel myocardial Infarction and clinically indicated target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.	12 months follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Device Success Časové okno: 12 months follow-up	Device Success defined as successful delivery and deployment of the assigned device at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-stent residual stenosis of <30% (by visual estimation)	12 months follow-up
Procedure Success Časové okno: 12 months follow-up	Procedure Success defined as Device Success without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of first seven days post index procedure.	12 months follow-up
Reperfusion Časové okno: 12 months follow-up	Reperfusion measured by TIMI flow at the end of the procedure.	12 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translumina GmbH

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality