Observatoř k posouzení počítačů Yukon Choice a počítačů Yukon Chrome PC Systémy bioabsorbovatelných polymerních stentů uvolňujících sirolimus (YuChooSeR)
Multicentrická observatoř k posouzení Yukon Choice PC a Yukon Chrome PC Systémy bioabsorbovatelných polymerních stentů uvolňujících sirolimus v běžné klinické praxi
Observatoř TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR je prospektivní, multicentrická postmarketingová observatoř navržená k vyhodnocení bezpečnosti a spolehlivosti počítačů Yukon Choice PC a systémů stentů Yukon Chrome PC používaných v běžné klinické praxi ve velkém měřítku.
Do této observatoře bude zařazeno 2000 pacientů ze 14 až 30 míst ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost TRANSLUMINA GmbH zahájila klinické programy, aby prokázala bezpečnost a účinnost své technologie.
Stent Translumina Yukon Choice PC uvolňující léčivo, potažený rapamycinem (Sirolimus) a biodegradabilní složkou polylaktid (PLA), má vynikající historii preklinických a klinických výsledků.
Yukon Chrome PC má identickou techniku povlaku a vlastnosti povlaku (dávkování, tloušťku) jako klinicky ověřený počítač Yukon Choice.
Ve dvou nezávislých studiích ISAR-TEST 3 a ISAR-TEST 4 platforma Yukon DES prokázala angiografickou a klinickou ekvivalenci se stentem Cypher po 1 roce a 3 letech sledování.
Nejnovější klinická data, publikovaná G. Stefaninim a kol., ukazují vynikající dlouhodobý výsledek technologie Yukon biodegradabilního polymeru DES v metaanalýze, porovnávající klinický výsledek po 4 letech u více než 4000 pacientů se stentem Cypher. Tato analýza poprvé ukazuje, že definitivní velmi pozdní trombózu stentu (VLST) lze statisticky významně snížit použitím technologie povlaku biodegradabilního PLA polymeru Yukon DES.
Další analýza podskupin ukazuje přínos také u obtížných skupin pacientů, jako jsou diabetici a pacienti s akutním infarktem myokardu.
Díky tomuto vynikajícímu klinickému výsledku je technologie Yukon DES doporučena nejnovějšími směrnicemi ESC pro revaskularizaci myokardu.
Posledních 5 let dlouhodobého klinického sledování randomizované kontrolované klinické studie ISAR-TEST 4 ukázalo vynikající údaje o bezpečnosti a účinnosti pro Yukon DES ve srovnání se stentem Cypher a Xience V. Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu byla pouze 1,2 % u Yukonu ve srovnání s 1,4 % a 2,4 % u 2 permanentního polymeru potaženého konkurenta DES.
Společnost TRANSLUMINA GmbH je odhodlána shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti ve velmi širokém měřítku v neustálém přístupu ke shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti svých produktů. Na základě toho všeho byly stenty Yukon Choice PC a Yukon Chrome PC navrženy tak, aby léčily koronární tepny relativně snadným a snadno dosažitelným způsobem a zároveň poskytovaly vyšší úroveň klinické účinnosti.
Kromě toho je cílem observatoře poskytnout výukový nástroj, který pomůže definovat osvědčené postupy/techniky, protože všechny výsledky budou účastníkům a širšímu publiku poskytovány prostřednictvím publikací.
V této observatoři budou analýzy prováděny podle klinického obrazu a podle typu stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Clinique Axium
-
Colmar, Francie
- Hôpital A. Schweitzer - GHCA
-
Compiègne, Francie
- Centre Hospitalier de Compiègnes
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Essey-lès-Nancy, Francie
- Clinique Louis Pasteur
-
Grenoble, Francie
- GHM Grenoble
-
Haguenau, Francie
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Marseille, Francie
- Hôpital privé Beauregard
-
Montauban, Francie
- Clinique Pont de Chaume
-
Nantes, Francie
- Hopital prive du Confluent
-
Périgueux, Francie
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Francie
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Rennes, Francie
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rennes, Francie
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Malo, Francie
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Soissons, Francie
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Tarbes, Francie
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Vannes, Francie
- Centre Hospitalier de Vannes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této observatoře může být zapsán jakýkoli pacient vhodný pro implantaci počítače Yukon Choice nebo stentu Yukon Chrome PC podle aktuálních pokynů
- Pacient musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který před účastí není schopen porozumět informacím uvedeným pro shromažďování, přenos a zpracování osobních údajů, nemůže být do této observatoře zapsán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je míra Target Lesion Failure (TLF) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Selhání cílové léze (TLF) je definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Úspěšnost zařízení definovaná jako úspěšné zavedení a nasazení přiděleného zařízení v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy ve stentu <30 % (vizuálním odhadem)
|
12měsíční sledování
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Úspěšnost postupu je definována jako úspěšnost zařízení bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod způsobených ischemií (ID-MACE) během pobytu v nemocnici do maximálně prvních sedmi dnů po indexačním postupu.
|
12měsíční sledování
|
|
Reperfuze
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Reperfuze měřená průtokem TIMI na konci procedury.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03455-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .