Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatorium om de Yukon Choice PC en de Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Stents Systems te beoordelen (YuChooSeR)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Translumina GmbH

Multicenter observatorium om de Yukon Choice PC en de Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Stents Systems in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen

Het TRANSLUMINA GmbH YuChooSeR Observatory is een prospectief, multicentrisch post-marketing observatorium dat is ontworpen om de veiligheid en betrouwbaarheid van de Yukon Choice PC en de Yukon Chrome PC-stentsystemen die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt, op grote schaal te evalueren.

Dit observatorium zal 2000 patiënten inschrijven op 14 tot 30 locaties in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Coronaropathie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Yukon Choice-pc en Yukon Chrome-pc

Gedetailleerde beschrijving

TRANSLUMINA GmbH heeft klinische programma's gelanceerd om de veiligheid en werkzaamheid van zijn technologie aan te tonen.

De Translumina Yukon Choice PC drug-eluting stent, gecoat met Rapamycin (Sirolimus) en de biologisch afbreekbare component polylactide (PLA), heeft een uitstekende geschiedenis van preklinische en klinische resultaten.

De Yukon Chrome PC heeft dezelfde coatingtechniek en coatingeigenschappen (dosering, dikte) als de klinisch bewezen Yukon Choice PC.

In twee onafhankelijke onderzoeken ISAR-TEST 3 en ISAR-TEST 4 toonde het Yukon DES-platform angiografische en klinische gelijkwaardigheid met de Cypher-stent na 1 jaar en 3 jaar follow-up.

De meest recente klinische gegevens, gepubliceerd door G.Stefanini et al, tonen de uitstekende langetermijnresultaten van de Yukon biologisch afbreekbare polymeer DES-technologie in een meta-analyse, waarbij de klinische resultaten na 4 jaar bij meer dan 4000 patiënten met de Cypher-stent werden vergeleken. Deze analyse laat voor het eerst zien dat de definitieve zeer late stenttrombose (VLST) statistisch significant kan worden verminderd door gebruik te maken van de biologisch afbreekbare PLA-polymeercoatingtechnologie van de Yukon DES.

Een aanvullende subgroepanalyse toont ook voordeel bij moeilijke patiëntengroepen zoals diabetici en patiënten met een acuut myocardinfarct.

Vanwege dit uitstekende klinische resultaat wordt de Yukon DES-technologie aanbevolen door de nieuwste ESC-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie.

De laatste 5 jaar klinische follow-up op lange termijn van de ISAR-TEST 4 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie toonde uitstekende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor de Yukon DES in vergelijking met de Cypher en Xience V-stent. De definitieve en waarschijnlijke stenttrombose was slechts 1,2% voor de Yukon vergeleken met 1,4% en 2,4% voor de 2 permanente polymeer gecoate concurrent DES.

In een continue aanpak om veiligheids- en efficiëntiegegevens over zijn producten te verzamelen, is TRANSLUMINA GmbH vastbesloten om veiligheids- en efficiëntie-informatie op zeer grote schaal te verzamelen. Op basis van dit alles zijn de Yukon Choice PC en de Yukon Chrome PC-stents ontworpen om kransslagaders op een relatief gemakkelijke en eenvoudig te bereiken manier te behandelen, terwijl ze een hoger niveau van klinische werkzaamheid bieden.

Daarnaast is het Waarnemingscentrum bedoeld om een leermiddel te bieden dat zal helpen bij het definiëren van beste praktijken/technieken, aangezien alle resultaten via publicaties zullen worden teruggekoppeld naar de deelnemers en naar een groter publiek.

In dit Observatorium zullen analyses worden uitgevoerd per klinische presentatie en per stenttype.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pierre Jullien
Telefoonnummer: +33 2 31 93 21 18
E-mail: pierre.jullien@evamed.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Béatrice Godefroy
Telefoonnummer: +33 623 822 906
E-mail: Beatrice.Godefroy@translumina.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Aix-en-Provence, Frankrijk
    - Werving
    - Clinique Axium
    - Contact:
      
      Luc Maillard, Dr
  - Colmar, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital A. Schweitzer - Ghca
    - Contact:
      
      Amine Matari, Dr
  - Compiègne, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Compiègnes
    - Contact:
      
      Jérôme CLERC, Dr
  - Corbeil-Essonnes, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
    - Contact:
      
      Pascal Goube, Dr
  - Essey-lès-Nancy, Frankrijk
    - Werving
    - Clinique Louis Pasteur
    - Contact:
      
      Julien LEMOINE, Dr
  - Grenoble, Frankrijk
    - Voltooid
    - GHM Grenoble
  - Haguenau, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Haguenau
    - Contact:
      
      Fabien DE POLI, Dr
  - Marseille, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Privé Beauregard
    - Contact:
      
      Pierre-Julien MORO, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre-Julien MORO, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      Claude CHARMASSON, Dr
  - Montauban, Frankrijk
    - Voltooid
    - Clinique Pont de Chaume
  - Nantes, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Privé du Confluent
    - Contact:
      
      Ashok TIROUVANZIAM, Dr
  - Périgueux, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Perigueux
    - Contact:
      
      Messaoud IDIR, Dr
  - Quimper, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Quimper
    - Contact:
      
      Jonathan DUPONT, Dr
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - Clinique Saint Hilaire
    - Contact:
      
      Matthieu Godin, Dr
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - Polyclinique Saint-Laurent
    - Contact:
      
      Philippe Druelles, Dr
  - Saint-Malo, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Saint Malo
    - Contact:
      
      Djamel SAOULI, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      Mourad MEJRI, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Djamel SAOULI, DR
  - Soissons, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Soissons
    - Contact:
      
      David MOLCARD, Dr
  - Tarbes, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Bigorre
    - Contact:
      
      Majdi ABDENNADHER, Dr
  - Toulouse, Frankrijk
    - Werving
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Didier TCHETCHE, Dr
  - Vannes, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Vannes
    - Contact:
      
      Emmanuelle FILIPPI-CODACCIONI, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte die stenting vereisen. Alle patiënten die door de onderzoeker zijn geselecteerd om een Yukon Choice PC en/of een Yukon Chrome PC-stent te ontvangen, kunnen worden ingeschreven. De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar en mondeling en schriftelijk worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die geschikt is voor implantatie met een Yukon Choice PC of een Yukon Chrome PC-stent volgens de huidige richtlijnen kan worden ingeschreven in dit observatorium
Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die de verstrekte informatie voor het verzamelen, overdragen en verwerken van persoonlijke gegevens vóór deelname niet kan begrijpen, mag niet worden ingeschreven in dit observatorium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage Target Lesion Failure (TLF) na 12 maanden follow-up Tijdsspanne: 12 maanden follow-up	Doellaesiefalen (TLF) wordt gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden.	12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Apparaat succes Tijdsspanne: 12 maanden follow-up	Succes van het hulpmiddel gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van het toegewezen hulpmiddel op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een definitieve resterende stenose in de stent van <30% (volgens visuele schatting)	12 maanden follow-up
Procedure succes Tijdsspanne: 12 maanden follow-up	Proceduresucces gedefinieerd als apparaatsucces zonder het optreden van door ischemie veroorzaakte ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (ID-MACE) tijdens het ziekenhuisverblijf tot een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure.	12 maanden follow-up
Reperfusie Tijdsspanne: 12 maanden follow-up	Reperfusie gemeten door TIMI-stroom aan het einde van de procedure.	12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translumina GmbH

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2018-A03455-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yukon Choice-pc en Yukon Chrome-pc

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland