Observatorium zur Bewertung des Yukon Choice PC und des Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Stents Systems (YuChooSeR)
Multicenter-Observatorium zur Bewertung des Yukon Choice PC und des Yukon Chrome PC Sirolimus Eluting bioabsorbable polymer stent systems in routinemäßiger klinischer Praxis
Das YuChooSeR Observatory der TRANSLUMINA GmbH ist ein prospektives, multizentrisches Post-Marketing-Observatorium, das entwickelt wurde, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Stentsysteme Yukon Choice PC und Yukon Chrome PC in der routinemäßigen klinischen Praxis in großem Maßstab zu bewerten.
Dieses basierte Observatorium wird 2000 Patienten an 14 bis 30 Standorten in Frankreich einschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TRANSLUMINA GmbH hat klinische Programme gestartet, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Technologie zu demonstrieren.
Der medikamentenfreisetzende Stent Translumina Yukon Choice PC, der mit Rapamycin (Sirolimus) und der biologisch abbaubaren Komponente Polylactid (PLA) beschichtet ist, hat eine hervorragende Geschichte präklinischer und klinischer Ergebnisse vorzuweisen.
Der Yukon Chrome PC hat die gleiche Beschichtungstechnik und Beschichtungseigenschaften (Dosierung, Dicke) wie der klinisch erprobte Yukon Choice PC.
In zwei unabhängigen Studien, ISAR-TEST 3 und ISAR-TEST 4, zeigte die Yukon DES-Plattform angiographische und klinische Äquivalenz mit dem Cypher-Stent nach 1 Jahr und 3 Jahren Nachbeobachtung.
Neueste klinische Daten, veröffentlicht von G.Stefanini et al., zeigen in einer Meta-Analyse die hervorragenden Langzeitergebnisse der biologisch abbaubaren Polymer-DES-Technologie von Yukon, in der die klinischen Ergebnisse nach 4 Jahren bei mehr als 4000 Patienten mit dem Cypher-Stent verglichen wurden. Diese Analyse zeigt erstmals, dass die definitive sehr späte Stentthrombose (VLST) durch den Einsatz der biologisch abbaubaren PLA-Polymerbeschichtungstechnologie des Yukon DES statistisch signifikant reduziert werden kann.
Eine zusätzliche Subgruppenanalyse zeigt auch Vorteile bei schwierigen Patientengruppen wie Diabetikern und Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
Aufgrund dieses hervorragenden klinischen Ergebnisses wird die Yukon DES-Technologie von den neuesten ESC-Richtlinien für die myokardiale Revaskularisation empfohlen.
Die klinische Langzeitnachbeobachtung über die letzten 5 Jahre der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ISAR-TEST 4 zeigte hervorragende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für den Yukon DES im Vergleich zu den Stents Cypher und Xience V. Die eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose betrug beim Yukon nur 1,2 % im Vergleich zu 1,4 % und 2,4 % beim mit 2 permanenten Polymeren beschichteten Wettbewerbs-DES.
In einem kontinuierlichen Ansatz zur Erfassung von Sicherheits- und Effizienzdaten zu seinen Produkten ist die TRANSLUMINA GmbH entschlossen, Sicherheits- und Effizienzinformationen in sehr großem Umfang zu sammeln. Auf der Grundlage all dessen wurden die Stents Yukon Choice PC und Yukon Chrome PC entwickelt, um Koronararterien auf relativ einfache und einfach zu erreichende Weise zu behandeln und gleichzeitig ein höheres Maß an klinischer Wirksamkeit zu bieten.
Darüber hinaus soll die Beobachtungsstelle ein Lernwerkzeug bereitstellen, das dabei hilft, bewährte Verfahren/Techniken zu definieren, da alle Ergebnisse den Teilnehmern und einem größeren Publikum durch Veröffentlichungen mitgeteilt werden.
In diesem Observatorium werden Analysen nach klinischem Erscheinungsbild und nach Stenttyp durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankreich
- Clinique Axium
-
Colmar, Frankreich
- Hôpital A. Schweitzer - GHCA
-
Compiègne, Frankreich
- Centre Hospitalier de Compiègnes
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Essey-lès-Nancy, Frankreich
- Clinique Louis Pasteur
-
Grenoble, Frankreich
- GHM Grenoble
-
Haguenau, Frankreich
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital privé Beauregard
-
Montauban, Frankreich
- Clinique Pont de Chaume
-
Nantes, Frankreich
- Hopital prive du Confluent
-
Périgueux, Frankreich
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Frankreich
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Rennes, Frankreich
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rennes, Frankreich
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Malo, Frankreich
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Soissons, Frankreich
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Tarbes, Frankreich
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
-
Vannes, Frankreich
- Centre Hospitalier de Vannes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der gemäß den aktuellen Richtlinien für die Implantation eines Yukon Choice PC- oder eines Yukon Chrome PC-Stents geeignet ist, kann in dieses Observatorium aufgenommen werden
- Der Patient muss über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Informationen zur Erhebung, Übertragung und Verarbeitung personenbezogener Daten vor der Teilnahme nicht verstehen können, dürfen nicht in diese Beobachtungsstelle aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist die Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Zielläsionsversagen (TLF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
|
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Geräteerfolg definiert als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des zugewiesenen Geräts an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Stent von < 30 % (durch visuelle Schätzung)
|
12 Monate Follow-up
|
|
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Verfahrenserfolg definiert als Geräteerfolg ohne das Auftreten eines Ischämie-bedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (ID-MACE) während des Krankenhausaufenthalts bis maximal sieben Tage nach dem Indexverfahren.
|
12 Monate Follow-up
|
|
Reperfusion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Reperfusion gemessen durch TIMI-Fluss am Ende des Verfahrens.
|
12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Didié Tchétché, Dr, Clinique Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03455-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .