NF-PanNEN에 의한 림프절 전이 평가에서 수술 전 진단 절차의 진단 정확도
비기능 췌장 신경내분비종양에 의한 림프절 전이 평가에서 68갈륨양전자방출단층촬영/자기공명영상(68Ga PET/MRI), 내시경초음파(EUS) 및 컴퓨터단층촬영의 진단적 정확도
췌장 신경내분비 신생물(PanNEN)은 췌장의 내분비 세포에서 발생하는 이질적인 신생물 그룹입니다. 비기능(NF-PanNEN)은 가장 일반적인 형태를 나타내며 호르몬 과다분비로 인한 증후군을 일으키지 않습니다. NF-PanNEN에 대한 몇 가지 예후 인자가 입증되었습니다. 결절 전이의 존재와 림프절 비율은 무병 생존의 예측 인자로 널리 간주되며 양성 결절의 수조차도 재발과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 기존의 영상 검사 외에도 진단 정밀 검사에는 68Ga로 표지된 소마토스타틴 유사체가 포함된 양전자 방출 단층 촬영/CT가 포함되어야 합니다. 등급 구성 요소. 또한, 췌장 내시경 초음파(EUS)는 일반적으로 영상 세부 사항 및 세포학적 샘플링 모두를 위한 수술 전 병기 결정의 일부입니다. 따라서 수술 전 림프절 전이의 정확한 식별은 외과적 절제 및 림프절 절제술의 범위와 예후 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 림프절 상태를 감지하는 이러한 진단 검사의 정확성을 전향적으로 평가할 것입니다. 수술적 절제 대상인 산발성 NF-PanNEN 환자는 CE-CT 스캔, 68Ga DOTATOC(그리고 궁극적으로 18F-FDG) PET/MRI 및 FNA/B가 포함된 EUS를 받게 됩니다. 림프절 전이의 존재를 정의하기 위한 참조 표준은 표본에 대한 병리학적 검사로 표현됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적 단일 중심 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 연구의 1차 종점은 표본에 대한 병리학적 검사에 의해 결정된 산발성 NF-PanNEN에서 결절 전이를 감지하는 민감도 및 특이성 측면에서 수술 전 진단 절차의 정확성을 평가하는 것입니다.
산발성 NF-PanNEN이 의심되는 환자는 첫 방문 시 연구 대상으로 고려됩니다. 정보에 입각한 동의 후 포함 기준을 충족할 모든 연속 환자가 포함됩니다. 수술 전 정밀 검사는 센터에서 수행됩니다. 이 연구에 필요한 모든 검사는 PanNEN 환자의 표준 진단 정밀 검사를 나타내는 올바른 수술 전 병기 결정에 필요합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지는 다중 위상 기술로 얻을 수 있습니다. 비증강, 동맥 및 문맥상 이미지는 모든 환자에서 얻을 수 있습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지는 다중 위상 기술로 얻을 수 있습니다. 비증강, 후기 동맥 및 문맥기 이미지는 모든 환자에서도 얻을 수 있습니다. 단축 직경 >1cm 또는 병리학적 조영 증강이 있는 모든 림프절 소견은 병리학적으로 간주됩니다. 췌장 내시경 초음파(EUS)는 고주파 초음파 기술과 직접적인 내시경 시야를 결합한 비교적 최근의 내시경 기술로, 췌장 병변(위 또는 십이지장)의 민감한 평가, 정확한 혈관 병기 및 평가를 가능하게 합니다. 종양과 관련된 병적 림프절. 1cm보다 크고 경계가 잘 구분되고/또는 둥근 여백이 있고 전형적인 에코/탄성 조직이 있는 림프절은 전이성으로 보고됩니다. 또한 EUS의 상가적 가치는 세포학적 진단을 얻기 위해 FNA(Fine Needle Aspiration)로 췌장 종괴와 림프절을 샘플링할 수 있는 가능성입니다. 68Ga-DOTATOC을 사용한 PET/MRI도 질병의 병기를 결정하는 데 필요합니다. 18F-FDG PET는 특히 큰 병변 및/또는 간 전이가 있는 경우 임상의의 재량에 따라 수행됩니다.
수술 전 평가가 완료되는 즉시 NF-PanNEN 관리에 관한 국제 지침에 따라 수술적 절제가 환자에게 제안됩니다. 병변의 부위와 확장에 따라 표준 췌장 절제술을 시행합니다. 결절은 담도암의 일본 분류에 따라 분류됩니다. 림프절 절제술의 연장은 췌장 절제술의 유형과 관련이 있습니다.
췌장 표본과 별도로 절제될 LN은 병리학적 검사를 위해 외과의가 라벨을 붙인 별도의 컵으로 보내집니다. 표준 림프절 절제술에 포함되지 않은 스테이션에서 수술 전 림프절 침범이 감지된 경우, 이 스테이션의 노드를 절제하여 방사선 소견을 확인하거나 하지 않습니다. 림프절 전이의 존재를 정의하기 위한 참조 표준은 병리학적 검사로 표시됩니다.
임상적 측면, 방사선학적 보고서 및 병리학적 검사에 관한 모든 데이터는 외과의사만 완전히 사용할 수 있습니다. 방사선 전문의, 핵의학 의사 및 병리학자는 방사선 소견을 보지 못합니다.
여러 후향적 연구 11-12는 PanNEN에서 약 40%의 결절 전이 유병률을 보고했으며 종양이 > 2cm인 경우에 보고했습니다. 결절 침범을 감지하는 다양한 검사의 민감도와 특이도에 대한 데이터는 발견되지 않았습니다. 이러한 유병률과 이 기관의 경험을 기반으로 한 좋은 정확도를 가정하면 방법의 민감도와 특이도를 평가하는 데 필요한 간단한 크기는 10%의 오차 한계와 함께 95% 신뢰 구간을 고려할 때 150명의 환자인 것으로 나타났습니다.
얻은 데이터에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 목적은 수술 전 병기(CE-CT 스캔, EUS, 68Ga DOTATOC/18F-FDG PET/MRI)의 민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측값을 평가하는 것입니다. 결절 상태의 예측 측면에서 검사 간의 비교는 McNemar 테스트로 계산됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 수술 전 영상에서 결절 전이의 특징을 보여줄 때 병리학적 보고서에서 결절 양성의 위험을 평가하는 데 사용됩니다. OR 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 병리학적 보고에서 림프절 양성의 위험과 일부 수술 전 변수 사이의 통계적 상관관계는 카이제곱 검정 및 ROC 곡선 분석으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 표준 췌장 절제술(pancreatoduodenectomy, left pancreatectomy, total pancreatectomy)을 받는 NF-PanNEN 진단을 받은 개인
- NF-PanNEN의 세포학적/조직학적으로 입증된 진단.
- 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 세포학적/조직학적 확인 부재
- 작동하는 PanNEN의 존재
- 유전적 증후군(MEN1, VHL, NF)의 존재
- NET에 대해 FNA/B 양성으로 이전에 다른 기관에서 EUS를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 기법의 민감도와 특이도를 평가하고 비교하여 림프절 전이를 발견하는 수술 전 병기의 정확도
기간: 2 년
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이 연구의 1차 종점은 산발성 NF-PanNEN에서 림프절 전이를 감지할 때 민감도와 특이도 측면에서 수술 전 진단 절차의 정확성을 평가하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 침범의 예후 역할 평가
기간: 5 년
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2차 결과에는 비기능성 췌장 신생물에 대한 췌장 절제술을 받은 환자의 무질병/무진행 생존에 대한 결절 침범의 예후적 역할에 대한 평가가 포함됩니다.
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5 년
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수술 전 방사선 및/또는 임상 데이터와 결절 침범 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 5 년
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이 2차 결과에는 PanNEN의 수술 전 크기(mm), 위치, 영상의 특징, 표준 흡수 값(SUV)과 같은 림프절 전이의 위험과 관련될 수 있는 다른 가능한 변수의 평가가 포함됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stefano Partelli, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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