Precisión diagnóstica del procedimiento de diagnóstico preoperatorio en la evaluación de metástasis en ganglios linfáticos por NF-PanNEN

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional monocéntrico prospectivo. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la precisión de los procedimientos de diagnóstico preoperatorios en términos de sensibilidad y especificidad en la detección de metástasis ganglionares en NF-PanNEN esporádica según lo determinado por el examen patológico de la muestra.

Los pacientes con sospecha de NF-PanNEN esporádico serán considerados para el estudio en el momento de la primera visita. Se incluirán todos los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión, previo consentimiento informado. El estudio preoperatorio se realizará en nuestro centro. Todos los exámenes requeridos para este estudio son necesarios para la correcta estadificación preoperatoria, lo que representa el diagnóstico estándar en pacientes con PanNEN. Las imágenes de tomografía computarizada (TC) se obtendrán mediante técnica multifásica. En todos los pacientes se obtendrán imágenes en fase portal, arterial y sin contraste. Las imágenes de tomografía computarizada (TC) se obtendrán mediante técnica multifásica. En todos los pacientes también se obtendrán imágenes de fase portal y arterial tardía sin contraste. Todo hallazgo ganglionar con diámetro del eje corto > 1 cm o con captación patológica de contraste se considerará patológico. La ecoendoscopia pancreática (USE) es una técnica endoscópica relativamente reciente que combina la tecnología de ultrasonidos de alta frecuencia con la visión endoscópica directa, permitiendo una evaluación sensible de las lesiones pancreáticas (del estómago o del duodeno), una estadificación vascular precisa y la valoración de ganglios linfáticos patológicos relacionados con el tumor. Los ganglios mayores de 1 cm, con márgenes bien delimitados y/o redondeados y con características ecoicas/elastográficas típicas se informarán como metastásicos. Además, el valor aditivo de la USE es la posibilidad de muestrear masas pancreáticas y ganglios linfáticos con aspiración con aguja fina (PAAF), para obtener un diagnóstico citológico. También es necesaria una PET/RM con 68Ga-DOTATOC para la estadificación de la enfermedad. Se realizará una PET con 18F-FDG a criterio del clínico, especialmente en presencia de lesiones grandes y/o metástasis hepáticas.

Una vez finalizada la valoración preoperatoria, se propondrá al paciente una resección quirúrgica según las guías internacionales sobre el manejo de la NF-PanNEN. Se realizará una resección pancreática estándar según el sitio y la extensión de la lesión. Los ganglios se clasificarán de acuerdo con la clasificación japonesa de los cánceres del tracto biliar. La extensión de la linfadenectomía estará relacionada con el tipo de resección pancreática.

El NL que será resecado aparte del espécimen pancreático, será enviado para examen patológico en una copa separada etiquetada por el cirujano. En caso de detección preoperatoria de afectación ganglionar en una estación no incluida en la linfadenectomía estándar, se extirparán los ganglios de esta estación para confirmar o no el hallazgo radiológico. El estándar de referencia para definir la presencia de metástasis ganglionares estará representado por el examen patológico.

Todos los datos relacionados con el aspecto clínico, los informes radiológicos y el examen patológico estarán completamente disponibles solo para el cirujano. El radiólogo, el médico de medicina nuclear y el patólogo no conocerán los hallazgos radiológicos.

Varios estudios retrospectivos 11-12 reportaron una prevalencia de metástasis ganglionares en PanNEN de alrededor del 40%, en caso de tumores > 2 cm. No se han encontrado datos sobre la sensibilidad y especificidad de los diversos exámenes para detectar afectación ganglionar. Dada esta prevalencia y asumiendo una buena precisión basada en la experiencia de este instituto, se encontró que el tamaño simple requerido para evaluar la sensibilidad y especificidad de los métodos es de 150 pacientes, considerando un intervalo de confianza del 95% con un margen de error del 10%.

Se realizará un análisis descriptivo de los datos obtenidos. El objetivo será evaluar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo de la estadificación preoperatoria (CE-TC, USE, 68Ga DOTATOC/18F-FDG PET/RM). La comparación entre los exámenes en cuanto a la predicción del estado ganglionar se calculará con el test de McNemar. Se utilizará un modelo de regresión logística para evaluar el riesgo de positividad ganglionar en el informe anatomopatológico cuando las imágenes preoperatorias demuestren las características de las metástasis ganglionares. Se calculará el OR y el intervalo de confianza del 95%. La correlación estadística entre el riesgo de positividad ganglionar al informe anatomopatológico y algunas variables preoperatorias se evaluará con la prueba de chi-cuadrado y análisis de curvas ROC.