Diagnostische Genauigkeit des präoperativen Diagnoseverfahrens bei der Beurteilung von Lymphknotenmetastasen durch NF-PanNENs

Die Studie ist als prospektive monozentrische beobachtende Kohortenstudie angelegt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit präoperativer diagnostischer Verfahren in Bezug auf Sensitivität und Spezifität beim Nachweis von Knotenmetastasen in sporadischen NF-PanNEN, wie durch pathologische Untersuchung der Probe bestimmt.

Patienten mit Verdacht auf sporadisches NF-PanNEN werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs für die Studie berücksichtigt. Alle konsekutiven Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach informierter Zustimmung eingeschlossen. Die präoperative Abklärung erfolgt in unserem Zentrum. Alle für diese Studie erforderlichen Untersuchungen sind für das korrekte präoperative Staging erforderlich, das die Standarddiagnostik bei Patienten mit PanNEN darstellt. Computertomographie (CT)-Bilder werden durch Mehrphasentechnik erhalten. Nicht verstärkte, arterielle und portale Phasenbilder werden bei allen Patienten erhalten. Computertomographie (CT)-Bilder werden durch Mehrphasentechnik erhalten. Bei allen Patienten werden auch nicht verstärkte, spätarterielle und Portalphasenbilder erhalten. Als pathologisch wird jeder Lymphknotenbefund mit einem Kurzachsendurchmesser >1cm oder mit pathologischer Kontrastmittelanreicherung gewertet. Der endoskopische Pankreas-Ultraschall (EUS) ist eine relativ neue endoskopische Technik, die die Hochfrequenz-Ultraschalltechnologie mit der direkten endoskopischen Sicht kombiniert und eine empfindliche Beurteilung von Pankreasläsionen (vom Magen oder Zwölffingerdarm), ein genaues vaskuläres Staging und die Beurteilung von ermöglicht pathologische Lymphknoten im Zusammenhang mit dem Tumor. Knoten, die größer als 1 cm sind, mit gut abgegrenzten und/oder abgerundeten Rändern und mit typischen echoischen/elastographischen Merkmalen werden als metastasiert gemeldet. Darüber hinaus ist der Mehrwert des EUS die Möglichkeit, Pankreastumoren und Lymphknoten mit einer Feinnadelaspiration (FNA) zu entnehmen, um eine zytologische Diagnose zu erhalten. Ein PET/MRT mit 68Ga-DOTATOC ist ebenfalls für das Staging der Erkrankung notwendig. Ein 18F-FDG-PET wird nach Ermessen des Arztes durchgeführt, insbesondere bei großen Läsionen und/oder Lebermetastasen.

Sobald die präoperative Beurteilung abgeschlossen ist, wird dem Patienten eine chirurgische Resektion gemäß den internationalen Richtlinien zum Management von NF-PanNEN vorgeschlagen. Je nach Lokalisation und Ausdehnung der Läsion wird eine Standard-Pankreasresektion durchgeführt. Die Knoten werden gemäß der japanischen Klassifikation der Gallengangskrebsarten klassifiziert. Die Erweiterung der Lymphadenektomie hängt von der Art der Pankreasresektion ab.

LN, die getrennt von der Bauchspeicheldrüsenprobe reseziert werden, werden zur pathologischen Untersuchung in einem separaten, vom Chirurgen gekennzeichneten Becher eingeschickt. Im Falle des präoperativen Nachweises einer Knotenbeteiligung in einer Station, die nicht in der Standard-Lymphadenektomie enthalten ist, werden die Knoten in dieser Station reseziert, um den radiologischen Befund zu bestätigen oder nicht. Referenzstandard für die Bestimmung des Vorhandenseins von Lymphknotenmetastasen wird durch die pathologische Untersuchung dargestellt.

Alle Daten zum klinischen Aspekt, den radiologischen Berichten und der pathologischen Untersuchung stehen ausschließlich dem Chirurgen vollständig zur Verfügung. Radiologen, Nuklearmediziner und Pathologen werden gegenüber den radiologischen Befunden verblindet.

Mehrere retrospektive Studien 11-12 berichteten über eine Prävalenz von Lymphknotenmetastasen bei PanNEN von etwa 40 % bei Tumoren > 2 cm. Es wurden keine Daten zur Sensitivität und Spezifität der verschiedenen Untersuchungen zum Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung gefunden. Angesichts dieser Prävalenz und unter der Annahme einer guten Genauigkeit auf der Grundlage dieser Institutserfahrung wurde festgestellt, dass die einfache Größe, die erforderlich ist, um die Sensitivität und Spezifität der Methoden zu beurteilen, 150 Patienten beträgt, wenn man ein 95-%-Konfidenzintervall mit einer Fehlermarge von 10 % berücksichtigt.

Die gewonnenen Daten werden einer deskriptiven Analyse unterzogen. Ziel wird es sein, die Sensitivität, die Spezifität und die positiven und negativen prädiktiven Werte des präoperativen Stagings (CE-CT-Scan, EUS, 68Ga DOTATOC/18F-FDG PET/MRT) zu evaluieren. Der Vergleich zwischen den Untersuchungen hinsichtlich der Vorhersage des Lymphknotenstatus wird mit dem McNemar-Test berechnet. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um das Risiko einer nodalen Positivität beim pathologischen Bericht zu bewerten, wenn die präoperative Bildgebung die Merkmale von nodalen Metastasen zeigt. OR und 95 % Konfidenzintervall werden berechnet. Die statistische Korrelation zwischen dem Risiko einer nodalen Positivität beim pathologischen Bericht und einigen präoperativen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test und der ROC-Kurvenanalyse bewertet.