Diagnostisk nøyaktighet av preoperativ diagnostisk prosedyre ved vurdering av lymfeknutemetastaser av NF-PanNENs

Studien er designet som en prospektiv monosentrisk observasjonskohortstudie. Det primære endepunktet for studien er å vurdere nøyaktigheten av preoperative diagnostiske prosedyrer når det gjelder sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av nodale metastaser i sporadisk NF-PanNEN som bestemt ved patologisk undersøkelse på prøven.

Pasienter med mistenkt sporadisk NF-PanNEN vil bli vurdert for studien ved første besøk. Alle påfølgende pasienter som vil oppfylle inklusjonskriterier, etter informert samtykke, vil bli inkludert. Den preoperative opparbeidingen vil bli utført i vårt senter. Alle undersøkelsene som kreves for denne studien er nødvendige for riktig preoperativ stadie, som representerer standard diagnostisk opparbeidelse hos pasienter med PanNEN. Computertomografi (CT) bilder vil bli tatt med flerfaseteknikk. Ikke-forsterkede, arterielle og portalfasebilder vil bli oppnådd hos alle pasientene. Computertomografi (CT) bilder vil bli tatt med flerfaseteknikk. Ikke-forsterkede, sen arterielle og portalfasebilder vil også bli tatt hos alle pasientene. Hvert lymfeknutefunn med kortaksediameter >1 cm eller med patologisk kontrastforsterkning vil bli betraktet som patologisk. Pankreatisk endoskopisk ultralyd (EUS) er en relativt ny endoskopisk teknikk som kombinerer høyfrekvent ultralydteknologi med direkte endoskopisk syn, som tillater en sensitiv evaluering av pankreaslesjoner (fra magen eller tolvfingertarmen), en nøyaktig vaskulær iscenesettelse og vurdering av patologiske lymfeknuter relatert til svulsten. Noder større enn 1 cm, med godt avgrensede og/eller avrundede marginer og med typiske ekkoiske/elastografiske trekk vil bli rapportert som metastatiske. Dessuten er den additive verdien av EUS muligheten til å prøve bukspyttkjertelmasser og lymfeknuter med en finnålsaspirasjon (FNA), for å få en cytologisk diagnose. En PET/MRI med 68Ga-DOTATOC er også nødvendig for iscenesettelsen av sykdommen. En 18F-FDG PET vil bli utført i henhold til klinikerens skjønn, spesielt i nærvær av store lesjoner og/eller levermetastaser.

Så snart den preoperative vurderingen er fullført, vil en kirurgisk reseksjon bli foreslått til pasienten i henhold til internasjonale retningslinjer for håndtering av NF-PanNEN. En standard bukspyttkjertelreseksjon vil bli utført i henhold til stedet og forlengelsen av lesjonen. Noder vil bli klassifisert i henhold til den japanske klassifiseringen av kreft i galleveiene. Forlengelsen av lymfadenektomi vil være relatert til typen bukspyttkjertelreseksjon.

LN som skal resekseres bortsett fra bukspyttkjertelprøven, vil bli sendt til patologisk undersøkelse i en separat kopp merket av kirurgen. Ved preoperativ påvisning av nodal involvering på en stasjon som ikke er inkludert i standard lymfadenektomi, vil nodene i denne stasjonen bli resekert for å bekrefte eller ikke det radiologiske funnet. Referansestandard for å definere tilstedeværelse av nodale metastaser vil være representert ved den patologiske undersøkelsen.

Alle data vedrørende det kliniske aspektet, de radiologiske rapportene og den patologiske undersøkelsen vil kun være fullt tilgjengelig for kirurgen. Radiolog, nukleærmedisinsk lege og patolog vil bli blindet for de radiologiske funnene.

Flere retrospektive studier 11-12 rapporterte en prevalens av nodale metastaser i PanNEN på ca 40 %, ved svulster > 2 cm. Det er ikke funnet data om sensitiviteten og spesifisiteten til de ulike undersøkelsene for å avdekke knutepåvirkning. Gitt denne prevalensen og forutsatt en god nøyaktighet basert på denne instituttets erfaring, ble den enkle størrelsen som kreves for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til metodene funnet å være på 150 pasienter, tatt i betraktning et 95 % konfidensintervall med en feilmargin på 10 %.

Det vil bli utført en beskrivende analyse av innhentede data. Målet vil være å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og de positive og negative prediktive verdiene til den preoperative stadieinndelingen (CE-CT-skanning, EUS, 68Ga DOTATOC/18F-FDG PET/MRI). Sammenligningen mellom eksamenene når det gjelder prediksjon av nodalstatus vil bli beregnet med McNemar-testen. En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere risikoen for nodal positivitet ved den patologiske rapporten når den preoperative avbildningen viser trekk ved nodalmetastaser. ELLER og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. Den statistiske korrelasjonen mellom risikoen for nodal positivitet ved den patologiske rapporten og noen preoperative variabler vil bli evaluert med kjikvadrattest og ROC-kurveanalyse.