Диагностическая точность предоперационной диагностической процедуры при оценке метастазов в лимфатических узлах с помощью NF-PanNEN

Исследование разработано как проспективное моноцентрическое обсервационное когортное исследование. Первичной конечной точкой исследования является оценка точности предоперационных диагностических процедур с точки зрения чувствительности и специфичности при обнаружении узловых метастазов при спорадическом NF-PanNEN, что определяется патологоанатомическим исследованием образца.

Пациенты с подозрением на спорадический NF-PanNEN будут рассматриваться для участия в исследовании во время первого визита. Все последовательные пациенты, которые будут соответствовать критериям включения, после информированного согласия будут включены. В нашем центре проводится предоперационная подготовка. Все обследования, необходимые для этого исследования, необходимы для правильной предоперационной постановки, представляющей собой стандартную диагностическую работу у пациентов с ПанНЭН. Изображения компьютерной томографии (КТ) будут получены многофазным методом. У всех пациентов будут получены неусиленные изображения артериальной и портальной фаз. Изображения компьютерной томографии (КТ) будут получены многофазным методом. У всех пациентов также будут получены неусиленные изображения поздней артериальной и портальной фаз. Любое обнаружение лимфатических узлов с диаметром по короткой оси >1 см или с патологическим усилением контраста будет считаться патологическим. Эндоскопическое ультразвуковое исследование поджелудочной железы (ЭУЗИ) является относительно новым эндоскопическим методом, который сочетает в себе технологию высокочастотного ультразвука с прямым эндоскопическим зрением, что позволяет точно оценить поражения поджелудочной железы (в желудке или двенадцатиперстной кишке), точно определить сосудистую стадию и оценить патологические лимфатические узлы, связанные с опухолью. Узлы размером более 1 см с четко очерченными и/или закругленными краями и с типичными эхогенными/эластографическими характеристиками будут расцениваться как метастатические. Кроме того, аддитивной ценностью ЭУЗИ является возможность взятия проб поджелудочной железы и лимфатических узлов с помощью тонкоигольной аспирации (ТНА) для постановки цитологического диагноза. ПЭТ/МРТ с 68Ga-DOTATOC также необходимо для определения стадии заболевания. ПЭТ с 18F-FDG будет выполняться по усмотрению врача, особенно при наличии больших поражений и/или метастазов в печени.

Как только предоперационная оценка будет завершена, пациенту будет предложена хирургическая резекция в соответствии с международными рекомендациями по лечению NF-PanNEN. Стандартная резекция поджелудочной железы будет выполнена в зависимости от локализации и распространения поражения. Узлы будут классифицировать в соответствии с японской классификацией рака желчевыводящих путей. Расширение лимфаденэктомии будет связано с типом резекции поджелудочной железы.

LN, который будет резецирован отдельно от образца поджелудочной железы, будет отправлен на патологоанатомическое исследование в отдельной чаше, помеченной хирургом. В случае предоперационного обнаружения поражения узлов в участке, не включенном в стандартную лимфаденэктомию, узлы в этом участке будут резецированы для подтверждения или не подтверждения рентгенологических данных. Эталонным стандартом для определения наличия узловых метастазов будет патологоанатомическое исследование.

Все данные, касающиеся клинического аспекта, рентгенологических отчетов и патологоанатомического исследования, будут полностью доступны только хирургу. Рентгенолог, врач ядерной медицины и патологоанатом будут слепы к рентгенологическим данным.

В нескольких ретроспективных исследованиях [11-12] сообщалось о распространенности узловых метастазов при PanNEN около 40% в случае опухолей > 2 см. Не было обнаружено данных о чувствительности и специфичности различных исследований при выявлении поражения лимфатических узлов. Учитывая эту распространенность и предполагая хорошую точность, основанную на опыте этого института, было обнаружено, что простой размер, необходимый для оценки чувствительности и специфичности методов, составляет 150 пациентов, учитывая доверительный интервал 95% с погрешностью 10%.

Будет проведен описательный анализ полученных данных. Цель будет заключаться в оценке чувствительности, специфичности и положительной и отрицательной прогностической ценности предоперационного стадирования (КЭ-КТ, ЭУЗИ, 68Ga DOTATOC/18F-FDG ПЭТ/МРТ). Сравнение между экзаменами с точки зрения предсказания узлового статуса будет рассчитываться с помощью теста Макнемара. Модель логистической регрессии будет использоваться для оценки риска положительного результата в лимфатических узлах при патологическом отчете, когда предоперационная визуализация демонстрирует признаки метастазов в лимфатических узлах. Будут рассчитаны ОШ и 95% доверительный интервал. Статистическая корреляция между риском положительного результата в патологическом отчете и некоторыми предоперационными переменными будет оцениваться с помощью теста хи-квадрат и анализа кривых ROC.