Diagnostisk nøjagtighed af præoperativ diagnostisk procedure ved vurdering af lymfeknudemetastaser af NF-PanNEN'er

Studiet er designet som et prospektivt monocentrisk observationelt kohortestudie. Studiets primære endepunkt er at vurdere nøjagtigheden af ​​præoperative diagnostiske procedurer med hensyn til sensitivitet og specificitet ved påvisning af nodale metastaser i sporadisk NF-PanNEN som bestemt ved patologisk undersøgelse på prøven.

Patienter med mistanke om en sporadisk NF-PanNEN vil blive overvejet til undersøgelsen på tidspunktet for det første besøg. Alle på hinanden følgende patienter, der vil opfylde inklusionskriterier, efter informeret samtykke, vil blive inkluderet. Den præoperative oparbejdning vil blive udført i vores center. Alle de undersøgelser, der kræves til denne undersøgelse, er nødvendige for den korrekte præoperative stadieinddeling, hvilket repræsenterer standarddiagnostisk oparbejdning hos patienter med PanNEN. Computertomografi (CT) billeder vil blive opnået ved multifase teknik. Ikke-forstærkede, arterielle og portalfasebilleder vil blive opnået hos alle patienter. Computertomografi (CT) billeder vil blive opnået ved multifase teknik. Ikke-forstærkede, sene arterielle og portalfasebilleder vil også blive opnået hos alle patienterne. Ethvert lymfeknudefund med kort aksediameter >1 cm eller med patologisk kontrastforstærkning vil blive betragtet som patologisk. Pancreas endoskopisk ultralyd (EUS) er en relativt ny endoskopisk teknik, som kombinerer højfrekvent ultralydsteknologi med det direkte endoskopiske syn, hvilket muliggør en følsom evaluering af bugspytkirtellæsioner (fra maven eller tolvfingertarmen), en nøjagtig vaskulær iscenesættelse og vurdering af patologiske lymfeknuder relateret til tumoren. Noder større end 1 cm, med godt afmærkede og/eller afrundede marginer og med typiske ekkoiske/elastografiske træk vil blive rapporteret som metastatiske. Desuden er den additive værdi af EUS muligheden for at prøve bugspytkirtelmasser og lymfeknuder med en finnålsaspiration (FNA) for at opnå en cytologisk diagnose. En PET/MRI med 68Ga-DOTATOC er også nødvendig for iscenesættelsen af ​​sygdommen. En 18F-FDG PET vil blive udført efter klinikerens skøn, især ved tilstedeværelse af store læsioner og/eller levermetastaser.

Så snart den præoperative vurdering er afsluttet, vil en kirurgisk resektion blive foreslået til patienten i henhold til de internationale retningslinjer for håndtering af NF-PanNEN. En standard pancreas-resektion vil blive udført i henhold til stedet og forlængelsen af ​​læsionen. Noder vil blive klassificeret i henhold til den japanske klassificering af galdevejskræft. Forlængelsen af ​​lymfadenektomi vil være relateret til typen af ​​pancreasresektion.

LN, der vil blive resekeret bortset fra pancreasprøven, vil blive sendt til patologisk undersøgelse i en separat kop mærket af kirurgen. I tilfælde af præoperativ påvisning af knudepåvirkning på en station, der ikke er inkluderet i standard lymfadenektomi, vil knuderne i denne station blive resekeret for at bekræfte eller ej det radiologiske fund. Referencestandard til at definere tilstedeværelsen af ​​nodale metastaser vil blive repræsenteret ved den patologiske undersøgelse.

Alle data vedrørende det kliniske aspekt, de radiologiske rapporter og den patologiske undersøgelse vil kun være fuldt tilgængelige for kirurgen. Radiolog, nuklearmedicinsk læge og patolog vil blive blindet for de radiologiske fund.

Adskillige retrospektive undersøgelser 11-12 rapporterede en prævalens af nodale metastaser i PanNEN på omkring 40 %, i tilfælde af tumorer > 2 cm. Der er ikke fundet data om sensitiviteten og specificiteten af ​​de forskellige undersøgelser til påvisning af knudepåvirkning. Givet denne prævalens og forudsat en god nøjagtighed baseret på denne institutserfaring, blev den simple størrelse, der kræves for at vurdere metodernes sensitivitet og specificitet, fundet at være på 150 patienter, taget i betragtning et 95 % konfidensinterval med en fejlmargin på 10 %.

Der vil blive udført en beskrivende analyse af de opnåede data. Målet vil være at evaluere sensitiviteten, specificiteten og de positive og negative prædiktive værdier af den præoperative stadieinddeling (CE-CT-scanning, EUS, 68Ga DOTATOC/18F-FDG PET/MRI). Sammenligningen mellem eksamenerne med hensyn til forudsigelse af nodalstatus vil blive beregnet med McNemar-testen. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere risikoen for nodal positivitet ved den patologiske rapport, når den præoperative billeddiagnostik viser træk ved nodalmetastaser. ELLER og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet. Den statistiske sammenhæng mellem risikoen for nodal positivitet ved den patologiske rapport og nogle præoperative variable vil blive evalueret med chi-kvadrat-testen og ROC-kurveanalyse.