- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03919760
조기 정신병 개입 - 증거 기반 치료 확산 (EPI-SET)
청소년 및 정신병 초기 성인을 위한 증거 기반 실습 강화: 다양한 서비스 환경에서의 구현 및 평가
온타리오에서 시행되는 'NAVIGATE'는 정신병의 첫 번째 에피소드로 고통받는 청소년과 신흥 성인을 돕는 것을 목표로 합니다. 온타리오에는 이미 초기 정신병 개입 프로그램이 있지만 팀의 최근 작업은 특히 회복을 향상시키는 치료 요소와 같은 조정된 치료를 제공하는 데 있어 주요 과제를 확인했습니다. 이러한 과제는 국내 및 국제적으로도 존재합니다. 조사관은 Early Psychosis Intervention Ontario Network를 통해 이미 존재하는 조기 정신병 중재 실천 커뮤니티를 기반으로 CAMH의 지방 시스템 지원 프로그램 진행자의 도움을 받아 NAVIGATE를 구현할 것입니다. ECHO Mental Health Ontario 및 ECHO 프로세스 및 프로토콜을 통한 원격 화상 회의의 사용은 우리에게 지속 가능성을 보장할 수 있는 기회를 제공합니다. 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관된 건강 관리 데이터를 사용하여 조사관은 입원, 응급실 방문, 치료를 받는 초발 정신병을 앓고 있는 청소년 및 신흥 성인의 외래 의사 방문을 포함한 시스템 수준 결과를 조사할 수 있습니다. NAVIGATE를 사용하지 않고 초기 정신병 개입 프로그램에서 치료받은 사람과 초기 정신병 개입 프로그램에서 치료받지 않은 사람을 비교했습니다. 또한 조사관은 의료 비용도 평가할 수 있습니다. 이 프로젝트를 시작하기 전에 조사관은 첫 번째 에피소드 정신병 및 가족 구성원이 있는 청소년 및 신흥 성인의 정보를 얻었습니다. 조사관은 또한 연구 전반에 걸쳐 참여도를 계속 측정할 것입니다.
가설:
- NAVIGATE 구현 후 프로그램 충실도(예: 온타리오 조기 정신병 개입 기준에 대한 적응성)이 향상될 것입니다.
- NAVIGATE를 받지 않는 환자와 비교하여 이 구현 연구를 통해 NAVIGATE를 받는 환자는 입원 일수가 더 적고, 응급실 방문이 적고, 자살 시도가 적고, 사망률이 낮고, 의료 비용이 낮습니다.
- 기능 및 증상의 개선은 RAISE 연구(NAVIGATE를 평가하는 이전 연구)와 비슷할 것입니다. 개선은 인구통계학적, 사회경제적, 지리적, 임상적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
- 프로젝트의 참여 접근 방식은 조사자가 객관적으로 평가된 참여 메트릭을 기반으로 환자 참여의 전체 범위를 사용했음을 입증할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
조기 정신병 개입(EPI) 프로그램의 출현은 조기 개입을 제공함으로써 정신병을 경험하는 개인에게 엄청난 희망을 제공했습니다. 팀의 작업에 따르면 캐나다 온타리오에서 EPI 프로그램에 액세스하는 청소년은 더 빠른 정신과 후속 조치, 입원 환자와 외래 환자 서비스 간의 더 나은 관리 조정, 응급실의 부담 감소, 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 나타냅니다. 팀의 시스템 수준 데이터는 중요한 생명을 구하는 개입으로서 EPI 프로그램을 지원합니다. 국제적으로 EPI는 참여, 서비스 이용 및 자살과 관련하여 평소와 같은 치료에 비해 상당한 이점을 입증했습니다.
EPI 서비스의 초기 생명 구호 혜택에도 불구하고, 지방, 국가 및 국제 데이터는 EPI 프로그램에서 고품질의 증거 기반 치료를 지속적으로 제공하는 것이 주요 과제임을 보여줍니다. EPI 프로그램의 회복률은 여전히 낮고 관련 장애는 일상적인 임상 치료에서도 개선되지 않았습니다. 이러한 실망스러운 사실에 대한 한 가지 설명은 회복 기반 서비스, 즉 개별화된 심리사회적 개입, 가족 교육 및 개입, 지원 교육 및 고용을 포함한 사례 관리를 받는 환자의 비율이 낮다는 것입니다. 임상 서비스 제공 시험에서도 환자의 15-56%가 회복 기반 서비스를 받고 있으며 18%만이 포괄적인 EPI 서비스를 받고 있습니다. 관할권 전반의 EPI 표준은 조정되고 포괄적인 회복 기반 치료를 권장하지만 실제 환경에서 이러한 치료의 효과적인 구현 및 지속 가능성은 여전히 열악합니다.
온타리오에서 팀의 작업은 EPI 서비스를 우선시한 관할 구역(온타리오)에서도 증거 기반 치료 표준과 실제 치료 제공 사이의 놀라운 격차를 발견했습니다. 팀의 온타리오 조사 결과는 11개의 캐나다 EPI 프로그램에 대한 전국 조사에 반영되었습니다. 이 연구는 온타리오에서 회복 중심의 증거 기반 EPI 치료 제공을 개선하고 초발 정신병(FEP)을 앓고 있는 청소년 및 신흥 성인(YEA)을 위한 개인, 시스템 및 경제 수준 결과를 개선하도록 설계되었습니다. , 나머지 캐나다 지역에 대한 잠재적인 로드맵을 제공합니다.
2004년에 온타리오 주는 효능의 초기 증거를 기반으로 EPI 프로그램에 자금을 할당했습니다. 2005년에서 2007년 사이에 이 자금은 온타리오에서 주요 EPI 프로그램 확장으로 이어졌지만, 주정부 표준의 부재로 인해 일반 서비스 제공 경험과 확립된 프로그램의 조언을 바탕으로 임시 방식으로 프로그램 개발이 이루어졌습니다. 이와 동시에 EPION(Early Psychosis Intervention Ontario Network)이 설립되어 현재 52개의 EPI 사이트로 성장했습니다. 2011년 온타리오에서 기존의 국제 및 국가 표준뿐만 아니라 임상의, 환자, 가족 구성원 및 정책 입안자의 의견을 바탕으로 EPI 프로그램 표준을 수립한 것은 치료 표준화를 향한 중요한 첫 단계였습니다. 그러나 표준의 발표만으로는 효과적인 구현, 관행 변경 및 지속적인 품질 관행을 보장하기에 충분하지 않습니다.
온타리오의 52개 EPI 프로그램 사이트(92% 참여)에 대한 온타리오 표준 구현 운영 위원회(SISC)의 첫 번째 설문 조사에서 얻은 주요 결과는 증거 기반 EPI 치료를 제공하는 데 있어 중요한 문제를 보여주었습니다. 후속 설문조사에서도 이러한 문제를 해결할 수 있는 기회를 확인했습니다. 두 설문 조사를 기반으로 조사관은 First Episode Psychosis Service - Fidelity Scale을 사용하여 현재 EPI 표준에 대한 충실도를 측정하는 연구를 수행했습니다. 가장 주목할만한 발견은 이러한 치료 요소에 대한 구조화되거나 수동화된 프로세스 없이 일관된 회복 지향 치료의 제공이 부족하다는 것입니다. 현장 방문 및 9개의 온타리오 EPI 프로그램과의 직접 인터뷰를 통해 조사관은 현재 상태에 대한 보다 풍부하고 명확한 그림을 얻었고 충실도 연구에서 식별된 주요 문제를 해결할 수 있는 솔루션을 구현할 기회를 만들었습니다.
조사관은 지역 사회 정신 건강 환경에서 제공할 수 있는 FEP를 위한 조정되고 포괄적인 종합 치료 프로그램인 NAVIGATE를 구현하여 온타리오 EPI 환경에서 이러한 문제를 해결하기를 원합니다. NAVIGATE는 수동화되고 측정 기반입니다. 경제성, 적응성, 확산성 및 지속 가능성을 극대화하기 위해 조사관은 이미 확립된 EPION 실천 커뮤니티, PSSP(Provincial System Support Program)의 구현 과학 전문 지식, The Extension of Community Health의 지속 가능성 및 역량 구축 접근 방식을 활용할 것입니다. 결과(ECHO) CAMH 및 토론토 대학(ECHO-ONMH)의 온타리오 정신 건강.
NAVIGATE는 임상 및 연구 전문가, 생물 통계학자, 건강 경제학자, 소비자, 가족 구성원, 옹호 단체 및 정부 관리와 협의하여 개발되었습니다. 이것은 4가지 주요 개입 구성 요소로 구성된 FEP를 위한 조정된 전문 치료의 한 형태입니다. (i) 의사 결정 지원 도구를 사용한 개별화된 약물 관리, (ii) 심리 교육 패키지 및 "개별 탄력성 훈련"이라는 증거 기반 심리 요법의 혼합 (IRT); (iii) 고용 및 교육 지원(SEE); (iv) 가족 교육 프로그램. NAVIGATE는 2009년부터 2014년까지 미국 전역의 34개 커뮤니티 정신 건강 센터에서 FEP를 가진 404명의 개인을 대상으로 한 클러스터 무작위 통제 시험에서 평가되었습니다. 특히 임상 치료를 위한 새로운 자금 없이 기존 커뮤니티 정신 건강 자원을 재할당하여 제공되었습니다. NAVIGATE 치료는 일반 치료와 비교하여 증상 개선이 더 컸지만, 더 중요한 것은 환자가 우선시한 대로 사회적 기능과 교육 및 직업 훈련 참여를 포함한 실제 기능이 훨씬 더 개선되었다는 것입니다. NAVIGATE는 또한 표준 치료와 비교하여 정신병과 그 가족을 나타내는 YEA에 대한 종합 치료의 참여 및 전달을 강화하고 정신 건강 서비스를 더 오래 지속적으로 받는 등 광범위한 지역사회 기반 정신 건강 환경에서 쉽게 구현할 수 있습니다. 최근 경제 분석에 따르면 NAVIGATE 치료는 예상되는 향상된 건강 혜택과 삶의 질 향상으로 인해 표준 지역 사회 치료에 비해 비용 효율적이었습니다. NAVIGATE 구현은 이전에 언급한 SISC 충실도 연구에서 확인된 주요 과제를 다음과 같이 해결합니다.
과제 1: NAVIGATE는 수동 프로토콜을 사용하여 현재 EPI 표준을 운영하여 일관성을 보장하고 치료의 변동성을 줄입니다. 네 가지 NAVIGATE 구성 요소(개별화된 약물 관리, IRT, SEE 및 가족 교육 프로그램)는 환자와 협력하여 체계적으로 적용됩니다. 이러한 치료 요소의 조정된 전달이 무엇보다 강조됩니다. 모든 환자에게 이러한 치료 요소가 제공되며 모듈은 현장 및 현장 내 팀 구성원 간의 치료 변동성을 줄이는 체계적인 시간 지향 방식으로 완성됩니다. 환자를 방문할 때마다 전달된 모듈을 포함하여 접촉/진행 노트가 작성되며, 팀은 이를 검토하여 환자 진행 상황, 충실도를 평가하고 조정 필요성을 결정합니다.
과제 2. 온타리오 EPI 사이트는 EPION을 통해 제공되는 교육 세션 및 컨퍼런스를 통해 NAVIGATE에 대해 배웠습니다. 증거 기반 관행의 번역 및 구현이 여전히 어려운 과제이기 때문에 교육, 구현 전문 지식 및 기타 리소스가 필요합니다. CAMH PSSP의 임무는 구현, 평가, 지식 교환, 참여 및 정보 관리 전문 지식을 주 전역의 조직 및 네트워크에 제공하여 온타리오의 시스템 변경을 지원하는 것입니다. PSSP는 온타리오 전역에서 지역 사무소를 운영하고 있으며 구현 팀은 지역 사회 및 주요 파트너와 긴밀히 협력하여 시스템 개선을 구현하고 유지합니다. 이 프로젝트를 위해 지역 PSSP 팀은 구현을 지원하고 Slaight Center(CAMH의 EPI 프로그램)의 NAVIGATE 콘텐츠 전문가 및 EPION의 구성원인 커뮤니티 사이트 리드와 긴밀히 협력합니다.
과제 3. EPION은 기술을 사용하여 지식을 이전하고 지방 표준을 공평하게 적용하는 것을 주요 우선 순위로 확인했습니다. ECHO는 원격 화상 회의 기술을 통해 원격 지역에 있는 여러 학습자 팀과 연결하는 전문 허브로 구성되어 있으므로 온타리오 EPI 실천 커뮤니티를 강화하는 데 필요한 지리적 격차를 해소할 수 있습니다. ECHO 클리닉의 목표는 학업 환경에서 모범 사례의 범위를 지역 환경에서 볼 수 있는 만성 및 복합 질병으로 확장하여 편차를 줄이고 전문 멘토링 및 서비스에 대한 접근성을 높이며 환자 결과를 모니터링 및 개선하는 것입니다. 온타리오의 초기 평가 데이터는 ECHO에 대한 높은 제공자 만족도와 참여도, 농촌 및 외딴 환경에서 정신 건강 및 중독 관리에 대한 지식 및 자기 효능감 증가를 보여주었습니다.
이 연구는 어떻게 더욱 강화됩니까?
i) 이 프로젝트에는 환자 및 가족 참여가 포함됩니다. 현재 연구의 직접 계획 및 설계에서, 생생한 경험을 가진 팀의 수석 조사자 중 한 명이 각 팀 회의에 참석했으며 모든 결과 측정에 관한 결정에서 동등한 파트너였습니다. 공동 지원자 가족(그녀의 아들이 FEP를 경험함)도 팀에 합류했고, 그녀는 연구 목표를 더욱 구체화하면서 의견을 제공했습니다. 자문 위원회는 각 사이트의 환자/가족 대표를 포함하도록 성장할 것이며 구현, 평가, 분석 및 보급에서 연구 팀에 지속적인 지침을 제공할 것입니다. 조사관은 또한 참여 사이트에서 NAVIGATE를 추가로 평가하기 위해 환자 및 가족과 함께 질적 작업을 계속할 것입니다.
ii) 온타리오의 모든 의사 및 병원 제공 보험 서비스를 수집하는 ICES의 데이터를 사용하여 조사관은 인구 기반 결과(입원, 응급실 방문, 자살 시도 및 사망률)를 두 비교 그룹과 비교합니다. 1) 모든 EPI 프로그램 NAVIGATE 시험에 참여하지 않은 FEP 환자; 및 2) EPI 프로그램에 소속되지 않은 모든 FEP 환자. 온타리오의 모든 EPI 프로그램은 온타리오 OCAN(Common Assessment of Need) 데이터 세트를 통해 서비스 활용 데이터를 보고합니다(OCAN은 ICES 데이터에 연결됨). 조사관은 ICES 연계를 통해 온타리오 주 내 성별로 모든 EPI 환자의 개시일을 정확하게 확인할 수 있습니다. NAVIGATE의 기본 임상 및 구현 데이터를 ICES 데이터와 연결하는 기능과 온타리오의 모든 FEP 환자를 식별할 수 있는 기능(EPI 프로그램에서 치료를 받든 안 받든)은 의미 있고 타당하며 매우 일반화 가능한 결과 비교를 가능하게 합니다. 성향 점수 방법의 사용은 관찰 연구와 관련된 교란을 해결하고 무작위 통제 시험의 일부 특성을 모방합니다.
주요 연구 가설:
- NAVIGATE 구현에 따라 온타리오 EPI 표준에 대한 프로그램 충실도가 향상될 것입니다.
- NAVIGATE를 받지 않는 환자와 비교할 때, 이 구현 연구를 통해 NAVIGATE를 받는 환자는 입원 일수, 응급실 방문 횟수, 자살 시도, 사망률 및 비용이 더 적습니다.
- 기능 및 증상의 개선은 RAISE 연구와 비슷할 것입니다. 개선은 인구통계학적, 사회경제적, 지리적, 임상적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
- 프로젝트의 참여 접근 방식은 조사자가 객관적으로 평가된 참여 메트릭을 기반으로 환자 참여의 전체 범위를 사용했음을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 0A4
- North Bay Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Durham Amaze- Lakeridge Health
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Thorold, Ontario, 캐나다, L2V 4Y6
- Niagara Region Public Health
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A4K9
- First Place Clinic and Regional Resource Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 4M1
- CMHA Waterloo Wellington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
온타리오의 특정 지리적 지역에서 조기 정신병 개입(EPI) 프로그램이 포함될 것입니다. 조사관은 연구에 참여하는 EPI 프로그램에 연속 추천인을 모집합니다. 모든 EPI 사이트는 첫 번째 에피소드 정신병을 경험하는 사람들을 따릅니다.
개별 포함 기준:
- 14-35세의 연령대;
- 초기 정신병(정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 제1형 양극성 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애, 물질 유발 정신병 장애 또는 불특정 정신병 장애)으로 나타날 수 있는 임의의 DSM-진단;
제외 기준:
- 정신병의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAVIGATE EPI
이 초발성 정신병 환자 그룹은 정기적인 임상 표준 치료로서 NAVIGATE 조기 정신병 중재(EPI)를 받고 있습니다. 프로젝트 팀은 온타리오의 여러 지역에서 NAVIGATE 조기 정신병 중재(EPI) 프로그램을 시행하고 있습니다. 팀은 기능과 증상의 종단적 변화를 확인하기 위해(가설 #3) 이 프로그램들에 연속적으로 의뢰된 환자들을 모집할 것입니다. 또한, 이 환자들에 대해 수집된 주요 데이터는 고유 건강카드 번호를 통해 임상평가과학연구소(ICES)가 보유한 데이터 소스와 결정론적으로 연결될 것입니다. NAVIGATE 대상자들과 두 대조군(가설 #2 - 다른 그룹/코호트 참조) 간에 일상적인 시스템 수준 결과 측정치가 비교될 것입니다. |
NAVIGATE는 임상 및 연구 전문가, 생물 통계학자, 건강 경제학자, 소비자, 가족 구성원, 옹호 단체 및 정부 관리와 협의하여 개발되었습니다. 4가지 주요 개입 구성 요소로 구성된 첫 번째 에피소드 정신병에 대한 조정된 전문 치료의 한 형태입니다.
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활성 비교기: 비-내비게이트 EPI
이 초발성 정신병증 환자 그룹은 NAVIGATE 이외의 조기 정신병증 개입을 정규 임상 치료 표준으로 받았습니다. 이 환자들에 대해 이미 수집된 데이터(연구/모집의 일부가 아닌)는 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관되어 있습니다. NAVIGATE 대상자와 두 대조군(가설 #2 - 다른 그룹/코호트 참조) 간에 일상적인 시스템 수준 결과 측정치를 비교할 것입니다. |
온타리오 주 표준 EPI 임상 서비스를 받았습니다.
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간섭 없음: 비-EPI
이 초발 정신병 환자 그룹은 정기적인 임상 표준 치료로 조기 정신병 중재를 받지 않았습니다. 이 환자들을 위해 이미 수집된 데이터(연구/모집의 일부로 수집되지 않음)는 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관되어 있습니다. NAVIGATE 대상자와 두 대조군 간에 정기적인 시스템 수준 결과 측정을 비교할 것입니다(가설 #2 - 다른 그룹/코호트 참조). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가설 1: 충실도/적응성
기간: 구현 탐색 단계 [약. 1년차], 구현 후 [약. 2년] 및 연구 종료 [약. 4년차]
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FEPS-FS(First Episode Psychosis Service-Fidelity Scale)는 32개의 프로그램별 항목(개인 및 팀 관행)과 관련하여 현재 표준인 초기 정신병 개입에 대한 서비스 제공의 충실도를 평가하는 데 사용됩니다. "1=구현되지 않음"에서 "5=완전히 구현됨". 각 사이트에 대한 평가는 사이트 관리 데이터 검토, 클라이언트 건강 기록에서 추출한 데이터, 사이트 직원과의 전화 인터뷰를 포함하는 원격 평가 프로세스를 통해 이루어집니다. 사이트가 분석 단위가 됩니다. 전체 척도 점수 및 NAVIGATE 구성 요소와 일치하는 하위 척도 점수에 대한 기술 통계(백분율, 평균, 중앙값, 범위)가 보고됩니다. 충실도 점수는 서비스 이용 측정을 사용하여 네 가지 핵심 NAVIGATE 개입과 관련하여 사이트별로 계산됩니다. 전체 및 하위 척도 점수는 5점 만점에서 보고된 항목 점수의 평균입니다. |
구현 탐색 단계 [약. 1년차], 구현 후 [약. 2년] 및 연구 종료 [약. 4년차]
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가설 1: 맥락적 요인
기간: 연구 종료 [약. 4년차]
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구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)는 효과적인 구현과 관련된 상황적 요소를 체계적으로 평가하는 데 사용됩니다.
CFIR 구성은 다음과 같은 5가지 주요 영역으로 구성됩니다. 개입 특성(예: 복잡성, 상대적 이점); 외부 환경(예: 외부 정책, 환자 요구) 내부 환경(예: 자원, 적합성, 리더십) 직원 특성(예: 지식, 신념) 및 구현 프로세스(예: 촉진, 계획, 코칭).
CFIR은 데이터 수집을 안내하는 반구조화된 인터뷰를 개발하는 데 사용됩니다.
연구 종료 시 각 현장의 이해관계자(EPI 직원, 조직 리더)와 인터뷰를 실시하고 녹음 및 전사합니다.
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연구 종료 [약. 4년차]
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가설 1: 지속 가능성
기간: 연구 기간 동안 진행 중[2-4년 포함]
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ECHO 세션 중 직원 출석은 ECHO 참여 및 유지를 나타냅니다.
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연구 기간 동안 진행 중[2-4년 포함]
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가설 1: 지속 가능성
기간: ECHO 참여 전 [약. 2년] 및 연구 종료 [약. 4년차]
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NAVIGATE 구성 요소를 제공할 때 태도, 지식 및 자기 효능감(자가 보고 역량)의 변화를 평가하기 위해 역량 평가 설문지가 직원에게 관리됩니다. 질문 영역에는 NAVIGATE 모델에 특정한 자체 보고 지식 및 기술 영역을 평가하는 리커트 척도가 포함됩니다. 자기 효능감 질문은 NAVIGATE의 핵심 역량 영역에 초점을 맞추고 해당 지역 환경에서 이러한 구성 요소를 제공하는 데 대한 자신감을 평가합니다. |
ECHO 참여 전 [약. 2년] 및 연구 종료 [약. 4년차]
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가설 1: 경제성
기간: 연구 종료 [약. 4년차]
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조사관은 SAS®에서 개발되고 ICES에서 사용할 수 있는 비용 산정 알고리즘을 사용하여 세 가지 비교에서 공공 제3자 지불자(온타리오 보건 및 장기 의료부)가 발생하는 모든 직접적인 환자 수준 의료 비용을 추정합니다. 여러 떼.
입원 비용(비정신과 및 정신과 모두)이 포함됩니다. ED 방문; 의사 서비스(예:
1차 진료, 정신과 및 기타 진료) 및 진단 테스트; 주정부 공공 의약품 보험 플랜으로만 보장되는 개인을 위한 외래 환자 처방약(사회 지원을 받는 65세 미만 개인 및 민간 보험 보장이 없는 25세 미만 개인용); 홈 케어; 및 기타 치료(여기에는 당일 수술/시술, 암 및 투석 클리닉 방문과 같은 기타 외래 치료, 재활 및 복합 지속 치료와 같은 기타 병원 기반 치료가 포함됨).
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연구 종료 [약. 4년차]
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가설 2: 시스템 수준: NAVIGATE 입원 다음 해의 정신과 입원 일수
기간: 연구 종료 [약. 4년차]
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성향 점수는 NAVIGATE 참가자를 2개 그룹과 비교하는 데 사용됩니다. 1) NAVIGATE 시험에 참여하지 않는 EPI 프로그램에 연결된 FEP 환자; 및 2) EPI 프로그램 첨부가 없는 FEP 환자. 일차 결과는 NAVIGATE 입원 다음 해의 병원 입원 일수(정신과 입원)입니다. |
연구 종료 [약. 4년차]
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가설 2: 시스템 수준: 최초 정신과 입원까지의 시간
기간: 연구 종료 [약. 4년차]
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성향 점수는 NAVIGATE 참가자를 2개의 비교 그룹과 비교하는 데 사용됩니다. 1) NAVIGATE 시험에 참여하지 않는 EPI 프로그램에 연결된 FEP 환자; 및 2) EPI 프로그램 첨부가 없는 FEP 환자. 평가된 입원 기반 결과에는 최초 정신과 입원까지의 시간이 포함됩니다. |
연구 종료 [약. 4년차]
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가설 3: 임상정신병리의 평가[BPRS]
기간: 병원 입원[0, 6, 12, 18, 24개월]
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)(24개 항목)는 양성 증상, 정신병, 음성 증상 및 일반 정신병리의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 각 항목에 대해 2-7입니다(7은 더 나쁜 증상을 나타냄).
총점은 48-168 범위의 합계입니다.
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병원 입원[0, 6, 12, 18, 24개월]
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가설 3: 임상정신병리의 평가[PHQ-9]
기간: 진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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자가 보고 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)는 우울 증상의 존재 및 중증도를 특성화하는 데 사용됩니다.
높은 점수 = 더 나쁜 증상(범위 0-27).
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진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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가설 3: 임상정신병리의 평가[QLS]
기간: 진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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삶의 질 척도(QLS)의 내재적 동기 요인은 위의 정신병리학적 척도를 보강하기 위한 구체적인 동기 척도 역할을 할 것입니다.
반구조화된 인터뷰(하위 척도 항목) 점수 범위 0-6(높은 점수 = 높은 내적 동기).
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진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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가설 3: 질병 중증도 평가 및 호전
기간: 진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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전반적인 질병 중증도를 특성화하기 위해 임상 글로벌 인상 척도(CGI)를 시행할 것입니다.
그것은 질병의 중증도와 개선을 모두 평가합니다.
환자의 병력, 심리적 상황, 증상, 행동 및 환자의 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려합니다.
구조화된 인터뷰, 질병 및 개선 점수 범위는 0-7입니다(높을수록 심각도가 더 나쁨/개선이 가장 적음).
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진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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가설 3: 기능 평가[WHODAS 2.0]
기간: 진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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WHO 장애 평가 일정 2.0: 건강 및 장애 평가를 제공하는 기능 평가.
채점은 항목-반응 이론을 사용하여 수행됩니다.
각 항목 응답에 대한 코딩을 "없음", "가벼움", "보통", "심함" 및 "극단적"으로 구분한 다음 알고리즘을 사용하여 항목 및 심각도 수준에 차등적으로 가중치를 부여하여 요약 점수를 결정합니다. .
영역 및 총 점수가 생성됩니다(총 점수 범위 0~100, 여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애).
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진료소 입원[0, 6, 12, 18, 24월]
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가설 3: 부모의 사회경제적 지위 평가
기간: 병원 입원 [월 0]
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학부모 및 참가자 교육은 SES의 지표로 사용됩니다.
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병원 입원 [월 0]
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가설 3: 서비스 이용도 측정
기간: 6, 12, 18, 24월
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SURF(Service Use and Resource Form)는 주거, 입원 및 외래 환자 치료 환경에서 정신 건강 및 기타 의료 서비스의 활용도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 참가자 선호도에 따라 전화 또는 이메일 설문 조사를 통해 연구 직원이 관리합니다.
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6, 12, 18, 24월
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가설 4: 참여
기간: 실시 종료 [약. year 2], 연구 종료 [약. 4년차]
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조사관은 경험적 지식을 바탕으로 환자 및 가족의 관점에서 NAVIGATE를 추가로 평가할 것입니다.
이 특정 접근법은 NAVIGATE, 즉 조정되고 수동화된 EPI 치료에 대한 수용 가능성, 실행 가능성 및 선호도에 관한 질적 작업을 구축하기 위해 환자와 가족 구성원을 참여시킬 것입니다.
환자, 가족 및 NAVIGATE 직원을 대상으로 반구조화 인터뷰를 실시합니다.
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실시 종료 [약. year 2], 연구 종료 [약. 4년차]
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가설 4: 참여[PPEET/PCORI]
기간: 첫 번째 약혼 후 [약. 1년]. 시행 종료 [약. 2년차]
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조사관은 경험적 지식을 바탕으로 환자 및 가족의 관점에서 NAVIGATE를 추가로 평가할 것입니다.
이 특정 접근법은 NAVIGATE, 즉 조정되고 수동화된 EPI 치료에 대한 수용 가능성, 실행 가능성 및 선호도에 관한 질적 작업을 구축하기 위해 환자와 가족 구성원을 참여시킬 것입니다.
수정된(단순화된/결합된) PPEET(공공 및 환자 참여 평가 도구) 및 PCORI 참여 활동 목록이 청소년 및 가족 자문 회원에게 관리됩니다.
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첫 번째 약혼 후 [약. 1년]. 시행 종료 [약. 2년차]
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가설 4: 약혼[인터뷰]
기간: 첫 번째 약혼 후 [약. year 1], 시행 종료 [약. year 2], 연구 종료 [약. 4년차]
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조사관은 경험적 지식을 바탕으로 환자 및 가족의 관점에서 NAVIGATE를 추가로 평가할 것입니다.
이 특정 접근법은 NAVIGATE, 즉 조정되고 수동화된 EPI 치료에 대한 수용 가능성, 실행 가능성 및 선호도에 관한 질적 작업을 구축하기 위해 환자와 가족 구성원을 참여시킬 것입니다.
Youth and Family Advisory Members와 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
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첫 번째 약혼 후 [약. year 1], 시행 종료 [약. year 2], 연구 종료 [약. 4년차]
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가설 1: 침투성/확장성
기간: 연구 종료 [약 4년차]
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NAVIGATE의 시행이 EPI 기준 준수도 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해, 프로그램 담당자는 4가지 중재 각각에 대한 핵심 모듈 전달을 문서화할 것입니다.
침투도를 평가하고 사이트 내 및 사이트 간 전달 변이를 확인하기 위해 환자별 중재별로 완료된 핵심 모듈의 백분율을 계산할 것입니다.
또한, 팀 활동(예: 주간 회의, 직접 감독)의 빈도를 계산하고 각 ECHO 사이클 종료 시 작성된 준비도 모니터링 도구와 역량 평가 설문지를 사용하여 NAVIGATE 전달에 대한 직원의 인지된 역량을 평가할 것입니다.
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연구 종료 [약 4년차]
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가설 3: 진단 평가
기간: 클리닉 입원 [0개월, 12개월, 24개월]
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정신과적 진단은 DSM-5를 위한 구조화된 임상 면담(SCID-5)을 사용하여 확인될 것입니다.
SCID-5의 정보는 가족 정보 제공자, 이전 정신과 의사 및 의무 기록의 정보로 보완될 것입니다.
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클리닉 입원 [0개월, 12개월, 24개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가설 2: 시스템 수준: 응급실 방문 및 자살 시도
기간: 연구 종료 [약. 4년차]
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각 NAVIGATE 피험자는 두 가지 유형의 피험자와 연결됩니다. 1) NAVIGATE 시험에 참여하지 않는 EPI 프로그램에 연결된 FEP 환자; 및 2) EPI 프로그램 첨부가 없는 FEP 환자. 수사관은 자살 시도에 대한 ED 방문뿐만 아니라 입원 1년의 정신과 응급실 방문을 측정합니다. 정신과 의사 및 주치의 방문도 계산됩니다. 일차 진료 의사 방문은 이전에 검증된 알고리즘을 기반으로 정신 건강 관련 대 비정신 건강 관련으로 계층화됩니다. |
연구 종료 [약. 4년차]
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가설 3: 인구 통계
기간: 병원 입원 [월 0]
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인구통계학적 설문이 시행될 것입니다.
항목의 예로는 참여자의 성별, 성별, 교육, 고용, 재정적 지원, 민족, 인종, 언어, 법률 시스템 참여, 주거 상황, 형제자매 및 부모 정보가 있습니다.
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병원 입원 [월 0]
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aristotle Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- 수석 연구원: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- 수석 연구원: Paul Kurdyak, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- 수석 연구원: Janet Durbin, PhD, MSc, Centre for Addiction & Mental Health
- 수석 연구원: Sanjeev Sockalingam, MD, Centre for Addiction & Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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