Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig psykoseintervention - Spredning af evidensbaseret behandling (EPI-SET)

23. juli 2021 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Forbedring af evidensbaseret praksis for unge og nye voksne med tidlig psykose: Implementering og evaluering i forskellige serviceindstillinger

Implementeringen af ​​'NAVIGATE' i Ontario har til formål at hjælpe unge og nye voksne, der lider af en første episode af psykose. Selvom Ontario allerede har programmer for tidlig psykoseintervention, har holdets seneste arbejde identificeret store udfordringer med at levere koordineret pleje, især de plejeelementer, der forbedrer bedring. Disse udfordringer findes også nationalt og internationalt. Ved at bygge videre på det allerede eksisterende praksisfællesskab for tidlig psykoseintervention gennem Early Psychosis Intervention Ontario Network, vil efterforskerne implementere NAVIGATE med hjælp fra CAMH's Provincial System Support Program-facilitatorer. Brugen af ​​tele-videokonferencer gennem ECHO Mental Health Ontario og ECHO processer og protokoller giver os en mulighed for at sikre bæredygtighed. Ved at bruge sundhedsadministrative data, der opbevares på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), kan efterforskerne undersøge udfald på systemniveau, herunder hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og ambulant lægebesøg af unge og nye voksne, der lider af en første episode psykose, der behandles med NAVIGATE sammenlignet med dem, der behandles i tidlige psykoseinterventionsprogrammer uden NAVIGATE og dem, der ikke behandles i tidlige psykoseinterventionsprogrammer. Derudover kan efterforskerne også vurdere sundhedsomkostninger. Forud for påbegyndelsen af ​​dette projekt, indhentede efterforskerne input fra unge og nye voksne med en første episode af psykose og familiemedlemmer. Efterforskerne vil også fortsætte med at måle engagement på tværs af undersøgelsen.

Hypoteser:

  1. Efter implementeringen af ​​NAVIGATE, programtroskab (dvs. tilpasningsevne) til Ontario-standarden for tidlig psykoseintervention vil forbedres.
  2. Sammenlignet med patienter, der ikke modtager NAVIGATE, vil de, der modtager NAVIGATE gennem denne implementeringsundersøgelse, have færre dage på hospitalet, færre skadestuebesøg, færre selvmordsforsøg, lavere dødelighed og lavere sundhedsudgifter.
  3. Forbedringer i funktion og symptomer vil være sammenlignelige med RAISE-undersøgelsen (en tidligere undersøgelse, der vurderer NAVIGATE); forbedring kan være påvirket af demografiske, socioøkonomiske, geografiske og kliniske faktorer.
  4. Projektets engagementstilgang vil vise, at efterforskerne brugte hele spektret af patientengagement baseret på objektivt vurderede engagementsmålinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​programmer for tidlig psykoseintervention (EPI) har givet enormt håb for personer, der oplever psykose, ved at yde tidlig intervention. Arbejdet fra teamet viser, at unge, der får adgang til et EPI-program i Ontario, Canada, får hurtigere psykiatrisk opfølgning, bedre koordinering af pleje mellem indlagte og ambulante tjenester, reduceret byrde på skadestuen og reduceret dødelighed af alle årsager. Teamets data på systemniveau understøtter EPI-programmer som en kritisk livreddende intervention. Internationalt har EPI vist betydelige fordele sammenlignet med behandling som sædvanlig med hensyn til engagement, serviceudnyttelse og selvmord.

På trods af de første livreddende fordele ved EPI-tjenester viser provinsielle, nationale og internationale data, at konsekvent levering af højkvalitets, evidensbaseret pleje i EPI-programmer er en stor udfordring. Restitutionsraten i EPI-programmer forbliver lav, og associeret invaliditet er ikke forbedret under rutinemæssig klinisk pleje. En forklaring på disse skuffende kendsgerninger er, at en lav andel af patienterne modtager recovery-baserede ydelser, nemlig sagsbehandling inklusive individualiserede psykosociale interventioner, familieundervisning og -intervention og understøttet uddannelse og beskæftigelse. Selv i kliniske serviceleveringsforsøg modtages recovery-baseret service af 15-56 % af patienterne, hvor kun 18 % modtager omfattende EPI-tjenester. Mens EPI-standarder på tværs af jurisdiktioner anbefaler koordineret og omfattende recovery-baseret pleje, er effektiv implementering og bæredygtighed af en sådan pleje i den virkelige verden stadig dårlig.

Holdets arbejde i Ontario har afsløret en forbløffende kløft mellem den evidensbaserede standard for pleje og levering af pleje i den virkelige verden, selv i en jurisdiktion (Ontario), der har prioriteret EPI-tjenester. Resultaterne af holdets Ontario-undersøgelse blev afspejlet i en national undersøgelse af 11 canadiske EPI-programmer. Denne undersøgelse er designet til at forbedre leveringen af ​​recovery-orienteret evidensbaseret EPI-pleje i Ontario og forbedre resultaterne på person-, system- og økonomisk niveau for unge og emerging adults (YEA), der lider af en første episode psykose (FEP) , der tilbyder en potentiel køreplan for resten af ​​Canada.

I 2004 tildelte provinsen Ontario midler til EPI-programmer baseret på tidlige beviser for effektivitet. Mellem 2005 og 2007 førte denne finansiering til en større EPI-programudvidelse i Ontario, men fraværet af provinsstandarder førte til programudvikling på en ad-hoc måde, der trak på generel erfaring med levering af tjenester og rådgivning fra etablerede programmer. Samtidig blev Early Psychosis Intervention Ontario Network (EPION) etableret, som nu er vokset til 52 EPI-steder. Etableringen af ​​EPI-programstandarder i Ontario i 2011, baseret på eksisterende internationale og nationale standarder, men også af input fra klinikere, patienter, familiemedlemmer og politiske beslutningstagere var et afgørende første skridt mod standardisering af pleje. Men frigivelsen af ​​standarder alene er ikke tilstrækkelig til at sikre effektiv implementering, praksisændring og løbende kvalitetspraksis.

Nøgleresultater fra den første undersøgelse foretaget af Ontario Standards Implementation Steering Committee (SISC) af 52 EPI-programsteder i Ontario (92 % deltagelse) viste vigtige udfordringer med at levere evidensbaseret EPI-pleje. En opfølgende undersøgelse identificerede også muligheder for at løse disse udfordringer. Med udgangspunkt i de to undersøgelser gennemførte efterforskerne en undersøgelse for at måle troskab til de nuværende EPI-standarder ved hjælp af First Episode Psychosis Service - Fidelity Scale. Det mest bemærkelsesværdige fund var mangel på levering af konsekvent recovery-orienteret pleje, uden nogen struktureret eller manualiseret proces for disse plejeelementer. Gennem besøg på stedet og personlige interviews med ni Ontario EPI-programmer, opnåede efterforskerne et rigere og klarere billede af den nuværende tilstand, hvilket skabte en mulighed for at implementere løsninger, der kan løse de store udfordringer identificeret i troskabsundersøgelsen.

Efterforskerne ønsker at løse disse udfordringer i Ontario EPI-miljøer ved at implementere NAVIGATE, et koordineret og omfattende multidisciplinært behandlingsprogram for FEP, der kan leveres i samfundsmiljøer for mental sundhed. NAVIGATE er manuelt og målebaseret. For at maksimere overkommelighed, tilpasningsevne, spredning og bæredygtighed vil efterforskerne bruge det allerede etablerede EPION-praksisfællesskab, den videnskabelige ekspertise fra PSSP (Provincial System Support Program) og bæredygtigheds- og kapacitetsopbygningstilgangen til The Extension of Community Health Resultater (ECHO) Ontario Mental Health ved CAMH og University of Toronto (ECHO-ONMH).

NAVIGATE blev udviklet i samråd med kliniske og forskningseksperter, biostatistikere, sundhedsøkonomer, forbrugere, familiemedlemmer, fortalergrupper og embedsmænd. Det er en form for koordineret specialpleje til FEP bestående af 4 vigtige interventionskomponenter: (i) individualiseret medicinhåndtering ved hjælp af et beslutningsstøtteværktøj, (ii) en pakke af psykoedukation og en blanding af evidensbaserede psykoterapier kaldet "individuel resilienstræning" (IRT); (iii) støttet beskæftigelse og uddannelse (SEE); og (iv) et familieuddannelsesprogram. NAVIGATE blev evalueret fra 2009-2014 i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der involverede 404 personer med en FEP i 34 lokale mentale sundhedscentre i hele USA. Det blev især leveret ved at omallokere eksisterende samfundsressourcer til mental sundhed uden ny finansiering til klinisk pleje. Sammenlignet med sædvanlig pleje gav NAVIGATE-behandling større forbedring af symptomer, men endnu vigtigere, som prioriteret af patienterne, signifikant større forbedring af den virkelige verden funktion, herunder social funktion og engagement i uddannelse og erhvervsuddannelse. NAVIGATE var også let implementerbart på tværs af en bred vifte af samfundsbaserede mentale sundhedsmiljøer, med øget engagement og levering af tværfaglig pleje til YEA, der præsenterede psykoser og deres familier sammenlignet med standardbehandling, og med længere og mere konsekvent modtagelse af mentale sundhedsydelser. En nylig økonomisk analyse afslørede, at NAVIGATE-behandling var mere omkostningseffektiv sammenlignet med standard pleje i lokalsamfundet, drevet af de forventede forbedrede sundhedsmæssige fordele og forbedringer i livskvalitet. NAVIGATE-implementeringen adresserer de store udfordringer identificeret i den tidligere nævnte SISC-troskabsundersøgelse, som følger:

Udfordring 1: NAVIGATE operationaliserer nuværende EPI-standarder ved hjælp af manuelle protokoller, hvilket sikrer konsistens og reducerer variabilitet i pleje. De fire NAVIGATE-komponenter (individualiseret medicinhåndtering, IRT, SEE og familieuddannelse) anvendes systematisk i samarbejde med patienten. Der er en overordnet vægt på koordineret levering af disse plejeelementer. Hver patient tilbydes disse plejeelementer, og moduler gennemføres på en systematisk tidsorienteret måde, der reducerer variabiliteten i plejen mellem websteder og teammedlemmer på et websted. Ved hvert patientbesøg udfyldes en kontakt/fremskridtsnotat, inklusive de leverede moduler, som teamet gennemgår for at vurdere patientforløb, troskab og afgøre behovet for justeringer.

Udfordring 2. Ontario EPI-websteder har lært om NAVIGATE gennem didaktiske sessioner og konferencer, der tilbydes gennem EPION. Fordi oversættelse og implementering af evidensbaseret praksis fortsat er en udfordring, kræves der træning, implementeringsekspertise og andre ressourcer. Mandatet for CAMH PSSP er at støtte systemændringer i Ontario ved at levere implementering, evaluering, videnudveksling, engagement og informationsstyringsekspertise til organisationer og netværk på tværs af provinsen. PSSP driver regionale kontorer i hele Ontario, og deres implementeringsteam arbejder tæt sammen med lokalsamfund og nøglepartnere for at implementere og opretholde systemforbedringer. Til dette projekt vil regionale PSSP-teams støtte implementeringen og arbejde tæt sammen med NAVIGATE-indholdseksperter fra Slaight Center (CAMH's EPI-program) og community site leads, som er medlemmer af EPION.

Udfordring 3. EPION har identificeret brug af teknologi til at overføre viden og retfærdig anvendelse af de provinsielle standarder som nøgleprioriteter. ECHO består af specialistknudepunkter, der forbinder med flere elevhold i fjerntliggende områder gennem televideokonferenceteknologi og dermed kan bygge bro over den geografiske kløft, der kræves for at styrke Ontario EPI-praksisfællesskabet. Målet for ECHO-klinikker er at udvide rækkevidden af ​​bedste praksis i akademiske omgivelser til kroniske og komplekse sygdomme, der ses i lokale omgivelser, og derved reducere variation, øge adgangen til specialistvejledning og -tjenester og overvåge og forbedre patientresultater. Indledende evalueringsdata i Ontario har vist høj udbydertilfredshed og engagement med ECHO og øget viden og selveffektivitet i håndteringen af ​​mental sundhed og afhængighed i landdistrikter og fjerntliggende omgivelser.

Hvordan forbedres denne undersøgelse yderligere?

i) Dette projekt omfatter Patient- og Familieengagement. I den direkte planlægning og udformning af nærværende undersøgelse var en af ​​teamets hovedefterforskere med udlevet erfaring til stede ved hvert teammøde og var en ligeværdig partner i beslutninger vedrørende alle resultatmålene. Et medansøger familiemedlem (hendes søn oplevede en FEP) sluttede sig også til holdet, og hun kom med input og forfinede forskningsmålene yderligere. De rådgivende udvalg vil vokse til at omfatte patient-/familierepræsentation fra hvert sted og vil give løbende vejledning til forskerholdet i implementering, evaluering, analyser og formidling. Efterforskerne vil også fortsætte det kvalitative arbejde med patienter og familier for yderligere at evaluere NAVIGATE på de deltagende steder.

ii) Ved at bruge data fra ICES, som fanger alle læge- og hospitals-forsikrede ydelser i Ontario, vil efterforskerne sammenligne befolkningsbaserede resultater (indlæggelser, skadestuebesøg, selvmordsforsøg og dødelighed) med to sammenligningsgrupper: 1) alle EPI-programmer FEP-patienter, der ikke har været en del af NAVIGATE-forsøget; og 2) alle FEP-patienter, der ikke er knyttet til EPI-programmer. Alle EPI-programmer i Ontario rapporterer deres tjenesteudnyttelsesdata gennem Ontario Common Assessment of Need (OCAN)-datasættet (OCAN er knyttet til ICES-data). Efterforskerne kan nøjagtigt fastslå startdatoen for alle EPI-patienter efter køn i Ontario gennem ICES-kobling. Evnen til at forbinde NAVIGATEs primære kliniske data og implementeringsdata med ICES-data og kapaciteten til at identificere alle FEP-patienter i Ontario (uanset om de behandles i EPI-programmer eller ej) giver mulighed for en meningsfuld, valid og meget generaliserbar sammenligning af resultater. Brugen af ​​tilbøjelighedsscoremetoder vil adressere forvirring forbundet med observationsstudier og efterligner nogle af karakteristikaene ved et randomiseret kontrolleret forsøg.

Primære undersøgelseshypoteser:

  1. Efter implementeringen af ​​NAVIGATE vil programmets troskab til Ontario EPI-standarden forbedres.
  2. Sammenlignet med patienter, der ikke modtager NAVIGATE, vil de, der modtager NAVIGATE gennem denne implementeringsundersøgelse, have færre dage på hospitalet, færre akutte besøg, færre selvmordsforsøg, lavere dødelighed og lavere omkostninger.
  3. Forbedringer i funktion og symptomer vil kunne sammenlignes med RAISE-undersøgelsen; forbedring kan være påvirket af demografiske, socioøkonomiske, geografiske og kliniske faktorer.
  4. Projektets engagementstilgang vil vise, at efterforskerne brugte hele spektret af patientengagement baseret på objektivt vurderede engagementsmålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 0A4
        • Rekruttering
        • North Bay Regional Health Centre
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Durham Amaze- Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Sheeba Narikuzhy, MA
          • Telefonnummer: 36233 905-576-8711
          • E-mail: snarikuzhy@lh.ca
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
      • Thorold, Ontario, Canada, L2V 4Y6
        • Rekruttering
        • Niagara Region Public Health
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A4K9
        • Rekruttering
        • First Place Clinic and Regional Resource Centre
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 4M1
        • Rekruttering
        • CMHA Waterloo Wellington
        • Kontakt:
          • Kim Hewitt-McVicker, OT
          • Telefonnummer: 4510 1-844-264-2993
          • E-mail: khewitt@cmhaww.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive henvisninger til programmerne for tidlig psykoseintervention (EPI), der deltager i undersøgelsen, vil blive rekrutteret, med repræsentation fra henholdsvis tre geografiske regioner i Ontario: syd, central-øst og nordøst.

Beskrivelse

Programmer for tidlig psykoseintervention (EPI) fra specifikke geografiske regioner i Ontario vil blive inkluderet. Efterforskere vil rekruttere fortløbende henvisninger til de EPI-programmer, der deltager i undersøgelsen. Alle EPI-websteder følger mennesker, der oplever en første episode af psykose.

Individuelle inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 14-35 år;
  • enhver DSM-diagnose, der kan manifestere sig som tidlig psykose (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, stof-induceret psykotisk lidelse eller uspecificeret psykotisk lidelse);

Ekskluderingskriterier:

- Fravær af psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAVIGER EPI

Denne gruppe af psykosepatienter i første episode modtager NAVIGATE tidlig psykoseintervention (EPI) som deres almindelige kliniske standard for behandling.

Projektteamet implementerer NAVIGATE ved flere programmer for tidlig psykoseintervention (EPI) i forskellige geografiske regioner i Ontario. Holdet vil rekruttere fortløbende henvisninger til disse programmer for at bestemme longitudinelle ændringer i funktion og symptomer (hypotese #3).

Derudover vil de primære data, der indsamles for disse patienter, blive knyttet deterministisk til datakilder, der opbevares på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) via deres unikke sundhedskortnummer. Rutinemæssige resultatmålinger på systemniveau vil blive sammenlignet blandt NAVIGATE-personer og to kontrolpopulationer (hypotese #2 - se andre grupper/kohorter).

NAVIGATE blev udviklet i samråd med kliniske og forskningseksperter, biostatistikere, sundhedsøkonomer, forbrugere, familiemedlemmer, fortalergrupper og embedsmænd. Det er en form for koordineret specialpleje til psykose i første episode bestående af 4 vigtige interventionskomponenter:

  1. individualiseret medicinhåndtering ved hjælp af et beslutningsstøtteværktøj;
  2. en pakke af psykoedukation og en blanding af evidensbaserede psykoterapier kaldet "individual resiliency training" (IRT);
  3. støttet beskæftigelse og uddannelse (SEE);
  4. et familieuddannelsesprogram
Ikke-NAVIGATE EPI

Denne gruppe af psykosepatienter i første episode modtog anden tidlig psykoseintervention end NAVIGATE som deres almindelige kliniske standard for pleje.

De data, der allerede er indsamlet for disse patienter (ikke som en del af undersøgelse/rekruttering) opbevares på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Rutinemæssige resultatmålinger på systemniveau vil blive sammenlignet blandt NAVIGATE-personer og to kontrolpopulationer (hypotese #2 - se andre grupper/kohorter).

Ikke-EPI

Denne gruppe af psykosepatienter i første episode modtog ikke tidlig psykoseintervention som deres almindelige kliniske standard for pleje.

De data, der allerede er indsamlet for disse patienter (ikke som en del af undersøgelse/rekruttering) opbevares på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Rutinemæssige resultatmålinger på systemniveau vil blive sammenlignet blandt NAVIGATE-personer og to kontrolpopulationer (hypotese #2 - se andre grupper/kohorter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotese 1: Troskab/tilpasningsevne
Tidsramme: Udforskningsstadiet af implementeringen [ca. år 1], efter implementering [ca. år 2] og studieafslutning [ca. år 4]

First Episode Psychosis Service-Fidelity Scale (FEPS-FS) vil blive brugt til at vurdere troskaben af ​​serviceydelser til den nuværende standard for tidlig psykoseintervention i forhold til 32 programspecifikke punkter (individuelle og teampraksis) på en 5-trins skala fra "1=ikke implementeret" til "5=fuldstændig implementeret". Bedømmelser for hvert websted vil blive foretaget gennem en fjernvurderingsproces, der inkluderer en gennemgang af webstedets administrative data, data fra klientens sundhedsjournaler og telefoninterviews med webstedets personale.

Webstedet vil være analyseenheden. Beskrivende statistik (procenter, middelværdier, medianer, rækkevidde) vil blive rapporteret for den samlede skala-score og for subskala-score, der stemmer overens med NAVIGATE-komponenter. Fidelity-score vil blive beregnet pr. sted i forhold til de fire kerne NAVIGATE-interventioner ved hjælp af målinger af tjenesteudnyttelse. Total- og subskala-score vil være et gennemsnit af elementscore, rapporteret ud af 5.

Udforskningsstadiet af implementeringen [ca. år 1], efter implementering [ca. år 2] og studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 1: Penetration/Skalerbarhed
Tidsramme: Måned 48
For at afgøre, om implementering af NAVIGATE er forbundet med forbedring i troskab til EPI-standarden, vil programmets personale dokumentere levering af kernemoduler for hver af de fire interventioner. Vi vil beregne procentdelen af ​​fuldførte kernemoduler pr. intervention pr. patient for at vurdere penetration og for at identificere variationer i levering både inden for lokaliteter og på tværs af lokaliteter. Derudover vil vi beregne hyppigheden af ​​teamaktiviteter (f.eks. ugentlige møder, direkte supervision) og vurdere medarbejdernes opfattede kompetence i levering af NAVIGATE ved hjælp af Readiness Monitoring Tool og de kompetencevurderingsspørgeskemaer, der udfyldes ved afslutningen af ​​hver ECHO-cyklus.
Måned 48
Hypotese 1: Kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Studieafslutning [ca. år 4]
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil blive brugt til systematisk at vurdere kontekstuelle faktorer, der er forbundet med effektiv implementering. CFIR-konstruktionerne er organiseret inden for fem hoveddomæner: interventionskarakteristika (f.eks. kompleksitet, relativ fordel); ydre rammer (f.eks. ekstern politik, patientbehov); indre rammer (f.eks. ressourcer, pasform, ledelse); personalekarakteristika (f.eks. viden, overbevisninger); og implementeringsproces (f.eks. facilitering, planlægning, coaching). CFIR vil blive brugt til at udvikle et semistruktureret interview til at vejlede dataindsamlingen. Interviews vil blive gennemført med interessenter på hvert sted (EPI-personale, organisationsledere) ved afslutningen af ​​undersøgelsen, optaget og transskriberet.
Studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 1: Bæredygtighed
Tidsramme: Løbende gennem hele studiet [år 2-4 inklusive]
Personalets deltagelse under ECHO-sessioner vil indikere ECHO-engagement og -fastholdelse.
Løbende gennem hele studiet [år 2-4 inklusive]
Hypotese 1: Bæredygtighed
Tidsramme: Før ECHO deltagelse [ca. år 2] og studieafslutning [ca. år 4]

Et kompetencevurderingsspørgeskema vil blive administreret til personalet for at vurdere ændringer i holdninger, viden og selveffektivitet (selvrapporteret kompetence) til at levere NAVIGATE-komponenter.

Spørgsmålsdomæner vil omfatte Likert-skalaer, der vurderer selvrapporteret viden og færdighedsdomæner, der er specifikke for NAVIGATE-modellen. Selveffektivitetsspørgsmål vil fokusere på nøglekompetencedomæner i NAVIGATE og vurdere tillid til at levere disse komponenter i deres lokale omgivelser.

Før ECHO deltagelse [ca. år 2] og studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 1: Overkommelighed
Tidsramme: Studieafslutning [ca. år 4]
Efterforskerne vil anvende en omkostningsalgoritme udviklet i SAS®, og tilgængelig hos ICES, til at estimere alle direkte sundhedsomkostninger på patientniveau, som den offentlige tredjepartsbetaler (Ontario Ministry of Health and Long-Term Care) afholder på tværs af de tre sammenligninger grupper. Inkluderet vil være udgifter til hospitalsindlæggelser (både ikke-psykiatriske og psykiatriske); ED besøg; lægeservice (dvs. primærpleje, psykiatri og anden pleje) og diagnostiske tests; ambulant receptpligtig medicin kun til personer, der er omfattet af den provinsielle offentlige lægemiddelforsikringsplan (for personer under 65 år, der modtager socialhjælp, og for personer under 25 år, som mangler privat forsikringsdækning); hjemmepleje; og anden pleje (dette omfatter anden ambulant pleje, såsom operationer/procedurer samme dag, kræft- og dialyseklinikbesøg og anden hospitalsbaseret pleje, såsom rehabilitering og kompleks vedvarende pleje).
Studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 2: Systemniveau: Antal psykiatriske indlæggelsesdage i året efter NAVIGATE indlæggelse
Tidsramme: Studieafslutning [ca. år 4]

Tilbøjelighedsscore vil blive brugt til at sammenligne NAVIGATE-deltagere med 2 grupper: 1) FEP-patienter knyttet til EPI-programmer, som ikke deltager i NAVIGATE-forsøget; og 2) FEP-patienter uden EPI-programtilknytning.

Det primære resultat er dage på hospitalet (psykiatriske indlæggelser) i året efter NAVIGATE-indlæggelsen.

Studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 2: System-niveau: Tid til første psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: Studieafslutning [ca. år 4]

Tilbøjelighedsscore vil blive brugt til at sammenligne NAVIGATE-deltagere med 2 sammenligningsgrupper: 1) FEP-patienter knyttet til EPI-programmer, som ikke deltager i NAVIGATE-forsøget; og 2) FEP-patienter uden EPI-programtilknytning.

Indlæggelsesbaserede resultater vurderet omfatter tid til første psykiatriske indlæggelse.

Studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 3: Vurdering til diagnose
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0]
Psykiatrisk diagnose/diagnoser vil blive bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Oplysninger fra SCID-5 vil blive suppleret med oplysninger fra familieinformanter, eventuelle tidligere psykiatere og lægejournaler.
Indlæggelse på klinik [måned 0]
Hypotese 3: Vurdering af klinisk psykopatologi [BPRS]
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (24 punkter) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​positive symptomer, psykoser, negative symptomer og generel psykopatologi. Score varierer fra 2-7 for hvert punkt (7 indikerer værre symptomer). Samlet score er en sum fra 48-168.
Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering af klinisk psykopatologi [PHQ-9]
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Selvrapporten Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) vil blive brugt til at karakterisere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Højere score = værre symptomer (interval 0-27).
Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering af klinisk psykopatologi [QLS]
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Den indre motivationsfaktor på livskvalitetsskalaen (QLS) vil tjene som et specifikt mål for motivation for at øge ovenstående psykopatologiske mål. Semistruktureret interview (underskalaemne) scoreområde 0-6 (højere score = højere indre motivation).
Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering af sygdoms sværhedsgrad og bedring
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Clinical Global Impressions Scale (CGI) vil blive administreret for at karakterisere den generelle sygdoms sværhedsgrad. Det vurderer både sygdoms sværhedsgrad og forbedring. Den tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykologiske forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens funktionsevne. Struktureret interview, sygdom og forbedringsscore spænder fra 0-7 (højere = værre sværhedsgrad/mindst forbedring).
Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering af funktion [WHODAS 2.0]
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
WHOs handicapvurderingsskema 2.0: vurdering af funktion for at give en vurdering af helbred og handicap. Scoring vil blive foretaget ved hjælp af item-respons teori. Den tager kodningen for hvert elementsvar som "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "ekstrem" separat, og bruger derefter en algoritme til at bestemme den sammenfattende score ved differentielt at vægte emnerne og sværhedsgraderne . Domæne- og totalscore vil blive produceret (samlet score spænder fra 0 til 100, hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Indlæggelse på klinik [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering af forældres socioøkonomiske status
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0]
Forældre- og deltageruddannelse vil blive brugt som indikator for SES.
Indlæggelse på klinik [måned 0]
Hypotese 3: Måling af serviceudnyttelse
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
Service Use and Resource Form (SURF) vil blive brugt til at måle udnyttelsen af ​​mental sundhed og andre medicinske ydelser på tværs af beboelses-, indlæggelses- og ambulante behandlingsmiljøer. Dette vil blive administreret af forskningspersonale enten over telefonen eller via e-mail-undersøgelse baseret på deltagernes præferencer.
Måned 6, 12, 18, 24
Hypotese 4: Engagement
Tidsramme: Slut på implementering [ca. år 2], Studieafslutning [ca. år 4]
Efterforskerne vil bygge på erfaringsbaseret viden for yderligere at evaluere NAVIGATE fra patient- og familieperspektiv. Denne særlige tilgang vil engagere patienter og familiemedlemmer til at bygge videre på kvalitativt arbejde vedrørende accept, gennemførlighed og præference for NAVIGATE, dvs. koordineret, manuel EPI-pleje. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med patienter, familier og NAVIGATE-medarbejdere.
Slut på implementering [ca. år 2], Studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 4: Engagement [PPEET/PCORI]
Tidsramme: Efter den første forlovelse [ca. år 1]. ophør af implementering [ca. år 2]
Efterforskerne vil bygge på erfaringsbaseret viden for yderligere at evaluere NAVIGATE fra patient- og familieperspektiv. Denne særlige tilgang vil engagere patienter og familiemedlemmer til at bygge videre på kvalitativt arbejde vedrørende accept, gennemførlighed og præference for NAVIGATE, dvs. koordineret, manuel EPI-pleje. En modificeret (forenklet/kombineret) PPEET (Public and Patient Engagement Evaluation Tool) & PCORI engagement aktivitetsopgørelse vil blive administreret til Youth and Family Advisory Members.
Efter den første forlovelse [ca. år 1]. ophør af implementering [ca. år 2]
Hypotese 4: Engagement [Interview]
Tidsramme: Efter første forlovelse [ca. år 1], Slutning af implementeringen [ca. år 2], studieafslutning [ca. år 4]
Efterforskerne vil bygge på erfaringsbaseret viden for yderligere at evaluere NAVIGATE fra patient- og familieperspektiv. Denne særlige tilgang vil engagere patienter og familiemedlemmer til at bygge videre på kvalitativt arbejde vedrørende accept, gennemførlighed og præference for NAVIGATE, dvs. koordineret, manuel EPI-pleje. Et semi-struktureret interview vil blive gennemført med ungdoms- og familierådgivende medlemmer.
Efter første forlovelse [ca. år 1], Slutning af implementeringen [ca. år 2], studieafslutning [ca. år 4]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotese 2: Systemniveau: Akutmodtagelsesbesøg og selvmordsforsøg
Tidsramme: Studieafslutning [ca. år 4]

Hvert NAVIGATE-fag vil blive matchet til to typer af emner: 1) FEP-patienter knyttet til EPI-programmer, som ikke deltager i NAVIGATE-forsøget; og 2) FEP-patienter uden EPI-programtilknytning.

Efterforskere vil måle psykiatriske skadestuebesøg med et års indlæggelse samt ED-besøg for selvmordsforsøg. Besøg hos psykiatere og primærlæger tælles også med. Besøg hos primære læger vil blive stratificeret som mentalt helbredsrelateret versus ikke-mentalt helbredsrelateret baseret på en tidligere valideret algoritme.

Studieafslutning [ca. år 4]
Hypotese 3: Demografi
Tidsramme: Indlæggelse på klinik [måned 0]
Et demografisk spørgeskema vil blive administreret. Eksempler omfatter deltagerens køn, køn, uddannelse, beskæftigelse, økonomisk støtte, etnicitet, race, sprog, involvering af retssystem, boligsituation og oplysninger om søskende og forældre.
Indlæggelse på klinik [måned 0]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aristotle Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Ledende efterforsker: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Ledende efterforsker: Paul Kurdyak, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Ledende efterforsker: Janet Durbin, PhD, MSc, Centre for Addiction & Mental Health
  • Ledende efterforsker: Sanjeev Sockalingam, MD, Centre for Addiction & Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data (bortset fra dem, der er i besiddelse af ICES, som ikke må deles) vil være tilgængelige efter anmodning til den ledende hovedforsker og administreres af en publikationskomité, forudsat at projektet har godkendelse fra forskningsetisk udvalg. Efterforskere, der ikke er projektsamarbejdspartnere, kan kræve en datadelingsaftale med CAMH baseret på institutionelle politikker.

IPD-delingstidsramme

Endelige data, der endnu ikke er offentliggjort, vil blive delt efter accept af offentliggørelsen af ​​det relevante papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Den anmodende efterforsker kræver passende godkendelse (se ovenfor).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner