Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig psykoseintervensjon - Spredning av evidensbasert behandling (EPI-SET)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Forbedre evidensbasert praksis for ungdom og nye voksne med tidlig psykose: Implementering og evaluering i ulike tjenesteinnstillinger

Implementering av 'NAVIGATE' i Ontario har som mål å hjelpe ungdom og nye voksne som lider av en første episode med psykose. Selv om Ontario allerede har programmer for tidlig psykoseintervensjon, har teamets nylige arbeid identifisert store utfordringer med å levere koordinert omsorg, spesielt de delene av omsorgen som forbedrer utvinningen. Disse utfordringene finnes også nasjonalt og internasjonalt. Ved å bygge på det allerede eksisterende praksisfellesskapet for tidlig psykoseintervensjon gjennom Early Psychosis Intervention Ontario Network, vil etterforskerne implementere NAVIGATE ved hjelp av CAMHs Provincial System Support Program-tilretteleggere. Bruken av tele-videokonferanser gjennom ECHO Mental Health Ontario og ECHO prosesser og protokoller gir oss en mulighet til å sikre bærekraft. Ved å bruke helseadministrative data som holdes ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), kan etterforskerne undersøke utfall på systemnivå, inkludert sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og polikliniske legebesøk av ungdom og nye voksne som lider av en førsteepisode psykose som behandles med NAVIGATE sammenlignet med de som behandles i tidlig psykoseintervensjonsprogram uten NAVIGATE og de som ikke behandles i tidlig psykoseintervensjonsprogrammer. I tillegg kan etterforskerne også vurdere helsekostnader. Før de startet dette prosjektet, innhentet etterforskerne innspill fra ungdom og nye voksne med en første episode av psykose og familiemedlemmer. Etterforskerne vil også fortsette å måle engasjement på tvers av studien.

Hypoteser:

  1. Etter implementeringen av NAVIGATE, programfidelity (dvs. tilpasningsevne) til Ontario tidlig psykoseintervensjonsstandard vil forbedres.
  2. Sammenlignet med pasienter som ikke får NAVIGATE, vil de som mottar NAVIGATE gjennom denne implementeringsstudien ha færre dager på sykehus, færre akuttmottaksbesøk, færre selvmordsforsøk, lavere dødelighet og lavere helsekostnader.
  3. Forbedringer i funksjon og symptomer vil være sammenlignbare med RAISE-studien (en tidligere studie som vurderer NAVIGATE); forbedring kan påvirkes av demografiske, sosioøkonomiske, geografiske og kliniske faktorer.
  4. Prosjektets engasjementstilnærming vil demonstrere at etterforskerne brukte hele spekteret av pasientengasjement basert på objektivt vurderte engasjementmålinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av programmer for tidlig psykoseintervensjon (EPI) har gitt enormt håp for individer som opplever psykose ved å gi tidlig intervensjon. Arbeidet fra teamet viser at ungdom som får tilgang til et EPI-program i Ontario, Canada, får raskere psykiatrisk oppfølging, bedre koordinering av omsorgen mellom stasjonære og polikliniske tjenester, redusert belastning på akuttmottaket og redusert dødelighet av alle årsaker. Teamets data på systemnivå støtter EPI-programmer som en kritisk livreddende intervensjon. Internasjonalt har EPI vist betydelige fordeler sammenlignet med behandling som vanlig med hensyn til engasjement, tjenesteutnyttelse og selvmord.

Til tross for de første livreddende fordelene med EPI-tjenester, viser provinsielle, nasjonale og internasjonale data at konsekvent levering av høykvalitets, evidensbasert omsorg i EPI-programmer er en stor utfordring. Utvinningsgraden i EPI-programmer er fortsatt lav, og tilhørende funksjonshemming har ikke blitt bedre under rutinemessig klinisk behandling. En forklaring på disse skuffende fakta er at en lav andel av pasientene mottar recovery-baserte tjenester, nemlig saksbehandling inkludert individualiserte psykososiale intervensjoner, familieopplæring og intervensjon, og støttet utdanning og sysselsetting. Selv i kliniske tjenesteleveringsforsøk mottas recovery-basert service av 15-56 % av pasientene, med bare 18 % som mottar omfattende EPI-tjenester. Mens EPI-standarder på tvers av jurisdiksjoner anbefaler koordinert og omfattende utvinningsbasert omsorg, er effektiv implementering og bærekraft av slik omsorg i virkelige omgivelser fortsatt dårlig.

Teamets arbeid i Ontario har avdekket et oppsiktsvekkende gap mellom den evidensbaserte standarden for omsorg, og levering av omsorg i den virkelige verden, selv i en jurisdiksjon (Ontario) som har prioritert EPI-tjenester. Resultatene fra teamets Ontario-undersøkelse ble speilet i en nasjonal undersøkelse av 11 kanadiske EPI-programmer. Denne studien er designet for å forbedre leveringen av recovery-orientert evidensbasert EPI-omsorg i Ontario, og forbedre person-, system- og økonomisk-nivå for ungdom og nye voksne (YEA) som lider av en første episode psykose (FEP) , og tilbyr et potensielt veikart for resten av Canada.

I 2004 tildelte provinsen Ontario midler til EPI-programmer basert på tidlig bevis på effekt. Mellom 2005 og 2007 førte denne finansieringen til en stor EPI-programutvidelse i Ontario, men fraværet av provinsielle standarder førte til programutvikling på en ad-hoc måte, og trakk på generell erfaring med levering av tjenester og råd fra etablerte programmer. Samtidig ble Early Psychosis Intervention Ontario Network (EPION) etablert, som nå har vokst til 52 EPI-steder. Etableringen av EPI-programstandarder i Ontario i 2011, informert av eksisterende internasjonale og nasjonale standarder, men også av innspill fra klinikere, pasienter, familiemedlemmer og beslutningstakere var et avgjørende første skritt mot standardisering av omsorg. Utgivelsen av standarder alene er imidlertid ikke tilstrekkelig for å sikre effektiv implementering, praksisendring og kontinuerlig kvalitetspraksis.

Nøkkelfunn fra den første undersøkelsen fra Ontario Standards Implementation Steering Committee (SISC) av 52 EPI-programsteder i Ontario (92 % deltakelse) viste viktige utfordringer med å levere evidensbasert EPI-pleie. En oppfølgingsundersøkelse identifiserte også muligheter for å møte disse utfordringene. Basert på de to undersøkelsene, gjennomførte etterforskerne en studie for å måle troskap til gjeldende EPI-standarder ved å bruke First Episode Psychosis Service - Fidelity Scale. Det mest bemerkelsesverdige funnet var mangel på levering av konsekvent restitusjonsorientert omsorg, uten noen strukturert eller manuell prosess for disse elementene i omsorgen. Gjennom besøk på stedet, og personlige intervjuer med ni Ontario EPI-programmer, fikk etterforskerne et rikere og klarere bilde av den nåværende tilstanden, og skapte en mulighet til å implementere løsninger som kan møte de store utfordringene identifisert i troskapsstudien.

Etterforskerne ønsker å takle disse utfordringene i Ontario EPI-miljøer ved å implementere NAVIGATE, et koordinert og omfattende tverrfaglig behandlingsprogram for FEP som kan leveres i fellesskapsmiljøer for psykisk helse. NAVIGATE er manuell og målebasert. For å maksimere overkommelighet, tilpasningsevne, spredning og bærekraft, vil etterforskerne bruke det allerede etablerte praksisfellesskapet EPION, implementeringsvitenskapelig ekspertise til PSSP (Provincial System Support Program), og bærekraft- og kapasitetsbyggingstilnærmingen til The Extension of Community Health Utfall (ECHO) Ontario Mental Health ved CAMH og University of Toronto (ECHO-ONMH).

NAVIGATE ble utviklet i samråd med kliniske og forskningseksperter, biostatistikere, helseøkonomer, forbrukere, familiemedlemmer, fortalergrupper og offentlige tjenestemenn. Det er en form for koordinert spesialitetsomsorg for FEP som består av 4 sentrale intervensjonskomponenter: (i) individualisert medisinbehandling ved hjelp av et beslutningsstøtteverktøy, (ii) en pakke med psykoedukasjon og en blanding av evidensbaserte psykoterapier kalt "individuell motstandstrening" (IRT); (iii) støttet sysselsetting og utdanning (SEE); og (iv) et familieutdanningsprogram. NAVIGATE ble evaluert fra 2009-2014 i en randomisert, kontrollert klyngestudie som involverte 404 individer med en FEP i 34 fellesskapssentre for psykisk helse over hele USA. Spesielt ble det levert ved å omallokere eksisterende ressurser for psykisk helse i samfunnet uten ny finansiering for klinisk behandling. Sammenlignet med vanlig pleie ga NAVIGATE-behandling større forbedring av symptomer, men enda viktigere, som prioritert av pasienter, betydelig større forbedring i den virkelige verden, inkludert sosial funksjon og engasjement i utdanning og yrkesopplæring. NAVIGATE var også lett implementerbar på tvers av et bredt spekter av samfunnsbaserte psykiske helsemiljøer, med økt engasjement og levering av tverrfaglig omsorg til YEA som presenterte psykose og deres familier sammenlignet med standardbehandling, og med lengre og mer konsekvent mottak av psykiske helsetjenester. En fersk økonomisk analyse avslørte at NAVIGATE-behandling var mer kostnadseffektiv sammenlignet med standard samfunnsomsorg, drevet av de forventede forbedrede helsefordelene og forbedringene i livskvalitet. NAVIGATE-implementering adresserer de store utfordringene identifisert i den tidligere nevnte SISC-fidelity-studien, som følger:

Utfordring 1: NAVIGATE operasjonaliserer gjeldende EPI-standarder ved å bruke manuelle protokoller, sikrer konsistens og reduserer variasjonen i omsorgen. De fire NAVIGATE-komponentene (individualisert medikamenthåndtering, IRT, SEE og familieopplæringsprogram) brukes systematisk i samarbeid med pasienten. Det er en overordnet vekt på koordinert levering av disse omsorgselementene. Hver pasient tilbys disse omsorgselementene, og moduler fullføres på en systematisk tidsorientert måte som reduserer variasjonen i omsorgen mellom nettsteder og teammedlemmer på et nettsted. Ved hvert pasientbesøk fullføres et kontakt-/fremdriftsnotat, inkludert de leverte modulene, som teamet gjennomgår for å vurdere pasientfremgang, troskap og avgjøre behov for justeringer.

Utfordring 2. Ontario EPI-nettsteder har lært om NAVIGATE gjennom didaktiske økter og konferanser som tilbys gjennom EPION. Fordi oversettelse og implementering av evidensbasert praksis fortsatt er en utfordring, kreves opplæring, implementeringsekspertise og andre ressurser. Mandatet til CAMH PSSP er å støtte systemendring i Ontario ved å tilby implementering, evaluering, kunnskapsutveksling, engasjement og informasjonshåndteringsekspertise til organisasjoner og nettverk over hele provinsen. PSSP driver regionale kontorer i hele Ontario og deres implementeringsteam jobber tett med lokalsamfunn og nøkkelpartnere for å implementere og opprettholde systemforbedringer. For dette prosjektet vil regionale PSSP-team støtte implementering og jobbe tett med NAVIGATE-innholdseksperter fra Slaight Center (CAMHs EPI-program), og ledere for fellesskapsnettsteder, som er medlemmer av EPION.

Utfordring 3. EPION har identifisert bruk av teknologi for å overføre kunnskap, og rettferdig anvendelse av provinsielle standarder som hovedprioriteter. ECHO består av spesialistknutepunkter som forbinder med flere elevteam i avsidesliggende områder gjennom televideokonferanseteknologi, og dermed kan bygge bro over det geografiske gapet som kreves for å styrke Ontario EPI-praksisfellesskapet. Målet med ECHO-klinikkene er å utvide rekkevidden til beste praksis i akademiske miljøer til kroniske og komplekse sykdommer som sees i lokale omgivelser, og dermed redusere variasjon, øke tilgangen til spesialistveiledning og -tjenester, og overvåke og forbedre pasientresultatene. Innledende evalueringsdata i Ontario har vist høy leverandørtilfredshet og engasjement med ECHO, og økt kunnskap og selveffektivitet i å håndtere mental helse og avhengighet i landlige og avsidesliggende omgivelser.

Hvordan forbedres denne studien ytterligere?

i) Dette prosjektet inkluderer pasient- og familieengasjement. I den direkte planleggingen og utformingen av denne studien var en av teamets hovedetterforskere med levd erfaring til stede på hvert teammøte, og var en likeverdig partner i beslutninger angående alle utfallsmålene. Et medsøkende familiemedlem (sønnen hennes opplevde en FEP) ble også med i teamet, og hun kom med innspill, og foredlet forskningsmålene ytterligere. De rådgivende komiteene vil vokse til å inkludere pasient-/familierepresentasjon fra hvert sted, og vil gi løpende veiledning til forskerteamet i implementering, evaluering, analyser og formidling. Etterforskerne vil også fortsette kvalitativt arbeid med pasienter og familier for å evaluere NAVIGATE videre på de deltakende stedene.

ii) Ved å bruke data fra ICES, som fanger opp alle lege- og sykehusforsikrede tjenester i Ontario, vil etterforskerne sammenligne populasjonsbaserte utfall (sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, selvmordsforsøk og dødelighet) med to sammenligningsgrupper: 1) alle EPI-program FEP-pasienter som ikke har vært en del av NAVIGATE-studien; og 2) alle FEP-pasienter som ikke er knyttet til EPI-programmer. Alle EPI-programmer i Ontario rapporterer sine tjenesteutnyttelsesdata gjennom Ontario Common Assessment of Need (OCAN) datasettet (OCAN er koblet til ICES-data). Etterforskerne kan nøyaktig fastslå startdatoen til alle EPI-pasienter etter kjønn i Ontario gjennom ICES-kobling. Evnen til å koble NAVIGATEs primære kliniske data og implementeringsdata med ICES-data, og kapasiteten til å identifisere alle FEP-pasienter i Ontario (enten de er behandlet i EPI-programmer eller ikke) gir en meningsfull, gyldig og svært generaliserbar sammenligning av utfall. Bruken av tilbøyelighetsskåremetoder vil adressere forvirring knyttet til observasjonsstudier, og etterligner noen av egenskapene til en randomisert kontrollert studie.

Primære studiehypoteser:

  1. Etter implementeringen av NAVIGATE vil programmets troskap til Ontario EPI-standarden forbedres.
  2. Sammenlignet med pasienter som ikke får NAVIGATE, vil de som mottar NAVIGATE gjennom denne implementeringsstudien ha færre dager på sykehus, færre akuttbesøk, færre selvmordsforsøk, lavere dødelighet og lavere kostnader.
  3. Forbedringer i funksjon og symptomer vil være sammenlignbare med RAISE-studien; forbedring kan påvirkes av demografiske, sosioøkonomiske, geografiske og kliniske faktorer.
  4. Prosjektets engasjementstilnærming vil demonstrere at etterforskerne brukte hele spekteret av pasientengasjement basert på objektivt vurderte engasjementmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 0A4
        • North Bay Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Amaze- Lakeridge Health
      • Thorold, Ontario, Canada, L2V 4Y6
        • Niagara Region Public Health
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A4K9
        • First Place Clinic and Regional Resource Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 4M1
        • CMHA Waterloo Wellington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Påfølgende henvisninger til programmene for tidlig psykoseintervensjon (EPI) som deltar i studien vil bli rekruttert, med representasjon fra henholdsvis tre geografiske regioner i Ontario: sør, sentral-øst og nord-øst.

Beskrivelse

Programmer for tidlig psykoseintervensjon (EPI) fra spesifikke geografiske regioner i Ontario vil bli inkludert. Etterforskere vil rekruttere fortløpende henvisninger til EPI-programmene som deltar i studien. Alle EPI-nettstedene følger personer som opplever en psykose i første episode.

Individuelle inkluderingskriterier:

  • Aldersspenning 14-35 år;
  • enhver DSM-diagnose som kan manifestere seg som tidlig psykose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansindusert psykotisk lidelse eller uspesifisert psykotisk lidelse);

Ekskluderingskriterier:

- Fravær av psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAVIGER EPI

Denne gruppen med pasienter med første episode av psykose mottar NAVIGATE tidlig intervensjon ved psykose (EPI) som deres vanlige kliniske standardbehandling.

Prosjektteamet implementerer NAVIGATE ved flere tidlige intervensjonsprogram for psykose (EPI) i ulike geografiske regioner i Ontario. Teamet vil rekruttere påfølgende henvisninger til disse programmene for å bestemme longitudinell endring i funksjon og symptomer (hypotese #3).

I tillegg vil primærdataene som samles inn for disse pasientene bli koblet deterministisk til datakilder som holdes ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) via deres unike helsekortnummer. Rutinemessige systemnivå resultatmålinger vil bli sammenlignet blant NAVIGATE-deltakere og to kontrollpopulasjoner (hypotese #2 - se andre grupper/kohorter).

NAVIGATE ble utviklet i samråd med kliniske og forskningseksperter, biostatistikere, helseøkonomer, forbrukere, familiemedlemmer, fortalergrupper og offentlige tjenestemenn. Det er en form for koordinert spesialitetsomsorg for psykose i første episode som består av 4 sentrale intervensjonskomponenter:

  1. individualisert medisinbehandling ved hjelp av et beslutningsstøtteverktøy;
  2. en pakke med psykoedukasjon og en blanding av evidensbaserte psykoterapier kalt «individual resiliency training» (IRT);
  3. støttet sysselsetting og utdanning (SE);
  4. et familieopplæringsprogram
Aktiv komparator: Ikke-NAVIGATE EPI

Denne gruppen av pasienter med første episode psykose mottok tidlig intervensjon for psykose annet enn NAVIGATE som deres vanlige kliniske standardbehandling.

Dataene som allerede er samlet inn for disse pasientene (ikke som en del av studie/rekruttering) oppbevares ved Institut for klinisk evalueringsvitenskap (ICES). Rutinemessige systemnivå resultatmålinger vil bli sammenlignet blant NAVIGATE-deltakere og to kontrollpopulasjoner (hypotese #2 - se andre grupper/kohorter).

Mottatt standard kliniske EPI-tjenester i Ontario.
Ingen inngripen: Ikke-EPI

Denne gruppen av pasienter med første psykoseeplode fikk ikke tidlig psykoseeintervensjon som sin vanlige kliniske behandlingsstandard.

Dataene som allerede er samlet inn for disse pasientene (ikke som en del av studien/rekruttering) oppbevares ved Institutt for klinisk evalueringsvitenskap (ICES). Rutinemessige systemnivå resultatmålinger vil bli sammenlignet mellom NAVIGATE-deltakere og to kontrollpopulasjoner (hypotese #2 - se andre grupper/kohorter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotese 1: Troskap/tilpasningsevne
Tidsramme: Utforskningsstadiet for implementering [ca. år 1], etter implementering [ca. år 2] og studieslutt [ca. år 4]

First Episode Psychosis Service-Fidelity Scale (FEPS-FS) vil bli brukt til å vurdere trofastheten av tjenesteleveransen til gjeldende standard for tidlig psykoseintervensjon i forhold til 32 programspesifikke elementer (individuell og teampraksis) på en 5-punkts skala fra kl. "1=ikke implementert" til "5=fullstendig implementert". Vurderinger for hvert nettsted vil bli gjort gjennom en ekstern vurderingsprosess som inkluderer en gjennomgang av nettstedets administrative data, data hentet fra klientens helsejournaler og telefonintervjuer med nettstedets ansatte.

Nettstedet vil være analyseenheten. Beskrivende statistikk (prosentandeler, gjennomsnitt, medianer, rekkevidde) vil bli rapportert for den totale skalapoengsummen og for subskalapoengsum som stemmer overens med NAVIGATE-komponenter. Troskapsscore vil bli beregnet per sted i forhold til de fire kjernene NAVIGATE-intervensjonene ved å bruke målinger av tjenesteutnyttelse. Total- og subskala-poengsum vil være et gjennomsnitt av elementscore, rapportert av 5.

Utforskningsstadiet for implementering [ca. år 1], etter implementering [ca. år 2] og studieslutt [ca. år 4]
Hypotese 1: Kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Slutt på studiet [ca. år 4]
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil bli brukt til systematisk å vurdere kontekstuelle faktorer som er forbundet med effektiv implementering. CFIR-konstruksjonene er organisert innenfor fem hoveddomener: intervensjonskarakteristikker (f.eks. kompleksitet, relativ fordel); ytre setting (f.eks. ekstern politikk, pasientbehov); indre setting (f.eks. ressurser, passform, lederskap); personalegenskaper (f.eks. kunnskap, tro); og implementeringsprosess (f.eks. tilrettelegging, planlegging, coaching). CFIR vil bli brukt til å utvikle et semistrukturert intervju for å veilede datainnsamlingen. Intervjuer vil bli gjennomført med interessenter på hvert sted (EPI-ansatte, organisasjonsledere) på slutten av studien, tatt opp og transkribert.
Slutt på studiet [ca. år 4]
Hypotese 1: Bærekraft
Tidsramme: Pågående gjennom hele studiet [år 2-4 inkludert]
Personalets oppmøte under ECHO-sesjoner vil indikere ECHO-engasjement og -bevaring.
Pågående gjennom hele studiet [år 2-4 inkludert]
Hypotese 1: Bærekraft
Tidsramme: Før ECHO-deltakelse [ca. år 2] og studieslutt [ca. år 4]

Et spørreskjema for kompetansevurdering vil bli administrert til ansatte for å vurdere endringer i holdninger, kunnskap og egeneffektivitet (selvrapportert kompetanse) i å levere NAVIGATE-komponenter.

Spørsmålsdomener vil inkludere Likert-skalaer som vurderer selvrapportert kunnskap og ferdighetsdomener som er spesifikke for NAVIGATE-modellen. Spørsmål om selveffektivitet vil fokusere på sentrale kompetansedomener i NAVIGATE og vurdere tilliten til å levere disse komponentene i deres lokale omgivelser.

Før ECHO-deltakelse [ca. år 2] og studieslutt [ca. år 4]
Hypotese 1: Overkommelighet
Tidsramme: Slutt på studiet [ca. år 4]
Etterforskerne vil bruke en kostnadsalgoritme utviklet i SAS®, og tilgjengelig hos ICES, for å estimere alle direkte helsekostnader på pasientnivå som påløper av den offentlige tredjepartsbetaleren (Ontario Ministry of Health and Long-Term Care) på tvers av de tre sammenligningene grupper. Inkludert vil være kostnader til sykehusinnleggelser (både ikke-psykiatriske og psykiatriske); ED besøk; legetjenester (dvs. primæromsorg, psykiatri og annen omsorg) og diagnostiske tester; polikliniske reseptbelagte legemidler kun for personer som er dekket under den provinsielle offentlige legemiddelforsikringsplanen (for personer under 65 år som mottar sosialhjelp og for personer under 25 år som mangler privat forsikringsdekning); hjemmehjelp; og annen pleie (dette inkluderer annen ambulant pleie, slik som operasjoner/prosedyrer samme dag, kreft- og dialyseklinikkbesøk, og annen sykehusbasert pleie, som rehabilitering og kompleks kontinuerlig behandling).
Slutt på studiet [ca. år 4]
Hypotese 2: Systemnivå: Antall psykiatriske innleggelsesdager i året etter NAVIGATE-innleggelse
Tidsramme: Slutt på studiet [ca. år 4]

Tilbøyelighetspoeng vil bli brukt til å sammenligne NAVIGATE-deltakere med 2 grupper: 1) FEP-pasienter knyttet til EPI-programmer som ikke deltar i NAVIGATE-studien; og 2) FEP-pasienter uten EPI-programvedlegg.

Primært utfall er dager i sykehus (psykiatriske innleggelser) i året etter NAVIGATE-innleggelse.

Slutt på studiet [ca. år 4]
Hypotese 2: Systemnivå: Tid til første psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: Slutt på studiet [ca. år 4]

Tilbøyelighetspoeng vil bli brukt til å sammenligne NAVIGATE-deltakere med 2 sammenligningsgrupper: 1) FEP-pasienter knyttet til EPI-programmer som ikke deltar i NAVIGATE-studien; og 2) FEP-pasienter uten EPI-programvedlegg.

Sykehusinnleggelsesbaserte utfall som er vurdert inkluderer tid til første psykiatrisk innleggelse.

Slutt på studiet [ca. år 4]
Hypotese 3: Vurdering av klinisk psykopatologi [BPRS]
Tidsramme: Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (24 elementer) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av positive symptomer, psykose, negative symptomer og generell psykopatologi. Poeng varierer fra 2-7 for hvert element (7 indikerer verre symptomer). Total poengsum er en sum som varierer fra 48-168.
Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering av klinisk psykopatologi [PHQ-9]
Tidsramme: Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Selvrapporten Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) vil bli brukt for å karakterisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Høyere skår = verre symptomer (spredning 0-27).
Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering av klinisk psykopatologi [QLS]
Tidsramme: Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Intrinsic Motivation Factor of Quality of Life Scale (QLS) vil tjene som et spesifikt mål på motivasjon for å forsterke de ovennevnte psykopatologiske målene. Semistrukturert intervju (subskalaelement) skåreområde 0-6 (høyere skår = høyere indre motivasjon).
Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering av alvorlighetsgrad og bedring av sykdom
Tidsramme: Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Clinical Global Impressions Scale (CGI) vil bli administrert for å karakterisere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad. Den vurderer både alvorlighetsgrad og forbedring av sykdommen. Den tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykologiske forhold, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på pasientens evne til å fungere. Strukturert intervju, sykdom og forbedringsscore varierer 0-7 (høyere = dårligere alvorlighetsgrad/minst bedring).
Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering av funksjon [WHODAS 2.0]
Tidsramme: Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
WHO Disability Assessment Schedule 2.0: vurdering av funksjon for å gi en vurdering av helse og funksjonshemming. Poengsummen vil bli gjort ved hjelp av element-respons teori. Den tar kodingen for hver elementrespons som "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "ekstrem" separat, og bruker deretter en algoritme for å bestemme sammendragspoengsummen ved å differensielt vekte elementene og alvorlighetsnivåene . Domene- og totalskårer vil bli produsert (totalt poengområde 0 til 100, hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Opptak til klinikk [måned 0, 6, 12, 18, 24]
Hypotese 3: Vurdering av foreldrenes sosioøkonomiske status
Tidsramme: Opptak til klinikk [måned 0]
Foreldre- og deltakerutdanning vil bli brukt som indikator på SES.
Opptak til klinikk [måned 0]
Hypotese 3: Måling av tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
Tjenestebruks- og ressursskjemaet (SURF) vil bli brukt til å måle utnyttelsen av psykisk helse og andre medisinske tjenester på tvers av behandlingsmiljøer i boliger, døgn og poliklinisk behandling. Dette vil bli administrert av forskningspersonell enten over telefon eller via e-postundersøkelse, basert på deltakerens preferanser.
Måned 6, 12, 18, 24
Hypotese 4: Engasjement
Tidsramme: Slutt på implementering [ca. år 2], Studieslutt [ca. år 4]
Etterforskerne vil bygge på erfaringskunnskap for å vurdere NAVIGATE videre fra pasient- og familieperspektiv. Denne spesielle tilnærmingen vil engasjere pasienter og familiemedlemmer til å bygge på kvalitativt arbeid angående aksept, gjennomførbarhet og preferanse for NAVIGATE, det vil si koordinert, manuell EPI-behandling. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med pasienter, familier og NAVIGATE-medarbeidere.
Slutt på implementering [ca. år 2], Studieslutt [ca. år 4]
Hypotese 4: Engasjement [PPEET/PCORI]
Tidsramme: Etter den første forlovelsen [ca. år 1]. slutt på implementering [ca. år 2]
Etterforskerne vil bygge på erfaringskunnskap for å vurdere NAVIGATE videre fra pasient- og familieperspektiv. Denne spesielle tilnærmingen vil engasjere pasienter og familiemedlemmer til å bygge på kvalitativt arbeid angående aksept, gjennomførbarhet og preferanse for NAVIGATE, det vil si koordinert, manuell EPI-behandling. En modifisert (forenklet/kombinert) PPEET (verktøy for evaluering av offentlig og pasientengasjement) og PCORI-engasjementaktivitet vil bli administrert til rådgivende medlemmer for ungdom og familie.
Etter den første forlovelsen [ca. år 1]. slutt på implementering [ca. år 2]
Hypotese 4: Engasjement [Intervju]
Tidsramme: Etter første forlovelse [ca. år 1], Slutt på implementeringen [ca. år 2], studieslutt [ca. år 4]
Etterforskerne vil bygge på erfaringskunnskap for å vurdere NAVIGATE videre fra pasient- og familieperspektiv. Denne spesielle tilnærmingen vil engasjere pasienter og familiemedlemmer til å bygge på kvalitativt arbeid angående aksept, gjennomførbarhet og preferanse for NAVIGATE, det vil si koordinert, manuell EPI-behandling. Et semi-strukturert intervju vil bli gjennomført med ungdoms- og familierådgivende medlemmer.
Etter første forlovelse [ca. år 1], Slutt på implementeringen [ca. år 2], studieslutt [ca. år 4]
Hypotese 1: Penetrasjon/Skalbarhet
Tidsramme: Slutt på studien [ca. år 4]
For å fastslå om implementering av NAVIGATE er forbundet med forbedring i trofasthet til EPI-standarden, vil programansatte dokumentere levering av kjerne moduler for hver av de fire intervensjonene. Vi vil beregne prosentandelen av kjerne moduler fullført per intervensjon per pasient for å vurdere penetrasjon og for å identifisere variasjoner i levering både innenfor steder og på tvers av steder. I tillegg vil vi beregne frekvensen av teamaktiviteter (f.eks. ukentlige møter, direkte veiledning) og vurdere ansattes opplevde kompetanse i levering av NAVIGATE ved bruk av Readiness Monitoring Tool og kompetansevurderingsspørreskjemene fullført ved slutten av hver ECHO-syklus.
Slutt på studien [ca. år 4]
Hypotese 3: Vurdering for diagnose
Tidsramme: Innleggelse på klinikk [måned 0, 12, 24]
Psykiatrisk diagnose/diagnoser vil bli bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Informasjon fra SCID-5 vil bli supplert med informasjon fra familiemedlemmer, tidligere psykiatere og medisinske journaler.
Innleggelse på klinikk [måned 0, 12, 24]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotese 2: Systemnivå: Akuttmottaksbesøk og selvmordsforsøk
Tidsramme: Slutt på studiet [ca. år 4]

Hvert NAVIGATE-fag vil bli matchet med to typer emner: 1) FEP-pasienter knyttet til EPI-programmer som ikke deltar i NAVIGATE-studien; og 2) FEP-pasienter uten EPI-programvedlegg.

Etterforskerne vil måle besøk på psykiatrisk akuttmottak med et år med innleggelse samt akuttbesøk for selvmordsforsøk. Besøk til psykiatere og primærleger vil også bli regnet med. Besøk til primærleger vil bli stratifisert som psykisk helserelatert versus ikke-psykisk helserelatert basert på en tidligere validert algoritme.

Slutt på studiet [ca. år 4]
Hypotese 3: Demografi
Tidsramme: Opptak til klinikk [måned 0]
Et demografisk spørreskjema vil bli administrert. Eksempler inkluderer deltakerens kjønn, kjønn, utdanning, sysselsetting, økonomisk støtte, etnisitet, rase, språk, involvering i juridisk system, boligsituasjon og informasjon om søsken og foreldre.
Opptak til klinikk [måned 0]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aristotle Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Hovedetterforsker: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Hovedetterforsker: Paul Kurdyak, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Hovedetterforsker: Janet Durbin, PhD, MSc, Centre for Addiction & Mental Health
  • Hovedetterforsker: Sanjeev Sockalingam, MD, Centre for Addiction & Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data (annet enn det som holdes av ICES, som ikke er tillatt å deles) vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren og administreres av en publikasjonskomité, forutsatt at prosjektet har godkjenning fra forskningsetisk styre. Etterforskere som ikke er prosjektsamarbeidspartnere kan kreve en datadelingsavtale med CAMH basert på institusjonelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Endelige data som ennå ikke er publisert vil bli delt etter aksept av publisering av det aktuelle papiret.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den anmodende etterforskeren krever passende godkjenning (se ovenfor).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere