Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при психозе на ранних стадиях — распространение лечения, основанного на доказательствах (EPI-SET)

23 июля 2021 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Совершенствование основанной на фактических данных практики для молодежи и взрослых с ранним психозом: внедрение и оценка в различных условиях оказания услуг

Внедрение NAVIGATE в Онтарио направлено на помощь молодежи и взрослым, страдающим от первого эпизода психоза. Хотя в Онтарио уже есть программы раннего вмешательства при психозах, недавняя работа команды выявила серьезные проблемы, связанные с предоставлением скоординированной помощи, особенно тех элементов помощи, которые способствуют выздоровлению. Эти проблемы также существуют на национальном и международном уровнях. Основываясь на уже существующем сообществе специалистов по раннему вмешательству в психоз через Сеть Онтарио по раннему вмешательству в психоз, исследователи будут внедрять NAVIGATE с помощью фасилитаторов Провинциальной программы поддержки системы CAMH. Использование телевидеоконференций в рамках процессов и протоколов ECHO Mental Health Ontario и ECHO дает нам возможность обеспечить устойчивость. Используя административные данные о состоянии здоровья, хранящиеся в Институте клинических оценочных наук (ICES), исследователи могут изучить исходы на системном уровне, включая госпитализации, посещения отделений неотложной помощи и амбулаторные визиты к врачам молодых людей и взрослых, страдающих от первого эпизода психоза, которые лечатся. с NAVIGATE по сравнению с теми, кто лечился в программах вмешательства на ранних стадиях психоза без NAVIGATE, и теми, кто не лечился в программах вмешательства на ранних стадиях психоза. Кроме того, следователи также могут оценить расходы на здравоохранение. До начала этого проекта исследователи получили информацию от молодежи и взрослых с первым эпизодом психоза, а также от членов их семей. Исследователи также продолжат измерять вовлеченность участников исследования.

Гипотезы:

  1. После внедрения NAVIGATE точность программы (т.е. адаптируемость) к стандарту вмешательства Онтарио на ранних стадиях психоза улучшится.
  2. По сравнению с пациентами, не получающими NAVIGATE, те, кто получает NAVIGATE в рамках этого исследования внедрения, будут иметь меньше дней в больнице, меньше посещений отделений неотложной помощи, меньше попыток самоубийства, более низкую смертность и более низкие расходы на здравоохранение.
  3. Улучшения в функционировании и симптомах будут сопоставимы с исследованием RAISE (более раннее исследование, оценивающее NAVIGATE); на улучшение могут влиять демографические, социально-экономические, географические и клинические факторы.
  4. Подход проекта к вовлечению продемонстрирует, что исследователи использовали весь спектр вовлечения пациентов на основе объективно оцененных показателей вовлечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Появление программ раннего вмешательства при психозе (EPI) дало огромную надежду людям, страдающим психозом, благодаря раннему вмешательству. Работа группы показывает, что молодые люди, которые получают доступ к программе EPI в Онтарио, Канада, получают более быстрое последующее психиатрическое наблюдение, лучшую координацию помощи между стационарными и амбулаторными службами, меньшую нагрузку на отделение неотложной помощи и меньшую смертность от всех причин. Данные на системном уровне команды поддерживают программы EPI как критически важное вмешательство, спасающее жизнь. На международном уровне EPI продемонстрировала значительные преимущества по сравнению с обычным лечением в отношении участия, использования услуг и самоубийств.

Несмотря на первоначальные спасительные преимущества услуг РПИ, провинциальные, национальные и международные данные показывают, что последовательное предоставление высококачественной, основанной на фактических данных помощи в рамках программ РПИ является серьезной проблемой. Показатели выздоровления в программах EPI остаются низкими, а связанная с этим инвалидность не улучшилась при обычном клиническом лечении. Одним из объяснений этих разочаровывающих фактов является то, что небольшая часть пациентов получает услуги по восстановлению, а именно, ведение пациентов, включая индивидуальные психосоциальные вмешательства, семейное обучение и вмешательство, а также поддерживаемое образование и трудоустройство. Даже в клинических испытаниях услуг, основанных на восстановлении, получают 15-56% пациентов, и только 18% получают комплексные услуги EPI. В то время как стандарты EPI в разных юрисдикциях рекомендуют скоординированную и комплексную восстановительную помощь, эффективное осуществление и устойчивость такой помощи в реальных условиях остаются низкими.

Работа команды в Онтарио выявила поразительный разрыв между стандартом медицинской помощи, основанным на фактических данных, и оказанием медицинской помощи в реальном мире даже в юрисдикции (Онтарио), которая отдавала приоритет услугам РПИ. Результаты опроса, проведенного командой в Онтарио, были отражены в национальном обзоре 11 канадских программ EPI. Это исследование предназначено для улучшения оказания ориентированной на выздоровление научно обоснованной помощи EPI в Онтарио, а также улучшения исходов на индивидуальном, системном и экономическом уровне для молодежи и молодых взрослых (YEA), страдающих от первого эпизода психоза (FEP). , предлагая потенциальную дорожную карту для остальной части Канады.

В 2004 г. провинция Онтарио выделила средства на программы РПИ на основе первых доказательств их эффективности. В период с 2005 по 2007 год это финансирование привело к значительному расширению программы EPI в Онтарио, но отсутствие провинциальных стандартов привело к разработке программы в произвольной манере, основанной на общем опыте оказания услуг и рекомендациях действующих программ. Одновременно была создана Сеть Онтарио по раннему вмешательству в психоз (EPION), которая к настоящему времени выросла до 52 центров EPI. Установление стандартов программы РПИ в Онтарио в 2011 г. на основе существующих международных и национальных стандартов, а также с учетом вклада клиницистов, пациентов, членов семьи и лиц, определяющих политику, стало важным первым шагом на пути к стандартизации медицинской помощи. Однако одного только выпуска стандартов недостаточно для обеспечения эффективной реализации, изменения практики и постоянной качественной практики.

Основные результаты первого опроса, проведенного Руководящим комитетом по внедрению стандартов Онтарио (SISC) в 52 учреждениях программы РПИ в Онтарио (92% участия), продемонстрировали наличие серьезных проблем в предоставлении основанной на фактических данных помощи в рамках РПИ. Последующее обследование также выявило возможности для решения этих проблем. Опираясь на два опроса, исследователи провели исследование для измерения верности текущим стандартам EPI с использованием службы первого эпизода психоза - шкалы верности. Наиболее заметным открытием было отсутствие оказания последовательной помощи, ориентированной на выздоровление, без структурированного или ручного процесса для этих элементов помощи. Благодаря посещениям объектов и личным беседам с девятью программами EPI Онтарио исследователи получили более полную и ясную картину текущего состояния, создав возможность для реализации решений, которые могут решить основные проблемы, выявленные в ходе исследования достоверности.

Исследователи хотят решить эти проблемы в учреждениях EPI Онтарио, внедрив NAVIGATE, скоординированную и комплексную междисциплинарную программу лечения FEP, которая может быть реализована в психиатрических учреждениях по месту жительства. NAVIGATE управляется вручную и основан на измерениях. Чтобы максимизировать доступность, адаптируемость, распространение и устойчивость, исследователи будут использовать уже созданное сообщество практиков EPION, научный опыт реализации PSSP (Provincial System Support Program) и подход к устойчивости и наращиванию потенциала The Extension of Community Health. Результаты (ECHO) Психическое здоровье Онтарио в CAMH и Университете Торонто (ECHO-ONMH).

NAVIGATE был разработан в консультации с клиническими и исследовательскими экспертами, биостатистиками, экономистами в области здравоохранения, потребителями, членами семьи, группами защиты интересов и государственными чиновниками. Это форма скоординированной специализированной помощи при ФЭП, состоящая из 4 ключевых компонентов вмешательства: (i) индивидуальное лечение с использованием инструмента поддержки принятия решений, (ii) пакет психообразования и сочетание доказательной психотерапии, называемое «индивидуальным обучением устойчивости». (ИРТ); (iii) поддерживаемая занятость и образование (SEE); и (iv) программа семейного образования. NAVIGATE оценивался с 2009 по 2014 год в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 404 человек с FEP в 34 общественных центрах психического здоровья в Соединенных Штатах. Примечательно, что это было достигнуто за счет перераспределения существующих ресурсов общественного психического здоровья без нового финансирования клинической помощи. По сравнению с обычным уходом, лечение NAVIGATE обеспечило большее улучшение симптомов, но, что более важно, по мнению пациентов, значительно большее улучшение функционирования в реальном мире, включая социальное функционирование и участие в образовательной и профессиональной подготовке. NAVIGATE также можно было легко внедрить в широком диапазоне психиатрических учреждений по месту жительства, с расширенным участием и оказанием междисциплинарной помощи YEA с психозом и их семьями по сравнению со стандартной помощью, а также с более длительным и более последовательным получением услуг по охране психического здоровья. Недавний экономический анализ показал, что лечение NAVIGATE было более рентабельным по сравнению со стандартным уходом по месту жительства, что обусловлено ожидаемой большей пользой для здоровья и улучшением качества жизни. Внедрение NAVIGATE решает основные проблемы, выявленные в ранее упомянутом исследовании точности SISC, а именно:

Задача 1: NAVIGATE вводит в действие текущие стандарты EPI с помощью ручных протоколов, обеспечивая согласованность и уменьшая вариативность лечения. Четыре компонента NAVIGATE (индивидуальное медикаментозное лечение, IRT, SEE и программа семейного обучения) систематически применяются в сотрудничестве с пациентом. Особое внимание уделяется скоординированному предоставлению этих элементов помощи. Каждому пациенту предлагаются эти элементы ухода, а модули завершаются систематическим образом, ориентированным на время, что снижает вариативность в уходе между учреждениями и членами команды в пределах учреждения. При каждом посещении пациента заполняется запись о контакте/прогрессе, включая доставленные модули, которые команда просматривает, чтобы оценить прогресс пациента, точность и определить необходимость корректировок.

Задача 2. Сайты EPI в Онтарио узнали о NAVIGATE благодаря дидактическим занятиям и конференциям, проводимым через EPION. Поскольку перевод и внедрение практики, основанной на фактических данных, остается сложной задачей, требуются обучение, опыт внедрения и другие ресурсы. Мандат CAMH PSSP заключается в поддержке системных изменений в Онтарио путем обеспечения внедрения, оценки, обмена знаниями, участия и опыта управления информацией для организаций и сетей по всей провинции. PSSP имеет региональные офисы по всему Онтарио, а их команды по внедрению тесно сотрудничают с местными сообществами и ключевыми партнерами для внедрения и поддержания улучшений системы. В этом проекте региональные команды PSSP будут поддерживать реализацию и тесно сотрудничать с экспертами по контенту NAVIGATE из Slaight Center (программа EPI CAMH) и руководителями сайтов сообщества, которые являются членами EPION.

Задача 3. EPION определила использование технологий для передачи знаний и справедливое применение провинциальных стандартов в качестве ключевых приоритетов. ECHO состоит из специализированных центров, которые соединяются с несколькими группами учащихся в отдаленных районах с помощью технологии телевидеоконференций и, таким образом, могут преодолеть географический разрыв, необходимый для поддержки сообщества практики EPI Онтарио. Целью клиник ECHO является распространение передового опыта в академических условиях на хронические и сложные заболевания, наблюдаемые в местных условиях, тем самым уменьшая вариативность, расширяя доступ к специализированному наставничеству и услугам, а также отслеживая и улучшая результаты лечения пациентов. Первоначальные данные оценки в Онтарио показали высокую удовлетворенность медицинских работников и их участие в программе ECHO, а также возросшие знания и самоэффективность в управлении психическим здоровьем и зависимостями в сельских и отдаленных районах.

Как это исследование будет усовершенствовано?

i) Этот проект включает вовлечение пациентов и их семей. При непосредственном планировании и разработке настоящего исследования один из главных исследователей группы, имеющий жизненный опыт, присутствовал на каждом собрании группы и был равноправным партнером в принятии решений, касающихся всех показателей результатов. Член семьи созаявителя (ее сын перенес ФЭП) также присоединился к команде, и она внесла свой вклад в дальнейшее уточнение целей исследования. Консультативные комитеты будут расширяться, в них будут входить представители пациентов и их семей из каждого учреждения, и они будут обеспечивать постоянное руководство исследовательской группой по внедрению, оценке, анализу и распространению. Исследователи также продолжат качественную работу с пациентами и их семьями для дальнейшей оценки NAVIGATE в участвующих центрах.

ii) Используя данные ICES, которые охватывают все застрахованные услуги, предоставляемые врачами и больницами в Онтарио, исследователи будут сравнивать популяционные исходы (госпитализации, обращения в отделения неотложной помощи, попытки самоубийства и смертность) с двумя сравниваемыми группами: 1) все программы EPI пациенты с СЭП, не участвовавшие в исследовании NAVIGATE; и 2) все пациенты с ФЭП, не включенные в программы РПИ. Все программы EPI в Онтарио сообщают данные об использовании своих услуг через набор данных Общей оценки потребностей Онтарио (OCAN) (OCAN связан с данными ICES). Исследователи могут точно установить дату начала лечения всех пациентов с РПИ по полу в Онтарио благодаря привязке ICES. Возможность связать первичные клинические данные и данные о внедрении NAVIGATE с данными ICES, а также возможность идентифицировать всех пациентов с FEP в Онтарио (независимо от того, проходили ли они лечение в программах EPI или нет) позволяют проводить значимое, достоверное и обобщающее сравнение результатов. Использование методов оценки склонности устраняет путаницу, связанную с обсервационными исследованиями, и имитирует некоторые характеристики рандомизированного контролируемого исследования.

Гипотезы первичного исследования:

  1. После внедрения NAVIGATE соответствие программы стандарту EPI Онтарио улучшится.
  2. По сравнению с пациентами, не получающими NAVIGATE, те, кто получает NAVIGATE в рамках этого исследования внедрения, будут иметь меньше дней в больнице, меньше посещений отделения неотложной помощи, меньше попыток самоубийства, более низкую смертность и более низкие затраты.
  3. Улучшения в функционировании и симптомах будут сопоставимы с исследованием RAISE; на улучшение могут влиять демографические, социально-экономические, географические и клинические факторы.
  4. Подход проекта к вовлечению продемонстрирует, что исследователи использовали весь спектр вовлечения пациентов на основе объективно оцененных показателей вовлечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dielle Miranda, MA
  • Номер телефона: 33120 416-535-8501
  • Электронная почта: dielle.miranda@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aristotle Voineskos, MD, PhD
  • Номер телефона: 34378 416-535-8501
  • Электронная почта: aristotle.voineskos@camh.ca

Места учебы

    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 0A4
        • Рекрутинг
        • North Bay Regional Health Centre
        • Контакт:
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Рекрутинг
        • Durham Amaze- Lakeridge Health
        • Контакт:
          • Sheeba Narikuzhy, MA
          • Номер телефона: 36233 905-576-8711
          • Электронная почта: snarikuzhy@lh.ca
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North
        • Контакт:
          • Anne-Marie Baker-Devost, RN
          • Номер телефона: 4238 705-523-7100
          • Электронная почта: amdevost@hsnsudbury.ca
      • Thorold, Ontario, Канада, L2V 4Y6
        • Рекрутинг
        • Niagara Region Public Health
        • Контакт:
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A4K9
        • Рекрутинг
        • First Place Clinic and Regional Resource Centre
        • Контакт:
          • Joy Kolic, NP
          • Номер телефона: 203 (807)345-5564
          • Электронная почта: jkolic@cmha-tb.on.ca
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 4M1
        • Рекрутинг
        • CMHA Waterloo Wellington
        • Контакт:
          • Kim Hewitt-McVicker, OT
          • Номер телефона: 4510 1-844-264-2993
          • Электронная почта: khewitt@cmhaww.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны последовательные направления в программы раннего вмешательства при психозе (EPI), участвующие в исследовании, с представителями трех географических регионов Онтарио соответственно: юга, центрально-востока и северо-востока.

Описание

Будут включены программы раннего вмешательства при психозах (EPI) из определенных географических регионов Онтарио. Исследователи будут набирать последовательных направлений в программы EPI, участвующие в исследовании. Все сайты РПИ следят за людьми, переживающими первый эпизод психоза.

Индивидуальные критерии включения:

  • Возрастной диапазон 14-35 лет;
  • любой DSM-диагноз, который может проявляться как ранний психоз (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, биполярное расстройство I, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, психотическое расстройство, вызванное психоактивными веществами, или неуточненное психотическое расстройство);

Критерий исключения:

- Отсутствие психоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НАВИГАЦИЯ ЭПИ

Эта группа пациентов с первым эпизодом психоза получает вмешательство NAVIGATE для лечения раннего психоза (EPI) в качестве обычного клинического стандарта лечения.

Команда проекта внедряет NAVIGATE в нескольких программах раннего вмешательства при психозах (EPI) в разных географических регионах Онтарио. Команда будет набирать последовательных направлений в эти программы, чтобы определить продольные изменения в функционировании и симптомах (гипотеза № 3).

Кроме того, первичные данные, собранные для этих пациентов, будут детерминировано связаны с источниками данных, хранящимися в Институте клинических оценочных наук (ICES) через их уникальный номер карты здоровья. Обычные измерения исходов на системном уровне будут сравниваться среди испытуемых NAVIGATE и двух контрольных популяций (гипотеза № 2 — см. другие группы/когорты).

NAVIGATE был разработан в консультации с клиническими и исследовательскими экспертами, биостатистиками, экономистами в области здравоохранения, потребителями, членами семьи, группами защиты интересов и государственными чиновниками. Это форма скоординированной специализированной помощи при первом эпизоде ​​психоза, состоящая из 4 ключевых компонентов вмешательства:

  1. индивидуальное управление лекарствами с использованием инструмента поддержки принятия решений;
  2. пакет психообразования и сочетание доказательной психотерапии под названием «тренинг индивидуальной устойчивости» (IRT);
  3. поддерживаемая занятость и образование (SEE);
  4. программа семейного воспитания
EPI без навигации

Эта группа пациентов с первым эпизодом психоза получала раннее психотическое вмешательство, отличное от NAVIGATE, в качестве обычного клинического стандарта лечения.

Данные, уже собранные для этих пациентов (не в рамках исследования/набора), хранятся в Институте клинических оценочных наук (ICES). Обычные измерения исходов на системном уровне будут сравниваться среди испытуемых NAVIGATE и двух контрольных популяций (гипотеза № 2 — см. другие группы/когорты).

Не-EPI

Эта группа пациентов с первым эпизодом психоза не подвергалась раннему психотическому вмешательству в качестве обычного клинического стандарта лечения.

Данные, уже собранные для этих пациентов (не в рамках исследования/набора), хранятся в Институте клинических оценочных наук (ICES). Обычные измерения исходов на системном уровне будут сравниваться среди испытуемых NAVIGATE и двух контрольных популяций (гипотеза № 2 — см. другие группы/когорты).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотеза 1: Верность/адаптируемость
Временное ограничение: Изыскательская стадия реализации [ок. год 1], после реализации [ок. 2 год] и окончание обучения [ок. 4 год]

Шкала достоверности оказания помощи при первом эпизоде ​​психоза (FEPS-FS) будет использоваться для оценки соответствия оказания помощи текущему стандарту вмешательства при раннем психозе в отношении 32 конкретных программных пунктов (индивидуальные и групповые практики) по 5-балльной шкале от «1=не реализовано» до «5=полностью реализовано». Рейтинги для каждого сайта будут производиться посредством процесса удаленной оценки, который включает обзор административных данных сайта, данных, извлеченных из медицинских карт клиентов, и телефонных интервью с персоналом сайта.

Сайт будет единицей анализа. Описательная статистика (проценты, средние значения, медианы, диапазон) будет представлена ​​для общего балла по шкале и для баллов по подшкалам, которые соответствуют компонентам NAVIGATE. Показатели достоверности будут рассчитаны для каждого сайта в отношении четырех основных вмешательств NAVIGATE с использованием показателей использования услуг. Суммарные баллы и баллы по подшкалам будут представлять собой средние баллы по пунктам, полученные из 5.

Изыскательская стадия реализации [ок. год 1], после реализации [ок. 2 год] и окончание обучения [ок. 4 год]
Гипотеза 1: проникновение/масштабируемость
Временное ограничение: Месяц 48
Чтобы определить, связано ли внедрение NAVIGATE с улучшением соответствия стандарту EPI, сотрудники программы документируют выполнение основных модулей для каждого из четырех мероприятий. Мы рассчитаем процент основных модулей, завершенных для каждого вмешательства на одного пациента, чтобы оценить проникновение и выявить различия в доставке как внутри центров, так и между сайтами. Кроме того, мы рассчитаем частоту командных мероприятий (например, еженедельных совещаний, непосредственного контроля) и оценим воспринимаемую персоналом компетентность в реализации NAVIGATE с помощью инструмента мониторинга готовности и анкет для оценки компетентности, заполняемых в конце каждого цикла ECHO.
Месяц 48
Гипотеза 1: контекстуальные факторы
Временное ограничение: Окончание учебы [ок. 4 год]
Консолидированная структура исследований по внедрению (CFIR) будет использоваться для систематической оценки контекстуальных факторов, связанных с эффективным внедрением. Конструкции CFIR организованы в пяти основных областях: характеристики вмешательства (например, сложность, относительное преимущество); внешняя обстановка (например, внешняя политика, потребности пациентов); внутренняя обстановка (например, ресурсы, соответствие, лидерство); характеристики персонала (например, знания, убеждения); и процесс реализации (например, фасилитация, планирование, коучинг). CFIR будет использоваться для разработки полуструктурированного интервью для руководства сбором данных. Интервью будут проводиться с заинтересованными сторонами на каждом участке (персонал РПИ, руководители организаций) в конце исследования, записываются и расшифровываются.
Окончание учебы [ок. 4 год]
Гипотеза 1: устойчивость
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего обучения [курсы 2-4 включительно]
Присутствие персонала во время сеансов ECHO будет свидетельствовать о вовлеченности и удержании ECHO.
Продолжается на протяжении всего обучения [курсы 2-4 включительно]
Гипотеза 1: устойчивость
Временное ограничение: До участия в ЭХО [прибл. 2 год] и окончание обучения [ок. 4 год]

Сотрудникам будет предложена анкета для оценки компетентности, чтобы оценить изменения в отношении, знаниях и самоэффективности (компетенция, о которой сообщают сами) при реализации компонентов NAVIGATE.

Домены вопросов будут включать шкалы Лайкерта, оценивающие самооценку знаний и областей навыков, характерных для модели NAVIGATE. Вопросы самоэффективности будут сосредоточены на ключевых областях компетенции NAVIGATE и оценивают уверенность в реализации этих компонентов в их местных условиях.

До участия в ЭХО [прибл. 2 год] и окончание обучения [ок. 4 год]
Гипотеза 1: Доступность
Временное ограничение: Окончание учебы [ок. 4 год]
Исследователи будут использовать алгоритм расчета стоимости, разработанный в SAS® и доступный в ICES, для оценки всех прямых затрат на здравоохранение на уровне пациента, понесенных государственным сторонним плательщиком (Министерство здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио) в трех сравниваемых группы. Включены расходы на госпитализацию (как непсихиатрическую, так и психиатрическую); посещения отделения неотложной помощи; услуги врача (т. первичная медико-санитарная помощь, психиатрия и прочая помощь) и диагностические тесты; рецептурные препараты для амбулаторного лечения только для лиц, застрахованных в рамках провинциального государственного плана медицинского страхования (для лиц моложе 65 лет, получающих социальную помощь, и для лиц моложе 25 лет, не имеющих частной страховки); домашний уход; и прочая помощь (сюда входит другая амбулаторная помощь, такая как хирургия/процедуры в тот же день, посещения онкологических и диализных клиник, а также другая стационарная помощь, такая как реабилитация и комплексный непрерывный уход).
Окончание учебы [ок. 4 год]
Гипотеза 2: системный уровень: количество дней госпитализации в психиатрическую больницу в течение года после госпитализации в NAVIGATE
Временное ограничение: Окончание учебы [ок. 4 год]

Показатели предрасположенности будут использоваться для сравнения участников NAVIGATE с 2 группами: 1) пациенты с FEP, подключенные к программам EPI, которые не участвуют в исследовании NAVIGATE; и 2) пациенты с FEP без приложения к программе EPI.

Первичный результат — дни пребывания в больнице (психиатрические госпитализации) в течение года после госпитализации в NAVIGATE.

Окончание учебы [ок. 4 год]
Гипотеза 2: системный уровень: время до первой госпитализации в психиатрическую больницу
Временное ограничение: Окончание учебы [ок. 4 год]

Показатели предрасположенности будут использоваться для сравнения участников NAVIGATE с двумя группами сравнения: 1) пациенты с FEP, подключенные к программам EPI, которые не участвуют в исследовании NAVIGATE; и 2) пациенты с FEP без приложения к программе EPI.

Оцениваемые исходы на основе госпитализации включают время до первой психиатрической госпитализации.

Окончание учебы [ок. 4 год]
Гипотеза 3: Оценка для диагностики
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяц 0]
Психиатрический диагноз/диагнозы будут подтверждены с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-5). Информация от SCID-5 будет дополнена информацией от осведомителей семьи, любого предыдущего психиатра и медицинских записей.
Поступление в клинику [месяц 0]
Гипотеза 3: Оценка клинической психопатологии [BPRS]
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяцы 0, 6, 12, 18, 24]
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) (24 пункта) будет использоваться для оценки тяжести позитивных симптомов, психоза, негативных симптомов и общей психопатологии. Баллы варьируются от 2 до 7 по каждому пункту (7 указывает на ухудшение симптомов). Общий балл представляет собой сумму от 48 до 168.
Поступление в клинику [месяцы 0, 6, 12, 18, 24]
Гипотеза 3: Оценка клинической психопатологии [PHQ-9]
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Самоотчетный опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) будет использоваться для характеристики наличия и тяжести симптомов депрессии. Более высокий балл = ухудшение симптомов (диапазон 0-27).
Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Гипотеза 3: Оценка клинической психопатологии [QLS]
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Фактор внутренней мотивации шкалы качества жизни (QLS) будет служить в качестве конкретной меры мотивации для усиления вышеуказанных показателей психопатологии. Полуструктурированное интервью (элемент подшкалы): диапазон баллов от 0 до 6 (более высокий балл = более высокая внутренняя мотивация).
Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Гипотеза 3: Оценка тяжести заболевания и улучшения
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Шкала общих клинических впечатлений (CGI) будет применяться для характеристики общей тяжести заболевания. Он оценивает как тяжесть болезни, так и улучшение. При этом учитывается вся доступная информация, включая сведения об истории болезни пациента, психологических обстоятельствах, симптомах, поведении и влиянии симптомов на способность пациента функционировать. Структурированное интервью, оценка заболевания и улучшения в диапазоне от 0 до 7 (выше = худшая тяжесть/наименьшее улучшение).
Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Гипотеза 3: Оценка функционирования [WHODAS 2.0]
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Таблица ВОЗ для оценки инвалидности 2.0: оценка функционирования для оценки состояния здоровья и инвалидности. Оценка будет производиться с использованием теории «элемент-ответ». Он принимает кодировку для каждого ответа на вопрос как «нет», «легкий», «умеренный», «тяжелый» и «чрезвычайный» отдельно, а затем использует алгоритм для определения итогового балла путем дифференциального взвешивания элементов и уровней серьезности. . Будут получены доменные и общие баллы (общий балл варьируется от 0 до 100, где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Поступление в клинику [месяц 0, 6, 12, 18, 24]
Гипотеза 3: Оценка социально-экономического статуса родителей
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяц 0]
Образование родителей и участников будет использоваться в качестве индикатора SES.
Поступление в клинику [месяц 0]
Гипотеза 3: Измерение использования услуг
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24
Форма использования услуг и ресурсов (SURF) будет использоваться для измерения использования психиатрических и других медицинских услуг в стационарных, стационарных и амбулаторных лечебных учреждениях. Это будет проводиться исследовательским персоналом либо по телефону, либо с помощью опроса по электронной почте, в зависимости от предпочтений участников.
Месяц 6, 12, 18, 24
Гипотеза 4: Вовлеченность
Временное ограничение: Конец реализации [ок. год 2], окончание учебы [прибл. 4 год]
Исследователи будут основываться на практических знаниях для дальнейшей оценки NAVIGATE с точки зрения пациента и семьи. Этот конкретный подход привлечет пациентов и членов их семей к проведению качественной работы в отношении приемлемости, осуществимости и предпочтения для NAVIGATE, то есть скоординированного, ручного лечения EPI. Полуструктурированные интервью будут проводиться с пациентами, семьями и сотрудниками NAVIGATE.
Конец реализации [ок. год 2], окончание учебы [прибл. 4 год]
Гипотеза 4: Взаимодействие [PPEET/PCORI]
Временное ограничение: После первой помолвки [прим. 1 год]. конец реализации [ок. 2 год]
Исследователи будут основываться на практических знаниях для дальнейшей оценки NAVIGATE с точки зрения пациента и семьи. Этот конкретный подход привлечет пациентов и членов их семей к проведению качественной работы в отношении приемлемости, осуществимости и предпочтения для NAVIGATE, то есть скоординированного, ручного лечения EPI. Модифицированный (упрощенный/комбинированный) PPEET (инструмент оценки взаимодействия с общественностью и пациентами) и перечень мероприятий по взаимодействию PCORI будет проводиться для членов молодежных и семейных консультантов.
После первой помолвки [прим. 1 год]. конец реализации [ок. 2 год]
Гипотеза 4: Взаимодействие [Интервью]
Временное ограничение: После первой помолвки [прибл. год 1], Конец реализации [ок. 2 год], окончание учебы [ок. 4 год]
Исследователи будут основываться на практических знаниях для дальнейшей оценки NAVIGATE с точки зрения пациента и семьи. Этот конкретный подход привлечет пациентов и членов их семей к проведению качественной работы в отношении приемлемости, осуществимости и предпочтения для NAVIGATE, то есть скоординированного, ручного лечения EPI. Полуструктурированное интервью будет проведено с консультантами по делам молодежи и семей.
После первой помолвки [прибл. год 1], Конец реализации [ок. 2 год], окончание учебы [ок. 4 год]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотеза 2: системный уровень: обращения в отделение неотложной помощи и попытки самоубийства
Временное ограничение: Окончание учебы [ок. 4 год]

Каждый субъект NAVIGATE будет сопоставлен с двумя типами субъектов: 1) пациенты с FEP, подключенные к программам EPI, которые не участвуют в исследовании NAVIGATE; и 2) пациенты с FEP без приложения к программе EPI.

Следователи будут измерять посещения отделений неотложной психиатрической помощи в течение года госпитализации, а также посещения отделений неотложной помощи в связи с попытками самоубийства. Также будут учитываться визиты к психиатрам и врачам первичной медико-санитарной помощи. Посещения врачей первичной медико-санитарной помощи будут стратифицированы как связанные с психическим здоровьем и не связанные с психическим здоровьем на основе ранее утвержденного алгоритма.

Окончание учебы [ок. 4 год]
Гипотеза 3: Демография
Временное ограничение: Поступление в клинику [месяц 0]
Будет проведена демографическая анкета. Примеры элементов включают пол участника, пол, образование, занятость, финансовую поддержку, этническую принадлежность, расу, язык, участие в правовой системе, жилищное положение, а также информацию о братьях, сестрах и родителях.
Поступление в клинику [месяц 0]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aristotle Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Главный следователь: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Главный следователь: Paul Kurdyak, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
  • Главный следователь: Janet Durbin, PhD, MSc, Centre for Addiction & Mental Health
  • Главный следователь: Sanjeev Sockalingam, MD, Centre for Addiction & Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные (кроме тех, которые хранятся в ICES и которые не разрешено передавать) будут доступны по запросу ведущему главному исследователю и будут управляться комитетом по публикациям при условии, что проект одобрен Советом по этике исследований. Исследователям, не участвующим в проекте, может потребоваться соглашение об обмене данными с CAMH на основе институциональной политики.

Сроки обмена IPD

Окончательные данные, которые еще не были опубликованы, будут опубликованы после принятия публикации соответствующего документа.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающему исследователю требуется соответствующее разрешение (см. выше).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться