- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03919760
Intervenção Precoce na Psicose - Divulgando o Tratamento Baseado em Evidências (EPI-SET)
Aprimorando a prática baseada em evidências para jovens e adultos emergentes com psicose precoce: implementação e avaliação em diversos ambientes de serviço
A implementação do 'NAVIGATE' em Ontário visa ajudar jovens e adultos emergentes que sofrem de um primeiro episódio de psicose. Embora Ontário já tenha programas de intervenção precoce em psicose, o trabalho recente da equipe identificou grandes desafios na prestação de cuidados coordenados, particularmente os elementos de cuidados que melhoram a recuperação. Esses desafios também existem nacional e internacionalmente. Com base na comunidade de prática de intervenção precoce em psicose já existente por meio da Early Psychosis Intervention Ontario Network, os investigadores implementarão o NAVIGATE com a ajuda dos facilitadores do Programa de Apoio ao Sistema Provincial do CAMH. O uso de tele-videoconferência por meio dos processos e protocolos ECHO Mental Health Ontario e ECHO nos oferece uma oportunidade de garantir a sustentabilidade. Usando dados administrativos de saúde mantidos no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), os investigadores podem examinar os resultados em nível de sistema, incluindo hospitalizações, visitas ao departamento de emergência e consultas médicas ambulatoriais de jovens e adultos emergentes que sofrem de um primeiro episódio psicótico que são tratados com NAVIGATE em comparação com aqueles tratados em programas de intervenção em psicose precoce sem NAVIGATE e aqueles que não são tratados em programas de intervenção em psicose precoce. Além disso, os investigadores também podem avaliar os custos dos cuidados de saúde. Antes de iniciar este projeto, os investigadores obtiveram a opinião de jovens e adultos emergentes com um primeiro episódio psicótico e familiares. Os investigadores também continuarão a medir o engajamento em todo o estudo.
Hipóteses:
- Após a implementação do NAVIGATE, a fidelidade do programa (ou seja, adaptabilidade) ao padrão de intervenção em psicose precoce de Ontário melhorará.
- Em comparação com os pacientes que não receberam o NAVIGATE, aqueles que receberam o NAVIGATE por meio deste estudo de implementação terão menos dias no hospital, menos visitas ao pronto-socorro, menos tentativas de suicídio, menor mortalidade e menores custos de saúde.
- As melhorias no funcionamento e nos sintomas serão comparáveis ao estudo RAISE (um estudo anterior avaliando o NAVIGATE); a melhora pode ser influenciada por fatores demográficos, socioeconômicos, geográficos e clínicos.
- A abordagem de envolvimento do projeto demonstrará que os investigadores usaram toda a gama de envolvimento do paciente com base em métricas de envolvimento avaliadas objetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Esquizofrenia
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtorno esquizoafetivo
- Psicose
- Transtorno Bipolar I
- Transtornos esquizofreniformes
- Transtornos Afetivos, Psicóticos
- Primeiro episódio de psicose
- Esquizofrenia, Infância
- Transtorno Psicótico Devido a Substância Não Especificada
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surgimento de programas de intervenção precoce em psicose (EPI) forneceu uma enorme esperança para indivíduos que sofrem de psicose, fornecendo intervenção precoce. O trabalho da equipe mostra que os jovens que acessam um programa de EPI em Ontário, Canadá, recebem acompanhamento psiquiátrico mais rápido, melhor coordenação dos cuidados entre os serviços de internação e ambulatorial, carga reduzida no departamento de emergência e mortalidade por todas as causas. Os dados em nível de sistema da equipe dão suporte aos programas de EPI como uma intervenção crítica para salvar vidas. Internacionalmente, o EPI demonstrou benefícios significativos em comparação com o tratamento usual em relação ao envolvimento, utilização de serviços e suicídio.
Apesar dos benefícios iniciais de salvamento de vidas dos serviços de EPI, os dados provinciais, nacionais e internacionais mostram que a prestação consistente de cuidados de alta qualidade e baseados em evidências em programas de EPI é um grande desafio. As taxas de recuperação em programas de EPI permanecem baixas e a incapacidade associada não melhorou com os cuidados clínicos de rotina. Uma explicação para esses fatos decepcionantes é que uma baixa proporção de pacientes recebe serviços baseados em recuperação, ou seja, gerenciamento de casos, incluindo intervenções psicossociais individualizadas, educação e intervenção familiar e educação e emprego apoiados. Mesmo em ensaios clínicos de prestação de serviços, o serviço baseado em recuperação é recebido por 15-56% dos pacientes, com apenas 18% recebendo serviços abrangentes de EPI. Embora os padrões de EPI em todas as jurisdições recomendem cuidados baseados em recuperação coordenados e abrangentes, a implementação efetiva e a sustentabilidade de tais cuidados em ambientes do mundo real permanecem insatisfatórias.
O trabalho da equipe em Ontário revelou uma lacuna surpreendente entre o padrão de atendimento baseado em evidências e a prestação de atendimento no mundo real, mesmo em uma jurisdição (Ontário) que priorizou os serviços de EPI. Os resultados da pesquisa da equipe em Ontário foram espelhados em uma pesquisa nacional de 11 programas EPI canadenses. Este estudo é projetado para melhorar a prestação de cuidados EPI baseados em evidências orientados para a recuperação em Ontário e melhorar os resultados individuais, sistêmicos e econômicos para jovens e adultos emergentes (YEA) que sofrem de um primeiro episódio psicótico (FEP) , oferecendo um roteiro potencial para o resto do Canadá.
Em 2004, a província de Ontário alocou fundos para programas EPI com base em evidências iniciais de eficácia. Entre 2005 e 2007, esse financiamento levou a uma grande expansão do programa EPI em Ontário, mas a ausência de padrões provinciais levou ao desenvolvimento do programa de maneira ad hoc, com base na experiência geral de prestação de serviços e aconselhamento de programas estabelecidos. Concomitantemente, foi estabelecida a Early Psychosis Intervention Ontario Network (EPION), que agora cresceu para 52 locais de EPI. O estabelecimento dos padrões do programa EPI em Ontário em 2011, informado pelos padrões internacionais e nacionais existentes, mas também pela contribuição de médicos, pacientes, familiares e formuladores de políticas, foi um primeiro passo crucial para a padronização do atendimento. No entanto, a liberação de padrões por si só não é suficiente para garantir a implementação eficaz, mudança de prática e prática de qualidade contínua.
As principais descobertas da primeira pesquisa do Comitê Diretor de Implementação de Padrões de Ontário (SISC) de 52 locais de programas de EPI em Ontário (92% de participação) demonstraram desafios importantes na prestação de cuidados de EPI baseados em evidências. Uma pesquisa de acompanhamento também identificou oportunidades para enfrentar esses desafios. Com base nas duas pesquisas, os investigadores conduziram um estudo para medir a fidelidade aos padrões atuais do EPI usando o First Episode Psychosis Service - Fidelity Scale. A descoberta mais notável foi a falta de prestação de cuidados consistentes orientados para a recuperação, sem nenhum processo estruturado ou manualizado para esses elementos do cuidado. Por meio de visitas ao local e entrevistas pessoais com nove programas EPI de Ontário, os investigadores obtiveram uma imagem mais rica e clara do estado atual, criando uma oportunidade para implementar soluções que podem abordar os principais desafios identificados no estudo de fidelidade.
Os investigadores querem enfrentar esses desafios nas configurações de PAI de Ontário implementando o NAVIGATE, um programa de tratamento multidisciplinar coordenado e abrangente para FEP que pode ser entregue em configurações comunitárias de saúde mental. O NAVIGATE é manualizado e baseado em medições. Para maximizar a acessibilidade, adaptabilidade, disseminação e sustentabilidade, os investigadores utilizarão a já estabelecida comunidade de prática EPION, a experiência científica de implementação do PSSP (Provincial System Support Program) e a abordagem de sustentabilidade e capacitação do The Extension of Community Health Resultados (ECHO) Saúde Mental de Ontário no CAMH e na Universidade de Toronto (ECHO-ONMH).
O NAVIGATE foi desenvolvido em consulta com especialistas clínicos e de pesquisa, bioestatísticos, economistas da saúde, consumidores, familiares, grupos de defesa e funcionários do governo. É uma forma de atendimento especializado coordenado para FEP que consiste em 4 componentes principais de intervenção: (i) gerenciamento individualizado de medicamentos usando uma ferramenta de apoio à decisão, (ii) um pacote de psicoeducação e uma combinação de psicoterapias baseadas em evidências chamadas de "treinamento de resiliência individual" (IRT); (iii) emprego e educação apoiados (SEE); e (iv) um programa de educação familiar. O NAVIGATE foi avaliado de 2009 a 2014 em um estudo randomizado controlado envolvendo 404 indivíduos com FEP em 34 centros comunitários de saúde mental nos Estados Unidos. Notavelmente, foi entregue por meio da realocação de recursos existentes de saúde mental da comunidade, sem novos financiamentos para atendimento clínico. Comparado aos cuidados habituais, o tratamento NAVIGATE proporcionou maior melhora nos sintomas, mas mais importante, conforme priorizado pelos pacientes, melhora significativamente maior no funcionamento do mundo real, incluindo funcionamento social e engajamento em treinamento educacional e vocacional. O NAVIGATE também foi facilmente implementado em uma ampla gama de ambientes de saúde mental baseados na comunidade, com maior envolvimento e prestação de atendimento multidisciplinar para YEA apresentando psicose e suas famílias em comparação com o atendimento padrão e com recebimento mais longo e consistente de serviços de saúde mental. Uma análise econômica recente revelou que o tratamento NAVIGATE era mais custo-efetivo em comparação com os cuidados comunitários padrão, impulsionado pelos benefícios antecipados de saúde e melhorias na qualidade de vida. A implementação do NAVIGATE aborda os principais desafios identificados no estudo de fidelidade SISC mencionado anteriormente, como segue:
Desafio 1: O NAVIGATE operacionaliza os padrões atuais de EPI usando protocolos manualizados, garantindo consistência e reduzindo a variabilidade no atendimento. Os quatro componentes NAVIGATE (gerenciamento individualizado de medicamentos, IRT, SEE e programa de educação familiar) são sistematicamente aplicados em colaboração com o paciente. Há uma ênfase abrangente na prestação coordenada desses elementos de cuidado. Esses elementos de atendimento são oferecidos a cada paciente, e os módulos são concluídos de maneira sistemática e orientada para o tempo, o que reduz a variabilidade no atendimento entre os locais e os membros da equipe dentro de um local. A cada visita do paciente, uma nota de contato/progresso é preenchida, incluindo os módulos entregues, que a equipe revisa para avaliar o progresso do paciente, fidelidade e determinar a necessidade de ajustes.
Desafio 2. Os locais do EPI de Ontário aprenderam sobre o NAVIGATE por meio de sessões didáticas e conferências oferecidas pelo EPION. Como a tradução e implementação da prática baseada em evidências continua sendo um desafio, treinamento, experiência em implementação e outros recursos são necessários. O mandato do CAMH PSSP é apoiar a mudança do sistema em Ontário, fornecendo implementação, avaliação, troca de conhecimento, engajamento e experiência em gerenciamento de informações para organizações e redes em toda a província. O PSSP opera escritórios regionais em Ontário e suas equipes de implementação trabalham em estreita colaboração com as comunidades locais e os principais parceiros para implementar e manter as melhorias do sistema. Para este projeto, as equipes PSSP regionais apoiarão a implementação e trabalharão em estreita colaboração com os especialistas em conteúdo NAVIGATE do Slaight Center (programa EPI do CAMH) e líderes de sites da comunidade, que são membros do EPION.
Desafio 3. A EPION identificou o uso da tecnologia para transferir conhecimento e a aplicação equitativa dos padrões provinciais como prioridades chave. O ECHO consiste em centros especializados que se conectam com várias equipes de alunos em áreas remotas por meio de tecnologia de televideoconferência e, portanto, podem preencher a lacuna geográfica necessária para reforçar a comunidade de prática do Ontario EPI. O objetivo das clínicas ECHO é estender o alcance das melhores práticas em ambientes acadêmicos para as doenças crônicas e complexas observadas em ambientes locais, reduzindo assim a variação, aumentando o acesso a orientação e serviços especializados e monitorando e melhorando os resultados dos pacientes. Os dados da avaliação inicial em Ontário mostraram alta satisfação e envolvimento do provedor com o ECHO e maior conhecimento e autoeficácia no gerenciamento de saúde mental e vícios em ambientes rurais e remotos.
Como este estudo é aprimorado?
i) Este projeto inclui o Engajamento do Paciente e da Família. No planejamento direto e no desenho do presente estudo, um dos Pesquisadores Principais da equipe com experiência vivida esteve presente em cada reunião da equipe e foi um parceiro igual nas decisões relativas a todas as medidas de resultados. Um membro da família co-candidato (seu filho experimentou um FEP) também se juntou à equipe e forneceu informações, refinando ainda mais os objetivos da pesquisa. Os Comitês Consultivos crescerão para incluir a representação de pacientes/famílias de cada local e fornecerão orientação contínua à equipe de pesquisa na implementação, avaliação, análises e divulgação. Os investigadores também continuarão o trabalho qualitativo com pacientes e familiares para avaliar ainda mais o NAVIGATE nos locais participantes.
ii) Usando dados do ICES, que captura todos os serviços segurados fornecidos por médicos e hospitais em Ontário, os investigadores irão comparar os resultados baseados na população (hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, tentativas de suicídio e mortalidade) com dois grupos de comparação: 1) todos os programas EPI pacientes com FEP que não fizeram parte do estudo NAVIGATE; e 2) todos os pacientes FEP que não estão vinculados a programas EPI. Todos os programas de EPI em Ontário relatam seus dados de utilização de serviço por meio do conjunto de dados da Avaliação Comum de Necessidades de Ontário (OCAN) (OCAN está vinculado aos dados do ICES). Os investigadores podem determinar com precisão a data de início de todos os pacientes de IPE por sexo em Ontário por meio da ligação do ICES. A capacidade de vincular os dados clínicos e de implementação primários do NAVIGATE aos dados do ICES e a capacidade de identificar todos os pacientes com FEP em Ontário (tratados em programas de EPI ou não) permite uma comparação de resultados significativa, válida e altamente generalizável. O uso de métodos de pontuação de propensão abordará a confusão associada a estudos observacionais e imita algumas das características de um estudo controlado randomizado.
Hipóteses do Estudo Primário:
- Após a implementação do NAVIGATE, a fidelidade do programa ao padrão Ontario EPI irá melhorar.
- Em comparação com os pacientes que não receberam o NAVIGATE, aqueles que receberam o NAVIGATE por meio deste estudo de implementação terão menos dias no hospital, menos visitas ao pronto-socorro, menos tentativas de suicídio, menor mortalidade e custos mais baixos.
- As melhorias no funcionamento e nos sintomas serão comparáveis ao estudo RAISE; a melhora pode ser influenciada por fatores demográficos, socioeconômicos, geográficos e clínicos.
- A abordagem de envolvimento do projeto demonstrará que os investigadores usaram toda a gama de envolvimento do paciente com base em métricas de envolvimento avaliadas objetivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dielle Miranda, MA
- Número de telefone: 33120 416-535-8501
- E-mail: dielle.miranda@camh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Aristotle Voineskos, MD, PhD
- Número de telefone: 34378 416-535-8501
- E-mail: aristotle.voineskos@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 0A4
- Recrutamento
- North Bay Regional Health Centre
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Contato:
- Josette Morin
- Número de telefone: 4220 705-474-8600
- E-mail: Josette.Morin@nbrhc.on.ca
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Recrutamento
- Durham Amaze- Lakeridge Health
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Contato:
- Sheeba Narikuzhy, MA
- Número de telefone: 36233 905-576-8711
- E-mail: snarikuzhy@lh.ca
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Recrutamento
- Health Sciences North
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Contato:
- Anne-Marie Baker-Devost, RN
- Número de telefone: 4238 705-523-7100
- E-mail: amdevost@hsnsudbury.ca
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Thorold, Ontario, Canadá, L2V 4Y6
- Recrutamento
- Niagara Region Public Health
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Contato:
- Kerri Nagy, RN
- Número de telefone: 7190 905-688-2854
- E-mail: kerri.nagy@niagararegion.ca
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A4K9
- Recrutamento
- First Place Clinic and Regional Resource Centre
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Contato:
- Joy Kolic, NP
- Número de telefone: 203 (807)345-5564
- E-mail: jkolic@cmha-tb.on.ca
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 4M1
- Recrutamento
- CMHA Waterloo Wellington
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Contato:
- Kim Hewitt-McVicker, OT
- Número de telefone: 4510 1-844-264-2993
- E-mail: khewitt@cmhaww.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Serão incluídos programas de intervenção precoce em psicose (EPI) de regiões geográficas específicas de Ontário. Os investigadores recrutarão encaminhamentos consecutivos para os programas EPI participantes do estudo. Todos os sites do EPI acompanham pessoas em um primeiro episódio psicótico.
Critérios de inclusão individual:
- Faixa etária de 14 a 35 anos;
- qualquer diagnóstico do DSM que possa se manifestar como psicose precoce (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico induzido por substância ou transtorno psicótico não especificado);
Critério de exclusão:
- Ausência de psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NAVEGAR EPI
Este grupo de pacientes com primeiro episódio de psicose está recebendo a intervenção de psicose precoce NAVIGATE (EPI) como padrão clínico regular de atendimento. A equipe do projeto está implementando o NAVIGATE em vários programas de intervenção precoce em psicose (EPI) em diferentes regiões geográficas de Ontário. A equipe recrutará encaminhamentos consecutivos para esses programas a fim de determinar a mudança longitudinal no funcionamento e nos sintomas (hipótese nº 3). Além disso, os dados primários coletados para esses pacientes serão vinculados de forma determinística às fontes de dados mantidas no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) por meio de seu número de cartão de saúde exclusivo. Medições rotineiras de resultado em nível de sistema serão comparadas entre indivíduos do NAVIGATE e duas populações de controle (hipótese #2 - ver outros grupos/coortes). |
O NAVIGATE foi desenvolvido em consulta com especialistas clínicos e de pesquisa, bioestatísticos, economistas da saúde, consumidores, familiares, grupos de defesa e funcionários do governo. É uma forma de atendimento especializado coordenado para o primeiro episódio psicótico que consiste em 4 componentes principais de intervenção:
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EPI não NAVIGATE
Este grupo de pacientes com primeiro episódio psicótico recebeu intervenção precoce para psicose diferente do NAVIGATE como seu padrão clínico regular de atendimento. Os dados já coletados para esses pacientes (não como parte do estudo/recrutamento) são mantidos no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Medições rotineiras de resultado em nível de sistema serão comparadas entre indivíduos do NAVIGATE e duas populações de controle (hipótese #2 - ver outros grupos/coortes). |
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Não EPI
Este grupo de pacientes com primeiro episódio psicótico não recebeu intervenção precoce para psicose como padrão clínico regular de atendimento. Os dados já coletados para esses pacientes (não como parte do estudo/recrutamento) são mantidos no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Medições rotineiras de resultado em nível de sistema serão comparadas entre indivíduos do NAVIGATE e duas populações de controle (hipótese #2 - ver outros grupos/coortes). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipótese 1: Fidelidade/Adaptabilidade
Prazo: Fase de exploração de implementação [aprox. ano 1], após a implementação [aprox. ano 2] e fim do estudo [aprox. ano 4]
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A Escala de Fidelidade do Serviço de Psicose no Primeiro Episódio (FEPS-FS) será usada para avaliar a fidelidade da prestação de serviços ao padrão atual de intervenção em psicose precoce em relação a 32 itens específicos do programa (práticas individuais e em equipe) em uma escala de 5 pontos de "1=não implementado" a "5=totalmente implementado". As classificações para cada local serão feitas por meio de um processo de avaliação remota que inclui uma revisão dos dados administrativos do local, dados extraídos dos registros de saúde do cliente e entrevistas por telefone com a equipe do local. O local será a unidade de análise. Estatísticas descritivas (porcentagens, médias, medianas, intervalo) serão relatadas para a pontuação total da escala e para as pontuações das subescalas que se alinham com os componentes do NAVIGATE. As pontuações de fidelidade serão calculadas por local em relação às quatro intervenções principais do NAVIGATE usando medições de utilização do serviço. As pontuações totais e das subescalas serão uma média das pontuações dos itens, relatadas em 5. |
Fase de exploração de implementação [aprox. ano 1], após a implementação [aprox. ano 2] e fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 1: Penetração/escalabilidade
Prazo: Mês 48
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Para determinar se a implementação do NAVIGATE está associada à melhoria na fidelidade ao padrão EPI, a equipe do programa documentará a entrega dos módulos principais para cada uma das quatro intervenções.
Calcularemos a porcentagem de módulos principais concluídos por intervenção por paciente para avaliar a penetração e identificar variações na entrega dentro e entre os locais.
Além disso, calcularemos a frequência das atividades da equipe (por exemplo, reuniões semanais, supervisão direta) e avaliaremos a competência percebida pela equipe na entrega do NAVIGATE usando a ferramenta de monitoramento de prontidão e os questionários de avaliação de competência preenchidos na conclusão de cada ciclo ECHO.
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Mês 48
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Hipótese 1: Fatores Contextuais
Prazo: Fim do estudo [aprox. ano 4]
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A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será usada para avaliar sistematicamente os fatores contextuais associados à implementação eficaz.
Os construtos do CFIR são organizados em cinco domínios principais: características da intervenção (por exemplo, complexidade, vantagem relativa); cenário externo (por exemplo, política externa, necessidades do paciente); configuração interna (por exemplo, recursos, ajuste, liderança); características da equipe (por exemplo, conhecimento, crenças); e processo de implementação (por exemplo, facilitação, planejamento, coaching).
O CFIR será usado para desenvolver uma entrevista semi-estruturada para orientar a coleta de dados.
As entrevistas serão realizadas com as partes interessadas em cada local (pessoal do EPI, líderes da organização) no final do estudo, gravadas e transcritas.
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Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 1: Sustentabilidade
Prazo: Em curso durante todo o estudo [anos 2-4 inclusive]
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A presença do pessoal durante as sessões do ECHO indicará o envolvimento e retenção do ECHO.
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Em curso durante todo o estudo [anos 2-4 inclusive]
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Hipótese 1: Sustentabilidade
Prazo: Antes da participação no ECHO [aprox. ano 2] e fim do estudo [aprox. ano 4]
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Um questionário de avaliação de competência será administrado ao pessoal para avaliar as mudanças nas atitudes, conhecimento e auto-eficácia (competência autorreferida) na entrega dos componentes do NAVIGATE. Os domínios das perguntas incluirão escalas Likert avaliando o conhecimento auto-relatado e os domínios de habilidades específicos do modelo NAVIGATE. As perguntas de autoeficácia se concentrarão nos principais domínios de competência do NAVIGATE e avaliarão a confiança na entrega desses componentes em seus ambientes locais. |
Antes da participação no ECHO [aprox. ano 2] e fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 1: Acessibilidade
Prazo: Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Os investigadores empregarão um algoritmo de custeio desenvolvido em SAS®, e disponível no ICES, para estimar todos os custos diretos de cuidados de saúde no nível do paciente incorridos pelo terceiro pagador público (Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário) nas três comparações grupos.
Incluídos serão os custos de internações (não psiquiátricas e psiquiátricas); visitas de emergência; serviços médicos (ou seja,
cuidados primários, psiquiatria e outros cuidados) e testes de diagnóstico; medicamentos prescritos para pacientes ambulatoriais apenas para indivíduos cobertos pelo plano de seguro de medicamentos público provincial (para indivíduos com menos de 65 anos que recebem assistência social e para indivíduos com menos de 25 anos que não têm cobertura de seguro privado); atendimento domiciliar; e outros cuidados (isso inclui outros cuidados ambulatoriais, como cirurgias/procedimentos no mesmo dia, visitas clínicas de câncer e diálise e outros cuidados hospitalares, como reabilitação e cuidados continuados complexos).
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Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 2: Nível do Sistema: Número de dias de internação psiquiátrica no ano seguinte à internação do NAVIGATE
Prazo: Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Os escores de propensão serão usados para comparar os participantes do NAVIGATE com 2 grupos: 1) pacientes FEP vinculados a programas EPI que não estão participando do estudo NAVIGATE; e 2) pacientes FEP sem vínculo com o programa EPI. O desfecho primário são os dias de hospitalização (internações psiquiátricas) no ano seguinte à internação do NAVIGATE. |
Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 2: Nível do Sistema: Tempo até a primeira internação psiquiátrica
Prazo: Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Os escores de propensão serão usados para comparar os participantes do NAVIGATE com 2 grupos de comparação: 1) pacientes FEP vinculados a programas EPI que não estão participando do estudo NAVIGATE; e 2) pacientes FEP sem vínculo com o programa EPI. Os resultados baseados na hospitalização avaliados incluem o tempo até a primeira internação psiquiátrica. |
Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 3: Avaliação para diagnóstico
Prazo: Admissão na clínica [mês 0]
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Os diagnósticos/diagnósticos psiquiátricos serão confirmados usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5).
As informações do SCID-5 serão complementadas por informações de informantes da família, qualquer psiquiatra anterior e registros médicos.
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Admissão na clínica [mês 0]
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Hipótese 3: Avaliação da psicopatologia clínica [BPRS]
Prazo: Admissão na clínica [meses 0, 6, 12, 18, 24]
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) (24 itens) será usada para avaliar a gravidade dos sintomas positivos, psicose, sintomas negativos e psicopatologia geral.
As pontuações variam de 2 a 7 para cada item (7 indica sintomas piores).
A pontuação total é uma soma que varia de 48 a 168.
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Admissão na clínica [meses 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótese 3: Avaliação da psicopatologia clínica [PHQ-9]
Prazo: Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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O Questionário de Saúde do Paciente de autorrelato - 9 (PHQ-9) será utilizado para caracterizar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Pontuação mais alta = sintomas piores (intervalo de 0-27).
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Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótese 3: Avaliação da psicopatologia clínica [QLS]
Prazo: Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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O Fator de Motivação Intrínseca da Escala de Qualidade de Vida (QLS) servirá como uma medida específica de motivação para aumentar as medidas de psicopatologia acima.
Intervalo de pontuação de entrevista semiestruturada (item de subescala) de 0 a 6 (pontuação mais alta = motivação intrínseca mais alta).
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Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótese 3: Avaliação da gravidade e melhora da doença
Prazo: Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) será administrada para caracterizar a gravidade geral da doença.
Ele avalia a gravidade e a melhora da doença.
Leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicológicas, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente.
Entrevista estruturada, pontuação de doença e melhora varia de 0 a 7 (maior = pior gravidade/menor melhora).
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Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótese 3: Avaliação do funcionamento [WHODAS 2.0]
Prazo: Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0: avaliação de funcionamento para fornecer uma avaliação de saúde e incapacidade.
A pontuação será feita usando a teoria de resposta ao item.
Ele usa a codificação para cada resposta do item como "nenhum", "leve", "moderado", "severo" e "extremo" separadamente e, em seguida, usa um algoritmo para determinar a pontuação resumida ponderando diferencialmente os itens e os níveis de gravidade .
Escores de domínio e totais serão produzidos (escore total variando de 0 a 100, onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
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Admissão na clínica [mês 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótese 3: Avaliação do status socioeconômico dos pais
Prazo: Admissão na clínica [mês 0]
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A escolaridade dos pais e participantes será usada como indicador de SES.
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Admissão na clínica [mês 0]
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Hipótese 3: Medição da Utilização do Serviço
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24
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O formulário de uso de serviços e recursos (SURF) será usado para medir a utilização de saúde mental e outros serviços médicos em ambientes de tratamento residencial, hospitalar e ambulatorial.
Isso será administrado pela equipe de pesquisa por telefone ou por e-mail, com base na preferência do participante.
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Mês 6, 12, 18, 24
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Hipótese 4: Engajamento
Prazo: Fim da implementação [aprox. ano 2], Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Os investigadores se basearão no conhecimento experimental para avaliar ainda mais o NAVIGATE do ponto de vista do paciente e da família.
Essa abordagem específica envolverá pacientes e familiares para desenvolver um trabalho qualitativo em relação à aceitabilidade, viabilidade e preferência por NAVIGATE, ou seja, cuidados EPI manuais e coordenados.
Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com pacientes, familiares e funcionários do NAVIGATE.
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Fim da implementação [aprox. ano 2], Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 4: Engajamento [PPEET/PCORI]
Prazo: Após o primeiro noivado [aprox. ano 1]. fim da implementação [aprox. ano 2]
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Os investigadores se basearão no conhecimento experimental para avaliar ainda mais o NAVIGATE do ponto de vista do paciente e da família.
Essa abordagem específica envolverá pacientes e familiares para desenvolver um trabalho qualitativo em relação à aceitabilidade, viabilidade e preferência por NAVIGATE, ou seja, cuidados EPI manuais e coordenados.
Um PPEET modificado (simplificado/combinado) (Ferramenta de Avaliação de Envolvimento Público e Paciente) e um inventário de atividades de engajamento PCORI serão administrados aos Membros Consultivos para Jovens e Famílias.
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Após o primeiro noivado [aprox. ano 1]. fim da implementação [aprox. ano 2]
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Hipótese 4: Engajamento [Entrevista]
Prazo: Após o primeiro noivado [aprox. ano 1], Fim da implementação [aprox. ano 2], fim do estudo [aprox. ano 4]
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Os investigadores se basearão no conhecimento experimental para avaliar ainda mais o NAVIGATE do ponto de vista do paciente e da família.
Essa abordagem específica envolverá pacientes e familiares para desenvolver um trabalho qualitativo em relação à aceitabilidade, viabilidade e preferência por NAVIGATE, ou seja, cuidados EPI manuais e coordenados.
Será realizada uma entrevista semi-estruturada com os membros do Conselho de Juventude e Família.
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Após o primeiro noivado [aprox. ano 1], Fim da implementação [aprox. ano 2], fim do estudo [aprox. ano 4]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipótese 2: Nível do Sistema: Visitas ao Departamento de Emergência e Tentativas de Suicídio
Prazo: Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Cada participante NAVIGATE será associado a dois tipos de participantes: 1) Pacientes FEP vinculados a programas EPI que não estão participando do estudo NAVIGATE; e 2) pacientes FEP sem vínculo com o programa EPI. Os investigadores medirão as visitas ao departamento de emergência psiquiátrica com um ano de internação, bem como as visitas ao pronto-socorro por tentativas de suicídio. Visitas a psiquiatras e médicos de cuidados primários também serão contadas. As visitas aos médicos de atenção primária serão estratificadas como relacionadas à saúde mental versus não relacionadas à saúde mental com base em um algoritmo previamente validado. |
Fim do estudo [aprox. ano 4]
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Hipótese 3: Demografia
Prazo: Admissão na clínica [mês 0]
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Será aplicado um questionário demográfico.
Itens de exemplo incluem sexo do participante, gênero, educação, emprego, apoio financeiro, etnia, raça, idioma, envolvimento do sistema jurídico, situação de moradia e informações sobre irmãos e pais.
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Admissão na clínica [mês 0]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: Paul Kurdyak, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: Janet Durbin, PhD, MSc, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: Sanjeev Sockalingam, MD, Centre for Addiction & Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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