- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919760
Intervención Temprana de Psicosis - Difundir el Tratamiento Basado en la Evidencia (EPI-SET)
Mejora de la práctica basada en la evidencia para jóvenes y adultos emergentes con psicosis temprana: implementación y evaluación en diversos entornos de servicios
La implementación de 'NAVIGATE' en Ontario tiene como objetivo ayudar a los jóvenes y adultos emergentes que sufren un primer episodio de psicosis. Aunque Ontario ya cuenta con programas de intervención temprana de psicosis, el trabajo reciente del equipo ha identificado los principales desafíos de brindar una atención coordinada, en particular aquellos elementos de la atención que mejoran la recuperación. Estos desafíos también existen a nivel nacional e internacional. Al aprovechar la comunidad de práctica de intervención temprana de psicosis ya existente a través de la Red de Ontario de Intervención Temprana de Psicosis, los investigadores implementarán NAVIGATE con la ayuda de los facilitadores del Programa de Apoyo al Sistema Provincial de CAMH. El uso de televideoconferencias a través de ECHO Mental Health Ontario y los procesos y protocolos de ECHO nos brinda la oportunidad de garantizar la sostenibilidad. Con los datos administrativos de salud que se encuentran en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES), los investigadores pueden examinar los resultados a nivel del sistema, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al departamento de emergencias y las visitas médicas ambulatorias de jóvenes y adultos emergentes que sufren un primer episodio de psicosis que reciben tratamiento. con NAVIGATE en comparación con los tratados en programas de intervención temprana de psicosis sin NAVIGATE y los que no reciben tratamiento en programas de intervención temprana de psicosis. Además, los investigadores también pueden evaluar los costos de atención médica. Antes de iniciar este proyecto, los investigadores obtuvieron información de jóvenes y adultos emergentes con un primer episodio de psicosis y familiares. Los investigadores también continuarán midiendo el compromiso a lo largo del estudio.
Hipótesis:
- Tras la implementación de NAVIGATE, la fidelidad del programa (es decir, adaptabilidad) al estándar de intervención temprana de psicosis de Ontario mejorará.
- En comparación con los pacientes que no reciben NAVIGATE, aquellos que reciben NAVIGATE a través de este estudio de implementación tendrán menos días en el hospital, menos visitas al departamento de emergencias, menos intentos de suicidio, menor mortalidad y menores costos de atención médica.
- Las mejoras en el funcionamiento y los síntomas serán comparables al estudio RAISE (un estudio anterior que evaluó NAVIGATE); la mejora puede estar influida por factores demográficos, socioeconómicos, geográficos y clínicos.
- El enfoque de participación del proyecto demostrará que los investigadores utilizaron la gama completa de participación del paciente en función de métricas de participación evaluadas objetivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El surgimiento de los programas de intervención temprana de psicosis (EPI, por sus siglas en inglés) ha brindado una gran esperanza para las personas que experimentan psicosis al brindarles una intervención temprana. El trabajo del equipo muestra que los jóvenes que acceden a un programa EPI en Ontario, Canadá, reciben un seguimiento psiquiátrico más rápido, una mejor coordinación de la atención entre los servicios para pacientes hospitalizados y ambulatorios, una carga reducida para el departamento de emergencias y una mortalidad por todas las causas reducida. Los datos a nivel del sistema del equipo respaldan los programas EPI como una intervención crítica para salvar vidas. A nivel internacional, EPI ha demostrado beneficios significativos en comparación con el tratamiento habitual con respecto al compromiso, la utilización de servicios y el suicidio.
A pesar de los beneficios iniciales de los servicios del PAI que salvan vidas, los datos provinciales, nacionales e internacionales muestran que la prestación consistente de atención de alta calidad basada en la evidencia en los programas del PAI es un gran desafío. Las tasas de recuperación en los programas EPI siguen siendo bajas y la discapacidad asociada no ha mejorado con la atención clínica de rutina. Una explicación de estos hechos desalentadores es que una baja proporción de pacientes recibe servicios basados en la recuperación, es decir, gestión de casos que incluye intervenciones psicosociales individualizadas, educación e intervención familiar, y educación y empleo con apoyo. Incluso en los ensayos de prestación de servicios clínicos, entre el 15 y el 56 % de los pacientes reciben servicios basados en la recuperación, y solo el 18 % recibe servicios integrales de EPI. Si bien los estándares de EPI en todas las jurisdicciones recomiendan una atención basada en la recuperación coordinada e integral, la implementación efectiva y la sostenibilidad de dicha atención en entornos del mundo real siguen siendo deficientes.
El trabajo del equipo en Ontario ha descubierto una brecha sorprendente entre el estándar de atención basado en evidencia y la prestación de atención en el mundo real, incluso en una jurisdicción (Ontario) que ha priorizado los servicios de EPI. Los resultados de la encuesta de Ontario del equipo se reflejaron en una encuesta nacional de 11 programas EPI canadienses. Este estudio está diseñado para mejorar la prestación de atención EPI basada en evidencia y orientada a la recuperación en Ontario, y mejorar los resultados a nivel de persona, sistema y económico para jóvenes y adultos emergentes (YEA) que sufren un primer episodio de psicosis (FEP) , ofreciendo una hoja de ruta potencial para el resto de Canadá.
En 2004, la provincia de Ontario asignó fondos para los programas EPI basándose en las primeras pruebas de eficacia. Entre 2005 y 2007, este financiamiento condujo a una importante expansión del programa EPI en Ontario, pero la ausencia de estándares provinciales condujo al desarrollo del programa de manera ad-hoc, aprovechando la experiencia en la prestación de servicios generales y el asesoramiento de programas establecidos. Al mismo tiempo, se estableció la Red de Ontario para la Intervención Temprana de la Psicosis (EPION), que ahora ha crecido a 52 sitios EPI. El establecimiento de los estándares del programa EPI en Ontario en 2011, informado por los estándares internacionales y nacionales existentes, pero también por los aportes de médicos, pacientes, familiares y legisladores, fue un primer paso crucial hacia la estandarización de la atención. Sin embargo, la publicación de estándares por sí sola no es suficiente para garantizar una implementación efectiva, un cambio de práctica y una práctica de calidad continua.
Los hallazgos clave de la primera encuesta realizada por el Comité Directivo de Implementación de Estándares de Ontario (SISC) de 52 sitios del programa EPI en Ontario (92% de participación) demostraron desafíos importantes en la prestación de atención EPI basada en evidencia. Una encuesta de seguimiento también identificó oportunidades para abordar estos desafíos. Sobre la base de las dos encuestas, los investigadores realizaron un estudio para medir la fidelidad a los estándares actuales del EPI utilizando el Servicio de Psicosis del Primer Episodio - Escala de Fidelidad. El hallazgo más notable fue la falta de atención consistente orientada a la recuperación, sin un proceso estructurado o manualizado para estos elementos de atención. A través de visitas al sitio y entrevistas en persona con nueve programas EPI de Ontario, los investigadores obtuvieron una imagen más rica y clara del estado actual, creando una oportunidad para implementar soluciones que pueden abordar los principales desafíos identificados en el estudio de fidelidad.
Los investigadores quieren abordar estos desafíos en los entornos EPI de Ontario mediante la implementación de NAVIGATE, un programa de tratamiento multidisciplinario coordinado e integral para FEP que se puede entregar en entornos comunitarios de salud mental. NAVEGAR está manualizado y basado en mediciones. Para maximizar la asequibilidad, la adaptabilidad, la difusión y la sostenibilidad, los investigadores utilizarán la comunidad de práctica EPION ya establecida, la experiencia en ciencia de implementación del PSSP (Programa de Apoyo al Sistema Provincial) y el enfoque de sostenibilidad y desarrollo de capacidades de The Extension of Community Health. Resultados (ECHO) Ontario Mental Health en CAMH y la Universidad de Toronto (ECHO-ONMH).
NAVIGATE se desarrolló en consulta con expertos clínicos y de investigación, bioestadísticos, economistas de la salud, consumidores, familiares, grupos de defensa y funcionarios gubernamentales. Es una forma de atención especializada coordinada para la FEP que consta de 4 componentes clave de intervención: (i) administración de medicamentos individualizada utilizando una herramienta de apoyo a la toma de decisiones, (ii) un paquete de psicoeducación y una combinación de psicoterapias basadas en evidencia denominada "entrenamiento de resiliencia individual" (IRT); (iii) empleo y educación con apoyo (SEE); y (iv) un programa de educación familiar. NAVIGATE se evaluó entre 2009 y 2014 en un ensayo controlado aleatorio por grupos que involucró a 404 personas con FEP en 34 centros comunitarios de salud mental en los Estados Unidos. En particular, se entregó mediante la reasignación de los recursos comunitarios de salud mental existentes sin nuevos fondos para la atención clínica. En comparación con la atención habitual, el tratamiento NAVIGATE proporcionó una mejoría mayor en los síntomas, pero lo que es más importante, según la prioridad de los pacientes, una mejoría significativamente mayor en el funcionamiento del mundo real, incluido el funcionamiento social y la participación en la formación educativa y profesional. NAVIGATE también se pudo implementar fácilmente en una amplia gama de entornos de salud mental basados en la comunidad, con una mayor participación y prestación de atención multidisciplinaria para YEA que presentaban psicosis y sus familias en comparación con la atención estándar, y con una recepción más prolongada y constante de servicios de salud mental. Un análisis económico reciente reveló que el tratamiento NAVIGATE era más rentable en comparación con la atención comunitaria estándar, impulsado por los beneficios de salud mejorados anticipados y las mejoras en la calidad de vida. La implementación de NAVIGATE aborda los principales desafíos identificados en el estudio de fidelidad SISC mencionado anteriormente, de la siguiente manera:
Desafío 1: NAVIGATE pone en práctica los estándares EPI actuales utilizando protocolos manualizados, asegurando la coherencia y reduciendo la variabilidad en la atención. Los cuatro componentes de NAVIGATE (manejo individualizado de medicamentos, IRT, SEE y programa de educación familiar) se aplican sistemáticamente en colaboración con el paciente. Hay un énfasis general en la prestación coordinada de estos elementos de atención. A cada paciente se le ofrecen estos elementos de atención, y los módulos se completan de una manera sistemática orientada al tiempo que reduce la variabilidad en la atención entre los sitios y los miembros del equipo dentro de un sitio. En cada visita del paciente, se completa una nota de contacto/progreso, incluidos los módulos entregados, que el equipo revisa para evaluar el progreso del paciente, la fidelidad y determinar la necesidad de ajustes.
Desafío 2. Los sitios EPI de Ontario han aprendido acerca de NAVIGATE a través de sesiones didácticas y conferencias ofrecidas a través de EPION. Debido a que la traducción e implementación de la práctica basada en evidencia sigue siendo un desafío, se requiere capacitación, experiencia en implementación y otros recursos. El mandato del CAMH PSSP es apoyar el cambio del sistema en Ontario proporcionando experiencia en implementación, evaluación, intercambio de conocimientos, participación y gestión de la información a organizaciones y redes en toda la provincia. PSSP opera oficinas regionales en todo Ontario y sus equipos de implementación trabajan en estrecha colaboración con las comunidades locales y socios clave para implementar y mantener las mejoras del sistema. Para este proyecto, los equipos regionales de PSSP respaldarán la implementación y trabajarán en estrecha colaboración con los expertos en contenido de NAVIGATE del Slaight Center (programa EPI de CAMH) y los líderes de sitios comunitarios, que son miembros de EPION.
Desafío 3. EPION ha identificado el uso de tecnología para transferir conocimientos y la aplicación equitativa de los estándares provinciales como prioridades clave. ECHO consta de centros especializados que se conectan con múltiples equipos de aprendizaje en áreas remotas a través de la tecnología de televideoconferencia y, por lo tanto, pueden cerrar la brecha geográfica necesaria para reforzar la comunidad de práctica de Ontario EPI. El objetivo de las clínicas de ECHO es extender el alcance de las mejores prácticas en entornos académicos a las enfermedades crónicas y complejas que se observan en entornos locales, reduciendo así la variación, aumentando el acceso a la tutoría y los servicios especializados, y monitoreando y mejorando los resultados de los pacientes. Los datos de la evaluación inicial en Ontario han mostrado una alta satisfacción y compromiso de los proveedores con ECHO, y un mayor conocimiento y autoeficacia en el manejo de la salud mental y las adicciones en entornos rurales y remotos.
¿Cómo se mejora aún más este estudio?
i) Este proyecto incluye la participación del paciente y la familia. En la planificación y el diseño directos del presente estudio, uno de los investigadores principales del equipo con experiencia vivida estuvo presente en cada reunión del equipo y fue un socio igualitario en las decisiones con respecto a todas las medidas de resultado. Un miembro de la familia co-solicitante (su hijo experimentó un FEP) también se unió al equipo y brindó su opinión, refinando aún más los objetivos de la investigación. Los comités asesores crecerán para incluir representación de pacientes/familiares de cada sitio y brindarán orientación continua al equipo de investigación en la implementación, evaluación, análisis y difusión. Los investigadores también continuarán el trabajo cualitativo con pacientes y familias para evaluar más a fondo NAVIGATE en los sitios participantes.
ii) Usando datos de ICES, que captura todos los servicios asegurados proporcionados por médicos y hospitales en Ontario, los investigadores compararán los resultados basados en la población (hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, intentos de suicidio y mortalidad) con dos grupos de comparación: 1) todos los programas EPI Pacientes con FEP que no hayan sido parte del ensayo NAVIGATE; y 2) todos los pacientes FEP que no estén adscritos a los programas EPI. Todos los programas EPI en Ontario informan sus datos de utilización de servicios a través del conjunto de datos de Evaluación Común de Necesidades de Ontario (OCAN) (OCAN está vinculado a los datos de ICES). Los investigadores pueden determinar con precisión la fecha de inicio de todos los pacientes de EPI por sexo dentro de Ontario a través del enlace ICES. La capacidad de vincular los datos clínicos y de implementación primarios de NAVIGATE con los datos de ICES, y la capacidad de identificar a todos los pacientes con FEP en Ontario (tanto si son tratados en programas EPI como si no) permite una comparación de resultados significativa, válida y altamente generalizable. El uso de métodos de puntaje de propensión abordará los factores de confusión asociados con los estudios observacionales e imitará algunas de las características de un ensayo controlado aleatorio.
Hipótesis del estudio primario:
- Después de la implementación de NAVIGATE, mejorará la fidelidad del programa al estándar EPI de Ontario.
- En comparación con los pacientes que no reciben NAVIGATE, aquellos que reciben NAVIGATE a través de este estudio de implementación tendrán menos días en el hospital, menos visitas al servicio de urgencias, menos intentos de suicidio, menor mortalidad y menores costos.
- Las mejoras en el funcionamiento y los síntomas serán comparables al estudio RAISE; la mejora puede estar influida por factores demográficos, socioeconómicos, geográficos y clínicos.
- El enfoque de participación del proyecto demostrará que los investigadores utilizaron la gama completa de participación del paciente en función de métricas de participación evaluadas objetivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 0A4
- North Bay Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Durham Amaze- Lakeridge Health
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Thorold, Ontario, Canadá, L2V 4Y6
- Niagara Region Public Health
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A4K9
- First Place Clinic and Regional Resource Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 4M1
- CMHA Waterloo Wellington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Se incluirán programas de intervención temprana de psicosis (EPI) de regiones geográficas específicas de Ontario. Los investigadores reclutarán derivaciones consecutivas a los programas EPI que participan en el estudio. Todos los sitios de EPI siguen a personas que experimentan un primer episodio de psicosis.
Criterios de inclusión individuales:
- Rango de edad de 14 a 35 años;
- cualquier diagnóstico del DSM que pueda manifestarse como psicosis temprana (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno psicótico inducido por sustancias o trastorno psicótico no especificado);
Criterio de exclusión:
- Ausencia de psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NAVEGAR EPI
Este grupo de pacientes con un primer episodio de psicosis está recibiendo la intervención temprana en psicosis NAVIGATE como su estándar clínico habitual de atención. El equipo del proyecto está implementando NAVIGATE en varios programas de intervención temprana en psicosis (EPI) en diferentes regiones geográficas de Ontario. El equipo reclutará referencias consecutivas a estos programas para determinar el cambio longitudinal en el funcionamiento y los síntomas (hipótesis #3). Además, los datos primarios recopilados para estos pacientes se vincularán determinísticamente a las fuentes de datos mantenidas en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES) a través de su número único de tarjeta sanitaria. Las mediciones de resultados a nivel de sistema de rutina se compararán entre los sujetos NAVIGATE y dos poblaciones de control (hipótesis #2 - ver otros grupos/cohortes). |
NAVIGATE se desarrolló en consulta con expertos clínicos y de investigación, bioestadísticos, economistas de la salud, consumidores, familiares, grupos de defensa y funcionarios gubernamentales. Es una forma de atención especializada coordinada para el primer episodio de psicosis que consta de 4 componentes clave de intervención:
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Comparador activo: EPI no NAVIGATE
Este grupo de pacientes con un primer episodio de psicosis recibió intervención temprana en psicosis distinta a NAVIGATE como su estándar clínico habitual de atención. Los datos ya recopilados para estos pacientes (no como parte del estudio/reclutamiento) se conservan en el Instituto de Ciencias de la Evaluación Clínica (ICES). Las mediciones de resultados a nivel de sistema de rutina se compararán entre los sujetos NAVIGATE y dos poblaciones de control (hipótesis #2 - ver otros grupos/cohortes). |
Recibió servicios clínicos estándar del EPI de Ontario.
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Sin intervención: No EPI
Este grupo de pacientes con un primer episodio de psicosis no recibió intervención temprana en psicosis como su estándar clínico habitual de atención. Los datos ya recopilados para estos pacientes (no como parte del estudio/reclutamiento) se encuentran en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES). Las mediciones de resultados a nivel de sistema de rutina se compararán entre los sujetos NAVIGATE y dos poblaciones de control (hipótesis #2 - ver otros grupos/cohortes). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipótesis 1: Fidelidad/Adaptabilidad
Periodo de tiempo: Etapa de exploración de implementación [aprox. año 1], después de la implementación [aprox. año 2] y fin de estudios [aprox. año 4]
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Se utilizará la Escala de fidelidad del servicio de primer episodio de psicosis (FEPS-FS) para evaluar la fidelidad de la prestación del servicio al estándar actual de intervención temprana de psicosis en relación con 32 elementos específicos del programa (prácticas individuales y de equipo) en una escala de 5 puntos desde "1=no implementado" a "5=completamente implementado". Las calificaciones para cada sitio se realizarán a través de un proceso de evaluación remota que incluye una revisión de los datos administrativos del sitio, datos extraídos de los registros de salud del cliente y entrevistas telefónicas con el personal del sitio. El sitio será la unidad de análisis. Se informarán estadísticas descriptivas (porcentajes, medias, medianas, rango) para la puntuación de escala total y para las puntuaciones de subescala que se alinean con los componentes de NAVEGAR. Los puntajes de fidelidad se calcularán por sitio en relación con las cuatro intervenciones principales de NAVIGATE utilizando medidas de utilización del servicio. Las puntuaciones totales y de subescala serán un promedio de las puntuaciones de los ítems, informadas de 5. |
Etapa de exploración de implementación [aprox. año 1], después de la implementación [aprox. año 2] y fin de estudios [aprox. año 4]
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Hipótesis 1: Factores Contextuales
Periodo de tiempo: Fin del estudio [aprox. año 4]
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El Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) se utilizará para evaluar sistemáticamente los factores contextuales que están asociados con una implementación efectiva.
Los constructos CFIR están organizados en cinco dominios principales: características de la intervención (p. ej., complejidad, ventaja relativa); contexto externo (p. ej., política externa, necesidades del paciente); entorno interno (p. ej., recursos, aptitud, liderazgo); características del personal (p. ej., conocimientos, creencias); y proceso de implementación (por ejemplo, facilitación, planificación, entrenamiento).
El CFIR se utilizará para desarrollar una entrevista semiestructurada para guiar la recopilación de datos.
Las entrevistas se realizarán con las partes interesadas en cada sitio (personal de EPI, líderes de la organización) al final del estudio, se grabarán y transcribirán.
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Fin del estudio [aprox. año 4]
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Hipótesis 1: Sostenibilidad
Periodo de tiempo: En curso a lo largo del estudio [años 2-4 inclusive]
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La asistencia del personal durante las sesiones de ECHO indicará la participación y retención de ECHO.
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En curso a lo largo del estudio [años 2-4 inclusive]
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Hipótesis 1: Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Antes de la participación de ECHO [aprox. año 2] y fin de estudios [aprox. año 4]
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Se administrará un cuestionario de evaluación de competencias al personal para evaluar los cambios en las actitudes, el conocimiento y la autoeficacia (competencia autoinformada) en la entrega de los componentes NAVIGATE. Los dominios de preguntas incluirán escalas de Likert que evalúan los dominios de habilidades y conocimientos autoinformados específicos del modelo NAVIGATE. Las preguntas de autoeficacia se centrarán en los dominios de competencia clave de NAVIGATE y evaluarán la confianza en la entrega de estos componentes en sus entornos locales. |
Antes de la participación de ECHO [aprox. año 2] y fin de estudios [aprox. año 4]
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Hipótesis 1: Asequibilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio [aprox. año 4]
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Los investigadores emplearán un algoritmo de cálculo de costos desarrollado en SAS®, y disponible en ICES, para estimar todos los costos directos de atención médica a nivel de paciente incurridos por el tercero pagador público (Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario) en los tres comparativos. grupos
Se incluirán los costos de hospitalizaciones (tanto no psiquiátricas como psiquiátricas); visitas al servicio de urgencias; servicios médicos (es decir,
atención primaria, psiquiatría y otros cuidados) y pruebas diagnósticas; medicamentos recetados para pacientes ambulatorios solo para personas cubiertas por el plan de seguro de medicamentos público provincial (para personas menores de 65 años que reciben asistencia social y para personas menores de 25 años que no tienen cobertura de seguro privado); cuidados en el hogar; y otra atención (esto incluye otra atención ambulatoria, como cirugía/procedimientos en el mismo día, visitas a la clínica de diálisis y cáncer, y otra atención hospitalaria, como rehabilitación y atención continua compleja).
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Fin del estudio [aprox. año 4]
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Hipótesis 2: Nivel del sistema: número de días de hospitalización psiquiátrica en el año posterior a la admisión en NAVIGATE
Periodo de tiempo: Fin del estudio [aprox. año 4]
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Los puntajes de propensión se utilizarán para comparar a los participantes de NAVIGATE con 2 grupos: 1) pacientes con FEP vinculados a programas EPI que no participan en el ensayo NAVIGATE; y 2) pacientes con FEP sin apego al programa EPI. El resultado primario son los días de hospitalización (hospitalizaciones psiquiátricas) en el año posterior al ingreso en NAVIGATE. |
Fin del estudio [aprox. año 4]
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Hipótesis 2: Nivel de Sistema: Tiempo hasta la primera hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Fin del estudio [aprox. año 4]
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Los puntajes de propensión se utilizarán para comparar a los participantes de NAVIGATE con 2 grupos de comparación: 1) pacientes con FEP vinculados a programas EPI que no participan en el ensayo NAVIGATE; y 2) pacientes con FEP sin apego al programa EPI. Los resultados basados en la hospitalización evaluados incluyen el tiempo hasta la primera hospitalización psiquiátrica. |
Fin del estudio [aprox. año 4]
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Hipótesis 3: Evaluación de la psicopatología clínica [BPRS]
Periodo de tiempo: Ingreso a la clínica [meses 0, 6, 12, 18, 24]
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Se utilizará la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) (24 ítems) para evaluar la gravedad de los síntomas positivos, la psicosis, los síntomas negativos y la psicopatología general.
Las puntuaciones oscilan entre 2 y 7 para cada elemento (7 indica peores síntomas).
La puntuación total es una suma que oscila entre 48 y 168.
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Ingreso a la clínica [meses 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótesis 3: Evaluación de la psicopatología clínica [PHQ-9]
Periodo de tiempo: Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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El Cuestionario de Salud del Paciente de autoinforme - 9 (PHQ-9) se utilizará para caracterizar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Mayor puntuación = peores síntomas (rango 0-27).
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Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótesis 3: Evaluación de la psicopatología clínica [QLS]
Periodo de tiempo: Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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El Factor de Motivación Intrínseco de la Escala de Calidad de Vida (QLS) servirá como una medida específica de motivación para aumentar las medidas de psicopatología anteriores.
Entrevista semiestructurada (elemento de subescala) rango de puntuación de 0 a 6 (puntuación más alta = motivación intrínseca más alta).
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Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótesis 3: Evaluación de la gravedad y mejora de la enfermedad
Periodo de tiempo: Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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Se administrará la Escala de impresiones clínicas globales (CGI) para caracterizar la gravedad general de la enfermedad.
Califica tanto la gravedad como la mejoría de la enfermedad.
Tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del paciente, las circunstancias psicológicas, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente.
Entrevista estructurada, rango de puntuación de enfermedad y mejora 0-7 (mayor = peor gravedad/menor mejora).
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Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótesis 3: Evaluación del funcionamiento [WHODAS 2.0]
Periodo de tiempo: Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0: evaluación del funcionamiento para proporcionar una evaluación de la salud y la discapacidad.
La puntuación se realizará utilizando la teoría de respuesta al ítem.
Toma la codificación de la respuesta de cada elemento como "ninguna", "leve", "moderada", "grave" y "extrema" por separado, y luego utiliza un algoritmo para determinar la puntuación total ponderando de manera diferencial los elementos y los niveles de gravedad. .
Se producirán puntajes de dominio y totales (rango de puntaje total de 0 a 100, donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
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Ingreso a la clínica [mes 0, 6, 12, 18, 24]
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Hipótesis 3: Evaluación del estatus socioeconómico de los padres
Periodo de tiempo: Ingreso a la clínica [mes 0]
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La educación de los padres y de los participantes se utilizará como indicador de SES.
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Ingreso a la clínica [mes 0]
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Hipótesis 3: Medición de la Utilización del Servicio
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24
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El Formulario de recursos y uso de servicios (SURF, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la utilización de servicios de salud mental y otros servicios médicos en entornos de tratamiento residencial, hospitalario y ambulatorio.
Esto será administrado por el personal de investigación ya sea por teléfono o mediante una encuesta por correo electrónico, según las preferencias de los participantes.
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Mes 6, 12, 18, 24
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Hipótesis 4: Compromiso
Periodo de tiempo: Fin de la implementación [aprox. año 2], fin de estudios [aprox. año 4]
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Los investigadores se basarán en el conocimiento experiencial para evaluar más a fondo NAVIGATE desde la perspectiva del paciente y la familia.
Este enfoque particular involucrará a los pacientes y familiares para construir sobre el trabajo cualitativo con respecto a la aceptabilidad, viabilidad y preferencia por NAVIGATE, es decir, atención EPI coordinada y manualizada.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con pacientes, familias y miembros del personal de NAVIGATE.
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Fin de la implementación [aprox. año 2], fin de estudios [aprox. año 4]
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Hipótesis 4: Compromiso [PPEET/PCORI]
Periodo de tiempo: Después del primer compromiso [aprox. año 1]. fin de la implementación [aprox. año 2]
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Los investigadores se basarán en el conocimiento experiencial para evaluar más a fondo NAVIGATE desde la perspectiva del paciente y la familia.
Este enfoque particular involucrará a los pacientes y familiares para construir sobre el trabajo cualitativo con respecto a la aceptabilidad, viabilidad y preferencia por NAVIGATE, es decir, atención EPI coordinada y manualizada.
Se administrará un PPEET modificado (simplificado/combinado) (Herramienta de evaluación de participación pública y de pacientes) y un inventario de actividades de participación de PCORI a los miembros del Asesor de jóvenes y familias.
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Después del primer compromiso [aprox. año 1]. fin de la implementación [aprox. año 2]
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Hipótesis 4: Compromiso [Entrevista]
Periodo de tiempo: Después del primer compromiso [aprox. año 1], Fin de la implementación [aprox. año 2], fin de estudios [aprox. año 4]
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Los investigadores se basarán en el conocimiento experiencial para evaluar más a fondo NAVIGATE desde la perspectiva del paciente y la familia.
Este enfoque particular involucrará a los pacientes y familiares para construir sobre el trabajo cualitativo con respecto a la aceptabilidad, viabilidad y preferencia por NAVIGATE, es decir, atención EPI coordinada y manualizada.
Se llevará a cabo una entrevista semiestructurada con los Miembros del Asesor de Jóvenes y Familias.
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Después del primer compromiso [aprox. año 1], Fin de la implementación [aprox. año 2], fin de estudios [aprox. año 4]
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Hipótesis 1: Penetración/Escalabilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio [aprox. año 4]
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Para determinar si la implementación de NAVIGATE está asociada con una mejora en la fidelidad al estándar EPI, el personal del programa documentará la entrega de los módulos principales para cada una de las cuatro intervenciones.
Calcularemos el porcentaje de módulos principales completados por intervención por paciente para evaluar la penetración e identificar variaciones en la entrega tanto dentro de los sitios como entre los sitios.
Además, calcularemos la frecuencia de las actividades del equipo (por ejemplo, reuniones semanales, supervisión directa) y evaluaremos la competencia percibida del personal en la entrega de NAVIGATE utilizando la Herramienta de Monitoreo de Preparación y los cuestionarios de evaluación de competencias completados al final de cada ciclo ECHO.
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Fin del estudio [aprox. año 4]
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Hipótesis 3: Evaluación para diagnóstico
Periodo de tiempo: Admisión a la clínica [mes 0, 12, 24]
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El diagnóstico/diagnósticos psiquiátrico(s) se confirmará(n) utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
La información de la SCID-5 se complementará con información de familiares informantes, cualquier psiquiatra previo y registros médicos.
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Admisión a la clínica [mes 0, 12, 24]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipótesis 2: Nivel de sistema: Visitas al departamento de emergencias e intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Fin del estudio [aprox. año 4]
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Cada sujeto NAVIGATE se emparejará con dos tipos de sujetos: 1) pacientes con FEP vinculados a programas EPI que no participan en el ensayo NAVIGATE; y 2) pacientes con FEP sin apego al programa EPI. Los investigadores medirán las visitas al departamento de emergencias psiquiátricas con un año de ingreso, así como las visitas al servicio de urgencias por intentos de suicidio. También se contabilizarán las visitas a psiquiatras y médicos de atención primaria. Las visitas a los médicos de atención primaria se estratificarán como relacionadas con la salud mental versus no relacionadas con la salud mental según un algoritmo previamente validado. |
Fin del estudio [aprox. año 4]
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Hipótesis 3: Demografía
Periodo de tiempo: Ingreso a la clínica [mes 0]
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Se administrará un cuestionario demográfico.
Los elementos de ejemplo incluyen sexo, género, educación, empleo, apoyo financiero, origen étnico, raza, idioma, participación en el sistema legal, situación de vivienda e información sobre padres y hermanos del participante.
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Ingreso a la clínica [mes 0]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: Paul Kurdyak, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: Janet Durbin, PhD, MSc, Centre for Addiction & Mental Health
- Investigador principal: Sanjeev Sockalingam, MD, Centre for Addiction & Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
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