- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919760
Psychose-Frühintervention – Evidenzbasierte Behandlung verbreiten (EPI-SET)
Verbesserung der evidenzbasierten Praxis für Jugendliche und aufstrebende Erwachsene mit früher Psychose: Implementierung und Bewertung in verschiedenen Serviceeinstellungen
Die Umsetzung von „NAVIGATE“ in Ontario zielt darauf ab, Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen zu helfen, die an einer ersten Episode einer Psychose leiden. Obwohl Ontario bereits über Frühinterventionsprogramme für Psychosen verfügt, hat die jüngste Arbeit des Teams große Herausforderungen bei der Bereitstellung einer koordinierten Versorgung identifiziert, insbesondere jene Elemente der Versorgung, die die Genesung fördern. Diese Herausforderungen bestehen auch national und international. Aufbauend auf der bereits bestehenden Praxisgemeinschaft für frühe Psychoseintervention durch das Early Psychosis Intervention Ontario Network werden die Ermittler NAVIGATE mit Hilfe der Facilitatoren des CAMH-Systemunterstützungsprogramms der Provinz implementieren. Der Einsatz von Tele-Videokonferenzen durch ECHO Mental Health Ontario und ECHO-Prozesse und -Protokolle bieten uns die Möglichkeit, Nachhaltigkeit zu gewährleisten. Anhand von Gesundheitsverwaltungsdaten, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) gespeichert sind, können die Ermittler Ergebnisse auf Systemebene untersuchen, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und ambulante Arztbesuche von Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen, die an einer ersten Episode einer Psychose leiden und behandelt werden mit NAVIGATE im Vergleich zu denen, die in Programmen zur Frühintervention bei Psychosen ohne NAVIGATE behandelt wurden, und denen, die nicht in Programmen zur Frühintervention bei Psychosen behandelt wurden. Darüber hinaus können die Ermittler auch Gesundheitskosten auswerten. Vor der Initiierung dieses Projekts haben die Forscher den Input von Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen mit einer ersten Psychoseepisode und Familienmitgliedern eingeholt. Die Ermittler werden auch weiterhin das Engagement während der gesamten Studie messen.
Hypothesen:
- Nach der Implementierung von NAVIGATE wird die Programmtreue (d. h. Anpassungsfähigkeit) an den Ontario-Standard für Frühinterventionen bei Psychosen wird sich verbessern.
- Im Vergleich zu Patienten, die NAVIGATE nicht erhalten, haben diejenigen, die NAVIGATE im Rahmen dieser Implementierungsstudie erhalten, weniger Tage im Krankenhaus, weniger Besuche in der Notaufnahme, weniger Suizidversuche, eine geringere Sterblichkeit und niedrigere Gesundheitskosten.
- Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und der Symptome werden mit der RAISE-Studie (einer früheren Studie zur Bewertung von NAVIGATE) vergleichbar sein; Die Verbesserung kann durch demografische, sozioökonomische, geografische und klinische Faktoren beeinflusst werden.
- Der Engagement-Ansatz des Projekts wird zeigen, dass die Ermittler das gesamte Spektrum des Patientenengagements auf der Grundlage objektiv bewerteter Engagement-Metriken nutzten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Schizophrenie
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizoaffektiven Störung
- Psychose
- Bipolare I-Störung
- Schizophreniforme Störungen
- Affektive Störungen, Psychotische
- Psychose der ersten Folge
- Schizophrenie, Kindheit
- Psychotische Störung aufgrund einer nicht näher bezeichneten Substanz
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen von Programmen zur Frühintervention bei Psychosen (EPI) hat durch die Bereitstellung von Frühinterventionen enorme Hoffnung für Personen geschaffen, die an einer Psychose leiden. Die Arbeit des Teams zeigt, dass Jugendliche, die an einem EPI-Programm in Ontario, Kanada, teilnehmen, eine schnellere psychiatrische Nachsorge, eine bessere Koordinierung der Versorgung zwischen stationären und ambulanten Diensten, eine geringere Belastung der Notaufnahme und eine geringere Gesamtmortalität erhalten. Die Daten des Teams auf Systemebene unterstützen EPI-Programme als entscheidende lebensrettende Maßnahme. International hat EPI signifikante Vorteile im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf Engagement, Inanspruchnahme von Diensten und Suizid gezeigt.
Trotz der anfänglichen lebensrettenden Vorteile der EPI-Dienste zeigen Daten auf Provinzebene, national und international, dass die konsistente Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten Versorgung in EPI-Programmen eine große Herausforderung darstellt. Die Genesungsraten in EPI-Programmen bleiben niedrig, und die damit verbundene Behinderung hat sich unter routinemäßiger klinischer Versorgung nicht verbessert. Eine Erklärung für diese enttäuschenden Fakten ist, dass ein geringer Anteil der Patienten genesungsbasierte Dienstleistungen erhält, nämlich Fallmanagement einschließlich individualisierter psychosozialer Interventionen, Familienerziehung und -intervention sowie unterstützte Bildung und Beschäftigung. Selbst in klinischen Studien zur Bereitstellung von Dienstleistungen erhalten 15-56 % der Patienten genesungsbasierte Dienstleistungen, wobei nur 18 % umfassende EPI-Dienstleistungen erhalten. Während die EPI-Standards in allen Gerichtsbarkeiten eine koordinierte und umfassende genesungsbasierte Versorgung empfehlen, bleibt die effektive Umsetzung und Nachhaltigkeit einer solchen Versorgung in realen Umgebungen unzureichend.
Die Arbeit des Teams in Ontario hat eine verblüffende Lücke zwischen dem evidenzbasierten Pflegestandard und der realen Pflege aufgedeckt, selbst in einer Gerichtsbarkeit (Ontario), die EPI-Diensten Vorrang eingeräumt hat. Die Ergebnisse der Umfrage des Teams in Ontario spiegelten sich in einer nationalen Umfrage unter 11 kanadischen EPI-Programmen wider. Diese Studie soll die Bereitstellung einer genesungsorientierten, evidenzbasierten EPI-Versorgung in Ontario verbessern und die Ergebnisse auf persönlicher, systemischer und wirtschaftlicher Ebene für Jugendliche und aufstrebende Erwachsene (YEA) verbessern, die an einer Psychose der ersten Episode (FEP) leiden. , die eine potenzielle Roadmap für den Rest Kanadas bietet.
Im Jahr 2004 hat die Provinz Ontario EPI-Programme auf der Grundlage früher Wirksamkeitsnachweise finanziert. Zwischen 2005 und 2007 führte diese Finanzierung zu einer erheblichen Ausweitung des EPI-Programms in Ontario, aber das Fehlen von Provinzstandards führte zu einer Ad-hoc-Entwicklung des Programms, wobei auf allgemeine Erfahrungen mit der Bereitstellung von Dienstleistungen und Ratschlägen etablierter Programme zurückgegriffen wurde. Gleichzeitig wurde das Early Psychosis Intervention Ontario Network (EPION) gegründet, das mittlerweile auf 52 EPI-Standorte angewachsen ist. Die Etablierung von EPI-Programmstandards in Ontario im Jahr 2011, basierend auf bestehenden internationalen und nationalen Standards, aber auch auf Beiträgen von Ärzten, Patienten, Familienmitgliedern und politischen Entscheidungsträgern, war ein entscheidender erster Schritt zur Standardisierung der Versorgung. Die Veröffentlichung von Standards allein reicht jedoch nicht aus, um eine effektive Umsetzung, Änderung der Praxis und kontinuierliche Qualitätspraxis zu gewährleisten.
Die wichtigsten Ergebnisse der ersten Umfrage des Ontario Standards Implementation Steering Committee (SISC) an 52 EPI-Programmstandorten in Ontario (92 % Teilnahme) zeigten wichtige Herausforderungen bei der Bereitstellung einer evidenzbasierten EPI-Versorgung. Eine Folgeumfrage identifizierte auch Möglichkeiten zur Bewältigung dieser Herausforderungen. Aufbauend auf den beiden Umfragen führten die Ermittler eine Studie durch, um die Treue zu den aktuellen EPI-Standards unter Verwendung der First Episode Psychosis Service - Fidelity Scale zu messen. Das bemerkenswerteste Ergebnis war das Fehlen einer konsistenten, auf Genesung ausgerichteten Versorgung, ohne strukturierten oder manuellen Prozess für diese Versorgungselemente. Durch Besuche vor Ort und persönliche Interviews mit neun EPI-Programmen in Ontario erhielten die Ermittler ein umfassenderes und klareres Bild des aktuellen Stands und schufen die Möglichkeit, Lösungen zu implementieren, die die in der Treuestudie identifizierten großen Herausforderungen angehen können.
Die Ermittler wollen diese Herausforderungen in Ontario EPI-Einstellungen angehen, indem sie NAVIGATE implementieren, ein koordiniertes und umfassendes multidisziplinäres Behandlungsprogramm für FEP, das in kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden kann. NAVIGATE ist manuell und messungsbasiert. Um die Erschwinglichkeit, Anpassungsfähigkeit, Verbreitung und Nachhaltigkeit zu maximieren, werden die Forscher die bereits etablierte EPION-Praxisgemeinschaft, die Umsetzungswissenschaftsexpertise des PSSP (Provincial System Support Program) und den Nachhaltigkeits- und Kapazitätsaufbauansatz von The Extension of Community Health nutzen Ergebnisse (ECHO) Ontario Mental Health am CAMH und der University of Toronto (ECHO-ONMH).
NAVIGATE wurde in Absprache mit klinischen und Forschungsexperten, Biostatistikern, Gesundheitsökonomen, Verbrauchern, Familienmitgliedern, Interessengruppen und Regierungsbeamten entwickelt. Es ist eine Form der koordinierten Spezialversorgung für FEP, die aus 4 Schlüsselinterventionskomponenten besteht: (i) individualisiertes Medikationsmanagement unter Verwendung eines Entscheidungsunterstützungstools, (ii) ein Paket aus Psychoedukation und einer Mischung aus evidenzbasierten Psychotherapien, genannt "individuelles Resilienztraining". (IRT); (iii) unterstützte Beschäftigung und Bildung (SEE); und (iv) ein Familienerziehungsprogramm. NAVIGATE wurde von 2009 bis 2014 in einer randomisierten kontrollierten Cluster-Studie mit 404 Personen mit FEP in 34 kommunalen psychischen Gesundheitszentren in den Vereinigten Staaten evaluiert. Insbesondere wurde es durch die Neuzuweisung bestehender kommunaler Ressourcen für psychische Gesundheit ohne neue Mittel für die klinische Versorgung erreicht. Im Vergleich zur üblichen Behandlung führte die NAVIGATE-Behandlung zu einer stärkeren Verbesserung der Symptome, aber noch wichtiger, wie von den Patienten priorisiert, zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der Funktionsfähigkeit in der realen Welt, einschließlich der sozialen Funktionsfähigkeit und des Engagements in der allgemeinen und beruflichen Bildung. NAVIGATE war auch in einem breiten Spektrum von gemeindenahen Einrichtungen für psychische Gesundheit leicht implementierbar, mit einem verbesserten Engagement und einer multidisziplinären Versorgung von YEA mit Psychosen und ihren Familien im Vergleich zur Standardversorgung und mit einem längeren und konsistenteren Erhalt von psychischen Gesundheitsdiensten. Eine kürzlich durchgeführte Wirtschaftsanalyse ergab, dass die NAVIGATE-Behandlung im Vergleich zur ambulanten Standardversorgung kosteneffektiver war, angetrieben durch die erwarteten verbesserten gesundheitlichen Vorteile und Verbesserungen der Lebensqualität. Die NAVIGATE-Implementierung adressiert die größten Herausforderungen, die in der zuvor erwähnten SISC-Wiedergabetreuestudie identifiziert wurden, wie folgt:
Herausforderung 1: NAVIGATE operationalisiert aktuelle EPI-Standards mithilfe von manuellen Protokollen, um Konsistenz zu gewährleisten und Variabilität in der Pflege zu reduzieren. Die vier NAVIGATE-Komponenten (Individualisiertes Medikationsmanagement, IRT, SEE und Familienaufklärungsprogramm) werden systematisch in Zusammenarbeit mit dem Patienten angewendet. Es liegt ein übergreifender Schwerpunkt auf der koordinierten Bereitstellung dieser Elemente der Versorgung. Jedem Patienten werden diese Pflegeelemente angeboten, und die Module werden systematisch und zeitorientiert abgeschlossen, wodurch die Variabilität der Pflege zwischen den Standorten und Teammitgliedern innerhalb eines Standorts verringert wird. Bei jedem Patientenbesuch wird eine Kontakt-/Fortschrittsnotiz ausgefüllt, einschließlich der gelieferten Module, die das Team überprüft, um den Fortschritt und die Treue des Patienten zu bewerten und die Notwendigkeit von Anpassungen festzustellen.
Herausforderung 2. EPI-Standorte in Ontario haben durch didaktische Sitzungen und Konferenzen, die von EPION angeboten werden, von NAVIGATE erfahren. Da die Übersetzung und Implementierung evidenzbasierter Praktiken eine Herausforderung bleibt, sind Schulungen, Implementierungsexpertise und andere Ressourcen erforderlich. Das Mandat des CAMH PSSP besteht darin, den Systemwandel in Ontario zu unterstützen, indem es Organisationen und Netzwerken in der gesamten Provinz Implementierung, Bewertung, Wissensaustausch, Engagement und Fachwissen zum Informationsmanagement zur Verfügung stellt. PSSP betreibt Regionalbüros in ganz Ontario und ihre Implementierungsteams arbeiten eng mit lokalen Gemeinden und wichtigen Partnern zusammen, um Systemverbesserungen zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Für dieses Projekt werden regionale PSSP-Teams die Implementierung unterstützen und eng mit NAVIGATE-Inhaltsexperten vom Slaight Center (CAMHs EPI-Programm) und Community-Site-Leads, die Mitglieder von EPION sind, zusammenarbeiten.
Herausforderung 3. EPION hat den Einsatz von Technologie zum Wissenstransfer und die gerechte Anwendung der Provinzstandards als Hauptprioritäten identifiziert. ECHO besteht aus spezialisierten Knotenpunkten, die sich mit mehreren Lernendenteams in abgelegenen Gebieten durch Televideokonferenztechnologie verbinden und somit die geografische Lücke schließen können, die erforderlich ist, um die EPI-Praxisgemeinschaft in Ontario zu stärken. Das Ziel der ECHO-Kliniken ist es, die Reichweite bewährter Verfahren in akademischen Umgebungen auf die chronischen und komplexen Krankheiten auszudehnen, die in lokalen Umgebungen auftreten, wodurch Abweichungen verringert, der Zugang zu spezialisiertem Mentoring und Dienstleistungen verbessert und die Patientenergebnisse überwacht und verbessert werden. Erste Evaluierungsdaten in Ontario haben eine hohe Zufriedenheit der Anbieter und Engagement für ECHO sowie ein gesteigertes Wissen und eine erhöhte Selbstwirksamkeit im Umgang mit psychischer Gesundheit und Sucht in ländlichen und abgelegenen Umgebungen gezeigt.
Wie wird diese Studie weiter verbessert?
i) Dieses Projekt umfasst Patienten- und Familienengagement. Bei der direkten Planung und Gestaltung der vorliegenden Studie war einer der leitenden Prüfärzte des Teams mit gelebter Erfahrung bei jeder Teambesprechung anwesend und ein gleichberechtigter Partner bei Entscheidungen in Bezug auf alle Ergebnismessungen. Ein Familienmitglied der Mitantragstellerin (ihr Sohn erlebte eine FEP) schloss sich ebenfalls dem Team an, und sie leistete Beiträge, um die Forschungsziele weiter zu verfeinern. Die Beratungsausschüsse werden erweitert, um Patienten-/Familienvertreter von jedem Standort aufzunehmen, und werden das Forschungsteam bei der Umsetzung, Bewertung, Analyse und Verbreitung kontinuierlich anleiten. Die Prüfärzte werden auch die qualitative Arbeit mit Patienten und Familien fortsetzen, um NAVIGATE an den teilnehmenden Zentren weiter zu evaluieren.
ii) Unter Verwendung von Daten von ICES, die alle von Ärzten und Krankenhäusern erbrachten versicherten Leistungen in Ontario erfassen, werden die Ermittler bevölkerungsbezogene Ergebnisse (Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Suizidversuche und Sterblichkeit) mit zwei Vergleichsgruppen vergleichen: 1) alle EPI-Programme FEP-Patienten, die nicht an der NAVIGATE-Studie teilgenommen haben; und 2) alle FEP-Patienten, die nicht an EPI-Programmen teilnehmen. Alle EPI-Programme in Ontario melden ihre Servicenutzungsdaten über den Ontario Common Assessment of Need (OCAN)-Datensatz (OCAN ist mit ICES-Daten verknüpft). Die Ermittler können das Aufnahmedatum aller EPI-Patienten nach Geschlecht in Ontario durch die ICES-Verknüpfung genau ermitteln. Die Fähigkeit, die primären klinischen und Implementierungsdaten von NAVIGATE mit ICES-Daten zu verknüpfen, und die Fähigkeit, alle FEP-Patienten in Ontario zu identifizieren (unabhängig davon, ob sie in EPI-Programmen behandelt werden oder nicht), ermöglicht einen aussagekräftigen, gültigen und hochgradig verallgemeinerbaren Vergleich der Ergebnisse. Die Verwendung von Propensity-Score-Methoden wird das Confounding im Zusammenhang mit Beobachtungsstudien angehen und einige der Merkmale einer randomisierten kontrollierten Studie nachahmen.
Primäre Studienhypothesen:
- Nach der Implementierung von NAVIGATE wird sich die Programmtreue zum Ontario EPI-Standard verbessern.
- Im Vergleich zu Patienten, die NAVIGATE nicht erhalten, haben diejenigen, die NAVIGATE im Rahmen dieser Implementierungsstudie erhalten, weniger Tage im Krankenhaus, weniger Besuche in der Notaufnahme, weniger Selbstmordversuche, eine geringere Sterblichkeit und niedrigere Kosten.
- Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und der Symptome werden mit denen der RAISE-Studie vergleichbar sein; Die Verbesserung kann durch demografische, sozioökonomische, geografische und klinische Faktoren beeinflusst werden.
- Der Engagement-Ansatz des Projekts wird zeigen, dass die Ermittler das gesamte Spektrum des Patientenengagements auf der Grundlage objektiv bewerteter Engagement-Metriken nutzten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B 0A4
- North Bay Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Amaze- Lakeridge Health
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Thorold, Ontario, Kanada, L2V 4Y6
- Niagara Region Public Health
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A4K9
- First Place Clinic and Regional Resource Centre
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 4M1
- CMHA Waterloo Wellington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Programme zur Frühintervention bei Psychosen (EPI) aus bestimmten geografischen Regionen von Ontario werden einbezogen. Die Prüfärzte werden aufeinanderfolgende Überweisungen an die an der Studie teilnehmenden EPI-Programme rekrutieren. Alle EPI-Sites folgen Menschen, die eine erste Episode einer Psychose erleben.
Individuelle Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 14-35 Jahren;
- jede DSM-Diagnose, die sich als frühe Psychose manifestieren kann (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Bipolar-I-Störung, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierte psychotische Störung oder nicht näher bezeichnete psychotische Störung);
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NAVIGATE EPI
Diese Gruppe von Patienten mit erstmaliger Psychose erhält NAVIGATE-Frühintervention bei Psychose (EPI) als ihren regulären klinischen Behandlungsstandard. Das Projektteam implementiert NAVIGATE in mehreren Frühinterventionsprogrammen für Psychose (EPI) in verschiedenen geografischen Regionen Ontarios. Das Team wird aufeinanderfolgende Überweisungen zu diesen Programmen rekrutieren, um die longitudinale Veränderung von Funktionsfähigkeit und Symptomen zu bestimmen (Hypothese #3). Zusätzlich werden die primär erhobenen Daten dieser Patienten deterministisch mit Datenquellen des Instituts für klinische Evaluationswissenschaften (ICES) über ihre eindeutige Gesundheitskartennummer verknüpft. Routinemäßige System-Level-Ergebnisparameter werden zwischen NAVIGATE-Probanden und zwei Kontrollpopulationen verglichen (Hypothese #2 - siehe andere Gruppen/Kohorten). |
NAVIGATE wurde in Absprache mit klinischen und Forschungsexperten, Biostatistikern, Gesundheitsökonomen, Verbrauchern, Familienmitgliedern, Interessengruppen und Regierungsbeamten entwickelt. Es ist eine Form der koordinierten Spezialversorgung für Psychosen der ersten Episode, die aus 4 Hauptinterventionskomponenten besteht:
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Aktiver Komparator: Nicht-NAVIGATE EPI
Diese Gruppe von Patienten mit erstmaliger Psychose erhielt eine Frühintervention bei Psychose, die nicht NAVIGATE entspricht, als ihren regulären klinischen Standard der Versorgung. Die bereits für diese Patienten gesammelten Daten (nicht als Teil der Studie/Rekrutierung) werden am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) gespeichert. Routinemäßige systemweite Ergebnis-Messungen werden zwischen NAVIGATE-Teilnehmern und zwei Kontrollgruppen verglichen (Hypothese #2 – siehe andere Gruppen/Kohorten). |
Erhielt standardmäßige klinische EPI-Dienste in Ontario.
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Kein Eingriff: Non-EPI
Diese Gruppe von Patienten mit einer ersten psychotischen Episode erhielt keine Frühintervention bei Psychose als ihren regulären klinischen Versorgungsstandard. Die bereits für diese Patienten gesammelten Daten (nicht als Teil der Studie/Rekrutierung) werden am Institut für klinische Evaluationswissenschaften (ICES) aufbewahrt. Routinemäßige systemweite Ergebnis-Messungen werden unter NAVIGATE-Teilnehmern und zwei Kontrollpopulationen verglichen (Hypothese #2 - siehe andere Gruppen/Kohorten). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypothese 1: Wiedergabetreue/Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: Explorationsphase der Umsetzung [ca. Jahr 1], nach Umsetzung [ca. Jahr 2] und Studienende [ca. Jahr 4]
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Die First Episode Psychosis Service-Fidelity Scale (FEPS-FS) wird verwendet, um die Treue der Leistungserbringung nach dem aktuellen Standard der Psychose-Frühintervention in Bezug auf 32 programmspezifische Elemente (Einzel- und Teampraktiken) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten „1=nicht implementiert“ bis „5=vollständig implementiert“. Die Bewertungen für jeden Standort werden durch einen Remote-Bewertungsprozess vorgenommen, der eine Überprüfung der Verwaltungsdaten des Standorts, aus den Patientenakten entnommene Daten und Telefoninterviews mit dem Standortpersonal umfasst. Standort wird die Einheit der Analyse sein. Beschreibende Statistiken (Prozentsätze, Mittelwerte, Mediane, Spannweite) werden für die Gesamtskalenpunktzahl und für Subskalenpunktzahlen, die mit den NAVIGATE-Komponenten übereinstimmen, gemeldet. Treuewerte werden pro Standort in Bezug auf die vier zentralen NAVIGATE-Interventionen unter Verwendung von Messungen der Dienstnutzung berechnet. Die Gesamt- und Subskalenpunktzahlen sind ein Durchschnitt von Punktnoten, die von 5 ausgegeben werden. |
Explorationsphase der Umsetzung [ca. Jahr 1], nach Umsetzung [ca. Jahr 2] und Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 1: Kontextfaktoren
Zeitfenster: Studienende [ca. Jahr 4]
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Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird verwendet, um systematisch Kontextfaktoren zu bewerten, die mit einer effektiven Implementierung verbunden sind.
Die CFIR-Konstrukte sind in fünf Hauptdomänen organisiert: Interventionsmerkmale (z. B. Komplexität, relativer Vorteil); äußeres Umfeld (z. B. externe Politik, Patientenbedürfnisse); innere Einstellung (z. B. Ressourcen, Passform, Führung); Personaleigenschaften (z. B. Wissen, Überzeugungen); und Umsetzungsprozess (z. B. Moderation, Planung, Coaching).
Das CFIR wird verwendet, um ein halbstrukturiertes Interview zu entwickeln, um die Datenerhebung zu leiten.
Am Ende der Studie werden Interviews mit Interessengruppen an jedem Standort (EPI-Mitarbeiter, Organisationsleiter) geführt, aufgezeichnet und transkribiert.
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Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 1: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums [Jahre 2-4 einschließlich]
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Die Anwesenheit des Personals während der ECHO-Sitzungen weist auf das Engagement und die Bindung von ECHO hin.
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Kontinuierlich während des gesamten Studiums [Jahre 2-4 einschließlich]
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Hypothese 1: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Vor ECHO-Beteiligung [ca. Jahr 2] und Studienende [ca. Jahr 4]
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Den Mitarbeitern wird ein Fragebogen zur Kompetenzbewertung ausgehändigt, um Änderungen in der Einstellung, im Wissen und in der Selbstwirksamkeit (selbstberichtete Kompetenz) bei der Bereitstellung von NAVIGATE-Komponenten zu bewerten. Zu den Fragebereichen gehören Likert-Skalen, die selbstberichtete Wissens- und Kompetenzbereiche bewerten, die für das NAVIGATE-Modell spezifisch sind. Fragen zur Selbstwirksamkeit konzentrieren sich auf Schlüsselkompetenzbereiche von NAVIGATE und bewerten das Vertrauen in die Bereitstellung dieser Komponenten in ihren lokalen Umgebungen. |
Vor ECHO-Beteiligung [ca. Jahr 2] und Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 1: Erschwinglichkeit
Zeitfenster: Studienende [ca. Jahr 4]
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Die Ermittler werden einen in SAS® entwickelten und bei ICES verfügbaren Kostenrechnungsalgorithmus verwenden, um alle direkten Gesundheitskosten auf Patientenebene zu schätzen, die dem öffentlichen Drittzahler (Gesundheits- und Langzeitpflegeministerium von Ontario) für die drei Vergleiche entstehen Gruppen.
Eingeschlossen sind Kosten für Krankenhausaufenthalte (sowohl nicht-psychiatrische als auch psychiatrische); ED-Besuche; Ärztliche Leistungen (d.h.
Primärversorgung, Psychiatrie und andere Versorgung) und diagnostische Tests; ambulante verschreibungspflichtige Medikamente nur für Personen, die unter den staatlichen Drogenversicherungsplan der Provinz fallen (für Personen unter 65 Jahren, die Sozialhilfe beziehen, und für Personen unter 25 Jahren, die keinen privaten Versicherungsschutz haben); Heimpflege; und sonstige Pflege (dazu gehören andere ambulante Pflegeleistungen wie Operationen/Eingriffe am selben Tag, Besuche in Krebs- und Dialysekliniken sowie sonstige Pflegeleistungen im Krankenhaus wie Rehabilitation und komplexe weiterführende Pflege).
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Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 2: Systemebene: Anzahl der psychiatrischen Krankenhausaufenthaltstage im Jahr nach NAVIGATE-Aufnahme
Zeitfenster: Studienende [ca. Jahr 4]
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Neigungswerte werden verwendet, um NAVIGATE-Teilnehmer mit 2 Gruppen zu vergleichen: 1) FEP-Patienten, die an EPI-Programmen teilnehmen, die nicht an der NAVIGATE-Studie teilnehmen; und 2) FEP-Patienten ohne EPI-Programmanschluss. Das primäre Ergebnis sind die Tage im Krankenhaus (psychiatrische Krankenhausaufenthalte) im Jahr nach der NAVIGATE-Aufnahme. |
Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 2: Systemebene: Zeit bis zum ersten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Studienende [ca. Jahr 4]
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Neigungswerte werden verwendet, um NAVIGATE-Teilnehmer mit 2 Vergleichsgruppen zu vergleichen: 1) FEP-Patienten, die an EPI-Programmen teilnehmen, die nicht an der NAVIGATE-Studie teilnehmen; und 2) FEP-Patienten ohne EPI-Programmanschluss. Die bewerteten Krankenhauseinweisungsergebnisse umfassen die Zeit bis zur ersten Einweisung in eine psychiatrische Klinik. |
Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 3: Bewertung der klinischen Psychopathologie [BPRS]
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monate 0, 6, 12, 18, 24]
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Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (24 Punkte) wird verwendet, um die Schwere von positiven Symptomen, Psychosen, negativen Symptomen und allgemeiner Psychopathologie zu beurteilen.
Die Punktzahlen reichen von 2-7 für jedes Item (7 weist auf schlimmere Symptome hin).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe zwischen 48 und 168.
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Aufnahme in die Klinik [Monate 0, 6, 12, 18, 24]
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Hypothese 3: Bewertung der klinischen Psychopathologie [PHQ-9]
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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Der Selbstauskunfts-Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9) wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome zu charakterisieren.
Höherer Wert = schlimmere Symptome (Bereich 0-27).
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Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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Hypothese 3: Bewertung der klinischen Psychopathologie [QLS]
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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Der intrinsische Motivationsfaktor der Lebensqualitätsskala (QLS) wird als spezifisches Motivationsmaß dienen, um die oben genannten psychopathologischen Maßnahmen zu ergänzen.
Halbstrukturiertes Interview (Subskalenitem) Wertebereich 0-6 (höhere Punktzahl = höhere intrinsische Motivation).
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Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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Hypothese 3: Einschätzung von Krankheitsschwere und Besserung
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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Die Clinical Global Impressions Scale (CGI) wird angewendet, um den Schweregrad der Gesamterkrankung zu charakterisieren.
Es bewertet sowohl die Schwere der Krankheit als auch die Verbesserung.
Es berücksichtigt alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte, der psychischen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten.
Strukturiertes Interview, Krankheits- und Verbesserungs-Scores reichen von 0-7 (höher = schlimmerer Schweregrad/geringste Verbesserung).
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Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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Hypothese 3: Funktionsbeurteilung [WHODAS 2.0]
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0: Bewertung der Funktionsfähigkeit, um eine Bewertung von Gesundheit und Behinderung zu ermöglichen.
Die Bewertung erfolgt anhand der Item-Response-Theorie.
Es nimmt die Codierung für jede Item-Antwort als „keine“, „mild“, „moderat“, „schwer“ und „extrem“ separat und verwendet dann einen Algorithmus, um die Gesamtpunktzahl zu bestimmen, indem die Items und die Schweregrade unterschiedlich gewichtet werden .
Es werden Bereichs- und Gesamtpunktzahlen erstellt (Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 100, wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
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Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 6, 12, 18, 24]
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Hypothese 3: Einschätzung des sozioökonomischen Status der Eltern
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monat 0]
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Die Bildung der Eltern und Teilnehmer wird als Indikator für SES verwendet.
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Aufnahme in die Klinik [Monat 0]
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Hypothese 3: Messung der Servicenutzung
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24
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Das Service Use and Resource Form (SURF) wird verwendet, um die Inanspruchnahme von psychischen Gesundheitsdiensten und anderen medizinischen Diensten in stationären, stationären und ambulanten Behandlungsumgebungen zu messen.
Dies wird von Forschungsmitarbeitern entweder per Telefon oder per E-Mail-Umfrage verwaltet, je nach Präferenz der Teilnehmer.
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Monat 6, 12, 18, 24
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Hypothese 4: Engagement
Zeitfenster: Ende der Umsetzung [ca. Jahr 2], Studienende [ca. Jahr 4]
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Die Forscher werden auf Erfahrungswissen aufbauen, um NAVIGATE aus Sicht des Patienten und der Familie weiter zu evaluieren.
Dieser spezielle Ansatz wird Patienten und Familienmitglieder dazu anregen, auf qualitativer Arbeit in Bezug auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Präferenz für NAVIGATE, d. h. koordinierte, manuelle EPI-Versorgung, aufzubauen.
Es werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten, Familien und NAVIGATE-Mitarbeitern durchgeführt.
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Ende der Umsetzung [ca. Jahr 2], Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 4: Engagement [PPEET/PCORI]
Zeitfenster: Nach dem ersten Engagement [ca. Jahr 1]. Ende der Umsetzung [ca. Jahr 2]
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Die Forscher werden auf Erfahrungswissen aufbauen, um NAVIGATE aus Sicht des Patienten und der Familie weiter zu evaluieren.
Dieser spezielle Ansatz wird Patienten und Familienmitglieder dazu anregen, auf qualitativer Arbeit in Bezug auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Präferenz für NAVIGATE, d. h. koordinierte, manuelle EPI-Versorgung, aufzubauen.
Ein modifiziertes (vereinfachtes/kombiniertes) PPEET (Public and Patient Engagement Evaluation Tool) & PCORI Engagement Activity Inventory wird den Advisory-Mitgliedern für Jugend und Familie zur Verfügung gestellt.
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Nach dem ersten Engagement [ca. Jahr 1]. Ende der Umsetzung [ca. Jahr 2]
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Hypothese 4: Engagement [Interview]
Zeitfenster: Nach dem ersten Engagement [ca. Jahr 1], Ende der Umsetzung [ca. Jahr 2], Studienende [ca. Jahr 4]
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Die Forscher werden auf Erfahrungswissen aufbauen, um NAVIGATE aus Sicht des Patienten und der Familie weiter zu evaluieren.
Dieser spezielle Ansatz wird Patienten und Familienmitglieder dazu anregen, auf qualitativer Arbeit in Bezug auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Präferenz für NAVIGATE, d. h. koordinierte, manuelle EPI-Versorgung, aufzubauen.
Mit den beratenden Mitgliedern für Jugend und Familie wird ein halbstrukturiertes Interview geführt.
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Nach dem ersten Engagement [ca. Jahr 1], Ende der Umsetzung [ca. Jahr 2], Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 1: Penetration/Skalierbarkeit
Zeitfenster: Ende der Studie [ca. Jahr 4]
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Um festzustellen, ob die Implementierung von NAVIGATE mit einer Verbesserung der Übereinstimmung mit dem EPI-Standard verbunden ist, werden die Programmmitarbeiter die Durchführung der Kernmodule für jede der vier Interventionen dokumentieren.
Wir werden den Prozentsatz der abgeschlossenen Kernmodule pro Intervention und Patient berechnen, um die Durchdringung zu bewerten und Unterschiede in der Umsetzung sowohl innerhalb der Standorte als auch standortübergreifend zu identifizieren.
Zusätzlich werden wir die Häufigkeit von Teamaktivitäten (z. B. wöchentliche Besprechungen, direkte Betreuung) berechnen und die von den Mitarbeitern wahrgenommene Kompetenz bei der Umsetzung von NAVIGATE mithilfe des Readiness Monitoring Tool und der am Ende jedes ECHO-Zyklus ausgefüllten Kompetenzbewertungsfragebögen bewerten.
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Ende der Studie [ca. Jahr 4]
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Hypothese 3: Beurteilung zur Diagnose
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 12, 24]
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Psychiatrische Diagnose(n) werden mithilfe des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5) bestätigt.
Informationen aus dem SCID-5 werden durch Angaben von Familienangehörigen, früheren Psychiatern und medizinischen Unterlagen ergänzt.
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Aufnahme in die Klinik [Monat 0, 12, 24]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypothese 2: Systemebene: Besuche in der Notaufnahme und Suizidversuche
Zeitfenster: Studienende [ca. Jahr 4]
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Jeder NAVIGATE-Proband wird zwei Arten von Probanden zugeordnet: 1) FEP-Patienten, die an EPI-Programmen teilnehmen, die nicht an der NAVIGATE-Studie teilnehmen; und 2) FEP-Patienten ohne EPI-Programmanschluss. Die Ermittler werden die Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme mit einem Jahr der Aufnahme sowie die Besuche in der Notaufnahme für Selbstmordversuche messen. Auch Besuche bei Psychiatern und Hausärzten werden gezählt. Besuche bei Hausärzten werden basierend auf einem zuvor validierten Algorithmus als mit psychischer Gesundheit verbunden und nicht mit psychischer Gesundheit verbunden stratifiziert. |
Studienende [ca. Jahr 4]
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Hypothese 3: Demographie
Zeitfenster: Aufnahme in die Klinik [Monat 0]
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Ein demografischer Fragebogen wird verwaltet.
Beispiele für Elemente sind Geschlecht, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, finanzielle Unterstützung, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Sprache, Beteiligung des Rechtssystems, Wohnsituation sowie Informationen zu Geschwistern und Eltern.
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Aufnahme in die Klinik [Monat 0]
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aristotle Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Hauptermittler: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Hauptermittler: Paul Kurdyak, MD, PhD, Centre for Addiction & Mental Health
- Hauptermittler: Janet Durbin, PhD, MSc, Centre for Addiction & Mental Health
- Hauptermittler: Sanjeev Sockalingam, MD, Centre for Addiction & Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
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