건강한 성인 지원자에서 ONO-7684의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 2부 연구
2019년 12월 6일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
섭식 및 공복 상태의 건강한 피험자를 대상으로 ONO-7684의 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 인간 최초의, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 및 다중 투여 연구
이는 건강한 성인 지원자를 대상으로 ONO-7684의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 인체 연구로는 처음입니다.
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다: 파트 A는 단일 상승 용량이고 파트 B는 다중 상승 용량입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자에게 ONO-7684를 단회 및 다회 경구 투여할 때 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구는 두 부분으로 구성됩니다: 단일 상승 용량(SAD) 단계(파트 A); 다중 상승 용량(MAD) 단계(파트 B).
파트 A의 한 코호트는 음식의 영향을 조사하기 위해 공복 상태와 섭식 상태 모두에서 ONO-7684를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세
- 정상 혈압 남성 지원자 또는 가임 가능성이 있는 여성 지원자(파트 B만 해당)
- 체질량 지수 18.0-30.0 kg/m2
- 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.
- 영국의 일반의(GP)에 등록됨
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 모든 약물에 대한 심각한 부작용
- 시험 약물에 대한 민감성
- 약물 또는 알코올 남용
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품 사용
- 채식주의자 또는 채식주의자, 또는 고지방 아침 식사를 꺼리는 사람(파트 A 식품 효과 코호트만 해당)
- 강력한 CYP3A4/5 또는 P-당단백 억제제 또는 유도제, 항응고제, 항혈소판제, 비스테로이드성 항염증제 및/또는 아세틸살리실산을 지난 30일 이내에 사용
- 지난 7일 이내에 처방전 또는 비처방 의약품, 비타민, 약초 치료 또는 식이 보조제(파라세타몰[아세트아미노펜] 제외)
- 허가되지 않은 의약품의 다른 임상시험에 참여하거나 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실 또는 시험 후 3개월 내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획
- 허용 범위 밖의 바이탈 사인
- 스크리닝 평가(크레아티닌 클리어런스, 헤모글로빈 수치 및 QTcF 포함)에서 임상적으로 관련된 비정상 소견
- 급성 또는 만성 질환
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태
- GP의 이의 제기
- 자원봉사자가 협조하지 않을 가능성
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-7684 부품 A1
공복 상태에서 ONO-7684 또는 위약의 단일 증량 경구 투여
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코호트 A1-A8에 대한 단일 상승 용량 및 코호트 B1-3에 대한 다중 상승 용량
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위약 비교기: ONO-7684 위약 파트 A1
공복 상태에서 ONO-7684 또는 위약의 단일 증량 경구 투여
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위약 대조
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실험적: ONO-7684 파트 A2
섭식 상태에서 ONO-7684 또는 위약을 경구 투여
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코호트 A1-A8에 대한 단일 상승 용량 및 코호트 B1-3에 대한 다중 상승 용량
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위약 비교기: ONO-7684 위약 파트 A2
섭식 상태에서 ONO-7684 또는 위약을 경구 투여
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위약 대조
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실험적: ONO-7684 부품 B1
적격 피험자는 경구로 ONO-7684 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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코호트 A1-A8에 대한 단일 상승 용량 및 코호트 B1-3에 대한 다중 상승 용량
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위약 비교기: ONO-7684 위약 파트 B1
적격 피험자는 경구로 ONO-7684 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수(파트 A 및 B)
기간: 파트 A: 1-4일차 및 후속 조치 및 파트 B: 1-15일, 17일차 및 후속 조치
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맥박수(bpm), 수축기 및 이완기 혈압(mmHg), 호흡수(bpm)
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파트 A: 1-4일차 및 후속 조치 및 파트 B: 1-15일, 17일차 및 후속 조치
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 관찰된 참가자 수(파트 A 및 B)
기간: 파트 A: 1-4일차 및 후속 조치 및 파트 B: 1,3,5,7,9,11,14,17일 및 후속 조치
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심실 박동수(beats/min), PR 간격(msec), QRS 간격(msec), QT(msec), QTcF 간격(msec)
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파트 A: 1-4일차 및 후속 조치 및 파트 B: 1,3,5,7,9,11,14,17일 및 후속 조치
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심장 원격 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수(파트 A만 해당)
기간: 파트 A: 투여 전 0.5-1시간부터 투여 1일 후 12시간까지
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심장 원격 측정 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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파트 A: 투여 전 0.5-1시간부터 투여 1일 후 12시간까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수(파트 A 및 B)
기간: 파트 A: -1일, 1-4일 및 후속 조치 및 파트 B: -1일, 1-17일 및 후속 조치
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신체 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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파트 A: -1일, 1-4일 및 후속 조치 및 파트 B: -1일, 1-17일 및 후속 조치
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실험실 안전성 테스트(혈액학, 생화학 및 요검사)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수(파트 A 및 B)
기간: 파트 A: 1일차, 1-4일 및 후속 조치 및 파트 B: 1일차, 1-17일 및 후속 조치
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실험실 안전 테스트에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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파트 A: 1일차, 1-4일 및 후속 조치 및 파트 B: 1일차, 1-17일 및 후속 조치
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부작용(AE)이 있는 참가자 수(파트 A 및 B)
기간: 파트 A: 1일차, 1-4일 및 후속 조치 및 파트 B: 1일차, 1-17일 및 후속 조치
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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파트 A: 1일차, 1-4일 및 후속 조치 및 파트 B: 1일차, 1-17일 및 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(Cmax)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차와 14일차
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파트 A 및 B에서 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 최대 관찰 혈장 농도 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차와 14일차
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약동학(tmax)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차와 14일차
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파트 A 및 B에서 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 최대 관찰 혈장 농도 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차와 14일차
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약동학(AUClast)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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파트 A 및 B에서 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 곡선 아래 면적 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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약동학(AUCinf)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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파트 A 및 B에서 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 곡선 아래 면적 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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약동학(AUCt)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차
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ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 농도 곡선 아래 면적 평가 - 파트 A 및 B에서 0에서 최종 시간 t까지의 시간
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차
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약동학(%AUCextrap)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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파트 A 및 B에서 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 tlast에서 무한대까지 외삽된 AUC∞의 백분율 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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약동학(t1/2)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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파트 A 및 B에서 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 제거 반감기 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 14일차
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약동학(CL/F)
기간: 1일차부터 4일차까지
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파트 A에서만 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 겉보기 청소율 평가
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1일차부터 4일차까지
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약동학(종말 속도 상수)
기간: 1일차부터 4일차까지
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파트 A에서만 혈장 내 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 말단 속도 상수(배열의 가장 느린 속도 상수) 평가
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1일차부터 4일차까지
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약동학(Aet)
기간: 1일차부터 4일차까지
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파트 A에서만 샘플 수집 기간 동안 소변으로 배설된 ONO-7684의 양 평가
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1일차부터 4일차까지
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약동학(fe/F)
기간: 1일차부터 4일차까지
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파트 A에서만 소변으로 배설된 경구 투여 ONO-7684의 분율 평가
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1일차부터 4일차까지
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약동학(CLr)
기간: 1일차부터 4일차까지
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파트 A에서만 혈장으로부터 ONO-7684의 신장 청소율 평가
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1일차부터 4일차까지
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약동학(Ctrough)
기간: 1일차부터 14일차까지
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파트 B에서만 ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 최저 혈장 농도 평가
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1일차부터 14일차까지
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약동학(AUCtau)
기간: 14일
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ONO-7684 및 3-하이드록시벤조산의 혈장 농도 하 면적 평가 - 파트 B에서만 투여 간격 동안 시간
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14일
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약동학(CLSS/F)
기간: 14일
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파트 B에서만 경구 투여 후 혈장에서 ONO-7684의 총 청소율 평가
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14일
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약동학(VZ/F)
기간: 14일
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파트 B에서만 정상 상태에서 계산된 비정맥 투여 후 ONO-7684의 겉보기 분포 용적 평가
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14일
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혈청에서 약력학(aPTT 활성의 기준선으로부터의 변화)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A 및 B에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간에 대한 ONO-7684의 효과 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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혈청 내 약력학(PT 활성의 기준선으로부터의 변화)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A 및 B에서 프로트롬빈 시간에 대한 ONO-7684의 효과 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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혈청 내 약력학(기준선에서 PT-INR 활동의 변화)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A 및 B에서 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율에 대한 ONO-7684의 효과 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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혈청에서 약력학(FXIa 활성의 기준선으로부터의 변화)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A 및 B에서 혈액 응고 활성화 인자 XI에 대한 ONO-7684의 효과 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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혈청 내 약력학(aPTT 및 FXIa 활성의 상관관계)
기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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부분 A 및 B에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 혈액 응고 활성화 인자 XI의 상관관계에서 ONO-7684의 효과 평가
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파트 A: 1일차부터 4일차까지. 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .