Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD hos ONO-7684 hos friska vuxna frivilliga

6 december 2019 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En första-i-mänsklig, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkel- och multipeldosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik och PD för orala doser av ONO-7684 hos friska försökspersoner under föda och fastande förhållanden

Detta är den första i mänsklig studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ONO-7684 hos friska vuxna frivilliga. Denna studie kommer att genomföras i två delar: Del A är en enkelstigande dos och Del B är en flerfaldig stigande dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att erhålla säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska och farmakodynamiska data när ONO-7684 administreras oralt som engångsdoser och som multipla doser till friska försökspersoner. Studien kommer att bestå av 2 delar: En fas med stigande dos (SAD) (del A); en fas med flera stigande doser (MAD) (del B). En kohort av del A kommer att få ONO-7684 under både fasta och utfodrade förhållanden för att undersöka effekten av mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år
  2. normotensiva manliga frivilliga, eller kvinnliga frivilliga med icke-fertil ålder (endast del B)
  3. body mass index 18,0-30,0 kg/m2
  4. anses vara frisk på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin
  5. registrerad hos en allmänläkare (GP) i Storbritannien
  6. samtycker till att använda en effektiv preventivmetod
  7. kunna ge fullt informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Positiva tester för hepatit B & C, HIV
  2. allvarliga biverkningar av något läkemedel
  3. känslighet för provmedicinering
  4. drog- eller alkoholmissbruk
  5. nuvarande rökare eller användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna
  6. vegetarianer eller veganer, eller ovilliga att äta en fettrik frukost (endast del A-mateffektkohorter)
  7. användning av starka CYP3A4/5- eller P-glykoproteinhämmare eller -inducerare, antikoagulantia, trombocythämmande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller acetylsalicylsyra inom de senaste 30 dagarna
  8. receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, örtbehandlingar eller kosttillskott inom de senaste 7 dagarna (med undantag för paracetamol [acetaminophen])
  9. deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel, eller förlust av mer än 400 ml blod, under de senaste 3 månaderna eller planerar att donera blod eller blodprodukter under de 3 månaderna efter prövningen
  10. vitala tecken utanför det acceptabla intervallet
  11. kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen (inklusive kreatininclearance, hemoglobinnivåer och QTcF)
  12. akut eller kronisk sjukdom
  13. kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria eller samtidig medicinskt tillstånd
  14. invändning av GP
  15. möjligheten att volontären inte kommer att samarbeta
  16. premenopausala kvinnor som är gravida eller ammande, eller som är i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-7684 Del A1
Enstaka stigande doser av ONO-7684 eller placebo oralt under fasta
Läkemedel: ONO-7684
Enstaka stigande doser för kohorter A1-A8 och multipla stigande doser kohorter B1-3
Placebo-jämförare: ONO-7684 Placebo del A1
Enstaka stigande doser av ONO-7684 eller placebo oralt under fasta
Läkemedel: ONO-7684 Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: ONO-7684 Del A2
Enstaka doser av ONO-7684 eller placebo oralt under utfodrade förhållanden
Läkemedel: ONO-7684
Enstaka stigande doser för kohorter A1-A8 och multipla stigande doser kohorter B1-3
Placebo-jämförare: ONO-7684 Placebo del A2
Enstaka doser av ONO-7684 eller placebo oralt under utfodrade förhållanden
Läkemedel: ONO-7684 Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: ONO-7684 Del B1
Kvalificerade försökspersoner kommer att få flera doser av ONO-7684 eller placebo oralt
Läkemedel: ONO-7684
Enstaka stigande doser för kohorter A1-A8 och multipla stigande doser kohorter B1-3
Placebo-jämförare: ONO-7684 Placebo del B1
Kvalificerade försökspersoner kommer att få flera doser av ONO-7684 eller placebo oralt
Läkemedel: ONO-7684 Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (del A och B)
Tidsram: Del A: Dag 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag 1-15, 17 & Uppföljning
Pulsfrekvens (bpm), systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg), andningsfrekvens (bpm)
Del A: Dag 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag 1-15, 17 & Uppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar observerade på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (del A och B)
Tidsram: Del A: Dag 1-4 & Uppföljning & Del B: Dag 1,3,5,7,9,11,14,17 & Uppföljning
Ventrikulär frekvens (slag/min), PR-intervall (msec), QRS-intervall (msec), QT (msec), QTcF-intervall (msec)
Del A: Dag 1-4 & Uppföljning & Del B: Dag 1,3,5,7,9,11,14,17 & Uppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hjärttelemetri (endast del A)
Tidsram: Del A: Från 0,5-1 timme före dosering till 12 timmar efter dosering på dag 1
Antal deltagare med hjärttelemetriavvikelser kommer att rapporteras.
Del A: Från 0,5-1 timme före dosering till 12 timmar efter dosering på dag 1
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning (del A & B)
Tidsram: Del A: Dag -1, 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag-1, 1-17 & Uppföljning
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser kommer att rapporteras.
Del A: Dag -1, 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag-1, 1-17 & Uppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester (hematologi, biokemi och urinanalys) (del A & B)
Tidsram: Del A: Dag-1, 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag-1, 1-17 & Uppföljning
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietester kommer att rapporteras.
Del A: Dag-1, 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag-1, 1-17 & Uppföljning
Antal deltagare med biverkningar (AE) (Del A & B)
Tidsram: Del A: Dag-1, 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag-1, 1-17 & Uppföljning
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Del A: Dag-1, 1-4 & Uppföljning och Del B: Dag-1, 1-17 & Uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: Del A: Dag 1 till Dag 4. Del B: Dag 1 och Dag 14
Bedömning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra i delarna A och B
Del A: Dag 1 till Dag 4. Del B: Dag 1 och Dag 14
Farmakokinetik (tmax)
Tidsram: Del A: Dag 1 till Dag 4. Del B: Dag 1 och Dag 14
Bedömning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra i delarna A och B
Del A: Dag 1 till Dag 4. Del B: Dag 1 och Dag 14
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Bedömning av arean under kurvan för ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra i delarna A och B
Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Bedömning av arean under kurvan för ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra i delarna A och B
Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (AUCt)
Tidsram: Del A: Dag 1 till Dag 4. Del B: Dag 1
Bedömning av arean under kurvan för koncentration av ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra - tid från noll upp till en definitiv tidpunkt, t i delarna A och B
Del A: Dag 1 till Dag 4. Del B: Dag 1
Farmakokinetik (%AUCextrap)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Bedömning av procentandelen AUC∞ extrapolerad från tlast till oändlighet av ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra i delarna A och B
Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Bedömning av halveringstiden för eliminering av ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra i delarna A och B
Del A: Dag 1 till dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Bedömning av den skenbara clearance-hastigheten för ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra endast i del A
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (terminalhastighetskonstant)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Bedömning av den terminala hastighetskonstanten (den lägsta hastighetskonstanten för dispositionen) för ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra i plasma endast i del A
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (Aet)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Bedömning av mängden ONO-7684 som utsöndras i urinen under provtagningsperioden endast i del A
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (fe/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Bedömning av fraktionen av oralt administrerad ONO-7684 som utsöndras i urinen endast i del A
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (CLr)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Bedömning av renalt clearance av ONO-7684 från plasma endast i del A
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (Ctrough)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Bedömning av dalplasmakoncentrationen av ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra endast i del B
Dag 1 till dag 14
Farmakokinetik (AUCtau)
Tidsram: Dag 14
Bedömning av arean under plasmakoncentrationen av ONO-7684 och 3-hydroxibensoesyra-tid under ett doseringsintervall endast i del B
Dag 14
Farmakokinetik (CLSS/F)
Tidsram: Dag 14
Bedömning av totalt clearance av ONO-7684 från plasma efter oral administrering endast i del B
Dag 14
Farmakokinetik (VZ/F)
Tidsram: Dag 14
Bedömning av skenbar distributionsvolym av ONO-7684 efter icke-intravenös administrering beräknad vid steady state endast i del B
Dag 14
Farmakodynamisk (förändring från baslinjen i aPTT-aktivitet) i serum
Tidsram: Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Bedömning av effekten av ONO-7684 i aktiverad partiell tromboplastintid i delarna A och B
Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Farmakodynamisk (förändring från baslinjen i PT-aktivitet) i serum
Tidsram: Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Bedömning av effekten av ONO-7684 i protrombintid i delarna A och B
Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Farmakodynamisk (förändring från baslinjen i PT-INR-aktivitet) i serum
Tidsram: Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Bedömning av effekten av ONO-7684 i protrombintid-internationellt normaliserat förhållande i del A och B
Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Farmakodynamisk (förändring från baslinjen i FXIa-aktivitet) i serum
Tidsram: Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Bedömning av effekten av ONO-7684 i blodkoagulationsaktiverad faktor XI i delarna A och B
Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Farmakodynamisk (korrelation av aPTT- och FXIa-aktivitet) i serum
Tidsram: Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17
Bedömning av effekten av ONO-7684 i korrelationen mellan aktiverad partiell tromboplastintid och blodkoagulationsaktiverad faktor XI i delarna A och B
Del A: Dag 1 till och med dag 4. Del B: Dag 1 till och med dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-7684-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på ONO-7684

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera