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Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ONO-7684 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzel- und Mehrfachdosisstudie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von oralen Dosen von ONO-7684 bei gesunden Probanden unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

Dies ist eine erste Humanstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-7684 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A ist eine einfach ansteigende Dosis und Teil B ist eine mehrfach ansteigende Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten zu erhalten, wenn ONO-7684 oral als Einzeldosis und als Mehrfachdosis an gesunde Probanden verabreicht wird. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Einer Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) (Teil A); eine Phase mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) (Teil B). Eine Kohorte von Teil A erhält ONO-7684 sowohl unter nüchternen als auch unter ernährten Bedingungen, um die Wirkung von Nahrungsmitteln zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-55 Jahre
  2. normotensive männliche Freiwillige oder weibliche Freiwillige im nicht gebärfähigen Alter (nur Teil B)
  3. Body-Mass-Index 18,0-30,0 kg/m2
  4. auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen von Blut und Urin als gesund erachtet werden
  5. registriert bei einem Hausarzt (GP) im Vereinigten Königreich
  6. verpflichten sich, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  7. vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
  2. schwere Nebenwirkung auf irgendein Medikament
  3. Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation
  4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  5. aktueller Raucher oder Konsum von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten
  6. Vegetarier oder Veganer oder nicht bereit, ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen (nur Kohorten mit Lebensmitteleffekt in Teil A)
  7. Anwendung von starken CYP3A4/5- oder P-Glykoprotein-Inhibitoren oder -Induktoren, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder Acetylsalicylsäure innerhalb der letzten 30 Tage
  8. verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine, Kräuterbehandlungen oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 7 Tage (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen])
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Blutspenden oder Blutprodukte in den 3 Monaten nach der Studie
  10. Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs
  11. klinisch relevante abnormale Befunde bei der Screening-Beurteilung (einschließlich Kreatinin-Clearance, Hämoglobinspiegel und QTcF)
  12. akute oder chronische Erkrankung
  13. klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
  14. Einspruch des Hausarztes
  15. Möglichkeit, dass Freiwillige nicht kooperieren
  16. prämenopausale Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-7684 Teil A1
Aufsteigende Einzeldosen von ONO-7684 oder Placebo oral unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: ONO-7684
Ansteigende Einzeldosen für die Kohorten A1–A8 und ansteigende Mehrfachdosen für die Kohorten B1–3
Placebo-Komparator: ONO-7684 Placebo Teil A1
Aufsteigende Einzeldosen von ONO-7684 oder Placebo oral unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: ONO-7684 Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: ONO-7684 Teil A2
Einzeldosen von ONO-7684 oder Placebo oral unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: ONO-7684
Ansteigende Einzeldosen für die Kohorten A1–A8 und ansteigende Mehrfachdosen für die Kohorten B1–3
Placebo-Komparator: ONO-7684 Placebo Teil A2
Einzeldosen von ONO-7684 oder Placebo oral unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: ONO-7684 Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: ONO-7684 Teil B1
Geeignete Probanden erhalten mehrere orale Dosen von ONO-7684 oder Placebo
Arzneimittel: ONO-7684
Ansteigende Einzeldosen für die Kohorten A1–A8 und ansteigende Mehrfachdosen für die Kohorten B1–3
Placebo-Komparator: ONO-7684 Placebo Teil B1
Geeignete Probanden erhalten mehrere orale Dosen von ONO-7684 oder Placebo
Arzneimittel: ONO-7684 Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Teil A & B)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag 1-15, 17 & Follow-up
Pulsfrequenz (bpm), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (bpm)
Teil A: Tag 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag 1-15, 17 & Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen, die im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet wurden (Teil A und B)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1-4 & Follow-up & Teil B: Tag 1,3,5,7,9,11,14,17 & Follow-up
Ventrikuläre Frequenz (Schläge/min), PR-Intervall (ms), QRS-Intervall (ms), QT (ms), QTcF-Intervall (ms)
Teil A: Tag 1-4 & Follow-up & Teil B: Tag 1,3,5,7,9,11,14,17 & Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herztelemetrie (nur Teil A)
Zeitfenster: Teil A: Von 0,5 bis 1 Stunde vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Telemetrieanomalien wird gemeldet.
Teil A: Von 0,5 bis 1 Stunde vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung (Teil A & B)
Zeitfenster: Teil A: Tag -1, 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag-1, 1-17 & Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Teil A: Tag -1, 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag-1, 1-17 & Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Laborsicherheitstests (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) (Teil A & B)
Zeitfenster: Teil A: Tag-1, 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag-1, 1-17 & Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Laborsicherheitstests wird gemeldet.
Teil A: Tag-1, 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag-1, 1-17 & Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) (Teil A & B)
Zeitfenster: Teil A: Tag-1, 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag-1, 1-17 & Follow-up
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Teil A: Tag-1, 1-4 & Follow-up und Teil B: Tag-1, 1-17 & Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 und Tag 14
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 und Tag 14
Pharmakokinetik (tmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 und Tag 14
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 und Tag 14
Pharmakokinetik (AUClast)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Bewertung der Fläche unter der Kurve von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Pharmakokinetik (AUCinf)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Bewertung der Fläche unter der Kurve von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Pharmakokinetik (AUCt)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1
Bewertung der Fläche unter der Konzentrationskurve von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure – Zeit von Null bis zu einem endgültigen Zeitpunkt, t in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1
Pharmakokinetik (%AUC-Extrakt)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Bewertung des Prozentsatzes von AUC∞, extrapoliert von tlast bis unendlich, von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Bewertung der Eliminationshalbwertszeit von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 14
Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung der scheinbaren Clearance-Rate von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure nur in Teil A
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (Endgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung der Endgeschwindigkeitskonstante (langsamste Geschwindigkeitskonstante der Disposition) von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure im Plasma nur in Teil A
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (Aet)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Beurteilung der im Urin ausgeschiedenen ONO-7684-Menge über den Zeitraum der Probenentnahme nur in Teil A
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (fe/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung des Anteils von oral verabreichtem ONO-7684, der in den Urin ausgeschieden wird, nur in Teil A
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (CLr)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung der renalen Clearance von ONO-7684 aus Plasma nur in Teil A
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (Trough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bewertung der Plasma-Talkonzentration von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure nur in Teil B
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 14
Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentration von ONO-7684 und 3-Hydroxybenzoesäure – Zeit während eines Dosierungsintervalls nur in Teil B
Tag 14
Pharmakokinetik (CLSS/F)
Zeitfenster: Tag 14
Bewertung der Gesamtclearance von ONO-7684 aus dem Plasma nach oraler Verabreichung nur in Teil B
Tag 14
Pharmakokinetik (VZ/F)
Zeitfenster: Tag 14
Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens von ONO-7684 nach nicht-intravenöser Verabreichung, berechnet im Steady State nur in Teil B
Tag 14
Pharmakodynamik (Änderung der aPTT-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert) im Serum
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Bewertung der Wirkung von ONO-7684 auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Pharmakodynamik (Veränderung der PT-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert) im Serum
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Bewertung der Wirkung von ONO-7684 auf die Prothrombinzeit in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Pharmakodynamik (Veränderung der PT-INR-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert) im Serum
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Bewertung der Wirkung von ONO-7684 im Prothrombinzeit-international normalisierten Verhältnis in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Pharmakodynamik (Veränderung der FXIa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert) im Serum
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Bewertung der Wirkung von ONO-7684 auf Blutgerinnungs-aktivierten Faktor XI in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Pharmakodynamik (Korrelation von aPTT- und FXIa-Aktivität) im Serum
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17
Bewertung der Wirkung von ONO-7684 auf die Korrelation der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit mit dem durch die Blutgerinnung aktivierten Faktor XI in den Teilen A und B
Teil A: Tag 1 bis Tag 4. Teil B: Tag 1 bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7684-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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