Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę ONO-7684 u zdrowych dorosłych ochotników
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Pierwsze u ludzi, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD doustnych dawek ONO-7684 u zdrowych osób po posiłku i na czczo
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-7684 u zdrowych dorosłych ochotników.
To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Część A to pojedyncza dawka rosnąca, a Część B to dawka wielokrotnie rosnąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki, gdy ONO-7684 jest podawany doustnie w dawkach pojedynczych i dawkach wielokrotnych zdrowym osobom.
Badanie będzie składało się z 2 części: fazy pojedynczej rosnącej dawki (SAD) (część A); faza wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) (Część B).
Jedna kohorta Części A otrzyma ONO-7684 zarówno na czczo, jak i po posiłku, w celu zbadania wpływu pokarmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- ochotnicy płci męskiej z prawidłowym ciśnieniem krwi lub ochotniczki niebędące w wieku rozrodczym (tylko część B)
- wskaźnik masy ciała 18,0-30,0 kg/m2
- uznanych za zdrowych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
- zarejestrowana u lekarza ogólnego (GP) w Wielkiej Brytanii
- wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
- ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek
- wrażliwość na leki próbne
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- aktualny palacz lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wegetarianie lub weganie, lub niechęć do spożywania wysokotłuszczowego śniadania (tylko część A kohorty z efektem żywieniowym)
- stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 lub glikoproteiny P, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub kwasu acetylosalicylowego w ciągu ostatnich 30 dni
- leki na receptę lub bez recepty, witaminy, kuracje ziołowe lub suplementy diety w ciągu ostatnich 7 dni (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu])
- udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plan oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy po badaniu
- parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w ocenie przesiewowej (w tym klirens kreatyniny, poziomy hemoglobiny i QTcF)
- ostra lub przewlekła choroba
- klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy
- sprzeciw GP
- możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował
- kobiety w okresie przedmenopauzalnym, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONO-7684 Część A1
Pojedyncze rosnące dawki ONO-7684 lub placebo doustnie na czczo
|
Pojedyncze dawki rosnące dla kohort A1-A8 i wielokrotne dawki rosnące dla kohort B1-3
|
|
Komparator placebo: ONO-7684 Placebo Część A1
Pojedyncze rosnące dawki ONO-7684 lub placebo doustnie na czczo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: ONO-7684 Część A2
Pojedyncze dawki ONO-7684 lub placebo doustnie po posiłku
|
Pojedyncze dawki rosnące dla kohort A1-A8 i wielokrotne dawki rosnące dla kohort B1-3
|
|
Komparator placebo: ONO-7684 Placebo Część A2
Pojedyncze dawki ONO-7684 lub placebo doustnie po posiłku
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: ONO-7684 Część B1
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie wielokrotne dawki ONO-7684 lub placebo
|
Pojedyncze dawki rosnące dla kohort A1-A8 i wielokrotne dawki rosnące dla kohort B1-3
|
|
Komparator placebo: ONO-7684 Placebo Część B1
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie wielokrotne dawki ONO-7684 lub placebo
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (Część A i B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1-15, 17 i obserwacja
|
Tętno (bpm), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (bpm)
|
Część A: Dzień 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1-15, 17 i obserwacja
|
|
Liczba uczestników, u których zaobserwowano klinicznie istotne zmiany w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) (część A i B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1-4 i kontynuacja & Część B: Dzień 1,3,5,7,9,11,14,17 i kontynuacja
|
Częstość komorowa (uderzenia/min), odstęp PR (ms), odstęp QRS (ms), QT (ms), odstęp QTcF (ms)
|
Część A: Dzień 1-4 i kontynuacja & Część B: Dzień 1,3,5,7,9,11,14,17 i kontynuacja
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w telemetrii serca (tylko część A)
Ramy czasowe: Część A: Od 0,5-1 godziny przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1.
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w telemetrii serca.
|
Część A: Od 0,5-1 godziny przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 1.
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym (Część A i B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1, 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1, 1-17 i obserwacja
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
|
Część A: Dzień 1, 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1, 1-17 i obserwacja
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa (hematologia, biochemia i analiza moczu) (Część A i B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1, 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1, 1-17 i obserwacja
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa.
|
Część A: Dzień 1, 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1, 1-17 i obserwacja
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (część A i B)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1, 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1, 1-17 i obserwacja
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Część A: Dzień 1, 1-4 i obserwacja oraz Część B: Dzień 1, 1-17 i obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 1 i dzień 14
|
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 1 i dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (tmax)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 1 i dzień 14
|
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 1 i dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (AUClast)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
Ocena pola pod krzywą ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
Ocena pola pod krzywą ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (AUCt)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 1
|
Ocena pola pod krzywą stężenia ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego - czas od zera do czasu ostatecznego, t w częściach A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 1
|
|
Farmakokinetyka (%AUCextrap)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
Ocena procentowego AUC∞ ekstrapolowanego z tlast do nieskończoności ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w Części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
Ocena półokresu eliminacji ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena pozornego klirensu ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego tylko w części A
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (stała szybkości końcowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena końcowej stałej szybkości (najwolniejszej stałej szybkości dystrybucji) ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w osoczu tylko w części A
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (Aet)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena ilości ONO-7684 wydalanego z moczem w okresie pobierania próbki tylko w części A
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (fe/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena frakcji podanego doustnie ONO-7684 wydalanego z moczem tylko w części A
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (CLr)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Ocena klirensu nerkowego ONO-7684 z osocza wyłącznie w części A
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (Ctrough)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena minimalnego stężenia ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego w osoczu tylko w części B
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Farmakokinetyka (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena powierzchni pod stężeniem w osoczu ONO-7684 i kwasu 3-hydroksybenzoesowego -czas podczas przerwy w dawkowaniu tylko w Części B
|
Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (CLSS/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena całkowitego klirensu ONO-7684 z osocza po podaniu doustnym tylko w części B
|
Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (VZ/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena pozornej objętości dystrybucji ONO-7684 po podaniu innym niż dożylne, obliczona w stanie stacjonarnym wyłącznie w Części B
|
Dzień 14
|
|
Farmakodynamika (zmiana aktywności aPTT w stosunku do wartości początkowej) w surowicy
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
Ocena wpływu ONO-7684 na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
|
Farmakodynamika (zmiana aktywności PT w stosunku do wartości początkowej) w surowicy
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
Ocena wpływu ONO-7684 na czas protrombinowy w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
|
Farmakodynamika (zmiana aktywności PT-INR w stosunku do wartości początkowej) w surowicy
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
Ocena wpływu ONO-7684 na czas protrombinowy-międzynarodowy współczynnik znormalizowany w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
|
Farmakodynamika (zmiana aktywności FXIa w stosunku do wartości wyjściowych) w surowicy
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
Ocena wpływu ONO-7684 na aktywowany czynnik XI krzepnięcia krwi w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
|
Farmakodynamika (korelacja aktywności aPTT i FXIa) w surowicy
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
Ocena wpływu ONO-7684 na korelację czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji z aktywowanym czynnikiem XI krzepnięcia krwi w części A i B
|
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-7684-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .