健康な成人ボランティアにおける ONO-7684 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための 2 部構成の研究
2019年12月6日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
摂食および絶食条件下の健康な被験者におけるONO-7684の経口投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを調査するための、ファーストインヒューマン、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回および複数回投与試験
これは、健康な成人ボランティアにおけるONO-7684の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定するためのヒト研究で初めてです。
この試験は 2 つのパートで実施されます。パート A は単回漸増用量で、パート B は複数漸増用量です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ONO-7684 を健常者に単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関するデータを取得することを目的としています。
研究は2つの部分で構成されます。単一の漸増用量（SAD）フェーズ（パートA）。複数の上昇用量 (MAD) フェーズ (パート B)。
パート A の 1 つのコホートは、食物の影響を調査するために、絶食と摂食の両方の条件下で ONO-7684 を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 正常血圧の男性ボランティア、または出産の可能性のない女性ボランティア（パート B のみ）
- 体格指数 18.0-30.0 キロ/平方メートル
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であると判断された
- 英国で一般開業医（GP）に登録
- 効果的な避妊方法を使用することに同意する
- 十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができる
除外基準:
- B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性
- あらゆる薬物に対する重度の副作用
- 治験薬に対する感受性
- 薬物またはアルコール乱用
- 現在の喫煙者またはニコチンを含む製品の使用 過去 6 か月
- 菜食主義者または完全菜食主義者、または高脂肪の朝食を食べたくない (パート A 食物効果コホートのみ)
- -強力なCYP3A4 / 5またはP-糖タンパク質阻害剤または誘導剤、抗凝固剤、抗血小板剤、非ステロイド系抗炎症薬および/またはアセチルサリチル酸の過去30日以内の使用
- 過去7日以内の処方薬または市販薬、ビタミン、ハーブ治療、または栄養補助食品（パラセタモール[アセトアミノフェン]を除く）
- 過去 3 か月以内に認可されていない医薬品の他の臨床試験に参加したり、400 mL を超える血液を喪失したり、試験後 3 か月以内に血液または血液製剤を寄付する予定がある
- 許容範囲外のバイタルサイン
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見（クレアチニンクリアランス、ヘモグロビンレベル、QTcFを含む）
- 急性または慢性疾患
- 臨床的に関連する異常な病歴または併発する病状
- GPによる異議
- ボランティアが協力しない可能性
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性がある閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-7684 パートA1
ONO-7684またはプラセボを絶食下で経口単回漸増投与
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コホート A1 ～ A8 の単回漸増用量および複数の漸増用量コホート B1 ～ 3
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プラセボコンパレーター：ONO-7684 プラセボ パートA1
ONO-7684またはプラセボを絶食下で経口単回漸増投与
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プラセボ コンパレータ
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実験的：ONO-7684 パートA2
ONO-7684またはプラセボを摂食下で単回経口投与
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コホート A1 ～ A8 の単回漸増用量および複数の漸増用量コホート B1 ～ 3
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プラセボコンパレーター：ONO-7684 プラセボ パートA2
ONO-7684またはプラセボを摂食下で単回経口投与
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プラセボ コンパレータ
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実験的：ONO-7684 パートB1
適格な被験者は、経口でONO-7684またはプラセボを複数回投与されます
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コホート A1 ～ A8 の単回漸増用量および複数の漸増用量コホート B1 ～ 3
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プラセボコンパレーター：ONO-7684 プラセボ パート B1
適格な被験者は、経口でONO-7684またはプラセボを複数回投与されます
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数 (パート A & B)
時間枠：パート A: 1 ～ 4 日目とフォローアップおよびパート B: 1 ～ 15、17 日目とフォローアップ
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脈拍数 (bpm)、収縮期および拡張期血圧 (mmHg)、呼吸数 (bpm)
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パート A: 1 ～ 4 日目とフォローアップおよびパート B: 1 ～ 15、17 日目とフォローアップ
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に重要な変化が観察された参加者の数 (パート A & B)
時間枠：パート A: 1～4 日目 & フォローアップ & パート B: 1,3,5,7,9,11,14,17 日目 & フォローアップ
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心室レート (拍/分)、PR 間隔 (ミリ秒)、QRS 間隔 (ミリ秒)、QT (ミリ秒)、QTcF 間隔 (ミリ秒)
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パート A: 1～4 日目 & フォローアップ & パート B: 1,3,5,7,9,11,14,17 日目 & フォローアップ
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心臓テレメトリーで臨床的に重要な変化があった参加者の数 (パート A のみ)
時間枠：パート A: 投与前 0.5 ～ 1 時間から 1 日目の投与後 12 時間まで
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心臓テレメトリー異常のある参加者の数が報告されます。
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パート A: 投与前 0.5 ～ 1 時間から 1 日目の投与後 12 時間まで
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身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数 (パート A & B)
時間枠：パート A: Day-1、1-4 & フォローアップおよびパート B: Day-1、1-17 & フォローアップ
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身体検査異常のある参加者の数が報告されます。
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パート A: Day-1、1-4 & フォローアップおよびパート B: Day-1、1-17 & フォローアップ
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実験室の安全性試験（血液学、生化学および尿検査）で臨床的に重要な変更があった参加者の数（パート A および B）
時間枠：パート A: Day-1、1-4 & フォローアップおよびパート B: Day-1、1-17 & フォローアップ
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実験室の安全性試験で異常があった参加者の数が報告されます。
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パート A: Day-1、1-4 & フォローアップおよびパート B: Day-1、1-17 & フォローアップ
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有害事象 (AE) のある参加者の数 (パート A & B)
時間枠：パート A: Day-1、1-4 & フォローアップおよびパート B: Day-1、1-17 & フォローアップ
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的発生です。
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パート A: Day-1、1-4 & フォローアップおよびパート B: Day-1、1-17 & フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目と 14 日目
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パート A およびパート B における ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸の最大血漿濃度の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目と 14 日目
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薬物動態 (tmax)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目と 14 日目
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パート A およびパート B における ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸の最大血漿濃度の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目と 14 日目
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薬物動態 (AUClast)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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パート A およびパート B における ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸の曲線下面積の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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薬物動態 (AUCinf)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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パート A およびパート B における ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸の曲線下面積の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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薬物動態 (AUCt)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目
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ONO-7684 と 3-ヒドロキシ安息香酸の濃度の曲線下面積の評価 - パート A および B のゼロから決定的な時間までの時間 t
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目
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薬物動態 (%AUCextrap)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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パート A およびパート B における ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸の tlast から無限大まで外挿された AUC∞ のパーセンテージの評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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薬物動態 (t1/2)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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ONO-7684 とパート A およびパート B の 3-ヒドロキシ安息香酸の半減期の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 14 日目
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薬物動態 (CL/F)
時間枠：1日目から4日目
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パートAのみのONO-7684と3-ヒドロキシ安息香酸の見かけのクリアランス速度の評価
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1日目から4日目
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薬物動態（終末速度定数）
時間枠：1日目から4日目
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パート A のみの血漿中の ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸の終末速度定数 (最も遅い速度定数) の評価
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1日目から4日目
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薬物動態 (Aet)
時間枠：1日目から4日目
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パートAのみのサンプル採取期間中のONO-7684の尿中排泄量の評価
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1日目から4日目
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薬物動態 (fe/F)
時間枠：1日目から4日目
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経口投与されたONO-7684の尿中排泄率のパートAのみの評価
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1日目から4日目
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薬物動態 (CLr)
時間枠：1日目から4日目
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パートAのみの血漿からのONO-7684の腎クリアランスの評価
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1日目から4日目
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薬物動態 (Ctrough)
時間枠：1日目から14日目
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パート B のみの ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸のトラフ血漿濃度の評価
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1日目から14日目
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薬物動態 (AUCtau)
時間枠：14日目
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ONO-7684 および 3-ヒドロキシ安息香酸の血漿濃度下面積の評価 - パート B のみの投与間隔中
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14日目
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薬物動態 (CLSS/F)
時間枠：14日目
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パート B のみの経口投与後の血漿からの ONO-7684 の総クリアランスの評価
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14日目
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薬物動態 (VZ/F)
時間枠：14日目
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ONO-7684 の非静脈内投与後の見かけの分布体積の評価は、パート B のみで定常状態で計算されました
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14日目
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血清中の薬力学 (aPTT 活性のベースラインからの変化)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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パート A およびパート B における活性化部分トロンボプラスチン時間における ONO-7684 の効果の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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血清中の薬力学（PT活性のベースラインからの変化）
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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パート A およびパート B におけるプロトロンビン時間における ONO-7684 の効果の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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血清中の薬力学（PT-INR活性のベースラインからの変化）
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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パートAおよびパートBのプロトロンビン時間国際正規化比におけるONO-7684の効果の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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血清中の薬力学（FXIa活性のベースラインからの変化）
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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パートAおよびパートBの血液凝固活性化第XI因子におけるONO-7684の効果の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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血清中の薬力学 (aPTT と FXIa 活性の相関)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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パート A およびパート B における活性化部分トロンボプラスチン時間と血液凝固活性化第 XI 因子との相関における ONO-7684 の効果の評価
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パート A: 1 日目から 4 日目まで パート B: 1 日目から 17 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2019年8月23日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-7684の臨床試験
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました
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Ono Pharma USA Inc完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharma USA Inc終了しました