Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de ONO-7684 en voluntarios adultos sanos

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un primer estudio en humanos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y múltiple para explorar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de dosis orales de ONO-7684 en sujetos sanos en condiciones de alimentación y ayuno

Este es el primer estudio en humanos para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ONO-7684 en voluntarios adultos sanos. Este estudio se realizará en 2 partes: la Parte A es una dosis ascendente única y la Parte B es una dosis ascendente múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo obtener datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica cuando ONO-7684 se administra por vía oral en dosis únicas y en dosis múltiples a sujetos sanos. El estudio constará de 2 partes: una fase de dosis única ascendente (SAD) (Parte A); una fase de dosis ascendente múltiple (MAD) (Parte B). Una cohorte de la Parte A recibirá ONO-7684 en condiciones de ayuno y alimentación para investigar el efecto de los alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-55 años
  2. voluntarios varones normotensos, o voluntarias mujeres en edad fértil (solo Parte B)
  3. índice de masa corporal 18.0-30.0 kg/m2
  4. considerado saludable sobre la base de una historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina
  5. registrado con un médico general (GP) en el Reino Unido
  6. estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz
  7. capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado

Criterio de exclusión:

  1. Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH
  2. reacción adversa grave a cualquier fármaco
  3. sensibilidad a la medicación de prueba
  4. abuso de drogas o alcohol
  5. fumador actual o uso de productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses
  6. vegetarianos o veganos, o que no estén dispuestos a comer un desayuno rico en grasas (solo cohortes de efectos alimentarios de la Parte A)
  7. uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5 o de la glicoproteína P, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y/o ácido acetilsalicílico en los 30 días anteriores
  8. medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas, tratamientos a base de hierbas o suplementos dietéticos en los 7 días anteriores (con la excepción de paracetamol [acetaminofén])
  9. participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, en los 3 meses anteriores o planea donar sangre o productos sanguíneos en los 3 meses posteriores al ensayo
  10. signos vitales fuera del rango aceptable
  11. hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección (incluido el aclaramiento de creatinina, los niveles de hemoglobina y QTcF)
  12. enfermedad aguda o cronica
  13. historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente
  14. objeción por médico de cabecera
  15. posibilidad de que el voluntario no coopere
  16. mujeres premenopáusicas que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-7684 Parte A1
Dosis únicas ascendentes de ONO-7684 o placebo por vía oral en ayunas
Droga: ONO-7684
Dosis únicas ascendentes para las cohortes A1-A8 y dosis múltiples ascendentes para las cohortes B1-3
Comparador de placebos: ONO-7684 Placebo Parte A1
Dosis únicas ascendentes de ONO-7684 o placebo por vía oral en ayunas
Droga: ONO-7684 Placebo
Comparador de placebos
Experimental: ONO-7684 Parte A2
Dosis únicas de ONO-7684 o placebo por vía oral en condiciones de alimentación
Droga: ONO-7684
Dosis únicas ascendentes para las cohortes A1-A8 y dosis múltiples ascendentes para las cohortes B1-3
Comparador de placebos: ONO-7684 Placebo Parte A2
Dosis únicas de ONO-7684 o placebo por vía oral en condiciones de alimentación
Droga: ONO-7684 Placebo
Comparador de placebos
Experimental: ONO-7684 Parte B1
Los sujetos elegibles recibirán múltiples dosis de ONO-7684 o placebo por vía oral
Droga: ONO-7684
Dosis únicas ascendentes para las cohortes A1-A8 y dosis múltiples ascendentes para las cohortes B1-3
Comparador de placebos: ONO-7684 Placebo Parte B1
Los sujetos elegibles recibirán múltiples dosis de ONO-7684 o placebo por vía oral
Droga: ONO-7684 Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1-4 y seguimiento y Parte B: Día 1-15, 17 y seguimiento
Frecuencia del pulso (lpm), presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), frecuencia respiratoria (lpm)
Parte A: Día 1-4 y seguimiento y Parte B: Día 1-15, 17 y seguimiento
Número de participantes con cambios clínicamente significativos observados en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1-4 y Seguimiento y Parte B: Día 1,3,5,7,9,11,14,17 y Seguimiento
Frecuencia ventricular (latidos/min), intervalo PR (ms), intervalo QRS (ms), QT (ms), intervalo QTcF (ms)
Parte A: Día 1-4 y Seguimiento y Parte B: Día 1,3,5,7,9,11,14,17 y Seguimiento
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la telemetría cardíaca (solo Parte A)
Periodo de tiempo: Parte A: desde 0,5-1 horas antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis del día 1
Se informará el número de participantes con anomalías en la telemetría cardíaca.
Parte A: desde 0,5-1 horas antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis del día 1
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Parte A: Día -1, 1-4 y Seguimiento y Parte B: Día-1, 1-17 y Seguimiento
Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico.
Parte A: Día -1, 1-4 y Seguimiento y Parte B: Día-1, 1-17 y Seguimiento
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de seguridad de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina) (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1, 1-4 y seguimiento y Parte B: Día 1, 1-17 y seguimiento
Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de seguridad de laboratorio.
Parte A: Día 1, 1-4 y seguimiento y Parte B: Día 1, 1-17 y seguimiento
Número de participantes con eventos adversos (AE) (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1, 1-4 y seguimiento y Parte B: Día 1, 1-17 y seguimiento
EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Parte A: Día 1, 1-4 y seguimiento y Parte B: Día 1, 1-17 y seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 1 y Día 14
Evaluación de la concentración plasmática máxima observada de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en las Partes A y B
Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 1 y Día 14
Farmacocinética (tmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 1 y Día 14
Evaluación de la concentración plasmática máxima observada de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en las Partes A y B
Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 1 y Día 14
Farmacocinética (AUClast)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Evaluación del área bajo la curva de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en las Partes A y B
Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Farmacocinética (AUCinf)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Evaluación del área bajo la curva de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en las Partes A y B
Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Farmacocinética (AUCt)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 1
Valoración del área bajo la curva de concentración de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico - tiempo desde cero hasta un tiempo definitivo, t en las Partes A y B
Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 1
Farmacocinética (%AUCextrap)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Evaluación del porcentaje de AUC∞ extrapolado de túltimo a infinito de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en las Partes A y B
Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Farmacocinética (t1/2)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Evaluación del tiempo medio de eliminación de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en las Partes A y B
Parte A: Día 1 a Día 4. Parte B: Día 14
Farmacocinética (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Evaluación de la tasa de aclaramiento aparente de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en la Parte A únicamente
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (constante de velocidad terminal)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Evaluación de la constante de velocidad terminal (constante de velocidad más lenta de la disposición) de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en plasma en la Parte A únicamente
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (Aet)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Evaluación de la cantidad de ONO-7684 excretada en la orina durante el período de recolección de la muestra solo en la Parte A
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (fe/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Evaluación de la fracción de ONO-7684 administrado por vía oral que se excreta en la orina solo en la Parte A
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (CLr)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Evaluación del aclaramiento renal de ONO-7684 del plasma solo en la Parte A
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (Cval)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Evaluación de la concentración plasmática mínima de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico en la Parte B únicamente
Del día 1 al día 14
Farmacocinética (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 14
Evaluación del área bajo la concentración plasmática de ONO-7684 y ácido 3-hidroxibenzoico -tiempo durante un intervalo de dosificación en la Parte B únicamente
Día 14
Farmacocinética (CLSS/F)
Periodo de tiempo: Día 14
Evaluación del aclaramiento total de ONO-7684 del plasma después de la administración oral solo en la Parte B
Día 14
Farmacocinética (VZ/F)
Periodo de tiempo: Día 14
Evaluación del volumen aparente de distribución de ONO-7684 después de la administración no intravenosa calculado en estado estacionario solo en la Parte B
Día 14
Farmacodinámica (cambio desde el inicio en la actividad de aPTT) en suero
Periodo de tiempo: Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Evaluación del efecto de ONO-7684 en el tiempo de tromboplastina parcial activada en las Partes A y B
Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Farmacodinámica (cambio desde el inicio en la actividad de PT) en suero
Periodo de tiempo: Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Evaluación del efecto de ONO-7684 en el tiempo de protrombina en las Partes A y B
Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Farmacodinámica (cambio desde el inicio en la actividad de PT-INR) en suero
Periodo de tiempo: Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Evaluación del efecto de ONO-7684 en el tiempo de protrombina-relación normalizada internacional en las Partes A y B
Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Farmacodinámica (cambio desde el inicio en la actividad de FXIa) en suero
Periodo de tiempo: Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Evaluación del efecto de ONO-7684 en el factor XI activado por coagulación sanguínea en las Partes A y B
Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Farmacodinámica (correlación de aPTT y actividad de FXIa) en suero
Periodo de tiempo: Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17
Evaluación del efecto de ONO-7684 en la correlación del tiempo de tromboplastina parcial activada con el factor XI activado por coagulación sanguínea en las Partes A y B
Parte A: del día 1 al día 4. Parte B: del día 1 al día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-7684-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-7684

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir