Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ONO-7684 hos raske voksne frivillige

6. december 2019 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og flerdosisstudie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af orale doser af ONO-7684 hos raske forsøgspersoner under fodrede og fastende forhold

Dette er den første i menneskelig undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ONO-7684 hos raske voksne frivillige. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: Del A er en enkelt-stigende dosis og Del B er en multipel-stigende dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at opnå sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data, når ONO-7684 administreres oralt som enkeltdoser og som multiple doser til raske forsøgspersoner. Studiet vil bestå af 2 dele: En enkelt stigende dosis (SAD) fase (del A); en multipel stigende dosis (MAD) fase (del B). En kohorte af del A vil modtage ONO-7684 under både fastende og fodrede forhold for at undersøge effekten af ​​mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år
  2. normotensive mandlige frivillige eller kvindelige frivillige i ikke-fertil alder (kun del B)
  3. kropsmasseindeks 18,0-30,0 kg/m2
  4. vurderes at være rask på grundlag af en klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin
  5. registreret hos en praktiserende læge (GP) i Storbritannien
  6. acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  7. i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive tests for hepatitis B & C, HIV
  2. alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel
  3. følsomhed over for prøvemedicin
  4. stof- eller alkoholmisbrug
  5. nuværende ryger eller brug af nikotinholdige produkter inden for de foregående 6 måneder
  6. vegetarer eller veganere, eller uvillige til at spise morgenmad med højt fedtindhold (kun del A-kohorter med madeffekt)
  7. brug af stærke CYP3A4/5- eller P-glykoproteinhæmmere eller -inducere, antikoagulantia, blodpladehæmmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller acetylsalicylsyre inden for de foregående 30 dage
  8. receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud inden for de foregående 7 dage (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen])
  9. deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler uden licens eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at donere blod eller blodprodukter i de 3 måneder efter forsøget
  10. vitale tegn uden for det acceptable område
  11. klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen (inklusive kreatininclearance, hæmoglobinniveauer og QTcF)
  12. akut eller kronisk sygdom
  13. klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
  14. indsigelse fra GP
  15. mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde
  16. præmenopausale kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-7684 del A1
Enkelt stigende doser af ONO-7684 eller placebo oralt under fastende forhold
Medicin: ONO-7684
Enkelt stigende doser for kohorter A1-A8 og multiple stigende doser kohorter B1-3
Placebo komparator: ONO-7684 Placebo del A1
Enkelt stigende doser af ONO-7684 eller placebo oralt under fastende forhold
Medicin: ONO-7684 Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: ONO-7684 del A2
Enkeltdoser af ONO-7684 eller placebo oralt under fodrede forhold
Medicin: ONO-7684
Enkelt stigende doser for kohorter A1-A8 og multiple stigende doser kohorter B1-3
Placebo komparator: ONO-7684 Placebo del A2
Enkeltdoser af ONO-7684 eller placebo oralt under fodrede forhold
Medicin: ONO-7684 Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: ONO-7684 Del B1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage flere doser af ONO-7684 eller placebo oralt
Medicin: ONO-7684
Enkelt stigende doser for kohorter A1-A8 og multiple stigende doser kohorter B1-3
Placebo komparator: ONO-7684 Placebo del B1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage flere doser af ONO-7684 eller placebo oralt
Medicin: ONO-7684 Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (del A & B)
Tidsramme: Del A: Dag 1-4 & Opfølgning og Del B: Dag 1-15, 17 & Opfølgning
Puls (bpm), systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (bpm)
Del A: Dag 1-4 & Opfølgning og Del B: Dag 1-15, 17 & Opfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer observeret på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (del A & B)
Tidsramme: Del A: Dag 1-4 & Opfølgning & Del B: Dag 1,3,5,7,9,11,14,17 & Opfølgning
Ventrikulær frekvens (slag/min), PR-interval (msec), QRS-interval (msec), QT (msec), QTcF-interval (msec)
Del A: Dag 1-4 & Opfølgning & Del B: Dag 1,3,5,7,9,11,14,17 & Opfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hjertetelemetri (kun del A)
Tidsramme: Del A: Fra 0,5-1 time før dosis til 12 timer efter dosering på dag 1
Antallet af deltagere med abnormiteter i hjertetelemetri vil blive rapporteret.
Del A: Fra 0,5-1 time før dosis til 12 timer efter dosering på dag 1
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse (del A & B)
Tidsramme: Del A: Dag -1, 1-4 & opfølgning og del B: Dag 1, 1-17 & opfølgning
Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
Del A: Dag -1, 1-4 & opfølgning og del B: Dag 1, 1-17 & opfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) (Del A & B)
Tidsramme: Del A: Dag-1, 1-4 & opfølgning og del B: Dag-1, 1-17 & opfølgning
Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratoriesikkerhedstest vil blive rapporteret.
Del A: Dag-1, 1-4 & opfølgning og del B: Dag-1, 1-17 & opfølgning
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) (Del A & B)
Tidsramme: Del A: Dag-1, 1-4 & opfølgning og del B: Dag-1, 1-17 & opfølgning
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et emne eller en klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Del A: Dag-1, 1-4 & opfølgning og del B: Dag-1, 1-17 & opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 og dag 14
Vurdering af den maksimale observerede plasmakoncentration af ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 og dag 14
Farmakokinetik (tmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 og dag 14
Vurdering af den maksimale observerede plasmakoncentration af ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 og dag 14
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Vurdering af arealet under kurven for ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Vurdering af arealet under kurven for ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (AUCt)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1
Vurdering af arealet under kurven for koncentration af ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre - tid fra nul op til et endeligt tidspunkt, t i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1
Farmakokinetik (%AUCextrap)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Vurdering af procentdelen af ​​AUC∞ ekstrapoleret fra tlast til uendelig af ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Vurdering af eliminationshalveringstiden for ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 14
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Vurdering af den tilsyneladende clearance-hastighed af ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre kun i del A
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (terminalhastighedskonstant)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Vurdering af terminalhastighedskonstanten (dispositionens langsomste hastighedskonstant) af ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre i plasma kun i del A
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (Aet)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Vurdering af mængden af ​​ONO-7684 udskilt i urinen i løbet af prøveopsamlingsperioden kun i del A
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetisk (fe/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Vurdering af fraktionen af ​​oralt administreret ONO-7684, der udskilles i urinen kun i del A
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetisk (CLr)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Vurdering af renal clearance af ONO-7684 fra plasma kun i del A
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetisk (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Vurdering af bundplasmakoncentrationen af ​​ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre kun i del B
Dag 1 til og med dag 14
Farmakokinetisk (AUCtau)
Tidsramme: Dag 14
Vurdering af arealet under plasmakoncentrationen af ​​ONO-7684 og 3-hydroxybenzoesyre-tid under et doseringsinterval kun i del B
Dag 14
Farmakokinetisk (CLSS/F)
Tidsramme: Dag 14
Vurdering af total clearance af ONO-7684 fra plasma efter oral administration kun i del B
Dag 14
Farmakokinetisk (VZ/F)
Tidsramme: Dag 14
Vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen af ​​ONO-7684 efter ikke-intravenøs administration beregnet ved steady state kun i del B
Dag 14
Farmakodynamisk (ændring fra baseline i aPTT-aktivitet) i serum
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Vurdering af effekten af ​​ONO-7684 i aktiveret partiel tromboplastintid i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Farmakodynamisk (ændring fra baseline i PT-aktivitet) i serum
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Vurdering af effekten af ​​ONO-7684 i protrombintid i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Farmakodynamisk (ændring fra baseline i PT-INR-aktivitet) i serum
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Vurdering af effekten af ​​ONO-7684 i protrombintid-internationalt normaliseret forhold i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Farmakodynamisk (ændring fra baseline i FXIa-aktivitet) i serum
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Vurdering af effekten af ​​ONO-7684 i blodkoagulationsaktiveret faktor XI i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Farmakodynamisk (korrelation af aPTT og FXIa aktivitet) i serum
Tidsramme: Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17
Vurdering af effekten af ​​ONO-7684 i korrelationen mellem aktiveret partiel tromboplastintid og blodkoagulationsaktiveret faktor XI i del A og B
Del A: Dag 1 til og med dag 4. Del B: Dag 1 til og med dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-7684-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner