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Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di ONO-7684 in volontari adulti sani

6 dicembre 2019 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD delle dosi orali di ONO-7684 in soggetti sani in condizioni di alimentazione e digiuno

Questo è il primo studio sull'uomo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-7684 in volontari adulti sani. Questo studio sarà condotto in 2 parti: la parte A è una singola dose crescente e la parte B è una dose multipla crescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica quando ONO-7684 viene somministrato per via orale come dosi singole e come dosi multiple a soggetti sani. Lo studio sarà composto da 2 parti: una fase a dose singola ascendente (SAD) (Parte A); una fase a dose ascendente multipla (MAD) (Parte B). Una coorte della Parte A riceverà ONO-7684 sia in condizioni di digiuno che di alimentazione per studiare l'effetto del cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-55 anni
  2. volontari maschi normotesi o volontarie non potenzialmente fertili (solo parte B)
  3. indice di massa corporea 18,0-30,0 kg/mq
  4. ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine
  5. registrato presso un medico generico (GP) nel Regno Unito
  6. accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  7. in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato

Criteri di esclusione:

  1. Test positivi per epatite B & C, HIV
  2. grave reazione avversa a qualsiasi farmaco
  3. sensibilità al farmaco di prova
  4. abuso di droghe o alcol
  5. fumatore attuale o uso di prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti
  6. vegetariani o vegani o non disposti a fare una colazione ricca di grassi (solo coorti di effetti alimentari della Parte A)
  7. uso di potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5 o della glicoproteina P, anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o acido acetilsalicilico nei 30 giorni precedenti
  8. farmaci da prescrizione o da banco, vitamine, trattamenti a base di erbe o integratori alimentari nei 7 giorni precedenti (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene])
  9. partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali non autorizzati o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti o pianificazione della donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi successivi alla sperimentazione
  10. segni vitali al di fuori del range accettabile
  11. risultati anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening (inclusi clearance della creatinina, livelli di emoglobina e QTcF)
  12. malattia acuta o cronica
  13. storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
  14. opposizione di GP
  15. possibilità che il volontario non collabori
  16. donne in pre-menopausa in gravidanza o in allattamento o in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-7684 Parte A1
Singole dosi ascendenti di ONO-7684 o placebo per via orale in condizioni di digiuno
Droga: ONO-7684
Dosi singole crescenti per le coorti A1-A8 e dosi multiple crescenti per le coorti B1-3
Comparatore placebo: ONO-7684 Placebo Parte A1
Singole dosi ascendenti di ONO-7684 o placebo per via orale in condizioni di digiuno
Droga: ONO-7684 Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: ONO-7684 Parte A2
Dosi singole di ONO-7684 o placebo per via orale a stomaco pieno
Droga: ONO-7684
Dosi singole crescenti per le coorti A1-A8 e dosi multiple crescenti per le coorti B1-3
Comparatore placebo: ONO-7684 Placebo Parte A2
Dosi singole di ONO-7684 o placebo per via orale a stomaco pieno
Droga: ONO-7684 Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: ONO-7684 Parte B1
I soggetti idonei riceveranno dosi multiple di ONO-7684 o placebo per via orale
Droga: ONO-7684
Dosi singole crescenti per le coorti A1-A8 e dosi multiple crescenti per le coorti B1-3
Comparatore placebo: ONO-7684 Placebo Parte B1
I soggetti idonei riceveranno dosi multiple di ONO-7684 o placebo per via orale
Droga: ONO-7684 Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (Parte A e B)
Lasso di tempo: Parte A: giorni 1-4 e follow-up e parte B: giorni 1-15, 17 e follow-up
Frequenza cardiaca (bpm), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg), frequenza respiratoria (bpm)
Parte A: giorni 1-4 e follow-up e parte B: giorni 1-15, 17 e follow-up
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi osservati sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (Parte A e B)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1-4 e Follow-up e Parte B: Giorno 1,3,5,7,9,11,14,17 e Follow-up
Frequenza ventricolare (battiti/min), intervallo PR (msec), intervallo QRS (msec), QT (msec), intervallo QTcF (msec)
Parte A: Giorno 1-4 e Follow-up e Parte B: Giorno 1,3,5,7,9,11,14,17 e Follow-up
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella telemetria cardiaca (solo Parte A)
Lasso di tempo: Parte A: Da 0,5-1 ore prima della somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie della telemetria cardiaca.
Parte A: Da 0,5-1 ore prima della somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo (Parte A e B)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno -1, 1-4 e follow-up e Parte B: Giorno-1, 1-17 e follow-up
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico.
Parte A: Giorno -1, 1-4 e follow-up e Parte B: Giorno-1, 1-17 e follow-up
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) (Parte A e B)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1, 1-4 e follow-up e Parte B: Giorno 1, 1-17 e follow-up
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di sicurezza di laboratorio.
Parte A: Giorno 1, 1-4 e follow-up e Parte B: Giorno 1, 1-17 e follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) (Parte A e B)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1, 1-4 e follow-up e Parte B: Giorno 1, 1-17 e follow-up
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Parte A: Giorno 1, 1-4 e follow-up e Parte B: Giorno 1, 1-17 e follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 1 e giorno 14
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 1 e giorno 14
Farmacocinetica (tmax)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 1 e giorno 14
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 1 e giorno 14
Farmacocinetica (AUClast)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Valutazione dell'area sotto la curva di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Farmacocinetica (AUCinf)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Valutazione dell'area sotto la curva di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Farmacocinetica (AUCt)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 1
Valutazione dell'area sotto la curva di concentrazione di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico - tempo da zero fino a un tempo definitivo, t nelle Parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 1
Farmacocinetica (%AUCextrap)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Valutazione della percentuale di AUC∞ estrapolata da tlast a infinito di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico nelle Parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Valutazione dell'emivita di eliminazione dell'ONO-7684 e dell'acido 3-idrossibenzoico nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: giorno 14
Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutazione del tasso di clearance apparente dell'ONO-7684 e dell'acido 3-idrossibenzoico solo nella parte A
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (costante di frequenza terminale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutazione della costante di velocità terminale (costante di velocità più lenta della disposizione) di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico nel plasma solo nella parte A
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (Aet)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutazione della quantità di ONO-7684 escreta nelle urine durante il periodo di raccolta del campione solo nella Parte A
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (fe/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutazione della frazione di ONO-7684 somministrato per via orale escreto nelle urine solo nella Parte A
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (CLr)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutazione della clearance renale di ONO-7684 dal plasma solo nella Parte A
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutazione della concentrazione plasmatica minima di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico solo nella parte B
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica di ONO-7684 e acido 3-idrossibenzoico -tempo durante un intervallo di somministrazione solo nella Parte B
Giorno 14
Farmacocinetica (CLSS/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione della clearance totale di ONO-7684 dal plasma dopo somministrazione orale solo nella Parte B
Giorno 14
Farmacocinetica (VZ/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione del volume apparente di distribuzione di ONO-7684 dopo somministrazione non endovenosa calcolata allo stato stazionario solo nella Parte B
Giorno 14
Farmacodinamica (variazione rispetto al basale dell'attività aPTT) nel siero
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione dell'effetto di ONO-7684 nel tempo di tromboplastina parziale attivata nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Farmacodinamica (variazione rispetto al basale dell'attività PT) nel siero
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione dell'effetto di ONO-7684 nel tempo di protrombina nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Farmacodinamica (variazione rispetto al basale dell'attività PT-INR) nel siero
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione dell'effetto di ONO-7684 nel rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Farmacodinamica (variazione rispetto al basale dell'attività FXIa) nel siero
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione dell'effetto di ONO-7684 nel fattore XI attivato dalla coagulazione del sangue nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Farmacodinamica (correlazione dell'attività aPTT e FXIa) nel siero
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione dell'effetto di ONO-7684 nella correlazione del tempo di tromboplastina parziale attivata al fattore XI attivato della coagulazione del sangue nelle parti A e B
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7684-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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