Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen tutkimus ONO-7684:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, kerta- ja moniannostutkimus, jossa tutkitaan ONO-7684:n suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa määritettiin ONO-7684:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Osa A on yksikertainen nouseva annos ja osa B on moninkertainen nouseva annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja, kun ONO-7684:ää annetaan suun kautta kerta-annoksina ja useina annoksina terveille koehenkilöille. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) vaihe (osa A); moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) vaihe (osa B). Yksi osan A kohortti saa ONO-7684:ää sekä paasto- että ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55 vuotta
  2. normaalipaineiset vapaaehtoiset miespuoliset tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät ole raskaana (vain osa B)
  3. painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2
  4. terveenä kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veri- ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella
  5. rekisteröity yleislääkärin (GP) luo Yhdistyneessä kuningaskunnassa
  6. suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  7. voi antaa täysin tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiiviset testit hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
  2. vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle
  3. herkkyys koelääkkeelle
  4. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  5. tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. kasvissyöjät tai vegaanit tai eivät halua syödä rasvaista aamiaista (vain A-osan ruokavaikutuskohortit)
  7. voimakkaiden CYP3A4/5- tai P-glykoproteiinin estäjien tai indusoijien, antikoagulanttien, verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja/tai asetyylisalisyylihapon käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  8. resepti- tai käsikauppalääkkeet, vitamiinit, yrttihoidot tai ravintolisät viimeisten 7 päivän aikana (paitsi parasetamoli [asetaminofeeni])
  9. osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot luovuttaa verta tai verituotteita kolmen kuukauden aikana kokeen jälkeen
  10. elintoiminnot hyväksyttävän alueen ulkopuolella
  11. kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa (mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma, hemoglobiinitasot ja QTcF)
  12. akuutti tai krooninen sairaus
  13. kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus
  14. GP:n vastalause
  15. mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä
  16. Premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-7684 osa A1
Yksittäiset nousevat annokset ONO-7684:ää tai lumelääkettä suun kautta paasto-olosuhteissa
Lääke: ONO-7684
Yksittäiset nousevat annokset kohorteille A1-A8 ja useat nousevat annokset kohorteille B1-3
Placebo Comparator: ONO-7684 Placebo Osa A1
Yksittäiset nousevat annokset ONO-7684:ää tai lumelääkettä suun kautta paasto-olosuhteissa
Lääke: ONO-7684 Placebo
Placebo-vertailija
Kokeellinen: ONO-7684 osa A2
Yksittäiset annokset ONO-7684:ää tai lumelääkettä suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: ONO-7684
Yksittäiset nousevat annokset kohorteille A1-A8 ja useat nousevat annokset kohorteille B1-3
Placebo Comparator: ONO-7684 Placebo Osa A2
Yksittäiset annokset ONO-7684:ää tai lumelääkettä suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: ONO-7684 Placebo
Placebo-vertailija
Kokeellinen: ONO-7684 osa B1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat useita annoksia ONO-7684:ää tai lumelääkettä suun kautta
Lääke: ONO-7684
Yksittäiset nousevat annokset kohorteille A1-A8 ja useat nousevat annokset kohorteille B1-3
Placebo Comparator: ONO-7684 Placebo osa B1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat useita annoksia ONO-7684:ää tai lumelääkettä suun kautta
Lääke: ONO-7684 Placebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (osa A ja B)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4 ja seuranta ja osa B: Päivät 1-15, 17 ja seuranta
Pulssi (bpm), systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), hengitystiheys (bpm)
Osa A: Päivät 1-4 ja seuranta ja osa B: Päivät 1-15, 17 ja seuranta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia havaittu 12-kytkentäisessä EKG:ssä (osa A ja B)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1-4 ja seuranta ja osa B: päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 17 ja seuranta
Kammiotaajuus (lyöntiä/min), PR-väli (msek), QRS-väli (msek), QT (msek), QTcF-väli (msek)
Osa A: Päivät 1-4 ja seuranta ja osa B: päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 17 ja seuranta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydämen telemetriassa (vain osa A)
Aikaikkuna: Osa A: 0,5–1 tuntia ennen annosta 12 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydämen telemetrian poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Osa A: 0,5–1 tuntia ennen annosta 12 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 1
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa (osa A ja B)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä -1, 1-4 & seuranta ja osa B: Päivä-1, 1-17 ja seuranta
Fyysisessä tarkastuksessa poikkeavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Osa A: Päivä -1, 1-4 & seuranta ja osa B: Päivä-1, 1-17 ja seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuustesteissä (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) (osa A ja B)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä-1, 1-4 ja seuranta ja osa B: Päivä-1, 1-17 ja seuranta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä, ilmoitetaan.
Osa A: Päivä-1, 1-4 ja seuranta ja osa B: Päivä-1, 1-17 ja seuranta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) (osa A ja B)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä-1, 1-4 ja seuranta ja osa B: Päivä-1, 1-17 ja seuranta
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Osa A: Päivä-1, 1-4 ja seuranta ja osa B: Päivä-1, 1-17 ja seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–4. Osa B: Päivä 1 ja päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon suurimman havaitun plasmapitoisuuden arviointi osissa A ja B
Osa A: Päivä 1–4. Osa B: Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokinetiikka (tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–4. Osa B: Päivä 1 ja päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon suurimman havaitun plasmapitoisuuden arviointi osissa A ja B
Osa A: Päivä 1–4. Osa B: Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokinetiikka (AUClast)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon käyrän alla olevan alueen arviointi osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
Farmakokinetiikka (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon käyrän alla olevan alueen arviointi osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
Farmakokinetiikka (AUCt)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon pitoisuuskäyrän alla olevan alueen arvio - aika nollasta lopulliseen aikaan, t osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1
Farmakokinetiikka (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon osien A ja B tlastista äärettömyyteen ekstrapoloidun AUC∞:n prosenttiosuuden arviointi
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon eliminaation puoliintumisajan arviointi osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 14
Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon näennäisen puhdistumanopeuden arviointi vain osassa A
Päivä 1 - Päivä 4
Farmakokinetiikka (terminaalinopeuden vakio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon terminaalisen nopeusvakion (sijoituksen hitain nopeusvakio) arviointi plasmassa vain osassa A
Päivä 1 - Päivä 4
Farmakokinetiikka (Aet)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvio virtsaan erittyneen ONO-7684:n määrästä näytteenottojakson aikana vain osassa A
Päivä 1 - Päivä 4
Farmakokinetiikka (fe/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Suun kautta annetun ONO-7684:n virtsaan erittyneen fraktion arviointi vain osassa A
Päivä 1 - Päivä 4
Farmakokinetiikka (CLr)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
ONO-7684:n munuaispuhdistuman arviointi plasmasta vain osassa A
Päivä 1 - Päivä 4
Farmakokinetiikka (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon alimman plasmapitoisuuden arviointi vain osassa B
Päivä 1 - Päivä 14
Farmakokinetiikka (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 14
ONO-7684:n ja 3-hydroksibentsoehapon plasmapitoisuuden alapuolella olevan alueen arviointi annosvälin aikana vain osassa B
Päivä 14
Farmakokinetiikka (CLSS/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
ONO-7684:n kokonaispuhdistuman arvio plasmasta oraalisen annon jälkeen vain osassa B
Päivä 14
Farmakokinetiikka (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
Arvio ONO-7684:n näennäisestä jakautumistilavuudesta ei-laskimonsisäisen annon jälkeen laskettuna vakaassa tilassa vain osassa B
Päivä 14
Farmakodynaaminen (aPTT-aktiivisuuden muutos lähtötasosta) seerumissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
ONO-7684:n vaikutuksen arviointi aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
Farmakodynaaminen (muutos lähtötasosta PT-aktiivisuudessa) seerumissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
ONO-7684:n vaikutuksen arviointi protrombiiniaikaan osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
Farmakodynaaminen (muutos lähtötasosta PT-INR-aktiivisuudessa) seerumissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
ONO-7684:n vaikutuksen arviointi protrombiiniajan ja kansainvälisen normalisoidun suhteen osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
Farmakodynaaminen (muutos lähtötasosta FXIa-aktiivisuudessa) seerumissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
ONO-7684:n vaikutuksen arviointi veren hyytymisen aktivoituun tekijä XI:ään osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
Farmakodynaaminen (aPTT- ja FXIa-aktiivisuuden korrelaatio) seerumissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17
Arvio ONO-7684:n vaikutuksesta aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan ja veren hyytymisen aktivoidun tekijä XI:n korrelaatiossa osissa A ja B
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4. Osa B: Päivä 1 - Päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-7684-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa