- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03920527
CPA를 사용한 치료 경험이 없는 피험자의 관리를 위한 경구용 이트라코나졸 요법의 6개월 대 12개월
만성 폐 아스페르길루스증을 앓고 있는 치료 경험이 없는 피험자 관리를 위한 경구용 이트라코나졸 요법 6개월과 12개월의 임상 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
아스페르길루스균은 우리 주변에 정상적으로 존재하는 부생균으로 흡입을 통해 퍼지는 수많은 폐질환을 일으킵니다. Aspergillus spp.에 의한 질병의 스펙트럼. 숙주-아스페르길루스 상호작용의 특성을 결정하는 근본적인 숙주 면역의 상태에 의해 주로 지배되는 질병의 발현으로 광범위합니다. 온전한 면역을 가진 환자는 아스페르길루스종과 같은 보다 안정적이고 무능한 형태의 질병을 갖는 반면, 면역 상태가 악화되면 침습성 질병의 위험이 증가합니다. 만성 폐 아스페르길루스증(CPA) 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)은 비면역 저하 환자에서 볼 수 있는 가장 흔한 폐 증상 중 두 가지인 반면 침습성 폐 아스페르길루스증은 면역 저하 환자에서 더 흔합니다.
추산에 따르면 CPA는 전 세계적으로 약 300만 명에게 영향을 미치며 정확한 진단을 어렵게 만드는 다른 폐 동반 질환과 질병이 공존하기 때문에 여전히 추정치보다 적을 수 있습니다. 인도에서 CPA의 연간 발병률은 2011년에 추정되었으며 27,000-17만 건 사이에서 다양했습니다. 연간 15%로 추정되는 CPA의 사망률을 기준으로, CPA의 5년 유병률은 같은 해에 5년 유병률이 100,000명당 24명인 290,147건으로 배치되었습니다. 이 질병은 상당한 이환율과 사망률을 나타내므로 의료뿐만 아니라 사회에도 상당한 부담이 됩니다. 호흡기 증상 외에도 CPA는 심각한 체질 증상을 유발하여 환자의 고통을 더합니다. CPA의 진단은 만성 증상의 존재, 일관된 방사선 검사 및 직접(배양) 또는 간접(혈청학적) 방법에 의한 아스페르길루스의 입증을 기반으로 합니다. CPA는 질병 스펙트럼에 가깝지만 전반적으로 다른 패턴이 확인되었음에도 불구하고 기존의 구조적 폐 질환이 있는 환자에서 균종/곰팡이 공의 존재를 나타내거나 나타내지 않을 수 있는 천천히 진행되는 폐 캐비테이션을 특징으로 합니다.
치료 옵션은 주로 항진균제(가장 중요한 것은 아졸 그룹)로 최소 6개월의 장기간 치료를 통한 의학적 관리로 구성됩니다. Itraconazole은 CPA 치료에 선호되는 azole입니다. 경구 이트라코나졸의 치료 기간은 불확실합니다. 이전 연구에서 6개월 동안 경구용 이트라코나졸을 사용한 결과 전체 대상자의 76%에서 호의적인 반응이 나타났습니다. 더욱이, 대상체의 약 30%-50%는 연장된 치료를 필요로 하는 질병 재발을 갖는다. 이트라코나졸의 투여 기간이 길수록 반응률이 높아져 치료 중단 후 재발 위험이 낮아질 가능성이 있습니다. 이 무작위 통제 시험에서 우리는 치료 경험이 없는 만성 폐 아스페르길루스증 환자에서 이트라코나졸 요법의 6개월 대 12개월의 임상 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Inderpaul Singh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음을 모두 포함합니다.
- 3개월 이상 동안 하나 이상의 임상 증상(지속적인 기침, 재발성 객혈, 체중 감소, 권태감, 발열 및 호흡곤란)
- 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 서서히 진행되거나 지속되는 방사선학적 소견(하나 이상의 공동 및 주변 섬유증, 침윤, 경화, 곰팡이 공 또는 진행성 흉막 비후가 있거나 없음)
- 면역학적(A.fumigatus-특이적 IgG >27 mgA/L 또는 양성 Aspergillus precipitins) 또는 Aspergillus 감염의 미생물학적 증거(호흡기 분비물에서 Aspergillus의 성장 또는 혈청 갈락토만난 지수 >0.5 또는 BALF 갈락토만난 지수 >1),
- 유사한 증상을 보이는 다른 폐 질환의 배제.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 면역억제제를 사용하는 환자, 최소 3주 동안 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 것) >10 mg을 섭취하거나 인간 면역결핍 바이러스 증후군 진단을 받은 환자
- 이전 6개월 동안 >3주 동안 항진균제 아졸을 섭취
- 결핵균 또는 결핵 이외의 마이코박테리아(MOTT)로 인한 활동성 폐 감염이 있는 피험자
- 다른 형태의 폐 아스페르길루스증(알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 만성 괴사성 아스페르길루스증 및 혈관 침윤성 아스페르길루스증)이 있는 피험자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6개월
이트라코나졸 6개월
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이트라코나졸의 지속시간
다른 이름들:
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실험적: 12 개월
이트라코나졸 12개월
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이트라코나졸의 지속시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 무작위 배정 후 2년
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무작위 배정 후 2년째 재발 횟수
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무작위 배정 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 생후 6~12개월
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경구용 이트라코나졸 요법 종료 시 전반적으로 호의적인 반응을 보인 피험자의 비율
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생후 6~12개월
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부작용
기간: 일년
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이트라코나졸로 인한 부작용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK/4947/Res/986
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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