Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zes maanden versus 12 maanden orale itraconazol-therapie voor de behandeling van niet eerder behandelde proefpersonen met CPA

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische resultaten van zes maanden versus 12 maanden orale itraconazol-therapie te vergelijken voor de behandeling van niet eerder behandelde proefpersonen met chronische pulmonale aspergillose

De behandelingsopties bestaan ​​voornamelijk uit medische behandeling met een behandeling van ten minste 6 maanden met antischimmelmiddelen - met name de azolgroepen. Itraconazol is het voorkeursazool voor de behandeling van CPA. De duur van de behandeling met oraal itraconazol blijft onzeker. In een eerder onderzoek werd bij het gebruik van oraal itraconazol gedurende 6 maanden een gunstige algehele respons waargenomen bij 76% van de proefpersonen. Bovendien heeft ongeveer 30%-50% van de proefpersonen een terugval van de ziekte die langdurige therapie vereist. Het is waarschijnlijk dat een langere gebruiksduur van itraconazol een hoger responspercentage zou hebben en dus een lager risico op terugval na stopzetting van de therapie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we de klinische uitkomsten van zes maanden versus twaalf maanden itraconazol-therapie bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische pulmonale aspergillose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspergillus is een saprofytische schimmel die normaal in onze omgeving aanwezig is en een groot aantal longziekten veroorzaakt die zich via inademing verspreiden. Het ziektespectrum veroorzaakt door aspergillus spp. is breed, waarbij de manifestaties van de ziekte voornamelijk worden bepaald door de status van de onderliggende gastheerimmuniteit, die vervolgens de aard van de gastheer-aspergillus-interactie bepaalt. Patiënten met een intacte immuniteit hebben een meer stabiele en indolente vorm van ziekte zoals aspergilloma, terwijl met een verslechterende immuunstatus het risico op invasieve ziekte toeneemt. Chronische pulmonale aspergillose (CPA) en allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) zijn twee van de meest voorkomende pulmonale manifestaties die worden gezien bij niet-immuungecompromitteerde patiënten, terwijl invasieve pulmonale aspergillose vaker voorkomt bij immuungecompromitteerde patiënten.

Schattingen suggereren dat CPA ongeveer 3 miljoen mensen over de hele wereld treft, wat mogelijk nog steeds een onderschat aantal is, aangezien de ziekte samengaat met andere pulmonale comorbiditeiten die nauwkeurige diagnose een valkuil maken. In India werd de jaarlijkse incidentie van CPA in 2011 geschat en varieerde tussen 27.000 en 0,17 miljoen gevallen, met verschillende schattingen. Op basis van het sterftecijfer voor CPA, dat werd geschat op 15% per jaar, werd de 5-jaarsprevalentie van CPA geschat op 290.147 gevallen met een 5-jaarsprevalentie van 24 per 100.000 in hetzelfde jaar. De ziekte brengt een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich mee, waardoor het een aanzienlijke belasting vormt voor zowel de samenleving als de gezondheidszorg. Afgezien van de ademhalingssymptomen veroorzaakt CPA ook significante constitutionele symptomen die bijdragen aan de ellende van de patiënt. De diagnose van CPA is gebaseerd op de aanwezigheid van chronische symptomen, consistente radiologie en het aantonen van Aspergillus door middel van directe (kweek) of indirecte (serologische) methoden. Hoewel CPA meer een ziektespectrum is, wordt het over het algemeen gekenmerkt door langzaam voortschrijdende longcavitatie die al dan niet de aanwezigheid van mycetoma/schimmelbal kan vertonen bij patiënten met reeds bestaande structurele longziekten, ook al zijn er ook andere patronen geïdentificeerd.

De behandelingsopties bestaan ​​voornamelijk uit medische behandeling met een behandeling van ten minste 6 maanden met antischimmelmiddelen - met name de azolgroepen. Itraconazol is het voorkeursazool voor de behandeling van CPA. De duur van de behandeling met oraal itraconazol blijft onzeker. In een eerder onderzoek werd bij het gebruik van oraal itraconazol gedurende 6 maanden een gunstige algehele respons waargenomen bij 76% van de proefpersonen. Bovendien heeft ongeveer 30%-50% van de proefpersonen een terugval van de ziekte die langdurige therapie vereist. Het is waarschijnlijk dat een langere gebruiksduur van itraconazol een hoger responspercentage zou hebben en dus een lager risico op terugval na stopzetting van de therapie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we de klinische uitkomsten van zes maanden versus twaalf maanden itraconazol-therapie bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische pulmonale aspergillose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Inderpaul Singh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: omvat de aanwezigheid van al het volgende:

  • een of meer klinische symptomen (aanhoudende hoest, terugkerende bloedspuwing, gewichtsverlies, malaise, koorts en kortademigheid) gedurende ≥3 maanden
  • langzaam progressieve of aanhoudende radiologische bevindingen (een of meer holtes en omliggende fibrose, infiltraten, consolidatie, met of zonder schimmelbal of progressieve pleurale verdikking) op computertomografie (CT) van de thorax
  • immunologisch (A.fumigatus-specifiek IgG >27 mgA/L of positieve Aspergillus-precipitines) of microbiologisch bewijs van Aspergillus-infectie (groei van Aspergillus in respiratoire secreties of serum galactomannan-index >0,5 of BALF-galactomannan-index >1) en,
  • uitsluiting van andere longaandoeningen met vergelijkbare presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • patiënten die immunosuppressiva gebruiken, inname van prednisolon (of equivalent) > 10 mg gedurende ten minste 3 weken of een diagnose van het humaan immunodeficiëntievirussyndroom
  • inname van schimmeldodende azolen gedurende >3 weken in de voorafgaande zes maanden
  • proefpersonen met een actieve longinfectie als gevolg van mycobacterium tuberculosis of andere mycobacteriën dan tuberculose (MOTT)
  • proefpersonen met andere vormen van pulmonale aspergillose (allergische bronchopulmonale aspergillose, chronische necrotiserende aspergillose en angio-invasieve aspergillose)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zes maanden
Zes maanden itraconazol
Duur van itraconazol
Andere namen:
  • sporanox
Experimenteel: 12 maanden
12 maanden itraconazol
Duur van itraconazol
Andere namen:
  • sporanox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
aantal recidieven 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: op 6 tot 12 maanden
Percentage proefpersonen met een algemeen gunstige respons aan het einde van orale itraconazoltherapie
op 6 tot 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
bijwerkingen als gevolg van itraconazol
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren