- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920527
Zes maanden versus 12 maanden orale itraconazol-therapie voor de behandeling van niet eerder behandelde proefpersonen met CPA
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische resultaten van zes maanden versus 12 maanden orale itraconazol-therapie te vergelijken voor de behandeling van niet eerder behandelde proefpersonen met chronische pulmonale aspergillose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspergillus is een saprofytische schimmel die normaal in onze omgeving aanwezig is en een groot aantal longziekten veroorzaakt die zich via inademing verspreiden. Het ziektespectrum veroorzaakt door aspergillus spp. is breed, waarbij de manifestaties van de ziekte voornamelijk worden bepaald door de status van de onderliggende gastheerimmuniteit, die vervolgens de aard van de gastheer-aspergillus-interactie bepaalt. Patiënten met een intacte immuniteit hebben een meer stabiele en indolente vorm van ziekte zoals aspergilloma, terwijl met een verslechterende immuunstatus het risico op invasieve ziekte toeneemt. Chronische pulmonale aspergillose (CPA) en allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) zijn twee van de meest voorkomende pulmonale manifestaties die worden gezien bij niet-immuungecompromitteerde patiënten, terwijl invasieve pulmonale aspergillose vaker voorkomt bij immuungecompromitteerde patiënten.
Schattingen suggereren dat CPA ongeveer 3 miljoen mensen over de hele wereld treft, wat mogelijk nog steeds een onderschat aantal is, aangezien de ziekte samengaat met andere pulmonale comorbiditeiten die nauwkeurige diagnose een valkuil maken. In India werd de jaarlijkse incidentie van CPA in 2011 geschat en varieerde tussen 27.000 en 0,17 miljoen gevallen, met verschillende schattingen. Op basis van het sterftecijfer voor CPA, dat werd geschat op 15% per jaar, werd de 5-jaarsprevalentie van CPA geschat op 290.147 gevallen met een 5-jaarsprevalentie van 24 per 100.000 in hetzelfde jaar. De ziekte brengt een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich mee, waardoor het een aanzienlijke belasting vormt voor zowel de samenleving als de gezondheidszorg. Afgezien van de ademhalingssymptomen veroorzaakt CPA ook significante constitutionele symptomen die bijdragen aan de ellende van de patiënt. De diagnose van CPA is gebaseerd op de aanwezigheid van chronische symptomen, consistente radiologie en het aantonen van Aspergillus door middel van directe (kweek) of indirecte (serologische) methoden. Hoewel CPA meer een ziektespectrum is, wordt het over het algemeen gekenmerkt door langzaam voortschrijdende longcavitatie die al dan niet de aanwezigheid van mycetoma/schimmelbal kan vertonen bij patiënten met reeds bestaande structurele longziekten, ook al zijn er ook andere patronen geïdentificeerd.
De behandelingsopties bestaan voornamelijk uit medische behandeling met een behandeling van ten minste 6 maanden met antischimmelmiddelen - met name de azolgroepen. Itraconazol is het voorkeursazool voor de behandeling van CPA. De duur van de behandeling met oraal itraconazol blijft onzeker. In een eerder onderzoek werd bij het gebruik van oraal itraconazol gedurende 6 maanden een gunstige algehele respons waargenomen bij 76% van de proefpersonen. Bovendien heeft ongeveer 30%-50% van de proefpersonen een terugval van de ziekte die langdurige therapie vereist. Het is waarschijnlijk dat een langere gebruiksduur van itraconazol een hoger responspercentage zou hebben en dus een lager risico op terugval na stopzetting van de therapie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we de klinische uitkomsten van zes maanden versus twaalf maanden itraconazol-therapie bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische pulmonale aspergillose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Inderpaul Singh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: omvat de aanwezigheid van al het volgende:
- een of meer klinische symptomen (aanhoudende hoest, terugkerende bloedspuwing, gewichtsverlies, malaise, koorts en kortademigheid) gedurende ≥3 maanden
- langzaam progressieve of aanhoudende radiologische bevindingen (een of meer holtes en omliggende fibrose, infiltraten, consolidatie, met of zonder schimmelbal of progressieve pleurale verdikking) op computertomografie (CT) van de thorax
- immunologisch (A.fumigatus-specifiek IgG >27 mgA/L of positieve Aspergillus-precipitines) of microbiologisch bewijs van Aspergillus-infectie (groei van Aspergillus in respiratoire secreties of serum galactomannan-index >0,5 of BALF-galactomannan-index >1) en,
- uitsluiting van andere longaandoeningen met vergelijkbare presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- het niet geven van geïnformeerde toestemming
- patiënten die immunosuppressiva gebruiken, inname van prednisolon (of equivalent) > 10 mg gedurende ten minste 3 weken of een diagnose van het humaan immunodeficiëntievirussyndroom
- inname van schimmeldodende azolen gedurende >3 weken in de voorafgaande zes maanden
- proefpersonen met een actieve longinfectie als gevolg van mycobacterium tuberculosis of andere mycobacteriën dan tuberculose (MOTT)
- proefpersonen met andere vormen van pulmonale aspergillose (allergische bronchopulmonale aspergillose, chronische necrotiserende aspergillose en angio-invasieve aspergillose)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zes maanden
Zes maanden itraconazol
|
Duur van itraconazol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 12 maanden
12 maanden itraconazol
|
Duur van itraconazol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
aantal recidieven 2 jaar na randomisatie
|
2 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: op 6 tot 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met een algemeen gunstige respons aan het einde van orale itraconazoltherapie
|
op 6 tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bijwerkingen als gevolg van itraconazol
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- NK/4947/Res/986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .