CPAを有する治療経験のない被験者の管理のための経口イトラコナゾール療法の6か月と12か月の比較
慢性肺アスペルギルス症の未治療被験者の管理のための経口イトラコナゾール療法の 6 か月と 12 か月の臨床転帰を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アスペルギルスは、私たちの身の回りに通常存在する腐生菌であり、吸入経路を介して広がる多数の肺疾患を引き起こします。 アスペルギルス属によって引き起こされる病気のスペクトル。主に根底にある宿主免疫の状態によって支配されている病気の症状で広く、宿主-アスペルギルス相互作用の性質を決定します。 免疫力が損なわれていない患者は、アスペルギローマのようなより安定した緩慢な形態の疾患にかかりますが、免疫状態が悪化すると、侵襲性疾患のリスクが高まります。 慢性肺アスペルギルス症 (CPA) とアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) は、非免疫不全患者に見られる最も一般的な肺症状の 2 つであり、免疫不全患者では侵襲性肺アスペルギルス症がより一般的です。
推定では、CPA は世界中で約 300 万人に影響を与えていることが示唆されていますが、この疾患は正確な診断の落とし穴となる他の肺合併症と共存しているため、推定数よりもまだ少ない可能性があります。 インドでは、CPA の年間発生率は 2011 年に推定され、27,000 ~ 17 万件の間でさまざまな推定値がありました。 年間 15% であると推定された CPA の死亡率に基づいて、CPA の 5 年間の有病率は 290,147 症例であり、5 年間の有病率は同じ年の 100,000 あたり 24 でした。 この疾患は重大な罹患率と死亡率をもたらし、社会だけでなく医療にも大きな負担となっています。 呼吸器症状とは別に、CPA は重大な全身症状も引き起こし、患者の悲惨さを増します。 CPA の診断は、慢性症状の存在、一貫した放射線検査、および直接的 (培養) または間接的 (血清学的) 方法によるアスペルギルスの証明に基づいています。 CPAはより多くの疾患スペクトルですが、全体として、他のパターンも特定されているにもかかわらず、既存の構造的肺疾患を持つ患者にマイセトーマ/真菌球の存在を示す場合と示さない場合がある、ゆっくりと進行する肺キャビテーションによって特徴付けられます.
治療の選択肢は主に、抗真菌薬による少なくとも6か月間の治療による医学的管理で構成されています。最も重要なのはアゾール群です。 イトラコナゾールは、CPA の治療に好ましいアゾールです。 経口イトラコナゾールによる治療期間は不明のままです。 以前の研究では、経口イトラコナゾールを 6 か月間使用したところ、被験者の 76% で全体的に良好な反応が見られました。 さらに、被験体の約30%~50%は、長期の治療を必要とする疾患の再発を有する。 イトラコナゾールの投与期間が長いほど奏効率が高くなり、治療中止後の再発リスクが低くなる可能性があります。 この無作為対照試験では、慢性肺アスペルギルス症の未治療被験者におけるイトラコナゾール療法の 6 か月と 12 か月の臨床転帰を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Inderpaul Singh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:以下のすべての存在が含まれます:
- 1つまたは複数の臨床症状(持続性の咳、再発性喀血、体重減少、倦怠感、発熱、呼吸困難)が3か月以上続く
- 胸部のコンピュータ断層撮影(CT)でのゆっくりと進行するまたは持続する放射線学的所見(1つまたは複数の空洞および周囲の線維症、浸潤、硬化、真菌球または進行性胸膜肥厚の有無にかかわらず)
- 免疫学的(A.fumigatus 特異的 IgG >27 mgA/L または正の Aspergillus precipitins)またはアスペルギルス感染の微生物学的証拠(呼吸器分泌物または血清ガラクトマンナン指数 >0.5 または BALF ガラクトマンナン指数 >1 におけるアスペルギルスの増殖)および、
- 同様の症状を伴う他の肺疾患の除外。
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- 免疫抑制剤を服用している患者、プレドニゾロン(または同等のもの)を少なくとも3週間10mg以上摂取している、またはヒト免疫不全ウイルス症候群の診断を受けている患者
- 過去6か月間に3週間以上抗真菌性アゾールを摂取
- -結核菌または結核以外の抗酸菌による活動性肺感染症の被験者(MOTT)
- 他の形態の肺アスペルギルス症(アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、慢性壊死性アスペルギルス症、および血管侵襲性アスペルギルス症)を有する被験者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:六ヶ月
イトラコナゾールの6ヶ月間
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イトラコナゾールの投与期間
他の名前:
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実験的:12ヶ月
12ヶ月のイトラコナゾール
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イトラコナゾールの投与期間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠:無作為化から2年後
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無作為化後2年での再発数
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無作為化から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠:生後6~12ヶ月
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経口イトラコナゾール療法の終了時に全体的に良好な反応を示した被験者の割合
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生後6~12ヶ月
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有害事象
時間枠:1年
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イトラコナゾールによる有害事象
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK/4947/Res/986
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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