Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks måneder versus 12 måneder med oral itrakonazolterapi for behandling av behandlingsnaive pasienter med CPA

11. oktober 2021 oppdatert av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne de kliniske resultatene av seks måneder versus 12 måneders oral itrakonazolterapi for behandling av behandlingsnaive pasienter med kronisk lungeaspergillose

Behandlingsmulighetene består hovedsakelig av medisinsk behandling med minst 6 måneder lang behandling med soppdrepende legemidler - mest signifikant azolgruppene. Itrakonazol er den foretrukne azolen for behandling av CPA. Varigheten av behandlingen med oral itrakonazol er fortsatt usikker. I en tidligere studie ble bruk av oral itrakonazol i 6 måneder sett en gunstig total respons hos 76 % av forsøkspersonene. I tillegg har ca. 30-50 % av pasientene tilbakefall av sykdom som krever langvarig behandling. Det er sannsynlig at en lengre varighet av itrakonazol vil ha høyere responsrate og dermed lavere risiko for tilbakefall etter seponering av behandlingen. I denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner vi de kliniske resultatene av seks måneder versus tolv måneder med itrakonazolbehandling hos behandlingsnaive personer med kronisk lungeaspergillose

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspergillus er en saprofytisk sopp som normalt er tilstede i våre omgivelser og forårsaker et stort antall lungesykdommer som spres gjennom inhalasjonsvei. Spekteret av sykdom forårsaket av aspergillus spp. er bred med manifestasjonene av sykdommen primært styrt av statusen til den underliggende vertsimmuniteten, som deretter bestemmer arten av vert-aspergillus-interaksjonen. Pasienter med intakt immunitet har en mer stabil og indolent sykdomsform som aspergilloma, mens med en forverret immunstatus øker risikoen for invasiv sykdom. Kronisk pulmonal aspergillose (CPA) og allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) er to av de vanligste lungemanifestasjonene sett hos ikke-immunkompromitterte pasienter, mens invasiv lungeaspergillose er mer vanlig hos immunkompromitterte pasienter.

Estimater antyder at CPA påvirker rundt 3 millioner mennesker over hele kloden, noe som fortsatt kan være et underestimert antall siden sykdommen eksisterer sammen med andre lungekomorbiditeter som gjør nøyaktig diagnose til en fallgruve. I India ble den årlige forekomsten av CPA estimert i 2011 og varierte mellom 27 000-0,17 millioner tilfeller, med forskjellige estimater. Basert på dødeligheten for CPA som ble estimert til å være 15 % årlig, ble 5-års prevalensen av CPA plassert til 290 147 tilfeller med 5-års prevalensrate på 24 per 100 000 samme år. Sykdommen gir betydelig sykelighet og dødelighet, noe som gjør den til en betydelig belastning for samfunnet så vel som helsevesenet. Bortsett fra luftveissymptomene, forårsaker CPA også betydelige konstitusjonelle symptomer som øker elendigheten til pasienten. Diagnosen CPA er basert på tilstedeværelse av kroniske symptomer, konsistent radiologi og demonstrasjon av Aspergillus ved direkte (kultur) eller indirekte (serologiske) metoder. Selv om CPA er mer et sykdomsspekter, men totalt sett er det preget av sakte progressiv lungekavitasjon som kan eller ikke kan vise tilstedeværelse av mycetom/soppball hos pasienter med eksisterende strukturelle lungesykdommer, selv om andre mønstre også er identifisert.

Behandlingsmulighetene består hovedsakelig av medisinsk behandling med minst 6 måneder lang behandling med soppdrepende legemidler - mest signifikant azolgruppene. Itrakonazol er den foretrukne azolen for behandling av CPA. Varigheten av behandlingen med oral itrakonazol er fortsatt usikker. I en tidligere studie ble bruk av oral itrakonazol i 6 måneder sett en gunstig total respons hos 76 % av forsøkspersonene. I tillegg har ca. 30-50 % av pasientene tilbakefall av sykdom som krever langvarig behandling. Det er sannsynlig at en lengre varighet av itrakonazol vil ha høyere responsrate og dermed lavere risiko for tilbakefall etter seponering av behandlingen. I denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner vi de kliniske resultatene av seks måneder versus tolv måneder med itrakonazolbehandling hos behandlingsnaive personer med kronisk lungeaspergillose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Inderpaul Singh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: inkluderer tilstedeværelse av alle følgende:

  • ett eller flere kliniske symptomer (vedvarende hoste, tilbakevendende hemoptyse, vekttap, ubehag, feber og dyspné) i ≥3 måneder
  • sakte progressive eller vedvarende radiologiske funn (ett eller flere hulrom og omkringliggende fibrose, infiltrater, konsolidering, med eller uten soppkule eller progressiv pleural fortykkelse) på computertomografi (CT) av thorax
  • immunologiske (A.fumigatus-spesifikk IgG >27 mgA/L eller positive Aspergillus-precipitiner) eller mikrobiologiske bevis på Aspergillus-infeksjon (vekst av Aspergillus i respiratoriske sekreter eller serumgalaktomannanindeks >0,5 eller BALF galaktomannanindeks >1) og,
  • utelukkelse av andre lungesykdommer med lignende presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • unnlatelse av å gi informert samtykke
  • pasienter på immunsuppressive medikamenter, inntak av prednisolon (eller tilsvarende) >10 mg i minst 3 uker eller en diagnose av humant immunsviktvirussyndrom
  • inntak av soppdrepende azoler i >3 uker i de foregående seks månedene
  • personer med aktiv lungeinfeksjon på grunn av mycobacterium tuberculosis eller andre mykobakterier enn tuberkulose (MOTT)
  • personer med andre former for lungeaspergillose (allergisk bronkopulmonal aspergillose, kronisk nekrotiserende aspergillose og angio-invasiv aspergillose)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seks måneder
Seks måneder med itrakonazol
Varighet av itrakonazol
Andre navn:
  • sporanox
Eksperimentell: 12 måneder
12 måneder med itrakonazol
Varighet av itrakonazol
Andre navn:
  • sporanox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år etter randomisering
antall tilbakefall ved 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: ved 6 til 12 måneder
Andel pasienter med en generell gunstig respons ved slutten av oral itrakonazolbehandling
ved 6 til 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
bivirkninger på grunn av itrakonazol
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere