- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920527
Seks måneder versus 12 måneder med oral itrakonazolterapi for behandling av behandlingsnaive pasienter med CPA
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne de kliniske resultatene av seks måneder versus 12 måneders oral itrakonazolterapi for behandling av behandlingsnaive pasienter med kronisk lungeaspergillose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspergillus er en saprofytisk sopp som normalt er tilstede i våre omgivelser og forårsaker et stort antall lungesykdommer som spres gjennom inhalasjonsvei. Spekteret av sykdom forårsaket av aspergillus spp. er bred med manifestasjonene av sykdommen primært styrt av statusen til den underliggende vertsimmuniteten, som deretter bestemmer arten av vert-aspergillus-interaksjonen. Pasienter med intakt immunitet har en mer stabil og indolent sykdomsform som aspergilloma, mens med en forverret immunstatus øker risikoen for invasiv sykdom. Kronisk pulmonal aspergillose (CPA) og allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) er to av de vanligste lungemanifestasjonene sett hos ikke-immunkompromitterte pasienter, mens invasiv lungeaspergillose er mer vanlig hos immunkompromitterte pasienter.
Estimater antyder at CPA påvirker rundt 3 millioner mennesker over hele kloden, noe som fortsatt kan være et underestimert antall siden sykdommen eksisterer sammen med andre lungekomorbiditeter som gjør nøyaktig diagnose til en fallgruve. I India ble den årlige forekomsten av CPA estimert i 2011 og varierte mellom 27 000-0,17 millioner tilfeller, med forskjellige estimater. Basert på dødeligheten for CPA som ble estimert til å være 15 % årlig, ble 5-års prevalensen av CPA plassert til 290 147 tilfeller med 5-års prevalensrate på 24 per 100 000 samme år. Sykdommen gir betydelig sykelighet og dødelighet, noe som gjør den til en betydelig belastning for samfunnet så vel som helsevesenet. Bortsett fra luftveissymptomene, forårsaker CPA også betydelige konstitusjonelle symptomer som øker elendigheten til pasienten. Diagnosen CPA er basert på tilstedeværelse av kroniske symptomer, konsistent radiologi og demonstrasjon av Aspergillus ved direkte (kultur) eller indirekte (serologiske) metoder. Selv om CPA er mer et sykdomsspekter, men totalt sett er det preget av sakte progressiv lungekavitasjon som kan eller ikke kan vise tilstedeværelse av mycetom/soppball hos pasienter med eksisterende strukturelle lungesykdommer, selv om andre mønstre også er identifisert.
Behandlingsmulighetene består hovedsakelig av medisinsk behandling med minst 6 måneder lang behandling med soppdrepende legemidler - mest signifikant azolgruppene. Itrakonazol er den foretrukne azolen for behandling av CPA. Varigheten av behandlingen med oral itrakonazol er fortsatt usikker. I en tidligere studie ble bruk av oral itrakonazol i 6 måneder sett en gunstig total respons hos 76 % av forsøkspersonene. I tillegg har ca. 30-50 % av pasientene tilbakefall av sykdom som krever langvarig behandling. Det er sannsynlig at en lengre varighet av itrakonazol vil ha høyere responsrate og dermed lavere risiko for tilbakefall etter seponering av behandlingen. I denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner vi de kliniske resultatene av seks måneder versus tolv måneder med itrakonazolbehandling hos behandlingsnaive personer med kronisk lungeaspergillose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Inderpaul Singh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: inkluderer tilstedeværelse av alle følgende:
- ett eller flere kliniske symptomer (vedvarende hoste, tilbakevendende hemoptyse, vekttap, ubehag, feber og dyspné) i ≥3 måneder
- sakte progressive eller vedvarende radiologiske funn (ett eller flere hulrom og omkringliggende fibrose, infiltrater, konsolidering, med eller uten soppkule eller progressiv pleural fortykkelse) på computertomografi (CT) av thorax
- immunologiske (A.fumigatus-spesifikk IgG >27 mgA/L eller positive Aspergillus-precipitiner) eller mikrobiologiske bevis på Aspergillus-infeksjon (vekst av Aspergillus i respiratoriske sekreter eller serumgalaktomannanindeks >0,5 eller BALF galaktomannanindeks >1) og,
- utelukkelse av andre lungesykdommer med lignende presentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- unnlatelse av å gi informert samtykke
- pasienter på immunsuppressive medikamenter, inntak av prednisolon (eller tilsvarende) >10 mg i minst 3 uker eller en diagnose av humant immunsviktvirussyndrom
- inntak av soppdrepende azoler i >3 uker i de foregående seks månedene
- personer med aktiv lungeinfeksjon på grunn av mycobacterium tuberculosis eller andre mykobakterier enn tuberkulose (MOTT)
- personer med andre former for lungeaspergillose (allergisk bronkopulmonal aspergillose, kronisk nekrotiserende aspergillose og angio-invasiv aspergillose)
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seks måneder
Seks måneder med itrakonazol
|
Varighet av itrakonazol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 12 måneder
12 måneder med itrakonazol
|
Varighet av itrakonazol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
antall tilbakefall ved 2 år etter randomisering
|
2 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: ved 6 til 12 måneder
|
Andel pasienter med en generell gunstig respons ved slutten av oral itrakonazolbehandling
|
ved 6 til 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
bivirkninger på grunn av itrakonazol
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- NK/4947/Res/986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .