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Sechs Monate im Vergleich zu 12 Monaten oraler Itraconazol-Therapie zur Behandlung von behandlungsnaiven Probanden mit CPA

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von sechs Monaten gegenüber 12 Monaten oraler Itraconazol-Therapie zur Behandlung von behandlungsnaiven Probanden mit chronischer pulmonaler Aspergillose

Die Behandlungsoptionen bestehen hauptsächlich aus einer medizinischen Behandlung mit einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Antimykotika - am deutlichsten mit den Azolgruppen. Itraconazol ist das bevorzugte Azol zur Behandlung von CPA. Die Dauer der Behandlung mit oralem Itraconazol bleibt ungewiss. In einer früheren Studie wurde bei der Anwendung von oralem Itraconazol über 6 Monate bei 76 % der Probanden ein positives Gesamtansprechen beobachtet. Darüber hinaus erleiden etwa 30 % bis 50 % der Patienten einen Krankheitsrückfall, der eine verlängerte Therapie erfordert. Es ist wahrscheinlich, dass eine längere Itraconazol-Dauer zu einer höheren Ansprechrate und damit zu einem geringeren Rückfallrisiko nach Absetzen der Therapie führen würde. In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen wir die klinischen Ergebnisse einer sechsmonatigen mit einer zwölfmonatigen Itraconazol-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer pulmonaler Aspergillose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspergillus ist ein saprophytischer Pilz, der normalerweise in unserer Umgebung vorkommt und eine große Anzahl von Lungenerkrankungen verursacht, die sich durch Inhalation ausbreiten. Das Krankheitsspektrum von Aspergillus spp. ist breit gefächert, wobei die Manifestationen der Krankheit in erster Linie vom Status der zugrunde liegenden Wirtsimmunität bestimmt werden, die dann die Art der Wirt-Aspergillus-Wechselwirkung bestimmt. Patienten mit intakter Immunität haben eine stabilere und indolentere Krankheitsform wie das Aspergillom, während mit einem sich verschlechternden Immunstatus das Risiko einer invasiven Erkrankung steigt. Chronische pulmonale Aspergillose (CPA) und allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) sind zwei der häufigsten pulmonalen Manifestationen, die bei nicht immungeschwächten Patienten beobachtet werden, während invasive pulmonale Aspergillose häufiger bei immungeschwächten Patienten auftritt.

Schätzungen gehen davon aus, dass CPA rund 3 Millionen Menschen auf der ganzen Welt betrifft, was möglicherweise immer noch eine unterschätzte Zahl ist, da die Krankheit mit anderen pulmonalen Komorbiditäten zusammen existiert, die eine genaue Diagnose zu einer Falle machen. In Indien wurde die jährliche Inzidenz von CPA im Jahr 2011 geschätzt und variierte zwischen 27.000 und 0,17 Millionen Fällen mit unterschiedlichen Schätzungen. Basierend auf der Sterblichkeitsrate für CPA, die auf jährlich 15 % geschätzt wurde, wurde die 5-Jahres-Prävalenz von CPA auf 290.147 Fälle mit einer 5-Jahres-Prävalenzrate von 24 pro 100.000 im selben Jahr geschätzt. Die Krankheit führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität, was sie zu einer erheblichen Belastung für die Gesellschaft und das Gesundheitswesen macht. Abgesehen von den respiratorischen Symptomen verursacht CPA auch signifikante konstitutionelle Symptome, was zum Elend des Patienten beiträgt. Die Diagnose von CPA basiert auf dem Vorhandensein chronischer Symptome, konsistenter Radiologie und dem Nachweis von Aspergillus durch direkte (Kultur) oder indirekte (serologische) Methoden. Obwohl CPA eher ein Krankheitsspektrum ist, ist es insgesamt durch langsam fortschreitende Lungenkavitation gekennzeichnet, die bei Patienten mit vorbestehenden strukturellen Lungenerkrankungen das Vorhandensein von Myzetomen / Pilzkugeln zeigen kann oder nicht, obwohl auch andere Muster identifiziert wurden.

Die Behandlungsoptionen bestehen hauptsächlich aus einer medizinischen Behandlung mit einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Antimykotika - am deutlichsten mit den Azolgruppen. Itraconazol ist das bevorzugte Azol zur Behandlung von CPA. Die Dauer der Behandlung mit oralem Itraconazol bleibt ungewiss. In einer früheren Studie wurde bei der Anwendung von oralem Itraconazol über 6 Monate bei 76 % der Probanden ein positives Gesamtansprechen beobachtet. Darüber hinaus erleiden etwa 30 % bis 50 % der Patienten einen Krankheitsrückfall, der eine verlängerte Therapie erfordert. Es ist wahrscheinlich, dass eine längere Itraconazol-Dauer zu einer höheren Ansprechrate und damit zu einem geringeren Rückfallrisiko nach Absetzen der Therapie führen würde. In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen wir die klinischen Ergebnisse einer sechsmonatigen mit einer zwölfmonatigen Itraconazol-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer pulmonaler Aspergillose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Inderpaul Singh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: umfasst das Vorhandensein aller folgenden Punkte:

  • ein oder mehrere klinische Symptome (anhaltender Husten, wiederkehrende Bluthusten, Gewichtsverlust, Unwohlsein, Fieber und Atemnot) für ≥ 3 Monate
  • Langsam fortschreitende oder anhaltende radiologische Befunde (ein oder mehrere Hohlräume und umgebende Fibrose, Infiltrate, Konsolidierung, mit oder ohne Pilzkugel oder fortschreitende Pleuraverdickung) in der Computertomographie (CT) des Thorax
  • immunologischer (A.fumigatus-spezifisches IgG >27 mgA/l oder positive Aspergillus-Präzipitine) oder mikrobiologischer Nachweis einer Aspergillus-Infektion (Wachstum von Aspergillus in Atemwegssekreten oder Serum-Galactomannan-Index >0,5 oder BALF-Galactomannan-Index >1) und,
  • Ausschluss anderer Lungenerkrankungen mit ähnlicher Präsentation.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit immunsuppressiven Arzneimitteln, Einnahme von Prednisolon (oder Äquivalent) > 10 mg für mindestens 3 Wochen oder Diagnose eines humanen Immundefizienz-Virus-Syndroms
  • Einnahme antimykotischer Azole für >3 Wochen in den vorangegangenen sechs Monaten
  • Patienten mit aktiver Lungeninfektion aufgrund von Mycobacterium tuberculosis oder anderen Mycobakterien als Tuberkulose (MOTT)
  • Personen mit anderen Formen der pulmonalen Aspergillose (allergische bronchopulmonale Aspergillose, chronisch nekrotisierende Aspergillose und angio-invasive Aspergillose)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sechs Monate
Sechs Monate Itraconazol
Dauer von Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: 12 Monate
12 Monate Itraconazol
Dauer von Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Schübe 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: mit 6 bis 12 Monaten
Anteil der Probanden mit einem insgesamt günstigen Ansprechen am Ende der oralen Itraconazol-Therapie
mit 6 bis 12 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nebenwirkungen aufgrund von Itraconazol
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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