- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920527
Sechs Monate im Vergleich zu 12 Monaten oraler Itraconazol-Therapie zur Behandlung von behandlungsnaiven Probanden mit CPA
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von sechs Monaten gegenüber 12 Monaten oraler Itraconazol-Therapie zur Behandlung von behandlungsnaiven Probanden mit chronischer pulmonaler Aspergillose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aspergillus ist ein saprophytischer Pilz, der normalerweise in unserer Umgebung vorkommt und eine große Anzahl von Lungenerkrankungen verursacht, die sich durch Inhalation ausbreiten. Das Krankheitsspektrum von Aspergillus spp. ist breit gefächert, wobei die Manifestationen der Krankheit in erster Linie vom Status der zugrunde liegenden Wirtsimmunität bestimmt werden, die dann die Art der Wirt-Aspergillus-Wechselwirkung bestimmt. Patienten mit intakter Immunität haben eine stabilere und indolentere Krankheitsform wie das Aspergillom, während mit einem sich verschlechternden Immunstatus das Risiko einer invasiven Erkrankung steigt. Chronische pulmonale Aspergillose (CPA) und allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) sind zwei der häufigsten pulmonalen Manifestationen, die bei nicht immungeschwächten Patienten beobachtet werden, während invasive pulmonale Aspergillose häufiger bei immungeschwächten Patienten auftritt.
Schätzungen gehen davon aus, dass CPA rund 3 Millionen Menschen auf der ganzen Welt betrifft, was möglicherweise immer noch eine unterschätzte Zahl ist, da die Krankheit mit anderen pulmonalen Komorbiditäten zusammen existiert, die eine genaue Diagnose zu einer Falle machen. In Indien wurde die jährliche Inzidenz von CPA im Jahr 2011 geschätzt und variierte zwischen 27.000 und 0,17 Millionen Fällen mit unterschiedlichen Schätzungen. Basierend auf der Sterblichkeitsrate für CPA, die auf jährlich 15 % geschätzt wurde, wurde die 5-Jahres-Prävalenz von CPA auf 290.147 Fälle mit einer 5-Jahres-Prävalenzrate von 24 pro 100.000 im selben Jahr geschätzt. Die Krankheit führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität, was sie zu einer erheblichen Belastung für die Gesellschaft und das Gesundheitswesen macht. Abgesehen von den respiratorischen Symptomen verursacht CPA auch signifikante konstitutionelle Symptome, was zum Elend des Patienten beiträgt. Die Diagnose von CPA basiert auf dem Vorhandensein chronischer Symptome, konsistenter Radiologie und dem Nachweis von Aspergillus durch direkte (Kultur) oder indirekte (serologische) Methoden. Obwohl CPA eher ein Krankheitsspektrum ist, ist es insgesamt durch langsam fortschreitende Lungenkavitation gekennzeichnet, die bei Patienten mit vorbestehenden strukturellen Lungenerkrankungen das Vorhandensein von Myzetomen / Pilzkugeln zeigen kann oder nicht, obwohl auch andere Muster identifiziert wurden.
Die Behandlungsoptionen bestehen hauptsächlich aus einer medizinischen Behandlung mit einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Antimykotika - am deutlichsten mit den Azolgruppen. Itraconazol ist das bevorzugte Azol zur Behandlung von CPA. Die Dauer der Behandlung mit oralem Itraconazol bleibt ungewiss. In einer früheren Studie wurde bei der Anwendung von oralem Itraconazol über 6 Monate bei 76 % der Probanden ein positives Gesamtansprechen beobachtet. Darüber hinaus erleiden etwa 30 % bis 50 % der Patienten einen Krankheitsrückfall, der eine verlängerte Therapie erfordert. Es ist wahrscheinlich, dass eine längere Itraconazol-Dauer zu einer höheren Ansprechrate und damit zu einem geringeren Rückfallrisiko nach Absetzen der Therapie führen würde. In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen wir die klinischen Ergebnisse einer sechsmonatigen mit einer zwölfmonatigen Itraconazol-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer pulmonaler Aspergillose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Inderpaul Singh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: umfasst das Vorhandensein aller folgenden Punkte:
- ein oder mehrere klinische Symptome (anhaltender Husten, wiederkehrende Bluthusten, Gewichtsverlust, Unwohlsein, Fieber und Atemnot) für ≥ 3 Monate
- Langsam fortschreitende oder anhaltende radiologische Befunde (ein oder mehrere Hohlräume und umgebende Fibrose, Infiltrate, Konsolidierung, mit oder ohne Pilzkugel oder fortschreitende Pleuraverdickung) in der Computertomographie (CT) des Thorax
- immunologischer (A.fumigatus-spezifisches IgG >27 mgA/l oder positive Aspergillus-Präzipitine) oder mikrobiologischer Nachweis einer Aspergillus-Infektion (Wachstum von Aspergillus in Atemwegssekreten oder Serum-Galactomannan-Index >0,5 oder BALF-Galactomannan-Index >1) und,
- Ausschluss anderer Lungenerkrankungen mit ähnlicher Präsentation.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten mit immunsuppressiven Arzneimitteln, Einnahme von Prednisolon (oder Äquivalent) > 10 mg für mindestens 3 Wochen oder Diagnose eines humanen Immundefizienz-Virus-Syndroms
- Einnahme antimykotischer Azole für >3 Wochen in den vorangegangenen sechs Monaten
- Patienten mit aktiver Lungeninfektion aufgrund von Mycobacterium tuberculosis oder anderen Mycobakterien als Tuberkulose (MOTT)
- Personen mit anderen Formen der pulmonalen Aspergillose (allergische bronchopulmonale Aspergillose, chronisch nekrotisierende Aspergillose und angio-invasive Aspergillose)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sechs Monate
Sechs Monate Itraconazol
|
Dauer von Itraconazol
Andere Namen:
|
Experimental: 12 Monate
12 Monate Itraconazol
|
Dauer von Itraconazol
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
|
Anzahl der Schübe 2 Jahre nach Randomisierung
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2 Jahre nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwort
Zeitfenster: mit 6 bis 12 Monaten
|
Anteil der Probanden mit einem insgesamt günstigen Ansprechen am Ende der oralen Itraconazol-Therapie
|
mit 6 bis 12 Monaten
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nebenwirkungen aufgrund von Itraconazol
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Lungenerkrankungen, Pilz
- Aspergillose
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/4947/Res/986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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