- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03920527
Шесть месяцев по сравнению с 12 месяцами пероральной терапии итраконазолом для лечения пациентов с CPA, ранее не получавших лечения
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинических результатов шестимесячной и 12-месячной пероральной терапии итраконазолом для лечения пациентов с хроническим легочным аспергиллезом, ранее не получавших лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Aspergillus является сапрофитным грибком, который обычно присутствует в нашем окружении и вызывает большое количество легочных заболеваний, распространяющихся ингаляционным путем. Спектр заболеваний, вызываемых aspergillus spp. широка, при этом проявления заболевания определяются в первую очередь состоянием основного иммунитета хозяина, который затем определяет характер взаимодействия хозяин-аспергиллез. У пациентов с сохранным иммунитетом более стабильная и вялотекущая форма заболевания, такая как аспергиллома, тогда как при ухудшении иммунного статуса возрастает риск инвазивного заболевания. Хронический аспергиллез легких (ХЛА) и аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) являются двумя наиболее распространенными легочными проявлениями, наблюдаемыми у пациентов без ослабленного иммунитета, тогда как инвазивный аспергиллез легких чаще встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом.
По оценкам, CPA поражает около 3 миллионов человек во всем мире, что все еще может быть заниженным числом, поскольку заболевание сочетается с другими легочными сопутствующими заболеваниями, которые затрудняют точную диагностику. В Индии ежегодная заболеваемость CPA оценивалась в 2011 г. и варьировалась от 27 000 до 0,17 миллиона случаев по разным оценкам. Основываясь на уровне смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, который оценивался в 15% в год, 5-летняя распространенность сердечно-сосудистых заболеваний была оценена в 290 147 случаев, при этом 5-летняя распространенность составила 24 на 100 000 в том же году. Заболевание вызывает значительную заболеваемость и смертность, что делает его тяжелым бременем как для общества, так и для здравоохранения. Помимо респираторных симптомов, CPA также вызывает значительные конституциональные симптомы, которые усугубляют страдания пациента. Диагноз ХПА основывается на наличии хронических симптомов, последовательной рентгенологии и обнаружении Aspergillus прямым (культуральным) или непрямым (серологическим) методами. Несмотря на то, что CPA представляет собой скорее спектр заболеваний, в целом он характеризуется медленно прогрессирующей легочной кавитацией, которая может указывать или не показывать наличие мицетомы/грибкового шара у пациентов с ранее существовавшими структурными заболеваниями легких, даже несмотря на то, что также были выявлены другие закономерности.
Варианты лечения в основном состоят из медикаментозного лечения с не менее 6-месячным лечением противогрибковыми препаратами, в первую очередь группами азолов. Итраконазол является предпочтительным азолом для лечения ХПА. Продолжительность лечения пероральным итраконазолом остается неопределенной. В предыдущем исследовании при применении перорального итраконазола в течение 6 месяцев благоприятный общий ответ наблюдался у 76% субъектов. Более того, примерно у 30-50% больных наблюдается рецидив заболевания, требующий длительной терапии. Вполне вероятно, что более длительный прием итраконазола будет иметь более высокую частоту ответа и, следовательно, более низкий риск рецидива после прекращения терапии. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы сравниваем клинические результаты шестимесячной и двенадцатимесячной терапии итраконазолом у пациентов с хроническим легочным аспергиллезом, ранее не получавших лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Inderpaul Singh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: включает наличие всего следующего:
- один или несколько клинических симптомов (постоянный кашель, рецидивирующее кровохарканье, потеря веса, недомогание, лихорадка и одышка) в течение ≥3 месяцев
- медленно прогрессирующие или стойкие рентгенологические признаки (одна или несколько полостей и окружающий фиброз, инфильтраты, консолидация, с грибковым шариком или без него или прогрессирующее утолщение плевры) на компьютерной томографии (КТ) грудной клетки
- иммунологические (A.fumigatus-специфические IgG >27 мгA/л или положительные преципитины Aspergillus) или микробиологические признаки аспергиллезной инфекции (рост Aspergillus в респираторном секрете или галактоманнановый индекс в сыворотке >0,5 или галактоманнановый индекс в ЖБАЛ >1) и,
- исключение других легочных заболеваний с аналогичными проявлениями.
Критерий исключения:
- непредоставление информированного согласия
- пациенты, принимающие иммунодепрессанты, принимающие преднизолон (или эквивалент) >10 мг в течение не менее 3 недель или с диагнозом синдрома вируса иммунодефицита человека
- прием противогрибковых азолов в течение >3 недель за предшествующие шесть месяцев
- субъекты с активной легочной инфекцией, вызванной микобактериями туберкулеза или микобактериями, отличными от туберкулеза (MOTT)
- лица с другими формами аспергиллеза легких (аллергический бронхолегочный аспергиллез, хронический некротизирующий аспергиллез и ангиоинвазивный аспергиллез)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шесть месяцев
Шесть месяцев итраконазола
|
Продолжительность итраконазола
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12 месяцев
12 месяцев итраконазола
|
Продолжительность итраконазола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
количество рецидивов через 2 года после рандомизации
|
Через 2 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: в возрасте от 6 до 12 месяцев
|
Доля субъектов с общим благоприятным ответом в конце пероральной терапии итраконазолом
|
в возрасте от 6 до 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
нежелательные явления, связанные с итраконазолом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- NK/4947/Res/986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .