- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03920527
Seis meses versus 12 meses de terapia oral com itraconazol para o manejo de indivíduos sem tratamento prévio com CPA
Um ensaio controlado randomizado para comparar os resultados clínicos de seis meses versus 12 meses de terapia oral com itraconazol para o manejo de indivíduos sem tratamento prévio com aspergilose pulmonar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aspergillus é um fungo saprofítico que está presente normalmente em nosso meio e causa um grande número de doenças pulmonares por via inalatória. O espectro da doença causada por Aspergillus spp. é ampla com as manifestações da doença sendo governadas principalmente pelo estado da imunidade subjacente do hospedeiro, que então determina a natureza da interação hospedeiro-aspergillus. Pacientes com imunidade intacta têm uma forma de doença mais estável e indolente, como o aspergiloma, enquanto que com piora do estado imunológico, o risco de doença invasiva aumenta. A aspergilose pulmonar crônica (CPA) e a aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) são duas das manifestações pulmonares mais comuns observadas em pacientes não imunocomprometidos, enquanto a aspergilose pulmonar invasiva é mais comum em pacientes imunocomprometidos.
As estimativas sugerem que a CPA afeta cerca de 3 milhões de pessoas em todo o mundo, o que ainda pode ser um número subestimado, pois a doença coexiste com outras comorbidades pulmonares que tornam o diagnóstico preciso uma armadilha. Na Índia, a incidência anual de CPA foi estimada em 2011 e variou entre 27.000-0,17 milhões de casos, com diferentes estimativas. Com base na taxa de mortalidade por CPA, estimada em 15% ao ano, a prevalência de CPA em 5 anos foi estimada em 290.147 casos, com taxa de prevalência em 5 anos de 24 por 100.000 no mesmo ano. A doença confere significativa morbidade e mortalidade, tornando-se um fardo significativo para a sociedade, bem como para os cuidados de saúde. Além dos sintomas respiratórios, a CPA também causa sintomas constitucionais significativos, o que aumenta a miséria do paciente. O diagnóstico de CPA é baseado na presença de sintomas crônicos, radiologia consistente e demonstração de Aspergillus por métodos diretos (cultura) ou indiretos (sorológicos). Embora a CPA seja mais um espectro da doença, no geral é caracterizada por cavitação pulmonar lentamente progressiva que pode ou não mostrar a presença de micetoma/bola fúngica em pacientes com doenças pulmonares estruturais pré-existentes, embora outros padrões também tenham sido identificados.
As opções de tratamento consistem principalmente em tratamento médico com pelo menos 6 meses de tratamento com drogas antifúngicas - mais significativamente os grupos azólicos. O itraconazol é o azólico preferido para o tratamento da PCR. A duração do tratamento com itraconazol oral permanece incerta. Em um estudo anterior, o uso de itraconazol oral por 6 meses obteve uma resposta geral favorável em 76% dos indivíduos. Além disso, cerca de 30%-50% dos indivíduos têm recidiva da doença que requer terapia prolongada. É provável que uma duração mais longa de itraconazol tenha uma taxa de resposta mais alta e, portanto, menor risco de recaída após a descontinuação da terapia. Neste estudo controlado randomizado, comparamos os resultados clínicos de seis meses versus doze meses de terapia com itraconazol em indivíduos virgens de tratamento com aspergilose pulmonar crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Inderpaul Singh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: inclui a presença de todos os seguintes:
- um ou mais sintomas clínicos (tosse persistente, hemoptise recorrente, perda de peso, mal-estar, febre e dispneia) por ≥3 meses
- achados radiológicos lentamente progressivos ou persistentes (uma ou mais cavidades e fibrose circundante, infiltrados, consolidação, com ou sem bola fúngica ou espessamento pleural progressivo) na tomografia computadorizada (TC) do tórax
- imunológica (IgG específica para A.fumigatus > 27 mgA/L ou precipitinas de Aspergillus positivas) ou evidência microbiológica de infecção por Aspergillus (crescimento de Aspergillus em secreções respiratórias ou índice de galactomanana sérica > 0,5 ou índice de galactomanana BALF > 1) e,
- exclusão de outras doenças pulmonares com apresentação semelhante.
Critério de exclusão:
- falha em fornecer consentimento informado
- pacientes em uso de drogas imunossupressoras, ingestão de prednisolona (ou equivalente) >10 mg por pelo menos 3 semanas ou diagnóstico de síndrome do vírus da imunodeficiência humana
- ingestão de antifúngicos azólicos por >3 semanas nos últimos seis meses
- indivíduos com infecção pulmonar ativa devido a Mycobacterium tuberculosis ou outras micobactérias que não a tuberculose (MOTT)
- indivíduos com outras formas de aspergilose pulmonar (aspergilose broncopulmonar alérgica, aspergilose necrotizante crônica e aspergilose angio-invasiva)
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Seis meses
Seis meses de itraconazol
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Duração do itraconazol
Outros nomes:
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Experimental: 12 meses
12 meses de itraconazol
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Duração do itraconazol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída
Prazo: 2 anos após a randomização
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número de recaídas em 2 anos após a randomização
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2 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: de 6 a 12 meses
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Proporção de indivíduos com uma resposta geral favorável ao final da terapia oral com itraconazol
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de 6 a 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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eventos adversos devido ao itraconazol
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- NK/4947/Res/986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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