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Seis meses versus 12 meses de terapia oral com itraconazol para o manejo de indivíduos sem tratamento prévio com CPA

11 de outubro de 2021 atualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um ensaio controlado randomizado para comparar os resultados clínicos de seis meses versus 12 meses de terapia oral com itraconazol para o manejo de indivíduos sem tratamento prévio com aspergilose pulmonar crônica

As opções de tratamento consistem principalmente em tratamento médico com pelo menos 6 meses de tratamento com drogas antifúngicas - mais significativamente os grupos azólicos. O itraconazol é o azólico preferido para o tratamento da PCR. A duração do tratamento com itraconazol oral permanece incerta. Em um estudo anterior, o uso de itraconazol oral por 6 meses obteve uma resposta geral favorável em 76% dos indivíduos. Além disso, cerca de 30%-50% dos indivíduos têm recidiva da doença que requer terapia prolongada. É provável que uma duração mais longa de itraconazol tenha uma taxa de resposta mais alta e, portanto, menor risco de recaída após a descontinuação da terapia. Neste ensaio clínico randomizado, comparamos os resultados clínicos de seis meses versus doze meses de terapia com itraconazol em indivíduos virgens de tratamento com aspergilose pulmonar crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aspergillus é um fungo saprofítico que está presente normalmente em nosso meio e causa um grande número de doenças pulmonares por via inalatória. O espectro da doença causada por Aspergillus spp. é ampla com as manifestações da doença sendo governadas principalmente pelo estado da imunidade subjacente do hospedeiro, que então determina a natureza da interação hospedeiro-aspergillus. Pacientes com imunidade intacta têm uma forma de doença mais estável e indolente, como o aspergiloma, enquanto que com piora do estado imunológico, o risco de doença invasiva aumenta. A aspergilose pulmonar crônica (CPA) e a aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) são duas das manifestações pulmonares mais comuns observadas em pacientes não imunocomprometidos, enquanto a aspergilose pulmonar invasiva é mais comum em pacientes imunocomprometidos.

As estimativas sugerem que a CPA afeta cerca de 3 milhões de pessoas em todo o mundo, o que ainda pode ser um número subestimado, pois a doença coexiste com outras comorbidades pulmonares que tornam o diagnóstico preciso uma armadilha. Na Índia, a incidência anual de CPA foi estimada em 2011 e variou entre 27.000-0,17 milhões de casos, com diferentes estimativas. Com base na taxa de mortalidade por CPA, estimada em 15% ao ano, a prevalência de CPA em 5 anos foi estimada em 290.147 casos, com taxa de prevalência em 5 anos de 24 por 100.000 no mesmo ano. A doença confere significativa morbidade e mortalidade, tornando-se um fardo significativo para a sociedade, bem como para os cuidados de saúde. Além dos sintomas respiratórios, a CPA também causa sintomas constitucionais significativos, o que aumenta a miséria do paciente. O diagnóstico de CPA é baseado na presença de sintomas crônicos, radiologia consistente e demonstração de Aspergillus por métodos diretos (cultura) ou indiretos (sorológicos). Embora a CPA seja mais um espectro da doença, no geral é caracterizada por cavitação pulmonar lentamente progressiva que pode ou não mostrar a presença de micetoma/bola fúngica em pacientes com doenças pulmonares estruturais pré-existentes, embora outros padrões também tenham sido identificados.

As opções de tratamento consistem principalmente em tratamento médico com pelo menos 6 meses de tratamento com drogas antifúngicas - mais significativamente os grupos azólicos. O itraconazol é o azólico preferido para o tratamento da PCR. A duração do tratamento com itraconazol oral permanece incerta. Em um estudo anterior, o uso de itraconazol oral por 6 meses obteve uma resposta geral favorável em 76% dos indivíduos. Além disso, cerca de 30%-50% dos indivíduos têm recidiva da doença que requer terapia prolongada. É provável que uma duração mais longa de itraconazol tenha uma taxa de resposta mais alta e, portanto, menor risco de recaída após a descontinuação da terapia. Neste estudo controlado randomizado, comparamos os resultados clínicos de seis meses versus doze meses de terapia com itraconazol em indivíduos virgens de tratamento com aspergilose pulmonar crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Inderpaul Singh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: inclui a presença de todos os seguintes:

  • um ou mais sintomas clínicos (tosse persistente, hemoptise recorrente, perda de peso, mal-estar, febre e dispneia) por ≥3 meses
  • achados radiológicos lentamente progressivos ou persistentes (uma ou mais cavidades e fibrose circundante, infiltrados, consolidação, com ou sem bola fúngica ou espessamento pleural progressivo) na tomografia computadorizada (TC) do tórax
  • imunológica (IgG específica para A.fumigatus > 27 mgA/L ou precipitinas de Aspergillus positivas) ou evidência microbiológica de infecção por Aspergillus (crescimento de Aspergillus em secreções respiratórias ou índice de galactomanana sérica > 0,5 ou índice de galactomanana BALF > 1) e,
  • exclusão de outras doenças pulmonares com apresentação semelhante.

Critério de exclusão:

  • falha em fornecer consentimento informado
  • pacientes em uso de drogas imunossupressoras, ingestão de prednisolona (ou equivalente) >10 mg por pelo menos 3 semanas ou diagnóstico de síndrome do vírus da imunodeficiência humana
  • ingestão de antifúngicos azólicos por >3 semanas nos últimos seis meses
  • indivíduos com infecção pulmonar ativa devido a Mycobacterium tuberculosis ou outras micobactérias que não a tuberculose (MOTT)
  • indivíduos com outras formas de aspergilose pulmonar (aspergilose broncopulmonar alérgica, aspergilose necrotizante crônica e aspergilose angio-invasiva)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seis meses
Seis meses de itraconazol
Duração do itraconazol
Outros nomes:
  • esporanox
Experimental: 12 meses
12 meses de itraconazol
Duração do itraconazol
Outros nomes:
  • esporanox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: 2 anos após a randomização
número de recaídas em 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: de 6 a 12 meses
Proporção de indivíduos com uma resposta geral favorável ao final da terapia oral com itraconazol
de 6 a 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
eventos adversos devido ao itraconazol
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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