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Seis meses frente a 12 meses de tratamiento oral con itraconazol para el tratamiento de sujetos con CPA sin tratamiento previo

11 de octubre de 2021 actualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados clínicos de seis meses versus 12 meses de terapia oral con itraconazol para el tratamiento de sujetos sin tratamiento previo con aspergilosis pulmonar crónica

Las opciones de tratamiento consisten principalmente en el manejo médico con un tratamiento de al menos 6 meses de duración con medicamentos antimicóticos, más significativamente los grupos de azoles. El itraconazol es el azol preferido para el tratamiento de la CPA. La duración del tratamiento con itraconazol oral sigue siendo incierta. En un estudio anterior, el uso de itraconazol oral durante 6 meses se observó una respuesta general favorable en el 76 % de los sujetos. Además, alrededor del 30% al 50% de los sujetos tienen una recaída de la enfermedad que requiere una terapia prolongada. Es probable que una mayor duración de itraconazol tenga una mayor tasa de respuesta y, por lo tanto, un menor riesgo de recaída después de la interrupción de la terapia. En este ensayo controlado aleatorizado, comparamos los resultados clínicos de seis meses versus doce meses de terapia con itraconazol en sujetos sin tratamiento previo con aspergilosis pulmonar crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aspergillus es un hongo saprofito que normalmente está presente en nuestro entorno y causa un gran número de enfermedades pulmonares que se propagan por vía inhalatoria. El espectro de enfermedades causadas por aspergillus spp. es amplio y las manifestaciones de la enfermedad se rigen principalmente por el estado de la inmunidad subyacente del huésped, que luego determina la naturaleza de la interacción huésped-aspergillus. Los pacientes con una inmunidad intacta tienen una forma de enfermedad más estable e indolente, como el aspergiloma, mientras que con un empeoramiento del estado inmunológico, aumenta el riesgo de enfermedad invasiva. La aspergilosis pulmonar crónica (CPA) y la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) son dos de las manifestaciones pulmonares más comunes que se observan en pacientes no inmunocomprometidos, mientras que la aspergilosis pulmonar invasiva es más común en los pacientes inmunocomprometidos.

Las estimaciones sugieren que la CPA afecta a alrededor de 3 millones de personas en todo el mundo, lo que aún puede ser un número subestimado ya que la enfermedad coexiste con otras comorbilidades pulmonares que hacen que el diagnóstico preciso sea una trampa. En India, la incidencia anual de CPA se estimó en 2011 y varió entre 27.000 y 0,17 millones de casos, con diferentes estimaciones. Con base en la tasa de mortalidad por CPA, que se estimó en un 15 % anual, la prevalencia de 5 años de CPA se ubicó en 290 147 casos con una tasa de prevalencia de 5 años de 24 por 100 000 en el mismo año. La enfermedad confiere morbilidad y mortalidad significativas, lo que la convierte en una carga importante para la sociedad, así como para el cuidado de la salud. Aparte de los síntomas respiratorios, la CPA también causa síntomas constitucionales significativos que se suman a la miseria del paciente. El diagnóstico de CPA se basa en la presencia de síntomas crónicos, radiología consistente y demostración de Aspergillus por métodos directos (cultivo) o indirectos (serológicos). Aunque la CPA es más un espectro de enfermedades, en general se caracteriza por una cavitación pulmonar lentamente progresiva que puede mostrar o no la presencia de micetoma/bola fúngica en pacientes con enfermedades pulmonares estructurales preexistentes, aunque también se han identificado otros patrones.

Las opciones de tratamiento consisten principalmente en el manejo médico con un tratamiento de al menos 6 meses de duración con medicamentos antimicóticos, más significativamente los grupos de azoles. El itraconazol es el azol preferido para el tratamiento de la CPA. La duración del tratamiento con itraconazol oral sigue siendo incierta. En un estudio anterior, el uso de itraconazol oral durante 6 meses se observó una respuesta general favorable en el 76 % de los sujetos. Además, alrededor del 30% al 50% de los sujetos tienen una recaída de la enfermedad que requiere una terapia prolongada. Es probable que una mayor duración de itraconazol tenga una mayor tasa de respuesta y, por lo tanto, un menor riesgo de recaída después de la interrupción de la terapia. En este ensayo controlado aleatorizado, comparamos los resultados clínicos de seis meses versus doce meses de terapia con itraconazol en sujetos sin tratamiento previo con aspergilosis pulmonar crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Inderpaul Singh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: incluye la presencia de todo lo siguiente:

  • uno o más síntomas clínicos (tos persistente, hemoptisis recurrente, pérdida de peso, malestar general, fiebre y disnea) durante ≥3 meses
  • hallazgos radiológicos lentamente progresivos o persistentes (una o más cavidades y fibrosis circundante, infiltrados, consolidación, con o sin bola fúngica o engrosamiento pleural progresivo) en la tomografía computarizada (TC) del tórax
  • evidencia inmunológica (IgG específica de A. fumigatus >27 mgA/L o precipitinas de Aspergillus positivo) o evidencia microbiológica de infección por Aspergillus (crecimiento de Aspergillus en secreciones respiratorias o índice de galactomanano sérico >0.5 o índice BALF de galactomanano >1) y,
  • exclusión de otros trastornos pulmonares con presentación similar.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado
  • pacientes con medicamentos inmunosupresores, ingesta de prednisolona (o equivalente) >10 mg durante al menos 3 semanas o un diagnóstico del síndrome del virus de la inmunodeficiencia humana
  • ingesta de azoles antifúngicos durante >3 semanas en los seis meses anteriores
  • sujetos con infección pulmonar activa por mycobacterium tuberculosis o micobacterias distintas de la tuberculosis (MOTT)
  • sujetos con otras formas de aspergilosis pulmonar (aspergilosis broncopulmonar alérgica, aspergilosis necrotizante crónica y aspergilosis angioinvasiva)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Seis meses
Seis meses de itraconazol
Duración del itraconazol
Otros nombres:
  • esporanox
Experimental: 12 meses
12 meses de itraconazol
Duración del itraconazol
Otros nombres:
  • esporanox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
número de recaídas a los 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: a los 6 a 12 meses
Proporción de sujetos con una respuesta global favorable al final del tratamiento con itraconazol oral
a los 6 a 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
eventos adversos por itraconazol
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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