- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03920527
Seis meses frente a 12 meses de tratamiento oral con itraconazol para el tratamiento de sujetos con CPA sin tratamiento previo
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados clínicos de seis meses versus 12 meses de terapia oral con itraconazol para el tratamiento de sujetos sin tratamiento previo con aspergilosis pulmonar crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aspergillus es un hongo saprofito que normalmente está presente en nuestro entorno y causa un gran número de enfermedades pulmonares que se propagan por vía inhalatoria. El espectro de enfermedades causadas por aspergillus spp. es amplio y las manifestaciones de la enfermedad se rigen principalmente por el estado de la inmunidad subyacente del huésped, que luego determina la naturaleza de la interacción huésped-aspergillus. Los pacientes con una inmunidad intacta tienen una forma de enfermedad más estable e indolente, como el aspergiloma, mientras que con un empeoramiento del estado inmunológico, aumenta el riesgo de enfermedad invasiva. La aspergilosis pulmonar crónica (CPA) y la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) son dos de las manifestaciones pulmonares más comunes que se observan en pacientes no inmunocomprometidos, mientras que la aspergilosis pulmonar invasiva es más común en los pacientes inmunocomprometidos.
Las estimaciones sugieren que la CPA afecta a alrededor de 3 millones de personas en todo el mundo, lo que aún puede ser un número subestimado ya que la enfermedad coexiste con otras comorbilidades pulmonares que hacen que el diagnóstico preciso sea una trampa. En India, la incidencia anual de CPA se estimó en 2011 y varió entre 27.000 y 0,17 millones de casos, con diferentes estimaciones. Con base en la tasa de mortalidad por CPA, que se estimó en un 15 % anual, la prevalencia de 5 años de CPA se ubicó en 290 147 casos con una tasa de prevalencia de 5 años de 24 por 100 000 en el mismo año. La enfermedad confiere morbilidad y mortalidad significativas, lo que la convierte en una carga importante para la sociedad, así como para el cuidado de la salud. Aparte de los síntomas respiratorios, la CPA también causa síntomas constitucionales significativos que se suman a la miseria del paciente. El diagnóstico de CPA se basa en la presencia de síntomas crónicos, radiología consistente y demostración de Aspergillus por métodos directos (cultivo) o indirectos (serológicos). Aunque la CPA es más un espectro de enfermedades, en general se caracteriza por una cavitación pulmonar lentamente progresiva que puede mostrar o no la presencia de micetoma/bola fúngica en pacientes con enfermedades pulmonares estructurales preexistentes, aunque también se han identificado otros patrones.
Las opciones de tratamiento consisten principalmente en el manejo médico con un tratamiento de al menos 6 meses de duración con medicamentos antimicóticos, más significativamente los grupos de azoles. El itraconazol es el azol preferido para el tratamiento de la CPA. La duración del tratamiento con itraconazol oral sigue siendo incierta. En un estudio anterior, el uso de itraconazol oral durante 6 meses se observó una respuesta general favorable en el 76 % de los sujetos. Además, alrededor del 30% al 50% de los sujetos tienen una recaída de la enfermedad que requiere una terapia prolongada. Es probable que una mayor duración de itraconazol tenga una mayor tasa de respuesta y, por lo tanto, un menor riesgo de recaída después de la interrupción de la terapia. En este ensayo controlado aleatorizado, comparamos los resultados clínicos de seis meses versus doce meses de terapia con itraconazol en sujetos sin tratamiento previo con aspergilosis pulmonar crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Inderpaul Singh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: incluye la presencia de todo lo siguiente:
- uno o más síntomas clínicos (tos persistente, hemoptisis recurrente, pérdida de peso, malestar general, fiebre y disnea) durante ≥3 meses
- hallazgos radiológicos lentamente progresivos o persistentes (una o más cavidades y fibrosis circundante, infiltrados, consolidación, con o sin bola fúngica o engrosamiento pleural progresivo) en la tomografía computarizada (TC) del tórax
- evidencia inmunológica (IgG específica de A. fumigatus >27 mgA/L o precipitinas de Aspergillus positivo) o evidencia microbiológica de infección por Aspergillus (crecimiento de Aspergillus en secreciones respiratorias o índice de galactomanano sérico >0.5 o índice BALF de galactomanano >1) y,
- exclusión de otros trastornos pulmonares con presentación similar.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- pacientes con medicamentos inmunosupresores, ingesta de prednisolona (o equivalente) >10 mg durante al menos 3 semanas o un diagnóstico del síndrome del virus de la inmunodeficiencia humana
- ingesta de azoles antifúngicos durante >3 semanas en los seis meses anteriores
- sujetos con infección pulmonar activa por mycobacterium tuberculosis o micobacterias distintas de la tuberculosis (MOTT)
- sujetos con otras formas de aspergilosis pulmonar (aspergilosis broncopulmonar alérgica, aspergilosis necrotizante crónica y aspergilosis angioinvasiva)
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Seis meses
Seis meses de itraconazol
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Duración del itraconazol
Otros nombres:
|
Experimental: 12 meses
12 meses de itraconazol
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Duración del itraconazol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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número de recaídas a los 2 años después de la aleatorización
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2 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: a los 6 a 12 meses
|
Proporción de sujetos con una respuesta global favorable al final del tratamiento con itraconazol oral
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a los 6 a 12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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eventos adversos por itraconazol
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- NK/4947/Res/986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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