- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920527
Seks måneder versus 12 måneders oral itraconazol-terapi til behandling af behandlingsnaive forsøgspersoner med CPA
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne de kliniske resultater af seks måneder versus 12 måneders oral itraconazolterapi til behandling af behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk pulmonal aspergillose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspergillus er en saprofytisk svamp, som normalt findes i vores omgivelser og forårsager et stort antal lungesygdomme, der spredes gennem inhalationsveje. Spektret af sygdom forårsaget af aspergillus spp. er bred med sygdommens manifestationer primært styret af status for den underliggende værtsimmunitet, som så bestemmer arten af vært-aspergillus-interaktionen. Patienter med en intakt immunitet har en mere stabil og indolent sygdomsform som aspergilloma, hvorimod risikoen for invasiv sygdom øges med en forværret immunstatus. Kronisk pulmonal aspergillose (CPA) og allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) er to af de mest almindelige lungemanifestationer, der ses hos ikke-immunkompromitterede patienter, hvorimod invasiv pulmonal aspergillose er mere almindelig hos immunkompromitterede patienter.
Skøn tyder på, at CPA påvirker omkring 3 millioner mennesker over hele kloden, hvilket stadig kan være et undervurderet antal, da sygdommen eksisterer sammen med andre lungekomorbiditeter, som gør nøjagtig diagnose til en faldgrube. I Indien blev den årlige forekomst af CPA estimeret i 2011 og varierede mellem 27.000-0,17 millioner tilfælde med forskellige skøn. Baseret på dødeligheden for CPA, som blev estimeret til at være 15 % årligt, blev 5-års prævalensen af CPA placeret til 290.147 tilfælde, hvor 5-års prævalensen var 24 pr. 100.000 i samme år. Sygdommen medfører betydelig sygelighed og dødelighed, hvilket gør den til en betydelig belastning for samfundet såvel som sundhedsvæsenet. Bortset fra de respiratoriske symptomer forårsager CPA også betydelige konstitutionelle symptomer, hvilket øger patientens elendighed. Diagnosen CPA er baseret på tilstedeværelsen af kroniske symptomer, konsekvent radiologi og påvisning af Aspergillus ved direkte (dyrkning) eller indirekte (serologiske) metoder. Selvom CPA mere er et sygdomsspektrum, men overordnet er det karakteriseret ved langsomt progressiv lungekavitation, som måske eller måske ikke viser tilstedeværelsen af mycetom/svampekugle hos patienter med allerede eksisterende strukturelle lungesygdomme, selvom andre mønstre også er blevet identificeret.
Behandlingsmulighederne består hovedsageligt af medicinsk behandling med mindst 6 måneder lang behandling med svampedræbende lægemidler - mest signifikant azolgrupperne. Itraconazol er den foretrukne azol til behandling af CPA. Varigheden af behandlingen med oral itraconazol er fortsat usikker. I en tidligere undersøgelse blev brugen af oral itraconazol i 6 måneder set en gunstig samlet respons hos 76 % af forsøgspersonerne. Desuden har omkring 30%-50% af forsøgspersonerne sygdomstilbagefald, der kræver langvarig behandling. Det er sandsynligt, at en længere varighed af itraconazol vil have en højere responsrate og dermed lavere risiko for tilbagefald efter seponering af behandlingen. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner vi de kliniske resultater af seks måneder versus tolv måneders itraconazolbehandling hos behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk pulmonal aspergillose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Inderpaul Singh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: inkluderer tilstedeværelse af alle følgende:
- et eller flere kliniske symptomer (vedvarende hoste, tilbagevendende hæmoptyse, vægttab, utilpashed, feber og dyspnø) i ≥3 måneder
- langsomt fremadskridende eller vedvarende radiologiske fund (et eller flere hulrum og omgivende fibrose, infiltrater, konsolidering, med eller uden svampekugle eller progressiv pleural fortykkelse) på computertomografi (CT) af thorax
- immunologisk (A.fumigatus-specifikt IgG >27 mgA/L eller positive Aspergillus-præcipitiner) eller mikrobiologiske tegn på Aspergillus-infektion (vækst af Aspergillus i respiratoriske sekreter eller serum galactomannanindeks >0,5 eller BALF galactomannanindeks >1) og,
- udelukkelse af andre lungelidelser med lignende præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
- patienter på immunsuppressive lægemidler, indtagelse af prednisolon (eller tilsvarende) >10 mg i mindst 3 uger eller en diagnose af humant immundefekt virus syndrom
- indtag svampedræbende azoler i >3 uger i de foregående seks måneder
- personer med aktiv lungeinfektion på grund af mycobacterium tuberculosis eller andre mycobakterier end tuberkulose (MOTT)
- personer med andre former for pulmonal aspergillose (allergisk bronkopulmonal aspergillose, kronisk nekrotiserende aspergillose og angio-invasiv aspergillose)
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seks måneder
Seks måneder med itraconazol
|
Varighed af itraconazol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 12 måneder
12 måneders itraconazol
|
Varighed af itraconazol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
antal tilbagefald ved 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: ved 6 til 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med et generelt gunstigt respons ved afslutningen af oral itraconazolbehandling
|
ved 6 til 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
bivirkninger på grund af itraconazol
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/4947/Res/986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .