수술 전후 진통을 위한 정맥 리도카인
2019년 4월 18일 업데이트: Rajmonda Nallbani-Komoni
수술 후 통증은 다양한 진통제, 약물 및 새로운 진통 기술의 적용에도 불구하고 계속해서 치료되지 않습니다. 전통적인 오피오이드 통증 치료에는 많은 부작용이 있는 반면, 경막외 카테터와 같은 침습적 방법은 비용이 많이 들고 적용하는 데 어려움이 있습니다.
리도카인은 국소 마취제이며 정맥 경로로 투여하면 진통제, 항통증제 및 항염증제 작용이 있습니다. 그것은 장의 운동성을 증가시키고 구토 방지 특성을 가지고 있습니다. 이 방법의 장점은 준비 비용이 저렴하고 적용이 쉽다는 것입니다. 수술 후 진통을 위해 리도카인을 정맥주사하는 방법은 최근 많이 사용되고 있으나 연구가 충분히 이루어지지 않은 기술이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 수술 중재에 대한 수술 전후 기간에 정맥 리도카인의 진통 효과를 조사하는 것입니다. 수술 기간에는 아편류 사용 감소에 대한 효과를 평가하고, 수술 후 기간에는 진통 정도, 추가 진통제 감소율, 임상 매개변수 및 환자의 재활에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 코소보 대학교 임상 센터의 산부인과 및 산부인과, 수술 클리닉, 비뇨기과 클리닉, 정형외과 클리닉, 코소보 공화국 프리슈티나에 있는 아메리칸 병원에서 수행될 예정입니다.
연구는 2018년 4월부터 2020년 1월까지 진행됩니다.
윤리위원회로부터 허가를 받은 후, 조사 대상인 모든 환자는 이 진통제 기술의 모든 위험과 이점에 대한 정보 양식을 통해 먼저 정보를 제공받게 되며 연구 참여에 동의하게 됩니다.
연구의 개입 그룹에는 성별과 18-65세의 520명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 부인과, 복부, 복강경, 비뇨기과 및 정형 외과 개입과 같은 외과 적 개입을 받게됩니다.
중재 그룹에는 각 수술 유형에 대해 두 그룹이 포함됩니다.
그룹 I(n = 50); 마취 유도 시 리도카인 2mg/kg/i.v., bolus를 투여하고 수술 전후 기간에는 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 리도카인 1.5mg/kg/h-1을 지속적으로 투여합니다.
그룹 II(n = 50); 마취 유도 시 리도카인 2mg/kg/i.v., 볼루스 및 케타민 0.15mg/kg/, 볼루스, i.v.; 리도카인은 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 지속적으로 1.5mg/kg/h-1의 용량으로 수술 중 및 수술 후 기간에 계속됩니다.
대조군(n = 30)은 수술 중 오피오이드를 투여하고, 수술 후 48시간 후에 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
520
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pristina, 코소보, 10000
- 모병
- University Clinical Centre of Kosovo
-
연락하다:
- 전화번호: +38138512656
- 이메일: drejtoria.shskuk@rks.gov.net
-
Pristina, 코소보, 10000
- 모병
- University of Pristina, Faculty of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: +383-38-512221
- 이메일: mjekesia@uni-pr.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 75세
- ASA 생리학적 상태 I-III
- 복부, 정형 외과, 복강경, 부인과 및 비뇨기과 중재에 참여.
제외 기준:
- 환자 거부
- 만성 오피오이드 섭취 이력
- 신장, 간 또는 정신 질환의 병력
- 심부전,
- 장기 이식 이력,
- 리도카인 알레르기
- 악성 고열증의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I
마취 유도 시 리도카인 2mg/kg/i.v., bolus를 투여하고 수술 전후 기간에는 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 리도카인 1.5mg/kg/h-1을 지속적으로 투여합니다.
|
마취 유도 시 리도카인 2mg/kg/i.v., bolus를 투여하고 수술 전후 기간에는 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 리도카인 1.5mg/kg/h-1을 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
마취 유도 시 리도카인 2mg/kg/i.v., 볼루스 및 케타민 0.15mg/kg/, 볼루스, i.v.; 리도카인은 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 지속적으로 1.5mg/kg/h-1의 용량으로 수술 중 및 수술 후 기간에 계속됩니다.
|
마취 유도 시 리도카인 2mg/kg/i.v., bolus를 투여하고 수술 전후 기간에는 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 리도카인 1.5mg/kg/h-1을 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
마취 유도 시 리도카인 2mg/kg/i.v., 볼루스 및 케타민 0.15mg/kg/, 볼루스, i.v.; 리도카인은 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 지속적으로 1.5mg/kg/h-1의 용량으로 수술 중 및 수술 후 기간에 계속됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
수술 중 아편유사제를 투여하고, 수술 후 48시간 후에 아편유사제와 비스테로이드성 항염증제를 투여합니다.
|
수술 중 아편유사제를 투여하고 수술 후 48시간 후에 아편유사제와 비스테로이드성 항염증제를 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 기간 동안 사용되는 아편류 및 기타 진통제 사용 감소
기간: 외과 개입 후 48시간
|
1차 결과 측정은 다음과 같습니다: 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 오피오이드 및 기타 진통제의 사용. 수술 중 기간 동안 정맥 내 리도카인 적용이 아편 제 사용의 양을 어떻게 줄이는지 조사하고, 수술 후 기간 동안 다른 진통제의 적용이 언제 시작될 것인지, 어떤 진통제를 함께 사용할 것인지, 얼마나 자주 사용할 것인지 조사할 것입니다. 그들은 주어질 것이고 어떤 복용량으로 주어질 것입니다. 조사할 진통제는 우리 병원에서 발견되는 일상적인 진통제를 포함합니다.
|
외과 개입 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale로 휴식 중 및 이동 중에 측정된 통증 점수
기간: 외과 개입 후 48시간
|
수술 후 진통은 VAS scale-Visual Analog Scale을 통해 결정됩니다. 이 척도는 수술 후 기간에 환자의 통증 강도를 결정하는 데 사용되며, 처음에는 침묵 상태와 가동 또는 움직임 후 통증 강도를 결정합니다(예: 시각적 동적 척도). 이 척도는 통증의 강도를 결정하며 1-10의 숫자 값으로 표현됩니다. 0-통증 없음, 1-2-경증 통증, 3-6 중등도 통증, 7-10 심한 통증. |
외과 개입 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Mendonça* FT, Reis MC, Aguiar JA and Calvano LA Systemic Lidocaine for Perioperative Analgesia: A Literature Review, J Anest & Inten Care Med. 2015;1(1): 555551.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Tanaka PP, Moss J. The role of peripheral opiate antagonists in pain medicine and perioperative care. Rev Bras Anestesiol. 2008 Sep-Oct;58(5):540-7, 533-9. doi: 10.1590/s0034-70942008000500011. English, Portuguese.
- de Oliveira CM, Issy AM, Sakata RK. Intraoperative intravenous lidocaine. Rev Bras Anestesiol. 2010 May-Jun;60(3):325-33. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70041-6.
- Lauretti GR. Mechanisms of analgesia of intravenous lidocaine. Rev Bras Anestesiol. 2008 May-Jun;58(3):280-6. doi: 10.1590/s0034-70942008000300011. English, Portuguese.
- McLure HA, Rubin AP. Review of local anaesthetic agents. Minerva Anestesiol. 2005 Mar;71(3):59-74.
- Becker DE, Reed KL. Essentials of local anesthetic pharmacology. Anesth Prog. 2006 Fall;53(3):98-108; quiz 109-10. doi: 10.2344/0003-3006(2006)53[98:EOLAP]2.0.CO;2.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Mao J, Chen LL. Systemic lidocaine for neuropathic pain relief. Pain. 2000 Jul;87(1):7-17. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00229-3.
- Swenson BR, Gottschalk A, Wells LT, Rowlingson JC, Thompson PW, Barclay M, Sawyer RG, Friel CM, Foley E, Durieux ME. Intravenous lidocaine is as effective as epidural bupivacaine in reducing ileus duration, hospital stay, and pain after open colon resection: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):370-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e8d5da.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Wu CT, Borel CO, Lee MS, Yu JC, Liou HS, Yi HD, Yang CP. The interaction effect of perioperative cotreatment with dextromethorphan and intravenous lidocaine on pain relief and recovery of bowel function after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):448-453. doi: 10.1213/01.ANE.0000142551.92340.CC.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCCKosovo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과 측정에 대한 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 하며 이러한 요청은 독립 검토 패널에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .