Lidocaína intravenosa para analgesia perioperatória e pós-operatória
A dor pós-operatória continua sem tratamento, apesar da aplicação de analgesia multimodal, medicamentos e novas técnicas analgésicas. O tratamento tradicional da dor com opioides apresenta muitos efeitos colaterais, enquanto os métodos invasivos, como o cateter peridural, apresentam custos elevados e dificuldades na aplicação.
A lidocaína é um anestésico local e sua administração por via intravenosa tem ação analgésica, anti-hiperálgica e antiinflamatória. Aumenta a motilidade do intestino e tem propriedades antieméticas. A vantagem desse método é o baixo custo do preparo e sua fácil aplicação. A administração intravenosa de lidocaína para analgesia pós-operatória é técnica recente e pouco pesquisada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é investigar os efeitos analgésicos da lidocaína intravenosa no período perioperatório e pós-operatório, em diversas intervenções cirúrgicas. No perioperatório será avaliado o seu efeito na redução do uso de opioides, enquanto no pós-operatório será avaliado o grau de analgesia, a taxa de redução de analgésicos adicionais, o impacto nos parâmetros clínicos e na reabilitação do paciente.
A pesquisa será realizada na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia, na Clínica Cirúrgica, na Clínica de Urologia, na Clínica Ortopédica, do Centro Clínico Universitário de Kosovo e no Hospital Americano em Pristina, República de Kosovo.
O estudo será realizado durante o período de abril de 2018 a janeiro de 2020.
Após obter a autorização do comitê de ética, todos os pacientes a serem investigados serão informados primeiramente através da ficha informativa de todos os riscos e vantagens desta técnica analgésica e a partir deles serão consentidos em sua participação na pesquisa.
No grupo de intervenção do estudo serão incluídos 520 pacientes de ambos os sexos e com idades entre 18 a 65 anos. Os pacientes serão submetidos às seguintes intervenções cirúrgicas: intervenções ginecológicas, abdominais, laparoscópicas, urológicas e ortopédicas.
O grupo de intervenção inclui dois grupos para cada tipo de cirurgia:
Grupo I (n = 50); na indução da anestesia será administrado lidocaína 2mg/kg/i.v., em bolus, e no perioperatório e pós-operatório será administrado lidocaína 1,5mg/kg/h-1, continuamente durante a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
Grupo II (n = 50); na indução da anestesia será administrado lidocaína 2mg/kg/i.v., em bolus, e cetamina 0,15mg/kg/, em bolus, e.v.; lidocaína continuará durante a operação e no pós-operatório com uma dose de 1,5mg/kg/h-1, continuamente, durante a operação e 48 horas após a operação.
O grupo controle (n = 30) receberá opioides durante a cirurgia, e opioides e antiinflamatórios não esteroides serão administrados 48 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pristina, Kosovo, 10000
- Recrutamento
- University Clinical Centre of Kosovo
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Contato:
- Número de telefone: +38138512656
- E-mail: drejtoria.shskuk@rks.gov.net
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Pristina, Kosovo, 10000
- Recrutamento
- University of Pristina, Faculty of Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: +383-38-512221
- E-mail: mjekesia@uni-pr.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de ambos os sexos de 18 a 75 anos
- Estado fisiológico ASA I-III
- Participação em intervenções abdominais, ortopédicas, laparoscópicas, ginecológicas e urológicas.
Critério de exclusão:
- rejeição do paciente
- História de ingestão crônica de opioides
- História de distúrbios renais, hepáticos ou psiquiátricos
- Insuficiência cardíaca,
- Histórico de transplante de órgãos,
- alergia a lidocaína
- História familiar de hipertermia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
na indução da anestesia será administrado lidocaína 2mg/kg/i.v., em bolus, e no perioperatório e pós-operatório será administrado lidocaína 1,5mg/kg/h-1, continuamente durante a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
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na indução da anestesia será administrado lidocaína 2mg/kg/i.v., em bolus, e no perioperatório e pós-operatório será administrado lidocaína 1,5mg/kg/h-1, continuamente durante a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
na indução da anestesia será administrado lidocaína 2mg/kg/i.v., em bolus, e cetamina 0,15mg/kg/, em bolus, e.v.; lidocaína continuará durante a operação e no pós-operatório com dose de 1,5mg/kg/h-1, continuamente, durante a operação e 48 horas após a operação
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na indução da anestesia será administrado lidocaína 2mg/kg/i.v., em bolus, e no perioperatório e pós-operatório será administrado lidocaína 1,5mg/kg/h-1, continuamente durante a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
na indução da anestesia será administrado lidocaína 2mg/kg/i.v., em bolus, e cetamina 0,15mg/kg/, em bolus, e.v.; lidocaína continuará durante a operação e no pós-operatório com dose de 1,5mg/kg/h-1, continuamente, durante a operação e 48 horas após a operação
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle
serão administrados opioides durante a cirurgia, opioides e agentes antiinflamatórios não esteroides serão administrados 48 horas após a cirurgia.
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receberão opioides durante a cirurgia, e opioides e agentes antiinflamatórios não esteroides serão administrados 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de opioides usados no perioperatório e outros analgésicos usados no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a intervenção cirúrgica
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Os desfechos primários são: o uso de opioides e outros analgésicos durante e 48 horas após a intervenção cirúrgica. Durante o período intraoperatório, será investigado como a aplicação de lidocaína endovenosa reduzirá a quantidade de opioides utilizados, e no período pós-operatório será investigado quando iniciará a aplicação de outros analgésicos e quais analgésicos serão usados também, com que frequência serão administrados e em que dose. Os analgésicos que serão investigados incluem os analgésicos de rotina encontrados em nosso hospital:
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48 horas após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor medidos em repouso e durante o movimento com a Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas após a intervenção cirúrgica
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A analgesia pós-operatória será determinada por meio da escala VAS-Visual Analog Scale. Esta escala será utilizada para determinar a intensidade da dor em pacientes no período pós-operatório, determinando inicialmente a intensidade da dor no silêncio e também após mobilização ou movimento, ou seja, Visual Dynamic Scale. Essa escala determina a intensidade da dor e é expressa em um valor numérico de 1 a 10. 0- sem dor, 1-2- dor leve, 3-6 dor moderada, 7-10 dor intensa. |
48 horas após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- UCCKosovo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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