Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain pro perioperační a pooperační analgezii

18. dubna 2019 aktualizováno: Rajmonda Nallbani-Komoni

Pooperační bolest je i nadále neléčená navzdory aplikaci multimodální analgezie, medikace a nových analgetických technik. Tradiční léčba bolesti opiáty má mnoho vedlejších účinků, zatímco invazivní metody, jako je epidurální katetr, mají vysoké náklady a potíže při aplikaci.

Lidokain je lokální anestetikum a jeho podávání intravenózními cestami má analgetický, antihyperalgický a protizánětlivý účinek. Zvyšuje motilitu střeva a má antiemetické vlastnosti. Výhodou této metody je nízká cena přípravku a jeho snadná aplikace. Intravenózní aplikace lidokainu pro pooperační analgezii je v poslední době používanou a nedostatečně prozkoumanou technikou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat analgetické účinky intravenózního lidokainu v perioperačním a pooperačním období na různé chirurgické intervence. V perioperačním období bude hodnocen jeho vliv na snížení užívání opioidů, v pooperačním období bude hodnocen stupeň analgezie, rychlost redukce doplňkových analgetik, vliv na klinické parametry a rehabilitaci pacienta.

Výzkum bude prováděn na Gynekologicko-porodnické klinice, Chirurgické klinice, Urologické klinice, Ortopedické klinice, Univerzitního klinického centra Kosovo a Americké nemocnici v Prištině, Republika Kosovo.

Studie bude probíhat v období duben 2018 - leden 2020.

Po získání povolení od etické komise budou všichni vyšetřovaní pacienti nejprve prostřednictvím informačního formuláře informováni o všech rizicích a výhodách této analgetické techniky a od nich bude souhlas s účastí ve výzkumu.

V intervenční skupině studie bude zahrnuto 520 pacientů obou pohlaví a věku 18-65 let. Pacienti budou podstupovat tyto chirurgické výkony: gynekologické, břišní, laparoskopické, urologické a ortopedické.

Intervenční skupina zahrnuje dvě skupiny pro každý typ operace:

skupina I (n = 50); při úvodu do anestezie bude podán lidokain 2 mg/kg/i.v., bolus, v perioperačním a pooperačním období bude podán lidokain 1,5 mg/kg/h-1, nepřetržitě během operace a 48 hodin po operaci.

skupina II (n = 50); při úvodu do anestezie bude podán lidokain 2 mg/kg/i.v., bolus, a ketamin 0,15 mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain bude pokračovat během operace a v pooperačním období dávkou 1,5 mg/kg/h-1 kontinuálně, během operace a 48 hodin po operaci.

Kontrolní skupině (n = 30) budou podávány opioidy během operace a opioidy a nesteroidní protizánětlivé látky budou podávány 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Nábor
        • University of Pristina, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk obou pohlaví od 18 do 75 let
  • Fyziologický stav ASA I-III
  • Účast na abdominálních, ortopedických, laparoskopických, gynekologických a urologických výkonech.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Chronický příjem opioidů v anamnéze
  • Renální, jaterní nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Srdeční selhání,
  • historie transplantace orgánů,
  • Alergie na lidokain
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
při úvodu do anestezie bude podán lidokain 2 mg/kg/i.v., bolus, v perioperačním a pooperačním období bude podán lidokain 1,5 mg/kg/h-1, nepřetržitě během operace a 48 hodin po operaci.
Lék: Lidokain hydrochlorid
při úvodu do anestezie bude podán lidokain 2 mg/kg/i.v., bolus, v perioperačním a pooperačním období bude podán lidokain 1,5 mg/kg/h-1, nepřetržitě během operace a 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Ampulka s lidokain hydrochloridem
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
při úvodu do anestezie bude podán lidokain 2 mg/kg/i.v., bolus, a ketamin 0,15 mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain bude pokračovat během operace i v pooperačním období dávkou 1,5 mg/kg/h-1 kontinuálně, během operace a 48 hodin po operaci
Lék: Lidokain hydrochlorid
při úvodu do anestezie bude podán lidokain 2 mg/kg/i.v., bolus, v perioperačním a pooperačním období bude podán lidokain 1,5 mg/kg/h-1, nepřetržitě během operace a 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Ampulka s lidokain hydrochloridem
Lék: Lidokain hydrochlorid a ketamin
při úvodu do anestezie bude podán lidokain 2 mg/kg/i.v., bolus, a ketamin 0,15 mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain bude pokračovat během operace i v pooperačním období dávkou 1,5 mg/kg/h-1 kontinuálně, během operace a 48 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Ampulka s lidokain hydrochloridem a ampule s ketaminem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
budou podávány opioidy během operace, opioidy a nesteroidní protizánětlivé látky budou podávány 48 hodin po operaci.
Lék: Placebo
budou během operace podávány opioidy a 48 hodin po operaci budou podávány opioidy a nesteroidní protizánětlivé látky.
Ostatní jména:
  • Placebo pro (lidokain hydrochlorid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce opiátů užívaných v perioperačním období a dalších analgetik užívaných v pooperačním období
Časové okno: 48 hodin po chirurgickém zákroku

Primární výsledná opatření jsou: použití opioidů a jiných analgetik během chirurgického zákroku a 48 hodin po něm.

V intraoperačním období se bude zkoumat, jak aplikace nitrožilního lidokainu sníží množství užívaných opiátů, a v pooperačním období se bude zkoumat, kdy se začne s aplikací dalších analgetik a jaká analgetika se budou používat, jak často. budou podávány a v jaké dávce.

Mezi analgetika, která budou zkoumána, patří běžná analgetika nalezená v naší nemocnici:

  • tramadol
  • acetaminofen
  • diklofenak
  • ketorolac
  • ostatní
48 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené v klidu a během pohybu pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 48 hodin po chirurgickém zákroku
  • Skóre bolesti měřené v klidu a během pohybu pomocí vizuální analogové stupnice
  • začátek střevní motility,
  • nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, bolest hlavy, hypotenze, arytmie, závratě, halucinace atd.)

Pooperační analgezie bude stanovena pomocí stupnice VAS-Visual Analog Scale. Tato škála bude sloužit ke stanovení intenzity bolesti u pacientů v pooperačním období, zpočátku k určení intenzity bolesti v tichu i po mobilizaci či pohybu, tedy Visual Dynamic Scale.

Tato stupnice určuje intenzitu bolesti a je vyjádřena číselnou hodnotou od 1-10. 0- žádná bolest, 1-2- mírná bolest, 3-6 střední bolest, 7-10 silná bolest.
48 hodin po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajmonda Nallbani-Komoni

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCKosovo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům a poté tyto žádosti posoudí nezávislý kontrolní panel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit