Lidocaina endovenosa per analgesia perioperatoria e postoperatoria
Il dolore postoperatorio continua a non essere trattato nonostante l'applicazione di analgesia multimodale, farmaci e nuove tecniche analgesiche. Il trattamento tradizionale del dolore con oppioidi ha molti effetti collaterali, mentre i metodi invasivi, come il catetere epidurale, hanno costi elevati e difficoltà durante l'applicazione.
La lidocaina è un anestetico locale e la sua somministrazione per via endovenosa ha azione analgesica, antiperalgica e antinfiammatoria. Aumenta la motilità dell'intestino e ha proprietà antiemetiche. Il vantaggio di questo metodo è il basso costo della preparazione e la sua facile applicazione. La somministrazione endovenosa di lidocaina per l'analgesia postoperatoria è una tecnica recentemente utilizzata e non sufficientemente studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare gli effetti analgesici della lidocaina per via endovenosa nel periodo perioperatorio e postoperatorio, su vari interventi chirurgici. Nel periodo perioperatorio verrà valutato il suo effetto sulla riduzione dell'uso di oppioidi, mentre nel periodo postoperatorio si valuterà il grado di analgesia, il tasso di riduzione degli analgesici aggiuntivi, l'impatto sui parametri clinici e sulla riabilitazione del paziente.
La ricerca sarà condotta presso la Clinica di Ginecologia e Ostetricia, la Clinica Chirurgica, la Clinica Urologica, la Clinica Ortopedica, del Centro Clinico Universitario del Kosovo e l'Ospedale Americano di Pristina, Repubblica del Kosovo.
Lo studio sarà condotto nel periodo aprile 2018 - gennaio 2020.
Dopo aver ottenuto un permesso dal comitato etico, tutti i pazienti da indagare saranno informati prima attraverso il modulo informativo per tutti i rischi e vantaggi di questa tecnica analgesica e da loro sarà acconsentito alla loro partecipazione alla ricerca.
Nel gruppo di intervento dello studio saranno inclusi 520 pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti saranno sottoposti a questi interventi chirurgici: interventi ginecologici, addominali, laparoscopici, urologici e ortopedici.
Il gruppo di intervento comprende due gruppi per ogni tipo di intervento chirurgico:
Gruppo I (n = 50); all'induzione dell'anestesia verrà somministrata lidocaina 2 mg/kg/i.v., in bolo, e nel periodo perioperatorio e postoperatorio verrà somministrata lidocaina 1,5 mg/kg/h-1, continuativamente durante l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Gruppo II (n = 50); all'induzione dell'anestesia verrà somministrata lidocaina 2 mg/kg/i.v., in bolo, e ketamina 0,15 mg/kg/, in bolo, i.v.; La lidocaina continuerà durante l'operazione e nel periodo postoperatorio con una dose di 1,5 mg/kg/h-1, continuativamente, durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione.
Al gruppo di controllo (n = 30) verranno somministrati oppioidi durante l'intervento chirurgico e oppioidi e agenti antinfiammatori non steroidei verranno somministrati 48 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pristina, Kosovo, 10000
- Reclutamento
- University Clinical Centre of Kosovo
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Contatto:
- Numero di telefono: +38138512656
- Email: drejtoria.shskuk@rks.gov.net
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Pristina, Kosovo, 10000
- Reclutamento
- University of Pristina, Faculty of Medicine
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Contatto:
- Numero di telefono: +383-38-512221
- Email: mjekesia@uni-pr.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di entrambi i sessi da 18 a 75 anni
- Stato fisiologico ASA I-III
- Partecipazione a interventi addominali, ortopedici, laparoscopici, ginecologici e urologici.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Storia di assunzione cronica di oppioidi
- Storia di disturbi renali, epatici o psichiatrici
- Insufficienza cardiaca,
- Storia del trapianto di organi,
- Allergia alla lidocaina
- Storia familiare di ipertermia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo I
all'induzione dell'anestesia verrà somministrata lidocaina 2 mg/kg/i.v., in bolo, e nel periodo perioperatorio e postoperatorio verrà somministrata lidocaina 1,5 mg/kg/h-1, continuativamente durante l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
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all'induzione dell'anestesia verrà somministrata lidocaina 2 mg/kg/i.v., in bolo, e nel periodo perioperatorio e postoperatorio verrà somministrata lidocaina 1,5 mg/kg/h-1, continuativamente durante l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
all'induzione dell'anestesia verrà somministrata lidocaina 2 mg/kg/i.v., in bolo, e ketamina 0,15 mg/kg/, in bolo, i.v.; La lidocaina continuerà durante l'operazione e nel periodo postoperatorio con una dose di 1,5 mg/kg/h-1, in modo continuo, durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione
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all'induzione dell'anestesia verrà somministrata lidocaina 2 mg/kg/i.v., in bolo, e nel periodo perioperatorio e postoperatorio verrà somministrata lidocaina 1,5 mg/kg/h-1, continuativamente durante l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
all'induzione dell'anestesia verrà somministrata lidocaina 2 mg/kg/i.v., in bolo, e ketamina 0,15 mg/kg/, in bolo, i.v.; La lidocaina continuerà durante l'operazione e nel periodo postoperatorio con una dose di 1,5 mg/kg/h-1, in modo continuo, durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
verranno somministrati oppioidi durante l'intervento chirurgico, oppioidi e agenti antinfiammatori non steroidei verranno somministrati 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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verranno somministrati oppioidi durante l'intervento chirurgico e oppioidi e agenti antinfiammatori non steroidei verranno somministrati 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione degli oppioidi utilizzati durante il periodo perioperatorio e di altri analgesici utilizzati durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito primarie sono: l'uso di oppioidi e altri analgesici durante e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Durante il periodo intraoperatorio, si indagherà come l'applicazione di lidocaina per via endovenosa ridurrà la quantità di oppiodi utilizzati, e durante il periodo postoperatorio si indagherà quando inizierà l'applicazione di altri analgesici e anche quali analgesici verranno utilizzati, con quale frequenza verranno somministrati e in quale dose. Gli analgesici che saranno studiati includono analgesici di routine trovati nel nostro ospedale:
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore misurati a riposo e durante il movimento con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'analgesia postoperatoria sarà determinata attraverso la scala VAS-Visual Analog Scale. Questa scala verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore nei pazienti nel periodo postoperatorio, determinando inizialmente l'intensità del dolore in silenzio così come dopo la mobilizzazione o il movimento, cioè Visual Dynamic Scale. Questa scala determina l'intensità del dolore ed è espressa in un valore numerico da 1 a 10. 0- nessun dolore, 1-2- dolore lieve, 3-6 dolore moderato, 7-10 dolore intenso. |
48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Effetti fisiologici delle droghe
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
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- Agenti di aminoacidi eccitatori
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- Anestetici, Locali
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- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
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