Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna lidokaina w analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Rajmonda Nallbani-Komoni

Ból pooperacyjny nadal pozostaje nieleczony pomimo stosowania analgezji multimodalnej, farmakoterapii i nowych technik przeciwbólowych. Tradycyjne leczenie bólu opioidami ma wiele skutków ubocznych, podczas gdy metody inwazyjne, takie jak cewnik zewnątrzoponowy, wiążą się z wysokimi kosztami i trudnościami podczas aplikacji.

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, a jej podanie drogą dożylną ma działanie przeciwbólowe, przeciwhiperalgiczne i przeciwzapalne. Zwiększa motorykę jelit i ma właściwości przeciwwymiotne. Zaletą tej metody jest niski koszt preparatu oraz łatwa aplikacja. Dożylne podawanie lidokainy w celu znieczulenia pooperacyjnego jest techniką stosowaną od niedawna i niedostatecznie zbadaną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie przeciwbólowego działania lidokainy podawanej dożylnie w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym na różne interwencje chirurgiczne. W okresie okołooperacyjnym oceniany będzie jego wpływ na ograniczenie stosowania opioidów, natomiast w okresie pooperacyjnym oceniany będzie stopień analgezji, tempo redukcji dodatkowych leków przeciwbólowych, wpływ na parametry kliniczne i rehabilitację chorego.

Badania będą prowadzone w Klinice Ginekologii i Położnictwa, Klinice Chirurgii, Klinice Urologii, Klinice Ortopedii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Kosowie oraz Szpitala Amerykańskiego w Prisztinie w Republice Kosowa.

Badanie zostanie przeprowadzone w okresie kwiecień 2018 – styczeń 2020.

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej wszyscy badani pacjenci zostaną najpierw poinformowani poprzez formularz informacyjny o wszystkich zagrożeniach i zaletach tej techniki przeciwbólowej oraz otrzymają od nich zgodę na udział w badaniu.

Do grupy interwencyjnej badania zostanie włączonych 520 pacjentów obojga płci w wieku 18-65 lat. Pacjentki będą poddawane interwencjom chirurgicznym: ginekologicznym, brzusznym, laparoskopowym, urologicznym i ortopedycznym.

Grupa interwencyjna obejmuje dwie grupy dla każdego rodzaju operacji:

Grupa I (n = 50); przy wprowadzeniu do znieczulenia zostanie podana lidokaina 2mg/kg/i.v., bolus, aw okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym zostanie podana lidokaina 1,5mg/kg/h-1, nieprzerwanie w trakcie zabiegu i 48 godzin po zabiegu.

Grupa II (n = 50); przy indukcji znieczulenia zostanie podana lidokaina 2mg/kg/i.v., bolus oraz ketamina 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokaina będzie kontynuowana w trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym w dawce 1,5mg/kg/h-1, nieprzerwanie, w trakcie operacji i 48 godzin po operacji.

Grupa kontrolna (n = 30) otrzyma opioidy podczas operacji, a opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kosowo
      • Pristina, Kosowo, 10000
      • Pristina, Kosowo, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University of Pristina, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek obu płci od 18 do 75 lat
  • Stan fizjologiczny ASA I-III
  • Udział w interwencjach brzusznych, ortopedycznych, laparoskopowych, ginekologicznych i urologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucenie pacjenta
  • Historia przewlekłego przyjmowania opioidów
  • Historia zaburzeń nerek, wątroby lub zaburzeń psychicznych
  • Niewydolność serca,
  • historia przeszczepów narządów,
  • Alergia na lidokainę
  • Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
przy wprowadzeniu do znieczulenia zostanie podana lidokaina 2mg/kg/i.v., bolus, aw okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym zostanie podana lidokaina 1,5mg/kg/h-1, nieprzerwanie w trakcie zabiegu i 48 godzin po zabiegu.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
przy wprowadzeniu do znieczulenia zostanie podana lidokaina 2mg/kg/i.v., bolus, aw okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym zostanie podana lidokaina 1,5mg/kg/h-1, nieprzerwanie w trakcie zabiegu i 48 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ampułka z chlorowodorkiem lidokainy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
przy indukcji znieczulenia zostanie podana lidokaina 2mg/kg/i.v., bolus oraz ketamina 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokaina będzie kontynuowana w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym w dawce 1,5mg/kg/h-1, nieprzerwanie, w trakcie operacji i 48 godzin po operacji
Lek: Chlorowodorek lidokainy
przy wprowadzeniu do znieczulenia zostanie podana lidokaina 2mg/kg/i.v., bolus, aw okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym zostanie podana lidokaina 1,5mg/kg/h-1, nieprzerwanie w trakcie zabiegu i 48 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ampułka z chlorowodorkiem lidokainy
Lek: Chlorowodorek lidokainy i ketamina
przy indukcji znieczulenia zostanie podana lidokaina 2mg/kg/i.v., bolus oraz ketamina 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokaina będzie kontynuowana w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym w dawce 1,5mg/kg/h-1, nieprzerwanie, w trakcie operacji i 48 godzin po operacji
Inne nazwy:
  • Ampułka z chlorowodorkiem lidokainy i ampułka z ketaminą
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
zostaną podane opioidy podczas operacji, opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne zostaną podane 48 godzin po operacji.
Lek: Placebo
zostaną podane opioidy podczas operacji, a opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne zostaną podane 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Placebo dla (chlorowodorek lidokainy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja opiatów stosowanych w okresie okołooperacyjnym oraz innych leków przeciwbólowych stosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji chirurgicznej

Podstawowymi miernikami wyniku są: stosowanie opiatów i innych leków przeciwbólowych w trakcie i 48 godzin po interwencji chirurgicznej.

W okresie śródoperacyjnym zostanie zbadane, w jaki sposób podanie dożylne lidokainy zmniejszy ilość stosowanych opiatów, aw okresie pooperacyjnym zostanie zbadane, kiedy rozpocznie się podawanie innych leków przeciwbólowych oraz jakie leki przeciwbólowe będą stosowane, jak często zostaną podane i w jakiej dawce.

Leki przeciwbólowe, które będą badane, obejmują rutynowe leki przeciwbólowe znajdujące się w naszym szpitalu:

  • tramadol
  • paracetamol
  • diklofenak
  • ketorolak
  • inni
48 godzin po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu mierzone w spoczynku i podczas ruchu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji chirurgicznej
  • Oceny bólu mierzone w spoczynku i podczas ruchu za pomocą wizualnej skali analogowej
  • początek motoryki jelit,
  • skutki uboczne (nudności, wymioty, ból głowy, niedociśnienie, arytmie, zawroty głowy, halucynacje itp.)

Znieczulenie pooperacyjne zostanie określone za pomocą skali VAS-Visual Analog Scale. Skala ta posłuży do określenia natężenia bólu u pacjentów w okresie pooperacyjnym, wstępnie określając natężenie bólu w ciszy jak i po mobilizacji lub ruchu, czyli Wizualna Skala Dynamiczna.

Skala ta określa intensywność bólu i jest wyrażona w wartości liczbowej od 1-10. 0- brak bólu, 1-2- lekki ból, 3-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból.
48 godzin po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajmonda Nallbani-Komoni

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCKosovo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników dotyczące podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych, a następnie wnioski te zostaną rozpatrzone przez niezależny panel kontrolny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj